Известны случаи нарушения в Украине прав производителей оригинальных препаратов, когда Государственный фармакологический центр МЗ (ныне — ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины) рекомендовал, а профильное министерство — регистрировало генерические препараты, поданные на регистрацию с нарушением прав производителей оригинальных лекарственных средств (неправомерным использованием эксклюзивности данных). Возникает вопрос: как защитить права производителя оригинального препарата?
Охрана прав производителей оригинальных лекарственных средств
Известно, что разработка оригинальных лекарственных средств — дорогостоящий и длительный процесс. В связи с этим во многих развитых странах в целях стимулирования производителей оригинальных препаратов к разработке новых приняты и введены в действие правовые нормы, направленные на охрану их прав от неправомерного использования объектов права интеллектуальной собственности и регистрационной информации.
В большинстве случаев принадлежащие разработчикам оригинальных лекарственных средств права интеллектуальной собственности охраняются патентами. Патентами, в частности, охраняются права на изобретения новых молекул, новых способов применения активных действующих веществ. Имея патент, разработчик оригинального препарата получает право на использование принадлежащего ему изобретения, а также исключительное право разрешать использование изобретения, препятствовать неправомерному использованию изобретения (запрещать неправомерное использование), следовательно, патентообладатель может защищать свои права в судебном порядке и пресекать неправомерное использование принадлежащего ему изобретения третьими лицами.
«Недостатком» правовой охраны прав интеллектуальной собственности является лишь то, что исключительные права патентообладателя разработчика оригинального препарата ограничены определенным сроком действия патента, который в разных странах имеет свою продолжительность. В Украине, в частности, срок действия патента на изобретение (срок действия исключительных имущественных прав) составляет 20 лет. После истечения срока защиты патента любая фармацевтическая компания может использовать изобретение и производить свою версию оригинального препарата.
Но, кроме патентной, во многих странах мира в качестве дополнительной меры защиты прав и имущественных интересов разработчиков оригинальных препаратов действует также публично-правовая охрана эксклюзивности регистрационных данных оригинальных лекарственных средств, которая призвана быть стимулом для производителей к проведению длительных и дорогостоящих исследований по разработке инновационных препаратов.
Особенности правовой охраны эксклюзивности данных
Украинскому законодательству понятие эксклюзивности данных известно с 2006 г. Тогда в соответствии с обязательствами, принятыми нашей страной в ходе переговорного процесса по вступлению во Всемирную торговую организацию, с целью приведения положений Закона Украины «О лекарственных средствах» в соответствие с требованиями европейского законодательства в этот документ были внесены изменения.
Изначально изменения в ст. 9 данного нормативного акта устанавливали запрет в течение 5 лет со дня регистрации оригинального лекарственного средства в Украине (независимо от срока действия любого патента, имеющего отношение к нему) использовать регистрационную информацию такого препарата для подачи заявленияо государственной регистрации генерика, кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном законом порядке.
В 2011 г. в ст. 9 закона были внесены новые изменения. Установлено, что если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (референтное), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого препарата, содержащего то же активное вещество, что и референтное, возможна не ранее чем через 5 лет со дня первой регистрации референтного лекарственного средства в Украине.
П. 2.42. Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов лекарственных средств, которые подаются на регистрацию (перерегистрацию), утвержденного приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426, определено, что любое упоминание, обоснование либо другое использование информации об эффективности и безопасности оригинального лекарственного средства для регистрации генерика по сокращенной заявке до истечения 5-летнего срока защиты эксклюзивности данных оригинального препарата является неправомерным использованием регистрационной информации относительно безопасности и эффективности лекарственного средства.
Эксклюзивность данных регистрационного досье оригинального препарата заключается в том, что данные регистрационной информации относительно его безопасности и эффективности могут быть использованы для регистрации в Украине аналогичных (генерических) препаратов в период действия 5-летней охраны регистрационной информации зарегистрированного в Украине оригинального (референтного) лекарственного средства исключительно с согласия производителя (разработчика) оригинального препарата.
Особенностью правовой охраны эксклюзивности данных является то, что данные относительно безопасности и эффективности оригинального лекарственного средства охраняются законом независимо от того, охраняются они тем или иным патентом, и независимо от того, являются ли они конфиденциальной информацией (коммерческой тайной) или нет.
Использование эксклюзивности данных для регистрации генериков
В большинстве случаев регистрационное досье генерического препарата значительно меньше по объему и содержанию, нежели таковое оригинального лекарственного средства, и включает ссылки на данные относительно эффективности и безопасности последнего. Прежде всего, это связано с особенностью государственной регистрации генерика, поскольку для этого нет необходимости проводить полный цикл доклинических исследований и клинических испытаний. От заявителя генерика не требуется предоставления результатов токсикологических и фармакологических или клинических испытаний, если препарат является аналогичным по отношению к уже зарегистрированному в Украине референтному лекарственному средству и заявитель уже зарегистрированного референтного препарата согласен с тем, чтобы в ходе изучения заявления об аналогичном лекарстве были использованы данные фармакологических, токсикологических и/или клинических испытаний, содержащиеся в регистрационных материалах на референтный препарат. Поэтому вместо предоставления отчетов о токсикологических и фармакологических испытаниях или результатов клинических испытаний заявителю генерика для его регистрации достаточно предоставить результаты исследований биоэквивалентности и биоэффективности между генериком и оригинальным препаратом.
Считается, что два лекарственных средства являются биоэквивалетными, если их биодоступность после введения в одной и той же молярной дозе настолько подобна, что их свойства относительно эффективности и безопасности будут одинаковыми. Получить данные о биодоступности и биоэффективности генерика по отношению к оригинальному препарату можно только путем проведения соответствующих исследований по биоэквивалентности и биоэффективности двух препаратов. Поэтому обосновать биоэквивалентность и биоэффективность двух лекарственных средств, не ссылаясь на данные относительно эффективности и безопасности референтного препарата, невозможно. Исходя из этого, любой отчет о биоэквивалентности и биоэффективности между генерическим и оригинальным лекарственным средством содержит ссылки и обоснования доказанной эффективности и безопасности последнего.
Следовательно, в случае если в период действия в Украине охраны регистрационной информации (эксклюзивности данных) оригинального препарата производитель (заявитель) генерика без разрешения производителя зарегистрированного в Украине оригинального лекарственного средства подает в Украине на регистрацию генерический препарат с тем же активным веществом, что и оригинальный, и регистрационное досье генерика содержит ссылку на данные относительно безопасности и эффективности оригинального лекарственного средства, то действия производителя генерика могут быть квалифицированы как неправомерное использование регистрационной информации, что, в свою очередь, является основанием для отказа в регистрации генерического препарата или отмены приказа о его регистрации.
Важно также учесть, что в соответствии с положениями приказа МЗ № 426 проведение исследований по изучению биоэквивалентности и биоэффективности между генериком и референтным лекарственным средством до истечения срока защиты эксклюзивности данных последнего допускается для регистрации генерика на основании полученных данных (о биоэквивалентности и биоэффективности) после истечения срока защиты эксклюзивности данных оригинального препарата. То есть, само по себе проведение в течение срока действия защиты эксклюзивности данных исследований по биоэквивалентности и биоэффективности двух препаратов не является нарушением (неправомерным использованием регистрационной информации). Нарушение прав эксклюзивности данных будет иметь место только в том случае, если полученные в результате проведенных исследований данные о биоэквивалентности и биоэффективности будут использованы для подачи заявления о государственной регистрации генерического препарата до истечения срока защиты эксклюзивности данных.
Также следует отметить, что хотя неправомерное использование регистрационной информации зачастую осуществляется производителями (заявителями) генерических препаратов, ответственность за рекомендацию генериков к регистрации и их государственную регистрацию несут ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины и профильное министерство как субъекты властных полномочий (органы), которые согласно действующему законодательству обязаны охранять эксклюзивность данных (регистрационную информацию) оригинальных препаратов и не допускать неправомерного использования регистрационной информации для регистрации иных лекарственных средств.
Защита эксклюзивности данных
Несмотря на то что понятие эксклюзивности данных, казалось бы, относительно ново украинскому законодательству, сегодня можно утверждать о начавшемся формировании судебной практики по защите прав производителей оригинальных препаратов. Успешность защиты в суде эксклюзивности данных оригинального препарата зависит от правильности выбранного способа защиты и доказательной базы. Ведь перед тем, как обратиться в суд, нужно понимать, с каким иском идти и что просить у суда.
Судебная практика свидетельствует, что в одних случаях производители (заявители) зарегистрированных в Украине оригинальных препаратов с целью защиты эксклюзивности данных и своих нарушенных прав на регистрационную информацию обращались в хозяйственные суды с требованиями признать недействительными приказы о регистрации генерических лекарственных средств и/или регистрационные свидетельства на них. Иные — обращались в суд с требованиями обязать МЗ аннулировать регистрационные свидетельства, исключить препараты из реестра. Известны также случаи, когда производители оригинальных препаратов обращались в суд с требованием запретить выведение лекарства на отечественный рынок или изъять его из оборота. В других случаях производители зарегистрированных в Украине оригинальных препаратов обращались в административный суд, требуя признать незаконной государственную регистрацию генериков.
Исходя из нашего опыта ведения подобных судебных дел и понимания административной юрисдикции, защита прав эксклюзивности данных производителей зарегистрированных в Украине оригинальных лекарственных средств должна осуществляться в рамках административного судопроизводства, поскольку ответственность за государственную регистрацию препарата, поданного на регистрацию с неправомерным использованием регистрационной информации зарегистрированного в Украине оригинального лекарственного средства, несут ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины, допустившее препарат к регистрации и рекомендовавшее его к регистрации, и МЗ, зарегистрировавшее его. В частности, если лекарственное средство уже зарегистрировано, то иск следует предъявлять к ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины с требованием о признании незаконными его действий по предоставлению положительного заключения и рекомендации препарата к государственной регистрации, а также к МЗ с требованием о признании противоправным приказа о государственной регистрации препарата и о его отмене.
Эффективность применения указанного способа защиты прав эксклюзивности данных подтверждается судебной практикой. Рассматривая дела касательно государственной регистрации генериков с активным действующим веществом такролимус, административные суды пришли к выводу, что Государственный фармакологический центр незаконно рекомендовал генерические препараты к регистрации, поскольку их регистрационные материалы содержали данные, свидетельствующие о неправомерном использовании заявителями регистрационной информации оригинального лекарственного средства. Потому была признана незаконной государственная регистрация генерических препаратов и отменены приказы об их регистрации. Согласившись с выводами судов предыдущих инстанций, кассационный суд отметил, что при отсутствии согласия заявителя зарегистрированного в Украине оригинального препарата на использование его регистрационной информации для регистрации аналогичных (генерических) лекарственных средств у МЗ Украины не было оснований для регистрации последних.
Олег Качмар, старший юрист,
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим