Международная конференция «Государственное регулирование цен на лекарственные средства: международный опыт». Часть 2

Медико-социальные аспекты реализации обсуждаемого пилотного проекта подробно в своем докладе осветил Владимир Коваленко, директор Нацио­нального научного центра «Институт кардиологии им. академика М.Д. Стражес­ко» НАМН Украины. Докладчик обратил внимание участников конференции на то, что препараты, включенные в пилотный проект, были выбраны не случайно, так как заболевания сердечно-сосудистой системы являются основной причиной смертности в Украине (их доля среди всех причин смертности в 2011 г. составила 66%). По сравнению с развитыми странами в Украине смертность из расчета на 100 тыс. населения от сердечно-сосудистых заболеваний выше более чем в 2 раза.

По итогам 2010 г. общее количество больных с основными заболеваниями системы кровообращения (гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания и инсульт) составило 25,9 млн, а из расчета на 100 тыс. населения — 68,7 тыс. В частности, для гипертонической болезни эти показатели соответственно составили 12,1 млн и 32,2 тыс. То есть, проблема лечения артериальной гипертензии актуальна более чем для четверти населения Украины. Более того, среди лиц пожилого возраста распространенность артериальной гипертензии достигает 80%.

В рамках стратегии антигипертензивной терапии на основе доказательной медицины (согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов) препаратами первого ряда в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 25.04.2012 г. № 340 и приказом МЗ Украины от 28.04.2012 г. № 321 определены: блокаторы бета-адренорецепторов, тиазидные диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина и антагонисты кальция.

В. Коваленко также представил результаты исследований, свидетельствующие, что эффективный контроль артериальной гипертензии значительно снижает частоту осложнений. При этом в Украине сегодня эффективность лечения этого заболевания остается довольно низкой и составляет около 14% среди городского населения и 8% среди сельского. В числе причин низкой приверженности больных назначенной терапии можно выделить неосве­домленность пациентов о наличии заболевания и методах лечения, экономическую недоступность лечения и др. В этом контексте актуально проведение образовательной работы с пациентами и врачами и внедрение эффективных механизмов повышения доступности лекарственных средств для конечного потребителя.

В контексте вышесказанного В. Коваленко обозначил ключевые направления государственной политики в сфере профилактики и лечения артериальной гипертензии в Украине на 2012 г. и последующие годы:

• продолжение мероприятий по активному выявлению и профилактике артериальной гипертензии, введение стратификации риска;
• формирование комплаенса пациентов и медицинских работников по профилактике и лечению этой патологии с применением информационных технологий;
• продолжение работы по внедрению современных подходов к лечению больных артериальной гипертензией, предусмот­рев меры по доступности лекарственных средств, применяемых при артериальной гипертензии, для пациентов;
• определить перечень антигипертензивных лекарственных средств на основе доказательной медицины и обеспечить доступность населения к этому лечению путем государственного регулирования цен на лекарственные средства в соответствии с постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340 и приказом МЗ Украины от 28.04.2012 г. № 321;
• обеспечение до 100% диспансерным наблюдением больных артериальной гипертензией группы повышенного риска;
• активно внедрять комбинированную антигипертензивную терапию, коррекцию дислипидемий и антитромбоцитарную терапию у больных артериальной гипертензией группы повышенного риска;
• усовершенствовать и проводить работу по своевременному выявлению и патогенетическому лечению симптоматической гипертензии;
• усовершенствовать мероприятия по активному выявлению атеросклеротических поражений сосудов головного мозга путем широкого внедрения дуплексного УЗИ-сканирования;
• обеспечить тесное сотрудничество с неврологами и нейрохирургами в отношении пациентов с высоким риском геморрагического инсульта (мальформации, аномалии и атеросклеротическое поражение сосудов мозга, сочетанная патология и т.д.).

О взаимном влиянии здоровья и экономики рассказал Владимир Бортницкий, начальник аналитическо-информационного управления Государственной службы Украины по лекарственным средствам МЗ Украины. Статистика Организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения, Всемирного банка, Организации Экономического Сотрудничества и Развития, Международного валютного фонда, Европейской комиссии свидетельствует: сегодня развитие экономики способствует улучшению здоровья населения на уровне стран, а более здоровое население, в свою очередь, способствует их экономическому росту. Кроме того, состояние здоровья влия­ет на продолжительность жизни, а продолжительность жизни — на численность рабочей силы, то есть на трудовой потенциал и ресурс любой страны.

Что касается ценового регулирования на украинском фармрынке, то в рамках действующег­о законодательства в нашей стране действует свободное рыночное ценообразование. В Украине установлены (за исключением наркотических, психотропных препаратов, прекурсоров и медицинских газов):

• предельные снабженческо-сбытовые надбавки не выше 12% оптово-отпускной цены;
• предельные торговые (розничные) надбавки не выше 25% закупочной цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, включенные в Нацио­нальный перечень;
• предельные снабженческо-сбытовые надбавки не выше 10% оптово-отпускной цены;
• предельные торговые (розничные) надбавки не выше 10% закупочной цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, полностью или частично закупаемые за бюджетные средства.

Действующая система контроля и регулирования цен в Украине на препараты, входящие в Национальный перечень основных лекарственных средств, который является основой для формирования Перечня лекарственных средств, которые закупаются за бюджетные средства, по мнению докладчика, неэффективна, так как предметом регулирования цен на лекарственные средства со стороны государства являются снабженческо-сбытовые и розничные надбавки, а не отпускные цены производителя (ex-factory, или СIP (СIF) price). То есть, украинский производитель или импортер лекарственных средств может как угодно завышать стоимость, а ответственность за повышение цен перекладывать на оптовое, розничное звено, а также на государство, которое вынуждено закупать лекарственные средства для системы здравоохранения по завышенным ценам.

Итак, сегодня видение Государственной службы Украины по лекарственным средствам в отношении ценового регулирования на фармрынке сводится к таким ключевым моментам, как:

• способствование экономическому росту страны путем улучшения состояния здоровья и снижения смертности населения (что крайне актуально для Украины);
• улучшение здоровья и снижение смертности за счет стимулирования потребления путем повышения экономичной доступности лекарств;
• повышение экономической доступности лекарственных средств за счет внедрения современных механизмов государственного регулирования цен на основании действующих практик регулирования цен в развитых странах и предотвращения неоправданного завышения цен на лекарства на внутреннем рынке Украины.

На основании анализа действующих практик ценообразования и государственного регулирования цен в Европе был сделан вывод, что на данном этапе наиболее приемлемым для Украин­ы вариантом является внедрение механизмов референтного ценообразования с последующим формированием системы реимбурсации.

Дальнейший анализ динамики и структуры смертности в Украине показал, что приоритетным направлением внедрения этих механизмов может стать лечение артериальной гипертензии как прогрессирующего заболевания системы кровообращения, занимающего значительную долю в структуре заболеваемости и смертности населения. Таким образом, задача повышения экономической доступности лекарственных средств трансформировалась в следующие цели:

1. Недопущение дальнейшего неоправданного завышения цен на лекарственные средства прежде всего в сегменте социально значимых лекарств для лечения артериальной гипертензии.

2. Расширение экономической доступности современных генерических препаратов для большинства пациентов с диагнозом «гипертоническая болезнь» и в первую очередь для малообес­печенных и социально незащищенных граждан.

3. Формирование основы для последующего внедрения государственной системы реимбурсации путем апробирования ее ключевых составляющи­х в реальных рыночных условиях.

Так появилась идея реализации специального проекта по расширению экономической доступности и стимулированию потребления ограниченной группы лекарств для лечения социально значимого заболевания, главные аспекты которой представил В. Бортницкий. Особенности расчетов в рамках этого подхода заключаютс­я в том, что за основу были взяты:

• методологии ВОЗ по определению установленной суточной дозы (DDD) для антигипертензивных лекарственных средств;
• средневзвешенная стоимость установленной суточной дозы, рекомендуемой ВОЗ, для генериков, присутствующих на украинском рынке в группе лекарственных средств с идентичными действующим веществом и дозировкой (то есть внутренняя референтная цена);
• средняя цена на внешних рынках (внешняя референтная цена), рассчитанная на основе официальных информационных источников Латвии, Польши, Словакии, Болгарии и Молдовы;
• а также условное деление на генерические и брэндированные генерики, исходя из особенностей украинского рынка, на котором присутствует значительная доля отечественных генериков по международным непатентованным наименованиям (МНН) (генерических генериков).

Детальная информация по данной методике расчета была представлена в статье «О референтном ценообразовании на украинском фармрынке из первых уст», опубликованной в «Еженедельнике АПТЕКА» № 14 (835) от 09.04.2012 г.

Сэкономленные путем введения рефентного ценообразования средства могли бы быть направлены:

• на систематическое употребление населением препаратов из указанного перечня и профилактику артериальной гипертензии, что повысит вероятность снижения развития инфаркта миокарда, инсульта и других негативных последствий гипертензии, могущих привести к инвалидизации;
• на изменение его предпочтений в части перехода на более современные препараты;
• и самое главное — на максимизацию обеспечения и увеличения количества лиц из малообеспеченных и социально незащищенных слоев населения за счет повышения экономической доступности лекарств.

Экономическая интерпретация состоит в том, что реализация данной идеи позволила бы:

• усилить ценовую конкуренцию в сегменте и предотвратить ее нарушения;
• стимулировать рост ценовой доступности лекарственных средств для большинства населения Украины, а значит — их потребления;
• стимулировать производителей на освоение новых рыночных ниш и терапевтических классов современных препаратов с высокой эффективностью и добавленной стоимостью, но недостаточным уровнем конкуренции,

Вышеперечисленные аспекты в совокупности позволили бы ввести в действие ряд мультипликативных механизмов, отсутствующих сегодня, которые по своим социальным и экономическим выгодам превзошли бы потери отдельных рыночных игроков и способствовали бы переходу всего фармацевтического сектора страны в качественно новое состояние.

Позицию зарубежных производителей лекарственных средств по государственному регулированию цен представил Юрий Савко, исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных препаратов «APRaD». Что касается международного референтного ценообразования, Ю. Савко подчеркнул, что это механизм сдерживания государственных расходов, в соответствии с которым правительство определяет цену возмещения стоимости лекарственных средств в собственной стране, принимая во внимание цены на тот же препарат в других странах. В отдельных странах международное референтное ценообразование используется как основной механизм определения цены возмещения (Австрия, Словакия, Чехия), а в других — как вспомогательный механизм (Португалия, Италия). В преимущественном большинстве стран международное референтное ценообразование является лишь основой для расчета приемлемого для государства уровня расходов на медикаментозное обеспечение и, соответственно, для дальнейших переговоров с производителями. Международное референтное ценообразование (МРЦ) не применяется как механизм прямого государственного регулирования цен на лекарства. МРЦ используется как один из инструментов расчета приемлемой для государственных финансов цены в системе возмещения расходов на лекарственные средства — государство выступает основным плательщиком и таким образом влияет на цену.

Ю. Савко выделил некоторые принципы выбора референтных стран в ЕС. В частности, европейские страны выбирают в качестве референтных страны с подобными социально-экономическими показателями и/или по гео­графическому принципу. Кроме того, есть непосредственная связь между ВВП на душу населения и подбором стран для реферирования. Согласно наиболее распространенной методологии референтного ценообразования в странах ЕС количество референтных стран не превышает 10. При этом есть и такие примеры, как Словакия и Люксембург, количество референтных стран для которых составляет 26 и 1 соответственно. Из 28 стран ЕС в 24 применяется международное референтное ценообразование.

В странах ЕС референтное ценообразование применяется по отношению к различным типам цен. Например, в Скандинавских странах, Мальте и Кипре за основу для сравнения берут цены производителя, в Чехии и Швейцарии — цены дистрибьюторов, в Словении и Великобритании — актуальные розничные цены.

Что касается пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для больных артериальной гипертензией, Ю. Савко отметил ряд рисков, связанных с его реализацией. Во-первых, существует риск исчезновения отдельных препаратов из аптек — в тексте проекта предусмотрено введение принципа ограничения доступа препарата на рынок по критерию цены. Такой подход может привести к вымыванию с рынка лекарств, цена на которые выше, чем та, которая будет установлена как граничная (референтная). Следует отметить, что такой репрессивный принцип ограничения доступа на рынок не применяется в странах ЕС. Также существует риск удорожания препаратов, цена которых до внедрения ограничивающего референтного ценообразования была ниже. Применение «ценовой гильотины» к высо­костоимостным препаратам может привести к ситуации, при которой лекарства с более высокой стоимостью по сравнению с введенной граничной референтной ценой будут практически вытеснены с рынка. И в то время цены на препараты, которые сегодня более дешевыми, подтянутся до установленного граничного уровня. Еще одним результатом подобного репрессивного ценообразования будет нарушение обычных схем лечения и, соответственно, негативных последствий для здоровья пациентов. Так, лекарственные средства, которые имеют в своем составе одинаковый фармацевтический ингредиент, то есть входящие в одну групп препаратов по МНН, далеко не всегда являются полностью взаимозаменяемыми хотя бы с позиции различий в дополнительных ингредиентах. Во многих случаях пациенты зависят от конкретного препарата, что обусловлено индивидуальными физиологическими особенностями организма.

Учитывая вышеизложенное, Ю. Савко отметил, что референтное ценообразование не может служить инструментом прямого регулирования государством цен на лекарства, тем более при отсутствии какой-либо системы реимбурсации. Такой подход нарушает саму суть механизма референтного ценообразования, основной целью которого является определение наиболее приемлемого для государственных финансов и системы здравоохранения в целом уровня возмещения расходов на лекарственные средства.

Подводя итог своего выступления, докладчик вынес на обсуждение ряд предложений международных производителей по государственному регулированию цен на лекарственные средства с использованием механизма референтных цен:

• вводить систему государственного регулирования цен на лекарственные средства с использованием механизма референтных цен только одновременно с системой реимбурсации;
• предусмотреть в механизме международного референтного ценообразования сравнение конкретных препаратов одного производителя, а не сравнение препаратов по МНН. Такой подход гарантирует, что цены на препараты одной группы по МНН, но более дешевой ценовой категории, не повысятся до референтного уровня после введения регулирования. С другой стороны, такой подход обеспечит доступность оригинальных препаратов с доказанной эффективностью для украинского пациента;
• избежать репрессивного подхода в отношении препаратов высшей ценовой категории в системе государственного регулирования цен на лекарственные средства с использованием механизма референтных цен. Государственное регулирование цен не должно ограничивать врача в выборе необходимой схемы лечения, а пациента — в выборе нужных ему препаратов.

В рамках дискуссий большинство участников конференции сошлись во мнении относительно того, что снижение цен на лекарственные средства и повышение их доступности для пациентов без внедрения системы реимбурсации весьма сомнительно. Тем не менее, в настоящее время законотворцы продолжают обсуждать возможности разработки механизмов возмещения стоимости лекарств, в то время как государственное регулирование цен уже введено. 

С докладами конференции можно ознакомиться на сайтах www.apteka.ua и www.morion.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!