Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 02.09.2003 р. № 410

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

В.о. Міністра

В.В. Загородній?

Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 02.09.2003 р. № 410

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АГЕН 10	Таблетки по 10 мг № 10, № 30	АТ “Лечива”	Чеська Республіка	Реєстрація на 5 років
2	АГЕН 5	Таблетки по 5 мг № 10, № 30	АТ “Лечива”	Чеська Республіка	Реєстрація на 5 років
3	АЗИТРОМІЦИН-КР	Капсули по 0,25 г № 6 у контурних чарункових упаковках	ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка”	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
4	АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ (“Sandoz Industrial Products S. A.”, Іспанія)	Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	“Вітамед д.о.о.”	Словенія	Зміна назви виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
5	АЛЕКС ПЛЮС	Пастилки № 20 (2х10)	“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Реєстрація на 5 років
6	АЛКЕРАН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25	“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія; “Хойманн Фарма ГмбХ”, Німеччина для “ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко”, Німеччина	Великобританія/ Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; уточнення назви виробника; уточнення лікарської форми
7	АМЛОВАСК	Таблетки по 0,01 г № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках	ВАТ “Фармак”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
8	АСКОРИЛ ЕКСПЕКТОРАНТ	Сироп по 100 мл у флаконах	“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд”	Індія	Реєстрація на 5 років
9	БАЛЬЗАМ “ХО” ДЛЯ ДІТЕЙ	Бальзам для перорального застосування по 45 мл, 100 мл у флаконах № 1	Центральне фармацевтичне підприємство східної медицини № 5	В’єтнам	Уточнення складу препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10	БАЛЬЗАМ “ХО” ДЛЯ ДОРОСЛИХ	Бальзам для перорального застосування по 85 мл, 170 мл у флаконах № 1	Центральне фармацевтичне підприємство східної медицини № 5	В’єтнам	Уточнення складу препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
11	БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ	Рідина або кристали (субстанція) у флаконах, бутлях, каністрах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ “Фармак”	Україна, м. Київ	Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
12	БОТОКС	Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 100 ОД у флаконах № 1	“Алерган Фармасьютікалз Ірландія”	Ірландія	Реєстрація на 5 років
13	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	Розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах, флаконах-крапельницях	АТ “Ефект”	Україна, м. Харків	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
14	ВЕРОНА	Капсули № 20 у флаконах № 1	“Хербалейдж Прайвет Лімітед”, Пакистан компанія групи “Кехкашан Прайвет Лімітед”, Пакистан	Пакистан	Реєстрація на 5 років
15	ГОПТЕН^®	Капсули по 2 мл № 28	Аббот ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
16	ДАЛЕРОН^®	Суспензія для перорального застосування по 100 мл (120 мг/5 мл) у флаконах № 1	“КРКА, д.д., Ново место”	Словенія	Реєстрація на 5 років
17	ДЕКСАМЕТАЗОН	Розчин для ін’єкцій 0,4% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5	Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
18	ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА	Настойка по 25 мл у флаконах	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19	ЕНАЛАПРИЛ	Таблетки по 0,01 г, 0,02 г № 10х2, № 20 у контурних чарункових упаковках	ТОВ “АСТРАФАРМ”	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Реєстрація на 5 років
20	ЕТОПОЗИД-КМП	Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 (із in bulk фірми “Дабур Індія Лімітед”, Індія)	ВАТ “Київмедпрепарат”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
21	ЕУФІЛІН	Розчин для ін’єкцій 24% по 1 мл в ампулах № 10	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Перереєстрація до 31.12.03 у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22	ЗЕПТОЛ CP	Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, пролонгованої дії по 200 мг, 400 мг № 30 (10х3)	“Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.”	Індія	Реєстрація на 5 років
23	ЗІННАТ^TM	Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, 250 мг № 10	“ГлаксоВеллком С.п.А.”, Італія; “ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія	Італія/ Великобританія	Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
24	ІМІГРАН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 6	“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія; “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.”, Польща	Великобританія/ Польща	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; Уточнення лікарської форми; уточнення назви виробника
25	ІНСТІ	Гранули у пакетах-саше № 5	“Хербалейдж Прайвет Лімітед”, Пакистан компанія групи “Кехкашан Прайвет Лімітед”, Пакистан	Пакистан	Реєстрація на 5 років
26	ЙОД	Розчин для зовнішнього застосування спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах-крапельницях	ЗАТ “Фармнатур”	Україна, м. Одеса	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27	КАРБОПЛАТИН-КМП	Розчин для ін’єкцій по 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 (із in bulk фірми “Дабур Індія Лімітед”, Індія)	ВАТ “Київмедпрепарат”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
28	КЕТОКОНАЗОЛ- ЛУГАЛ	Таблетки по 0,2 г № 10, № 10х3, № 10х6 у контурних чарункових упаковках (із форми in bulk фірми “Аурохем Лабораторіз (Індія) ПВТ, ЛТД,”, Індія)	ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод”	Україна, м. Луганськ	Реєстрація на 5 років
29	КЛАРИТРОМІЦИН (“Sandoz Industrial Products S. A.”, Іспанія)	Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	“Вітамед д.о.о.”	Словенія	Зміна назви виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
30	КЛАРИЦИТ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ “Фарма Старт”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
31	КЛЕРОН	Таблетки по 500 мг у контейнерах № 14	“МаксФарма Лімітед”	Кіпр	Реєстрація на 5 років
32	КЛЕРОН	Таблетки по 250 мг у блістерах № 14 (7х2)	“МаксФарма Лімітед”	Кіпр	Реєстрація на 5 років
33	КЛЕРОН	Порошок для приготування 100 мл суспензії (125 мг/5 мл) у пляшках скляних	“МаксФарма Лімітед”	Кіпр	Реєстрація на 5 років
34	М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ	Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках	ВАТ “Тернопільська фармацевтична фабрика”	Україна, м. Тернопіль	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35	МЕРАТИН КОМБІ	Таблетки вагінальні № 10 (10х1)	“Мілі Хелскере Приват Лімітед”, Індія для “Мілі Хелскере Лімітед” Великобританія	Індія/ Великобританія	Реєстрація на 5 років
36	МІЛДРОНАТ	Сироп по 250 мл (250 мг/ 5 мл) у флаконах № 1	Публічне Акціонерне Товариство “Гріндекс”	Латвія	Реєстрація на 5 років
37	МОТОРИКУМ	Таблетки по 10 мг № 20	“Медокемі Лтд”	Кіпр	Реєстрація на 5 років
38	НАСТОЯНКА ВАЛЕРІАНИ	Настоянка по 25 мл, 30 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах-крапельницях	ТОВ “Чернігівська фармацевтична фабрика”	Україна, м. Чернігів	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстрацій- ного посвідчення)
39	НОВОКАЇН	Розчин для ін’єкцій 0,5%, 2% по 2 мл в ампулах № 10; 0,5% по 5 мл в ампулах № 10	ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”	Україна, м. Харків	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
40	ОМЕПРАЗОЛ	Капсули по 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ “АСТРАФАРМ”	Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе	Реєстрація на 5 років
41	ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ	Таблетки № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках	ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод”	Україна, м. Луганськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
42	ПІРАЗИНАМІД-ЛХФЗ	Таблетки по 0,5 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках, № 50, № 1500 у банках	ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод”	Україна, м. Луганськ	Реєстрація на 5 років
43	РЕЛАДОРМ	Таблетки in bulk № 2750, № 5000, № 7000	Тархомінський фармацевтичний завод “Польфа” АТ	Польща	Реєстрація додаткової упаковки
44	РОМАШКИ КВІТИ	Квіти по 50 г, 100 г у пачках	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	Розчин для зовнішнього застосування спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	Київське обласне державне комунальне підприємство “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Київ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46	СИЛДЕНАФІЛ-100	Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 4	“Аккорд Хелскер Лтд”	Великобританія	Реєстрація на 5 років
47	СИЛДЕНАФІЛ-25	Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 4	“Аккорд Хелскер Лтд”	Великобританія	Реєстрація на 5 років
48	СИЛДЕНАФІЛ-50	Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 4	“Аккорд Хелскер Лтд”	Великобританія	Реєстрація на 5 років
49	СОЛОДКИ КОРІНЬ	Сироп по 50 г, 100 г у флаконах	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
50	УМЕРАН	Розчин для ін’єкцій по 3 мл (25 мг/мл) в ампулах № 10	“Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.”	Індія	Реєстрація на 5 років
51	УМЕРАН	Розчин для ін’єкцій по 3 мл (25 мг/мл) в ампулах in bulk № 1000	“Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.”	Індія	Реєстрація на 5 років
52	УНГАПІВЕН^TM	Мазь для зовнішнього застосування по 30 г у тубах	ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка”	Україна, м. Харків	Реєстрація на 5 років
53	ФЕРРОПЛЕКС	Драже (30 мг/50 мг) № 100	АТ Фармацевтичний завод БІОГАЛ, Угорщина група підприємств “ТЕВА”	Угорщина	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
54	ФІТОЛІТ	Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у контейнерах пластмасових, № 50, № 100 у банках; № 10х5, № 25х2 у контурних чарункових упаковках	ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”	Україна, м. Харків	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
55	ФЛІКСОТИД^TMДИСКУС™	Порошок дозований для інгаляцій по 60 доз (50 мкг/дозу; 100 мкг/дозу; 250 мкг/дозу у дискусі)	“ГлаксоВеллком Оперейшнс”	Великобританія	Реєстрація на 5 років
56	ФЛЮТАМІД	Таблетки по 250 мг № 100	Фармацевтичний завод “АНФАРМ А.Т.”	Польща	Реєстрація на 5 років
57	ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ	Розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство “Фармація” Фармацевтична фабрика	Україна, м. Луганськ	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
58	ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ (“Sandoz GmbH”, Австрія)	Порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	“Вітамед д.о.о.”	Словенія	Зміна назви виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
59	ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ (“Sandoz GmbH”, Австрія)	Порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	“Вітамед д.о.о.”	Словенія	Зміна назви виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
60	ЦИПРАЛЕКС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг № 14, № 28	“Х. Лундбек А/С”	Данія	Реєстрація на 5 років

В.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д.м.н.

Т.А. Бухтіарова

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 02.09.2003 р. № 410

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ № 367 від 05.08.03; поз. № 37	НІФЕДИКАП	Капсули по 0,01 г № 20	ЗАТ “Бринцалов-А”	Російська Федерація, м. Москва	Уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 387 від 21.08.03; поз. № 16	ГІДРОСАЛУРЕТИЛ	Таблетки по 50 мг № 20	АТ “Лабораторіос Алкала Фарма”, Іспанія (“Laboratorios Alcala Farma, S.L.”, Spain) для СП “Сперко Україна”	Іспанія/ Україна, м. Вінниця	Уточнення назви фірми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 392 від 26.08.03; поз. № 53	ФЕНАЗЕПАМ	Таблетки по 0,0005 г, 0,001 г № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках	Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром”	Україна, м. Одеса	Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)