Реклама лікарських засобів: юридичний аспект

Зустріч відкрив Леонід Шиловський, юрист Адвокатського об’єднання «Arzinger». Він розповів про історію заборони реклами деяких препаратів. Реклама рецептурних лікарських засобів була заборонена в Україні з 1996 р. Законом України «Про рекламу». Законопроектом, зареєстрованим у Верховній Раді у 2007 р., передбачалося дозволити лише внутрішню рекламу лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, спеціалізованих виданнях, а також під час заходів з медичної тематики. У 2009 та 2011 р. було зареєстровано законопроекти, якими почергово пропонувалося то дозволити рекламу всіх лікарських засобів лише за наявності рішення МОЗ про погодження її змісту, то повністю заборонити рекламу лікарських засобів. На початку 2012 р. було зареєстровано проект щодо повної заборони рекламування товарів (не лише лікарських засобів) за участю або з використанням зображення лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів. Обидва проекти не було прийнято.

Історія законопроекту № 7007 налічує вже майже 2 роки — він був зареєстрований 21.07.2010 р. У подальшому, як відомо, за його прийняття наприкінці 2011 р. проголосувало 237 народних обранців з 329 присутніх у сесійній залі. Таким чином, з 13.01.2012 р. почав діяти Закон України від 20.12.2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення конт­ролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».

Згідно з нормативним актом з 14.07.2012 р. буде дозволено лише рекламу лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, та критерії, що застосовуються під час визначення таких лікарських засобів, затверджуються МОЗ України. Рішення про віднесення лікарського засобу до тих, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Вимоги до реклами таких препаратів встановлюються Законом України «Про рекламу».

Слід розрізняти рекламу, спрямовану на споживачів лікарських засобів, від такої, що спрямована на спеціалістів галузі охорони здоров’я. Остання категорія не підпадає під заборону рекламування вищезазначених препаратів. Реклама лікарських засобів, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, та така, що розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики, є винятком із загального правила.

З метою імплементації заборони рекламування деяких безрецептурних препаратів МОЗ необхідно затвердити критерії такої заборони. ДП «Державний експертний центр» МОЗ Украї­ни після прийняття рішення про віднесення лікарського засобу до тих, рекламування яких заборонено, має забезпечити внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, дотримуватися встановлених критеріїв у подальшому під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Переліком лікарських засобів, заборонених до рекламування, будуть вважатися дані Державного реєстру лікарських засобів України. На сьогодні відповідного наказу МОЗ затверджено не було — існує лише проект акта, який змінюється в ході публічного обговорення. В останній версії проекту містилися такі критерії:

1) відпуск лікарського засобу здійснюється тільки за рецептом лікаря;

2) лікарський засіб містить наркотичні засоби, психотропні речовини й прекурсори;

3) вартість лікарського засобу підлягає відшкодуванню відповідно до вимог чинного законодавства;

4) застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього застосування;

5) лікарський засіб застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування грудьми;

6) лікарський засіб застосовується виключно для лікування дітей віком до 12 років;

7) лікарський засіб застосовується для лікування:

• туберкульозу;
• венеричних захворювань;
• особливо небезпечних інфекційних хвороб;
• ВІЛ/СНІДу;
• раку та інших пухлинних захворювань;
• хронічного безсоння;
• цукрового діабету;
• ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла);
• імпотенції (еректильної дисфункції).

Лана Сінічкіна, радник Адвокатського об’єднання «Arzinger», розповіла учасникам зустрічі про те, які ризики та обмеження необхідно враховувати під час розробки альтернативних методів просування лікарських засобів на ринку. Вона зазначила, що необхідно розмежовувати поняття «реклама» та «промоція». Реклама — це будь-яка інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб, призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їх інтерес щодо таких особи чи товару. При цьому споживачами реклами є невизначене коло осіб, на яких вона спрямовується. Нормативного закріплення поняття «промоція» не існує. Однак у Правилах належної промоції фармацевтичними компаніями лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я закріплено, що промоція — це будь-яка діяльність, яка проводиться, підтримується або організовується фармацевтичною компанією, у тому числі за допомогою ЗМІ та компаній-посередників, що спрямована на професіоналів охорони здоров’я з метою просування, рекомендацій, постачання, управління або застосування лікарського засобу для його призначення пацієнту.

Законом України № 4196 статтю 26 Закону України «Про лікарські засоби» доповнено поняттям «інформація про лікарські засоби» (норма набуде чинності з 14.07.2012 р.). Така інформація (у тому числі про препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію й публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Ця норма викликає багато дискусій: деякі спеціалісти стверджують, що з моменту набуття чинності цією нормою інформація про лікарські засоби, щодо яких введено заборону на рекламування, буде обмежуватися лише наведеними категоріями інформації, а отже, в більшому обсязі реклама в спеціалізованих виданнях не буде дозволена.

Доповідач також зазначила, що, на її переконання, статтю 26 Закону України «Про лікарські засоби» необхідно трактувати в цілому, адже в абзаці 1 цієї статті визначено обов’язок держави створювати умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.

Дефініція інформації про лікарські засоби є логічним розкриттям цієї норми — вона не спрямована обмежити обсяг дозволеної інформації. Враховуючи позиції Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів, викладеної в листі від 10.02.2012 р. № 647-3-8/7, інформація про лікарський засіб є рекламою в разі, якщо вона має ознаки такої відповідно до Закону України «Про рекламу».

Наведений аналіз норм законодавства може привести до двох різних висновків. Так званий оптимістичний полягає в тому, що інформація про зареєстрований лікарський засіб є його рекламою. Однак ці поняття не завжди співпадають, оскільки останнє є ширшим. Стаття 21 Закону «Про рекламу» встановлює обмеження щодо реклами медичних препаратів та виключення з них, стаття 26 Закону України «Про лікарські засоби» не встановлює ніяких обмежень.

У той же час стаття 26 Закону України «Про лікарські засоби», де міститься поняття інформації про лікарські засоби, не відміняє та не обмежує застосування статті 21 Закону України «Про рекламу» — вона надає нові можливості для розповсюдження інформації про незареєстрований препарат та її публікації у виданнях, призначених і для фармацевтичних працівників у тому числі. Оскільки Закон України «Про рекламу» є спеціальним стосовно Закону України «Про лікарські засоби», то він має переважну силу в трактуванні питання про дозвіл/заборону рекламування.

Інший підхід (песимістичний) базується на тому, що рекламу Rx-препаратів поза 4 категоріями заборонено навіть у спеціалізованих виданнях, а інформація про лікарські засоби має обов’язково містити усі 4 категорії, визначенні в статті 26 Закону України «Про лікарські засоби». Однак такий підхід викликає багато нарікань з боку юристів, які спеціалізуються у фармацевтичній сфері.

Також до питання рекламування відноситься розміщення інформації про виробника товару та/або товар у місцях, де цей товар реалізується чи надається споживачеві, у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці. Відповідно до статті 8 Закону України «Про рекламу» це не вважається рекламою, а є «інформацією про продукцію» відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів». Відповідно така інформація законодавчо не заборонена. Тобто, відомості про лікарські засоби та вироби медичного призначення, які розміщуються в аптечних закладах, зокрема про препарати рецептурної групи, не є рекламою. Отже, на таку інформацію не поширюються вимоги, встановлені законодавством про рекламу, у тому числі обмеження на рекламування рецептурних препаратів.

Інформацію про препарати, що відпускаються за рецептом, можна поширювати в місцях їх реалізації, але вона не має містити ознак реклами (наприклад закликів до придбання лікарського засобу) і бути розміщена з метою надання споживачеві можливості зробити усвідомлений вибір лікарського засобу, отримати інформацію про виробника, належний спосіб застосування лікарського засобу і т.п.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліки, що відпускаються за рецептом, зберігаються в шафах, до яких немає доступу споживачів, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря», окремо від OTC-препаратів.

До зони ризику в процесі просування лікарських засобів на ринок України Л. Сінічкіна віднесла:

• рекламу про проведення конкурсів, лотерей, розіграшів, призів, заходів рекламного характеру (повнота зазначеної інформації);
• ризики недобросовісної конкуренції (неправомірне використання позначень, порівняльна реклама, дискредитація конкурентів тощо);
• поширення інформації, що вводить в оману;
• ризик розцінення певної промоційної діяльності в якості медичної практики, на яку потрібна ліцензія (наприклад онлайн-консультація пацієнтів);
• використання об’єктів права інтелектуальної власності (в аспекті дотримання вимог законодавства про авторське право і суміжні права);
• корупційні ризики;
• використання персональних даних пацієнтів та/або спеціалістів охорони здоров’я за допомогою відповідних засобів промоції (через інтернет-ресурси, поштову розсилку, SMS-повідомлення);
• використання зображення фізичної особи (на це потрібен дозвіл особи);
• недотримання правил етики промоції;
• прихована реклама тощо.

Загальні рекомендації щодо того, як не порушити конкурентне законодавство, надав у ході зустрічі Тимур Бондарєв, адвокат, керуючий партнер Адвокатського об’єднання «Arzinger». На практиці найбільш поширеними порушеннями в рекламі лікарських засобів він назвав використання тверджень про «безпеку», «ефективність», «якість» рекламованих товарів; рекламування лікарських засобів без розмежування за лікарськими формами і без будь-яких застережень щодо застосування; посилання в рекламі на те, що «безпека» доведена багаторічним досвідом застосування; «перебільшення» лікувальних властивостей препаратів; використання вищого й найвищого ступенів порівняння та окремих прикметників («найкращий», «перший» тощо) без належного підтвердження таких характеристик лікарських засобів. Доповідач порадив уникати подібних зазначень.

Обережно також слід ставитися й до рекламних матеріалів із зображенням дітей, реклами лікарських засобів, які призначені для лікування дітей, зокрема, інформація не повинна містити закликів до придбання продукції. Заборонено розміщення інформації, яка дозволяє припустити, що: лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром; безпека або ефективність препарату зумовлена ​​його природним походженням; лікувальний ефект від застосування лікарського засобу є гарантованим. Також заборонено розміщувати інформацію, яка сприяє виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання рекламованого лікарського засобу; можливості самостійного встановлення діагнозу та лікування.

Реклама лікарських засобів має містити лише об’єктивну інформацію про товар. У рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації; рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги; інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності лікарського засобу; забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів; посилання на те, що ці товари мають лікувальні властивості, якщо такі властивості не підтверджені клінічними дослідженнями.

Доповідач зазначив, що з 27.07.2011 р. існує можливість звертатися до Антимонопольного комітету України (АМКУ) для отримання вис­новку у формі рекомендаційних роз’яснень щодо відповідності дій з рекламування законодавству (у сфері поширення інформації, що вводить в оману). Такі дії можливі як щодо реклами, яка знаходиться на стадії розробки, так і тієї, що вже потрапила до споживача. Перевагами він назвав зниження ризиків невиконання вимог законодавства, а до недоліків відніс тривалий термін надання роз’яснень, великий перелік належно завіреної інформації, яку затребуватиме АМКУ, відсутність можливості змінювати чи уточнювати текст такої реклами. У той же час за відсутності практики широкого застосування, на думку доповідача, зарано робити висновки щодо доцільності звернення до АМКУ для отримання таких роз’яснень.

Штраф, який може накладати АМКУ за порушення у сфері недобросовісної конкуренції, може становити до 5% доходу всієї групи компаній від реалізації всієї продукції (не лише рекламованої) за останній звітний рік, що передував року, у якому накладається штраф. Тому під час випуску реклами в світ краще зважити всі можливі ризики та оцінити, чи варта можлива сума штрафу вигоди, яку компанія отримає від недобросовісної реклами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!