“Авентис” предупреждает: подделки опасны для вашего здоровья!

Проблема, которая уже давно беспокоит авторитетные международные организации, в частности Всемирную организацию здравоохранения, и такие отечественные уполномоченные регулирующие органы, как Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (Госинспекция), находит сегодня «весомое, грубое, зримое» отражение на фармацевтическом рынке Украины. Речь идет о появлении (и выявлении) в розничной продаже фальсифицированных лекарственных средств — проще говоря, подделок.

В числе первых производителей, коммерческим интересам и имиджу которого нанесен прямой ущерб от присутствия на рынке ее фальсифицированной продукции, оказался один из крупнейших и авторитетнейших операторов украинского фармрынка — инновационная фармацевтическая компания «Авентис» (Франция). В течение последних дней в аптечных учреждениях Киева, Одессы и ряда других регионов Украины зафиксированы факты отпуска покупателям препарата для лечения заболеваний печени Эссенциале форте Н в упаковках, которые НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ В УКРАИНЕ — поскольку данные образцы НЕ БЫЛИ произведены компанией «Авентис».

Что такое поддельный препарат, чем он опасен и как его идентифицировать, как предостеречь пациента от приобретения подделки, а аптечного работника от неприятностей, которые могут возникнуть в связи с отпуском покупателю или просто обнаружением в аптеке фальсифицированного лекарственного средства, — эти вопросы обсуждались в ходе экстренной встречи корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» с главой представительства компании «Авентис» в Украине Владимиром Игнатовым (В.И.) и менеджером представительства по логистике и продажам Светланой Миленькой (С.М.).

С. Миленькая и В. Игнатов: «Повнимательнее изучив надписи на «титульной» стороне блистера препарата Эссенциале форте Н, несложно определить, что у вас в руках — аутентичный препарат или подделка…»

В.И.: Сегодня проблема приобрела реальные очертания и заключается в том, что, несмотря на все наши усилия, усилия государственных контролирующих органов, на украинском фармацевтическом рынке появились подделки. Эти подделки может достаточно легко обнаружить покупатель или работник аптеки: для этого не нужно какого-либо специального обучения или лабораторного оборудования — достаточно внимательно присмотреться.

Мы считаем необходимым привлечь к этой проблеме внимание провизоров и фармацевтов, чтобы помочь им обезопасить себя — от проблем, которые могут возникнуть после проверки Госинспекции, а своих клиентов — от использования сомнительных лекарств неизвестного происхождения (заведомо некачественных и неэффективных, потенциально опасных для здоровья), свою аптеку — от участия в цепи дистрибьюции подделок.

Подчеркиваю: мы совершенно убеждены, что подавляющее большинство работников аптек — это честные люди, которые стремятся защитить своих покупателей от подделок. И в процессе внутреннего приема товара в аптеку они должны очень внимательно проверять продукцию, которую получают. Ведь за отпущенный товар несет ответственность прежде всего работник аптеки.

Но что нас особенно настораживает: некоторые первостольники сознательно идут на продажу подделок. Обычно сценарий таков: в ассортименте аптеки официально заявлен и выставлен на витрине оригинальный препарат, полученный по официальным каналам дистрибьюции. Но простоватому на вид покупателю, который показался аптечному работнику подходящим объектом, отпускают фальшивый (который вынимается из стоящей под прилавком невзрачной сумочки) препарат. При этом делается все возможное, чтобы у клиента не остался кассовый чек. Судя по всему, в г. Киеве и в центральном регионе в настоящее время доминирует вышеописанный «бизнес сумочки», а как это происходит в восточных областях, мы сейчас выясняем. Иногда покупателю предлагают «то же Эссенциале, но по другой цене — дешевле»! Над всем этим можно было бы смеяться, если бы речь не шла о лекарствах. Люди платят деньги за препараты, которые им необходимы для лечения, а в результате — деньги выброшены на ветер, время для эффективного лечения упущено…

С.М.: Интересно то, что обеспокоенность проявили сами покупатели, первыми начали звонить в представительство пациенты! Одних из них смутило то, что визуально упаковка препарата отличается от привычной, других насторожил непривычный вкус. Некоторые упаковки были переданы для идентификации к нам в представительство, где было сделано еще одно открытие: многие желатиновые капсулы (которые должны содержать пастообразную массу, напоминающую мед) оказались попросту пустыми! То есть вместо качественного эффективного препарата пациенту предлагается употребить «дозу» желатина совершенно непонятного качества…

Буквально сразу, — что называется, «по сигналам с мест» — подключились наши региональные представители и число «приятных находок» стало увеличиваться. Причем все подделки разные, и это дает основание предположить, что они поступают к нам из разных источников. Наиболее вероятным источником завоза препарата является российский рынок (на поддельные блистеры нанесен русский текст), а внешняя украиноязычная упаковка, очевидно, «доводилась» уже на территоррии нашей страны.

Механизмы поступления фальсификатов на украинский рынок могут быть разными: сказывается прозрачность границ, видимо, имеют место элементы «мешочного бизнеса» или какие-то варианты неучтенного завоза. Сегодня еще сложно измерить масштаб проблемы, оценить, какой объем поддельного препарата выплеснут на рынок. Но работа в этом направлении ведется. Безусловно, мы будем проводить соответствующий анализ содержимого поддельных капсул, чтобы установить их состав, постараемся точно определить источники и выяснить механизмы их поступления на украинский рынок. В Госинспекцию уже направлены необходимые документы, к которым приложены наши комментарии, копии товарных чеков и сами упаковки.

В настоящее время на украинском рынке обнаружено два основных варианта (типа) подделок препарата Эссенциале форте Н, и в обоих случаях их основные признаки наиболее четко определяются на блистере (комментарии к рисунку помогут определить аутентичность препарата). Следует подчеркнуть: ни одна из серий препаратов, указанных на поддельных блистерах и упаковках, никогда официально не ввозилась в Украину. Уточню: официально оригинальный препарат может импортироваться на территорию Украины только через таможенно-лицензионный склад в г. Киеве, с которого прямые дистрибьюторы компании «Авентис» получают товар оптовыми партиями и распределяют его среди аптечных учреждений. Более того, каждая партия товара в адрес наших дистрибьюторов сопровождается сертификатом качества, который выполнен на украинском языке и соответствует требованиям, изложенным в письме Госинспекции № 1325/07-15 от 17.04.2002, и образцам сертификатов качества, утвержденным письмом Госинспекции № 491/07-17 от 17.02.2003. Копии именно таких сертификатов должны сопровождать препараты, поступающие в аптеку.

Рисунок. Как убедиться в том, что у вас в руках аутентичный препарат Эссенциале форте Н, который зарегистрирован в Украине

Основные признаки, отличающие аутентичный препарат, расположены на блистере (на его «титульной» стороне, выполненной из серебристой фольги), особенности внешней упаковки и листка-вкладыша следует отнести к дополнительным признакам.

БЛИСТЕР (главные признаки):

• Текст на блистере украинско-английский.

Должно быть указано украинское название препарата (1), которое чередуется с английским названием (2).

• Под каждым из названий препарата должны быть указаны логотип производителя (3) и название завода-изготовителя на украинском (4) и английском (5) языках.

• Выдавленный номер серии препарата (6) и срок годности (7) должны совпадать с указанными на внешней упаковке.

ВНЕШНЯЯ УПАКОВКА (дополнительные признаки):

• Лицевая сторона выполнена на украинском языке, тыльная сторона — на английском.

• На торцах упаковки на украинском и английском языках указан состав препарата.

• Высокое качество печати: контрастные буквы, вставка насыщенного оранжевого цвета.

• Цифры, которыми обозначены серия препарата и срок его годности, должны быть «вдавлены» в картон нижней грани упаковки (а не пропечатаны).

• Серия, выбитая на упаковке, обязательно должна соответствовать серии, указанной на блистере.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ (дополнительные признаки):

• Текст инструкции по медицинскому применению препарата полностью приведен на украинском языке.

• Высокое качество печати: контрастные буквы, плотная бумага, отсутствие просвечивания текста с оборота.

NB! В аптеке должна находиться (и предъявляться по требованию покупателя) выполненная на украинском языке копия сертификата качества на данную серию препарата.

В.И.: Если абстрагироваться от подделки конкретно препарата Эссенциале форте Н, следует подчеркнуть, что на сегодняшний день в Украине законодательство, призванное регулировать проблему фальсифицированных лекарственных средств и определять меру наказания за их распространение, остается достаточно размытым. Учитывая высокую степень прибыльности подобного рода «бизнеса», размер штрафов, которые уполномочена накладывать Госинспекция, явно неадекватен. Что же касается более серьезных юридических мер в отношении лиц, распространяющих продукцию, которая несет непосредственную угрозу здоровью населения, то сегодня механизмы для их осуществления в нашей стране практически отсутствуют. Отсутствуют прецеденты, отсутствует понимание населением того, насколько опасными могут оказаться подделки для здоровья. Косвенно это является показателем эффективности работы всей цепи отечественных контролирующих органов.

Если ситуация будет развиваться нынешними темпами и в самое ближайшее время не будет взята под контроль, то вал поддельной фармацевтической продукции захлестнет Украину. И наказанием одной компании или одной аптеки, допустившей реализацию подделок, здесь не обойтись (им на смену придут другие). Очевидно, речь должна идти о системных изменениях — более тесном сотрудничестве с государственными контролирующими и регулирующими органами, которое сделало бы невозможным (или максимально затруднило) ввоз поддельной продукции на территорию Украины, а также об ужесточении законодательных мер в отношении тех, кто подделывает лекарства и распространяет их.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Фото Евгения Чорного

 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті