Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Пасічника М. Ф.
|
Міністр |
А. В. Підаєв |
|
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Лікарська форма |
Вид і розмір упаковки |
Заявник, країна |
Виробник, країна |
Реєстраційна процедура |
|
1 |
АНТИТУСИН |
Таблетки |
№ 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у банках |
ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», Україна, м. Тернопіль |
ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», Україна, м. Тернопіль |
Реєстрація на 5 років |
|
2 |
АСТАЛІН |
Аерозоль для інгаляцій, дозований (100 мкг/ дозу) |
По 200 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
3 |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА КРИСТАЛІЧНА (RHODINE CRYSTAL) |
Порошок (субстанція) |
У двох поліетиленових мішках, вкладених у барабани картонні |
ВАТ «Концерн Стирол», Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
«Rhodia Thai Industries Ltd.», Таїланд |
Реєстрація на 5 років |
|
4 |
БУДЕКОРТ |
Аерозоль для інгаляцій, дозований (100 мкг/ дозу) |
По 200 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
5 |
БУДЕКОРТ |
Аерозоль для інгаляцій, дозований (200 мкг/ дозу) |
По 200 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком, у картонній коробці |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
6 |
ВІТРУМ ЮНІОР |
Таблетки для жування |
№ 30, № 60 |
«Юніфарм, Інк», США |
«Юніфарм, Інк», США |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
7 |
ГАСТРОТИПІН- |
Таблетки по 0,025 г |
№ 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
8 |
ГЛЮГІЦИР |
Розчин |
По 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках скляних для крові, трансфузійних та інфузійних препаратів |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна, м. Київ |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма», Україна, м. Київ |
Перереєстра-ція у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
9 |
ДИКЛОТАРД |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонго- ваної дії по 0,1 г |
№ 20 (10х2) у блістерах, вкладених у картонну пачку |
Терапія АТ, Румунія |
Терапія АТ, Румунія |
Реєстрація на 5 років |
|
10 |
ЕРІУС® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг |
№ 7, № 10 у блістер-упаковках, вміщених у коробку з картону |
«Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ», Швейцарія |
«Шерінг-Плау Лабо Н. В.», Бельгія, для «Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ», Швейцарія, які є власними філіями «Шерінг-Плау Корпорейшн», США |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
11 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки по 0,4 г |
№ 10, № 10х5, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 400, № 800, № 1000, № 1200 у контейнерах полімерних (фасування із in bulk фірми-виробника «Lupin Ltd.», Індія) |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
12 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки по 0,4 г |
№ 10, № 10х5, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 20, № 100, № 200, № 400, № 500, № 1000 у контейнерах пластикових (фасування із in bulk фірми-виробника «Umedica Laboratories Ltd.», Індія) |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
13 |
ІМУСПОРИН |
Капсули желатинові м’які по 25 мг |
№ 50 (5х10) у блістерах, вкладених у картонну коробку |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
14 |
ІМУСПОРИН |
Капсули желатинові м’які по 50 мг |
№ 50 (5х10) у блістерах, вкладених у картонну коробку |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
15 |
ІМУСПОРИН |
Капсули желатинові м’які по 100 мг |
№ 50 (5х10) у блістерах, вкладених у картонну коробку |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
16 |
КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА |
Настойка |
По 40 мл у флаконах |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
17 |
КЕТАМІН |
Розчин для ін’єкцій 5% |
По 2 мл, 10 мл в ампулах № 10, вкладених у пачку |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
18 |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ |
Газ |
По 40 л у сталевих цільнотягнутих балонах, тиск 15 МПа |
ЗАТ «Кисневий завод», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Кисневий завод», Україна, м. Київ |
Перереєстра-ція у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
19 |
КСИЛОМЕТАЗОЛІН A |
Краплі назальні 0,1% |
По 10 мл у скляних флаконах |
ВАТ «Фітофарм», Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ВАТ «Фітофарм», Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Реєстрація на 5 років |
|
20 |
ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА |
Рідина олійна (субстанція) |
У флягах металевих або поліетиленових |
ЗАТ «Київський вітамінний завод», Україна, м. Київ |
Приватне орендне мале підприємство «Лиман-Січ», Україна |
Реєстрація на 5 років |
|
21 |
ПАРАЦЕТАМОЛ (RHODAPAP) |
Порошок (субстанція) |
У двох поліетиленових мішках, вкладених у барабани картонні |
ВАТ «Концерн Стирол», Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
«Rhodia Organique», Франція |
Реєстрація на 5 років |
|
22 |
ПЕНТОКСИФІЛІН |
Розчин для ін’єкцій 2% |
По 5 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
23 |
ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН |
Розчин для зовнішнього застосування 3% |
По 25 мл, 40 мл у флаконах, по 15 кг у бутлях |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
24 |
ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 5% |
По 1 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
25 |
РИСПОЛЕПТ® |
Розчин для перорального застосування (1 мг/мл) |
По 30 мл, 100 мл у флаконах, вкладених у картонну упаковку |
«Янссен Фармацевтика Н. В.», Бельгія |
«Янссен Фармацевтика Н. В.», Бельгія |
Реєстрація на 5 років |
|
26 |
РИФАМПІЦИН |
Капсули по 0,15 г |
№ 10, № 10х2, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 100, № 500, № 1000 у контейнерах полімерних (фасування із in bulk фірми-виробника «Lupin Ltd.», Індія) |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
27 |
РИФАМПІЦИН |
Капсули по 0,3 г |
№ 10, № 10х2, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 100, № 500, № 1000 у контейнерах полімерних (фасування із in bulk фірми-виробника «Lupin Ltd.», Індія) |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
28 |
СПИРТ КАМФОРНИЙ 2% |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% |
По 40 мл у флаконах |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
29 |
ФОЗИД 10 |
Таблетки |
№ 10, № 14, № 20 (10х2), № 28 (14х2) у блістерах, вкладених у картонну коробку |
«Брістол-Майєрс Сквібб», Італія |
«Брістол-Майєрс Сквібб», Італія |
Реєстрація на 5 років |
|
30 |
ФОЗИД 20 |
Таблетки |
№ 10, № 14, № 20 (10х2), № 28 (14х2) у блістерах, вкладених у картонну коробку |
«Брістол-Майєрс Сквібб», Італія |
«Брістол-Майєрс Сквібб», Італія |
Реєстрація на 5 років |
|
31 |
ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТИ |
Квіти (субстанція) |
У мішках, тюках |
ЗАТ «Ліктрави», Україна, |
ЗАТ «Ліктрави», Україна, м. Житомир |
Реєстрація на 5 років |
|
32 |
ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ |
Квіти |
По 25 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ЗАТ «Ліктрави», Україна, м. Житомир |
ЗАТ «Ліктрави», Україна, м. Житомир |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
|
33 |
ЧЕРЕДИ ТРАВА |
Трава |
По 50 г у пачках |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика», Україна, м. Київ |
Київське обласне державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика», Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
|
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
|
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство- |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
Наказ МОЗ № 427 від 15.09.03; поз. № 39 |
НЕУРОБЕКС® |
Драже № 30 |
«Балканфарма-Дупниця АТ» |
Болгарія |
Уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Наказ МОЗ № 427 від 15.09.03; поз. № 40 |
НІМЕСУЛІД («Unimark Remedies Limited», Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у пакетах подвійних поліетиленових |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Уточнення назви фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення – написання фірми-виробника англійською мовою) |
|
Наказ МОЗ № 427 від 15.09.2003; поз. № 47 |
САНОРИН ОКСИ |
Спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1 |
«АЙВЕКС-СР а. с.» |
Чеська Республіка |
уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
|
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим