Національна формулярна система як етап медичної стандартизації в період реформування охорони здоров’я України

У багатьох країнах світу ФС посіла важливе місце в системі надання медичної допомоги, накопичено значний досвід її застосування. Україна робить перші кроки в цьому напрямку і успішність їх значною мірою залежатиме від вибору відповідної моделі, яка враховуватиме положення законодавства України та наявні ресурси фармацевтичного сектору нашої держави. Призначена, як правило, для лікарів первинної ланки охорони здоров’я, ФС здебільшого не враховувала інтереси інших суб’єктів, діяльність яких пов’язана з обігом ЛЗ (провізорів, дистриб’юторів, статистиків, економістів, менеджерів тощо), тобто залишала осторонь проблеми фармацевтичного забезпечення. Зокрема, в американському регіональному формулярі, призначеному для середньоатлантичної групи штатів, зазначено що його можна використовувати під час проведення маркетингових операцій, а також тендерних закупівель. Досвід США та низки інших країн свідчить, що, враховуючи у ФС інтереси всіх суб’єктів обігу ЛЗ, можна зменшити кількість найменувань препаратів, які постійно застосовуються, згідно з визначеним переліком ЛЗ (оптимальних за якістю і ціною), полегшити процес закупівлі ЛЗ, оптимізувати фармакотерапію та зменшити витрати ЛПЗ на забезпечення лікувального процесу (скорочення тривалості лікування і перебування пацієнтів у стаціонарі), сприяти реалізації цільових програм підвищення кваліфікації лікарів та збору більш повної інформації про ЛЗ.

Викладене свідчить про нерозривний зв’язок ФС з обмежувальним переліком ЛЗ, а значить, її можна розглядати як систему управління медикаментозним забезпеченням на основі формулярного переліку. Саме він призначений вирішити проблему доступності ЛЗ. За даними ВООЗ, доступність ЛЗ визначається кількома основними факторами: наявністю на ринку широкої номенклатури ефективних, безпечних та якісних ЛЗ за доступними цінами та можливістю раціонального їх вибору і використання; існуванням надійної системи медичної допомоги з першочерговим фармацевтичним забезпеченням; стійким фінансуванням системи охорони здоров’я.

Необхідно зазначити, що функціонування ФС в розвинених і малорозвинених країнах різне, оскільки можливості забезпечення економічної (джерела фінансування системи охорони здоров’я, включаючи бюджетні асигнування, наявність механізмів компенсації та механізми їх оптимізації; вартість ЛЗ, в тому числі через систему медичного страхування; попит на медикаменти, в тому числі встановлення цін на них) та фізичної (через системи реєстрації, раціонального використання та постачання ліків) доступності ЛЗ мають суттєві відмінності. У державах з високим та середнім рівнем використання ЛЗ на душу населення (200–400 дол. США на рік) проблеми фізичної та економічної доступності ЛЗ практично не існує, хоча зростання витрат на їх придбання турбує як суспільство, так і державу, оскільки значна частина (60–80%) витрат споживачів на ЛЗ компенсується за рахунок державного бюджету чи систем медичного страхування. Водночас призначення ЛЗ у цих країнах базується на сучасних досягненнях медицини в цілому, фармакології та фармації, зокрема, і на створених на цій основі з урахуванням фармакоекономіки стандартних схемах лікування. За таких умов необхідність у національних переліках основних ЛЗ відпадає. Однак і в таких випадках формуляри і створені на їх основі формулярні довідники не втрачають своєї актуальності і можуть мати національний, регіональний чи територіальний характер і є своєрідним відображенням відповідних систем надання медичної допомоги та страхування. Загалом у формулярних довідниках відображено практичне призначення та використання ЛЗ, вміщено в середньому близько 1 тис. міжнародних непатентованих назв (МНН) діючих речовин і 2–3 тис. торгових найменувань ліків, тобто близько 1/3 відомих активних субстанцій і майже 10% загальної кількості ЛЗ.

Для країн із низьким рівнем використання медикаментів (10–20 дол. США на рік на душу населення), щодо яких питання забезпечення фізичної та економічної доступності ще не повністю вирішені (саме до таких країн належить Україна), притаманні часті збої в закупівлі та розподілі ліків, у зв’язку з чим знижується фізична доступність їх. Бюджетних та особистих внесків громадян недостатньо для забезпечення адекватної медикаментозної допомоги, тобто невирішеним залишається питання забезпечення економічної доступності ЛЗ. Відсутність науково обгрунтованих стандартів лікування призводить до того, що призначення та використання ліків носить хаотичний і навіть ірраціональний характер, що ще більше ускладнює ситуацію. За таких умов найважливішим інструментом досягнення балансу між потребами охорони здоров’я у ЛЗ та видатками держбюджету на їх задоволення є Національний перелік, в якому відображено мінімальні потреби в ЛЗ базової системи охорони здоров’я і до якого включено найефективніші, безпечні та вигідні з точки зору витрат ліки, які використовуються спеціалізованими установами, а також основні ЛЗ, призначені для пацієнтів із пріоритетними захворюваннями. Важливо, що Національний перелік є підгрунтям для закупівлі ліків, що використовуються в державному секторі охорони здоров’я.

Отже, Національний перелік можна розглядати як кінцевий результат складного процесу пошуку балансу між оптимальними за властивостями (ефективність, безпека та якість) ЛЗ, їх вартістю та економічними можливостями держави. Саме вони і є основними складовими для включення (або не включення) того чи іншого ЛЗ до Національного переліку.

Які назви ЛЗ (торгові чи МНН) вносити до Національного переліку, звичайно вирішує держава. Однак у більшості країн світу за рекомендаціями ВООЗ до Національного переліку вносяться ліки за МНН чи загальноприйнятими назвами діючих речовин. Це дозволяє, по-перше, виключити можливість «прихованої» реклами певних препаратів (навіть дуже ефективних) з боку держави; по-друге, створити умови для участі виробників якісних і терапевтично еквівалентних ЛЗ у тендерах, тим самим стимулюючи цінову конкуренцію між ними; по-третє, надати можливість ЛПЗ закуповувати ліки залежно від пропозицій ринку в тому чи іншому регіоні.

Для відповідності практики призначень програмі закупівель на основі Національного переліку як інструмента вибору для закупівель складаються формуляри та формулярні довідники різного рівня (від конкретного ЛПЗ до регіонального і Національного), перелік є також інструментом вибору для призначень і раціонального застосування ЛЗ на основі стандартів лікування. В умовах обмежених фінансових можливостей закладів охорони здоров’я до переліку основних ЛЗ входить близько 300–400 найменувань активних субстанцій у певних дозованих лікарських формах. На практиці існує бажання розширити цей перелік шляхом включення більшої кількості активних субстанцій. Однак усі спроби зробити це через недостатність коштів на охорону здоров’я, як правило, призводять до негативного результату: «бюджетний мішок» рветься.

Формуляри і формулярні довідники, що базуються на Національному переліку, відрізняються між собою включеними до них торговими назвами препаратів, а також вказівками для лікарів, середнього медичного персоналу, тобто формулярні довідники стають навчальними посібниками для медичного персоналу, клінічних фармацевтів. При цьому Національний перелік має узагальнюючий характер.

Таким чином, із запровадженням формулярів та формулярних довідників можна вирішити низку проблем:

•?гарантувати хворим якісне лікування;

•?визначити найбільш безпечні та ефективні (з клінічної та економічної точки зору) ЛЗ;

•?забезпечити контроль правильності використання ліків і вжити заходів щодо запобігання та виправлення помилок фармакотерапії;

•?сприяти широкому розповсюдженню об’єктивної доказово-обгрунтованої медико-фармацевтичної інформації серед працівників охорони здоров’я;

•?запровадити системне професійне навчання.

Сучасну реформу в системі забезпечення населення ЛЗ потрібно розглядати як частину реформи охорони здоров’я і водночас як частину реформування більш розширеного громадсько-соціального сектору, одним із найважливіших етапів якої є стандартизація фармакотерапії в ЛПЗ через опрацювання формулярних переліків як елемента національної ФС.

Цей процес складається із низки послідовних етапів і потребує:

•?створення відповідної нормативної бази, зокрема щодо організаційних питань (створення вертикалі формулярних комітетів, експертних комісій, рад різного рівня); розроблення вимог до заповнення листків-призначень; використання неформулярних ліків; моніторинг побічних ефектів; оцінка використання ліків тощо;

•?розроблення та впровадження професійної політики відбору ЛЗ;

•?розроблення оптимальних схем застосування фармакотерапії у пацієнтів з поширеними захворюваннями (практичних рекомендацій-стандартів лікування);

•?визначення обмеженого переліку ЛЗ для практичного використання (формування Національного переліку основних ЛЗ);

•?визначення науково обгрунтованих критеріїв для включення ЛЗ до формуляру/виключення з нього;

•?розроблення та впровадження наукових критеріїв і наукової методології оцінки, закупівлі, безпечного використання ЛЗ;

•?планування та реалізація програм моніторингу, оцінки застосування ЛЗ для забезпечення їх раціонального використання, здійснення закупівель, необхідного інформаційного забезпечення;

•?підготовки медико-фармацевтичної інформації та інформаційного супроводу ЛЗ на різних рівнях — від окремого ЛПЗ, району, міста, області до країни в цілому, включаючи: систематизований критичний аналіз інформаційних даних, які підлягають для занесення до формуляру, та всіх пов’язаних із цим джерел інформації; визначення та накопичення доказових джерел інформації з різних питань фармакотерапії тощо;

•?визначення потреб, розроблення та реалізація освітніх програм підвищення професійної кваліфікації з питань застосування ЛЗ.

Зазначені заходи потребуватимуть участі різних фахівців: головних спеціалістів, організаторів охорони здоров’я, лікарів, науковців — фармакологів і клініцистів, організаторів фармації, фармацевтів, статистиків, економістів.

Таким чином:

1. Сучасна реформа в системі забезпечення населення ЛЗ повинна розглядатися як одна з найважливіших складових реформи в системі охорони здоров’я.

2. На сучасному етапі реформування охорони здоров’я опрацювання та впровадження ФС — один із пріоритетних напрямків стандартизації в медицині.

3. Основою для створення і впровадження ФС є Національний перелік, який формується на основі стандартів (протоколів) фармакотерапії, затверджених МОЗ України.

4. Опрацьовуючи питання щодо впровадження в Україні ФС, необхідно враховувати рекомендації ВООЗ, а також країн із близькими соціально-економічними показниками.

М.Л. Сятиня,
народний депутат України,
А.Б. Зіменковський,
кандидат медичних наук, доцент Львівського Національного
медичного університету ім. Данила Галицького,
В.Я. Сятиня, провізор