Міністерство охорони здоров’я УкраїниНаказ від 15.09.2003 р. № 427

Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв


Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 15.09.2003 р. № 427

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-
виробник

Країна

Реєстраційна процедура

1

АКСЕТИН

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 10, № 100

“Медокемі Лтд”

Кіпр

Реєстрація на 5 років

2

АКСЕТИН

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 10, № 100

“Медокемі Лтд”

Кіпр

Реєстрація на 5 років

3

АКСЕТИН

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 10, № 100

“Медокемі Лтд”

Кіпр

Реєстрація на 5 років

4

АМБРОКСОЛ

Сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у банках

ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

5

АМБРОКСОЛ

Таблетки по 30 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт, Лтд”, Індія)

ТОВ “Львівтехнофарм”

Україна,
м. Львів

Реєстрація на 5 років

6

АНТРАЛЬ®

Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

7

АПОНІЛ

Таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2)

“Медокемі Лтд”

Кіпр

Реєстрація на 5 років

8

АСКОРУТИН

Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 50 у банках

ВАТ “Вітаміни”

Україна, Черкаська обл., м. Умань

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки

9

АСТМОПЕНТ®

Аерозоль по 20 мл (400 доз) у флаконах № 1

“ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.”

Польща

Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

10

АТЕНОЛОЛ

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Стадіон Лабораторіз Пвт. Лтд”, Індія)

ТОВ “Львівтехнофарм”

Україна,
м. Львів

Реєстрація на 5 років

11

АТЕНОЛОЛ-ТЕВА

Таблетки по 100 мг in bulk № 125000

“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”

Ізраїль

Реєстрація на 5 років

12

ВАЛЕРІАНА

Таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30, № 100

“Медика” АТ

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки

13

ВАНКОМІЦИН-ТЕВА

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1

“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль на заводі “ХУМАН”,Угорщина

Ізраїль/ Угорщина

Реєстрація на 5 років

14

ВЕПОКС 2000

Розчин для ін’єкцій по  0,5 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах з голкою

“Вокхардт Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

15

ВЕПОКС 4000

Розчин для ін’єкцій по  1,0 мл (4000 МО) у попередньо заповнених шприцах з голкою

“Вокхардт Лімітед”

Індія

Реєстрація на 5 років

16

ГІНКОГІНК

Розчин для перорального застосування (40 мг/мл) по 30 мл, 90 мл у флаконах № 1

“Бофур Іпсен Фарма” на  “БОФУР ІПСЕН Індустрі” Франція

Франція

Реєстрація на 5 років

17

ГЛЮТАЛІТ

Капсули по 0,3 г № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках

ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

18

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

Р-н для ін’єкцій по 3 мл (25 мг/мл) в амп., № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд,”, Індія)

ТОВ “Львівтехнофарм”

Україна,
м. Львів

Реєстрація на 5 років

19

ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 50 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд,”, Індія)

ТОВ “Львівтехнофарм”

Україна,
м. Львів

Реєстрація на 5 років

20

ДОБУТАМІН СОЛВЕЙ

Розчин для інфузій по 50 мл (250 мг) в ампулах № 1, № 5

“Солвей Фармацеутікалз ГмбХ”

Німеччина

Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

21

ЕНАЛ-10

Таблетки по 10 мг № 20

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

22

ЕНАЛ-10

Таблетки по 10 мг in bulk № 2500

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

23

ЕНАЛ-2,5

Таблетки по 2,5 мг № 20

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

24

ЕНАЛ-2,5

Таблетки по 2,5 мг in bulk № 2500

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

25

ЕНАЛ-5

Таблетки по 5 мг № 20

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

26

ЕНАЛ-5

Таблетки по 5 мг in bulk № 2500

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

27

ЕУКАРБОН

Таблетки № 10, № 30, № 50, № 100, № 1000

“Ф.Тренка”

Австрія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

28

ЕХІНАСАЛЬ

Сироп по 125 г у флаконах

Вроцлавське підприємство лікарських трав “Гербаполь” АТ

Польща

Реєстрація на 5 років

29

ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА

Трава по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 75 г, 100 г у пачках

ЗАТ “Ліктрави”

Україна,
м. Житомир

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки

30

КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА

Таблетки 25 мг/250 мг in bulk № 76 000

“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд”

Ізраїль

Реєстрація на 5 років

31

КЛОТРИМАЗОЛ

Таблетки вагінальні (песарії) по 100 мг № 6

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми

32

КЛОТРИМАЗОЛ

Мазь 1% по 20 г у тубах № 1

“Сінмедик Лабораторіз”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

33

ЛЕЙКЕРАНTM

Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25

“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія; “Хойманн Фарма ГмбХ”, Німеччина для “ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко”, Німеччина

Великобританія/ Німеччина

Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

34

МЕТОТРЕКСАТ-
ТЕВА

Розчин для ін’єкцій по 10 мл (100 мг/мл) у флаконах № 1

“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди

Ізраїль/ Нідерланди

Реєстрація на 5 років

35

МІФОРТИК

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 180 мг, 360 мг № 120

“Новартіс Фарма АГ”

Швейцарія

Реєстрація на 5 років

36

МОТИНОЛ

Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30

“Фармасайнс Інк.”

Канада

Реєстрація на 5 років

37

НАТУРСИГАН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд”, Індія)

ТОВ “Львівтехнофарм”

Україна, м. Львів

Реєстрація на 5 років

38

НЕОГЕМОДЕЗ

Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках

ТОВ “Ніко”

Україна, Донецька обл., м. Макіївка

Реєстрація до 30.05.2004 р.

39

НЕУРОБЕКС

Драже № 30

“Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

40

НІМЕСУЛІД (“Unimark Remedies Limited”, Індія)

Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових

ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років

41

НІМЕСУЛІД

Таблетки по 100 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд”, Індія)

ТОВ “Львівтехнофарм”

Україна,
м. Львів

Реєстрація на 5 років

42

ОТРУТА БДЖОЛИНА (ВКФ у формі ТОВ “ІНФОН”, Україна,
м. Луганськ)

Порошок (субстанція) у банках, флаконах для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка”

Україна,
м. Харків

Реєстрація на 5 років

43

ПАКЛІТАКСЕЛ “ЕБЕВЕ”

Концентрат для приготування розчину для інфузій 100 мг/16,6 мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл у флаконах № 1

“ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг. КГ”

Австрія

Реєстрація на 5 років

44

ПОЛ-ПАЛА

Трава по 50 г у пачках

ЗАТ “Ліктрави”

Україна,
м. Житомир

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату

45

Р-ЦИН

Капсули 150 мг № 100, № 1000; 300 мг № 100, № 1000

“Люпін Лтд”

Індія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

46

Р-ЦИН

Капсули 150 мг in bulk № 1000

“Люпін Лтд”

Індія

Реєстрація додаткової упаковки

47

САНОРИН® ОКСИ

Спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1

“АЙВЕКС-СР а.с.”

Чеська Республіка

Реєстрація на 5 років

48

СЕПТОГАЛ

Таблетки для смоктання № 20

АТ “Ядран” Галенській Лабораторій

Хорватія

Реєстрація на 5 років

49

СОМАТУЛІН 30 мг

Порошок ліофілізований пролонгованої дії для приготування суспензії для ін’єкцій по 30 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцом та двома голками

“Бофур Іпсен Інтернасьональ” на “Іпсен Фарма Біотек”

Франція

Реєстрація на 5 років

50

ФАМВІР

Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10, по 250 мг № 21

“Новартіс ФармасьютікаС.А.”, Іспанія для “Новартіс Фарма АГ”, Швейцарія

Іспанія/ Швейцарія

Реєстрація на 5 років

51

ЦИННАРИЗИН-
ФАРМАК

Таблетки по 0,025 г № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Фармак”

Україна, м. Київ

Реєстрація на 5 років


Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 15.09.2003 р. № 427

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Підприємство-виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Наказ МОЗ № 405 від 02.09.2003; поз. № 7

ЕНАЛАПРИЛ-
КМП

Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г, 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках

ВАТ “Київмедпрепарат”

Україна,
м. Київ

Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 392 від 26.08.2003; поз. № 56

ЦЕРЕЗИМ 200 ОД

Порошок для приготування розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1

“Джензайм Юроп Б. В.”, Нідерланди на “Джензайм Лтд”, Велика Британія

Нідерланди/ Великобританія

Уточнення назв фірм (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Наказ МОЗ № 392 від 26.08.2003; поз. № 57

ЦЕРЕЗИМ 400 ОД

Порошок для приготування розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5

“Джензайм Юроп Б. В.”, Нідерланди на “Джензайм Лтд”, Велика Британія

Нідерланди/ Великобританія

Уточнення назв фірм (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті