Відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство- |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АКСЕТИН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 10, № 100 |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АКСЕТИН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 10, № 100 |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АКСЕТИН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 10, № 100 |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АМБРОКСОЛ |
Сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у банках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
АМБРОКСОЛ |
Таблетки по 30 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт, Лтд”, Індія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
6 |
АНТРАЛЬ® |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
7 |
АПОНІЛ |
Таблетки по 100 мг № 20 (10 х 2) |
“Медокемі Лтд” |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
8 |
АСКОРУТИН |
Таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 50 у банках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки |
9 |
АСТМОПЕНТ® |
Аерозоль по 20 мл (400 доз) у флаконах № 1 |
“ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.” |
Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
АТЕНОЛОЛ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Стадіон Лабораторіз Пвт. Лтд”, Індія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
11 |
АТЕНОЛОЛ-ТЕВА |
Таблетки по 100 мг in bulk № 125000 |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.” |
Ізраїль |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ВАЛЕРІАНА |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30, № 100 |
“Медика” АТ |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки |
13 |
ВАНКОМІЦИН-ТЕВА |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах № 1 |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль на заводі “ХУМАН”,Угорщина |
Ізраїль/ Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ВЕПОКС 2000 |
Розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах з голкою |
“Вокхардт Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ВЕПОКС 4000 |
Розчин для ін’єкцій по 1,0 мл (4000 МО) у попередньо заповнених шприцах з голкою |
“Вокхардт Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ГІНКОГІНК |
Розчин для перорального застосування (40 мг/мл) по 30 мл, 90 мл у флаконах № 1 |
“Бофур Іпсен Фарма” на “БОФУР ІПСЕН Індустрі” Франція |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ГЛЮТАЛІТ |
Капсули по 0,3 г № 10 х 2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Р-н для ін’єкцій по 3 мл (25 мг/мл) в амп., № 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд,”, Індія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 50 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд,”, Індія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ДОБУТАМІН СОЛВЕЙ |
Розчин для інфузій по 50 мл (250 мг) в ампулах № 1, № 5 |
“Солвей Фармацеутікалз ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
ЕНАЛ-10 |
Таблетки по 10 мг № 20 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
22 |
ЕНАЛ-10 |
Таблетки по 10 мг in bulk № 2500 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
23 |
ЕНАЛ-2,5 |
Таблетки по 2,5 мг № 20 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
ЕНАЛ-2,5 |
Таблетки по 2,5 мг in bulk № 2500 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
25 |
ЕНАЛ-5 |
Таблетки по 5 мг № 20 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
ЕНАЛ-5 |
Таблетки по 5 мг in bulk № 2500 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 |
ЕУКАРБОН |
Таблетки № 10, № 30, № 50, № 100, № 1000 |
“Ф.Тренка” |
Австрія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
28 |
ЕХІНАСАЛЬ |
Сироп по 125 г у флаконах |
Вроцлавське підприємство лікарських трав “Гербаполь” АТ |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
29 |
ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА |
Трава по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 75 г, 100 г у пачках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
30 |
КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА |
Таблетки 25 мг/250 мг in bulk № 76 000 |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Реєстрація на 5 років |
31 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Таблетки вагінальні (песарії) по 100 мг № 6 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
32 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Мазь 1% по 20 г у тубах № 1 |
“Сінмедик Лабораторіз” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
33 |
ЛЕЙКЕРАНTM |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія; “Хойманн Фарма ГмбХ”, Німеччина для “ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко”, Німеччина |
Великобританія/ Німеччина |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
34 |
МЕТОТРЕКСАТ- |
Розчин для ін’єкцій по 10 мл (100 мг/мл) у флаконах № 1 |
“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди |
Ізраїль/ Нідерланди |
Реєстрація на 5 років |
35 |
МІФОРТИК |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 180 мг, 360 мг № 120 |
“Новартіс Фарма АГ” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
36 |
МОТИНОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 |
“Фармасайнс Інк.” |
Канада |
Реєстрація на 5 років |
37 |
НАТУРСИГАН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд”, Індія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
38 |
НЕОГЕМОДЕЗ |
Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ “Ніко” |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
Реєстрація до 30.05.2004 р. |
39 |
НЕУРОБЕКС |
Драже № 30 |
“Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
40 |
НІМЕСУЛІД (“Unimark Remedies Limited”, Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
41 |
НІМЕСУЛІД |
Таблетки по 100 мг № 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника “Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд”, Індія) |
ТОВ “Львівтехнофарм” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ОТРУТА БДЖОЛИНА (ВКФ у формі ТОВ “ІНФОН”, Україна, |
Порошок (субстанція) у банках, флаконах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Хіміко-фармацевтичний завод “Червона зірка” |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ПАКЛІТАКСЕЛ “ЕБЕВЕ” |
Концентрат для приготування розчину для інфузій 100 мг/16,6 мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл у флаконах № 1 |
“ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг. КГ” |
Австрія |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ПОЛ-ПАЛА |
Трава по 50 г у пачках |
ЗАТ “Ліктрави” |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату |
45 |
Р-ЦИН |
Капсули 150 мг № 100, № 1000; 300 мг № 100, № 1000 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46 |
Р-ЦИН |
Капсули 150 мг in bulk № 1000 |
“Люпін Лтд” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки |
47 |
САНОРИН® ОКСИ |
Спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська Республіка |
Реєстрація на 5 років |
48 |
СЕПТОГАЛ |
Таблетки для смоктання № 20 |
АТ “Ядран” Галенській Лабораторій |
Хорватія |
Реєстрація на 5 років |
49 |
СОМАТУЛІН 30 мг |
Порошок ліофілізований пролонгованої дії для приготування суспензії для ін’єкцій по 30 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцом та двома голками |
“Бофур Іпсен Інтернасьональ” на “Іпсен Фарма Біотек” |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
50 |
ФАМВІР |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10, по 250 мг № 21 |
“Новартіс ФармасьютікаС.А.”, Іспанія для “Новартіс Фарма АГ”, Швейцарія |
Іспанія/ Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
51 |
ЦИННАРИЗИН- |
Таблетки по 0,025 г № 10х3, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 405 від 02.09.2003; поз. № 7 |
ЕНАЛАПРИЛ- |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г, 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Київмедпрепарат” |
Україна, |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 392 від 26.08.2003; поз. № 56 |
ЦЕРЕЗИМ 200 ОД |
Порошок для приготування розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1 |
“Джензайм Юроп Б. В.”, Нідерланди на “Джензайм Лтд”, Велика Британія |
Нідерланди/ Великобританія |
Уточнення назв фірм (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 392 від 26.08.2003; поз. № 57 |
ЦЕРЕЗИМ 400 ОД |
Порошок для приготування розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 |
“Джензайм Юроп Б. В.”, Нідерланди на “Джензайм Лтд”, Велика Британія |
Нідерланди/ Великобританія |
Уточнення назв фірм (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим