Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 16.09.03 р. № 3189/07-1

Керівникам вітчизняних підприємств-виробників лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 16.09.03 р. № 3189/07-19

Останнім часом збільшилась кількість випадків, коли у зв’язку з недостатньою кількістю архівних зразків, що зберігаються у відділах контролю якості підприємств, співробітники державних інспекцій не мають змоги відібрати архівні зразки для проведення додаткових досліджень за розпорядженнями Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Особливо часто така ситуація виникає при необхідності перевірки якості архівних зразків препаратів у формі інфузійних та ін’єкційних розчинів за показником «Механічні включення». Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України нагадує про необхідність зберігання в архіві підприємств зразків всіх вироблених лікарських засобів в кількості, достатній для проведення аналізу якості за всіма показниками АНД.

У випадках відсутності або недостатньої для проведення додаткових досліджень кількості архівних зразків, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України буде приймати рішення про заборону обігу таких препаратів згідно з «Порядком заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженим наказом МОЗ України № 497 від 12.12.01 р. за результатами контролю якості зразків лікарських засобів, виявлених територіальними інспекціями у суб’єктів господарської діяльності (без дослідження архівних зразків).

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі довести до відома всіх підприємств-виробників лікарських засобів, які здійснюють свою діяльність на підпорядкованих їм територіях вищенаведену інформацію.