Останнім часом питання державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів активно обговорюється фармспільнотою. Наявність суперечливих нормативно-правових актів призвела до двоякого тлумачення норм щодо того, на якому етапі компанія-заявник повинна подавати сертифікат відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practic — GMP). Яким же чином було вирішено дану проблему, кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповіла Анжела Купич, голова підкомітету з реєстрації лікарських засобів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — ЄБА):
— На початку травня 2012 р. компанії-заявники почали масово отримувати офіційні листи від ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) про те, що державну реєстрацію/перереєстрацію ліків призупинено до надання документа про підтвердження відповідності вимогам GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів.
До Комітету з питань охорони здоров’я ЄБА почали надходити звернення від фармацевтичних компаній стосовно ситуації, що склалася, адже фактично призупинилася процедура реєстрації/перереєстрації у зв’язку з відсутністю документа, що підтверджує відповідність вимогам GMP. У першу чергу від цього могли постраждати пацієнти.
З практичної точки зору надання компанією-заявником такого документа можливе на будь-якому етапі процесу державної реєстрації лікарського засобу, оскільки його наявність не впливає на експертизу реєстраційних матеріалів, проте завершення спеціалізованої експертизи без цього документу неможливе.
Звичайно, така ситуація не могла залишити байдужим Комітет з питань охорони здоров’я ЄБА, який організував прес-конференцію, щоб привернути увагу суспільства до проблеми. Паралельно з організацією заходу вирішено просити про зустріч із Михайлом Нестерчуком, нещодавно призначеним на посаду генерального директора ДЕЦ.
Після прес-конференції відбулася зустріч, під час якої М. Нестерчук повідомив, що внутрішнім наказом ДЕЦ від 15.05.2012 р. № 113 встановлено, що відсутність сертифіката не є перешкодою для проведення експертизи відповідних реєстраційних матеріалів. Заявник повинен додати сертифікат GMP до реєстраційних матеріалів відповідно до законодавства України.
У разі ненадання копії цього документа в процесі спеціалізованої експертизи, лікарський засіб не може бути рекомендовано до державної реєстрації (перереєстрації) й він знімається з розгляду в установленому законодавством порядку. Таким чином, критичну ситуацію, що склалася під час державної реєстрації/перереєстрації ліків, було вирішено. На жаль, про ці позитивні рішення ДЕЦ суб’єктів господарської діяльності не було вчасно проінформовано, що і стало темою прес-конференції.
Хочу підкреслити, що зустріч представників ЄБА з генеральним директором ДЕЦ відбулася в конструктивному руслі та мала позитивний характер, і в подальшому цей діалог буде продовжено. Міністр охорони здоров’я поставила завдання модернізувати роботу ДЕЦ таким чином, щоб процедура реєстрації була прозорою, відкритою, неупередженою. Фармацевтичні виробники підтримують ці принципи.
Ми бачимо, що ДЕЦ відкритий до співпраці та прислухається до думки суб’єктів господарювання. Прогресивні кроки нового керівництва ДЕЦ співпадають із сподіваннями фармацевтичної спільноти. Ми впевнені у подальшому налагодженні діалогу та продуктивній співпраці з кваліфікованим експертним органом не лише в Україні та країнах СНГ, а й у Європі.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим