МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 06.04.2012 р. № 248
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстрaаційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М..
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 06.04.2012 р. № 248*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГЛІЦЕРОЛ НОСТА
1 супозиторій містить гліцерину 1 г |
супозиторії ректальні по 1000 мг № 12 (6х2) у блістерах | ТОВ «Носта Фарма» | без рецепта | UA/12050/01/01 |
| 2. | ГЛІЦЕРОЛ НОСТА
1 супозиторій містить гліцерину 2 г |
супозиторії ректальні по 2000 мг № 12 (6х2) у блістерах | ТОВ «Носта Фарма» | без рецепта | UA/12050/01/02 |
| 3. | ДОРЗАМЕД
1 мл препарату містить дорзоламіду гідрохлориду 22,3 мг, що еквівалентно 20 мг дорзоламіду |
краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД | за рецептом | UA/12079/01/01 |
| 4. | ЦИПРУБІЦИН-10
1 флакон містить епірубіцину гідрохлориду 10 мг |
ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | за рецептом | UA/12117/01/01 |
| 5. | ЦИПРУБІЦИН-50
1 флакон містить епірубіцину гідрохлориду 50 мг |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Ципла Лтд | за рецептом | UA/12117/01/02 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 06.04.2012 р. № 248*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 2,3,4,5,6-ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, КАЛІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | – | UA/6169/01/01 |
| 2. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА
1 мл розчину містить кислоти аскорбінової 50 мг |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | за рецептом | UA/6255/01/01 |
| 3. | АЦЕТАЗОЛАМІД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | – | UA/6806/01/01 |
| 4. | ДИКЛОФЕНАК ДІЕТИЛАМІНУ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | – | UA/5229/01/01 |
| 5. | ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С
100 г препарату містять: Argentum nitricum D10 — 1 г, Hepar sulfuris D10 — 1 г, Hydrargyrum biiodatum D8 — 1 г, Mucosa nasalis suis D8 — 1 г, Sinusitis-Nosode D13 — 1 г, Euphorbium D4 — 1 г, Luffa operculata D2 — 1 г, Pulsatilla pratensis D2 — 1 г |
спрей назальний по 20 мл у розпилювачах № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | без рецепта | UA/6010/01/01 |
| 6. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | – | UA/6184/01/01 |
| 7. | КАПСИКАМ®
1 г мазі містить 50 мг диметилсульфоксиду, 30 мг камфори рацемічної, 30 мг олії терпентинної, 20 мг бензилнікотинату, 2 мг нониваміду |
мазь по 30 г або 50 г у тубах | АТ «Гріндекс» | без рецепта | UA/6191/01/01 |
| 8. | КОНСЕРВАНТ КРОВІ САГМ
100 мл розчину містить: хлориду натрію 877 мг, аденіну 16,9 мг, маніт 525 мг, глюкоза, моногідрат 818 мг |
розчин стерильний по 100 мл у контейнерах об’ємом 300 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 600 мл з’єднаних між собою трубками | ЗАТ «РАВІМЕД» | за рецептом | UA/5513/01/01 |
| 9. | МЕЛПЕРОН САНДОЗ®
1 мл розчину містить мелперону гідрохлориду 5 мг |
розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним стаканчиком | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | за рецептом | UA/5405/02/01 |
| 10. | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ
1 мл розчину містить пірацетаму 200 мг |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | за рецептом | UA/3225/02/01 |
| 11. | ПРОЗЕРИН
1 мл розчину містить неостигміну метилсульфату 0,5 мг |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | за рецептом | UA/6253/01/01 |
| 12. | ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ
1 мл розчину містить прозерину 0,5 мг |
розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | за рецептом | UA/6208/01/01 |
| 13. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | – | UA/6122/01/01 |
| 14. | ФАРМАЦИТРОН
1 пакет містить парацетамолу (ацетамінофену) 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10 |
Фармасайнс Інк. | без рецепта | UA/6249/01/02 |
| 15. | ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ
1 пакет містить парацетамолу (ацетамінофену) 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, феніраміну малеату 20 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10 | Фармасайнс Інк. | без рецепта | UA/6249/01/01 |
| 16. | ФЛОКСАН™
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить офлоксацину 200 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | за рецептом | UA/6124/01/01 |
| 17. | ФЛОКСАН™
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить офлоксацину 400 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5 у блістерах | Мустафа Невзат Ілач Санаї А.Ш. | за рецептом | UA/6124/01/02 |
| 18. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА1 таблетка містить кислоти фолієвої 1 мг | таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | без рецепта | UA/5940/01/01 |
| 19. | ХЛОРОФІЛІН-ОЗ
1 мл розчину містить хлорофіліпту екстракту густого (10,76:1) (екстрагент етанол 93%) 10 мг |
розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | за рецептом | UA/6788/04/01 |
| 20. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах тришарових поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | – | UA/5961/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 06.04.2012 р. № 248*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНТИГРИПІН
1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, хлорфенаміну малеату 3 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
таблетки шипучі зі смаком малини № 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування № 30 (6х5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | без рецепта | UA/8803/01/01 |
| 2. | АНТИГРИПІН
1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, хлорфенаміну малеату 3 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
таблетки шипучі зі смаком грейпфруту № 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування № 30 (6х5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | без рецепта | UA/8804/01/01 |
| 3. | АНТИГРИПІН
1 таблетка містить: парацетамолу 500 мг, хлорфенаміну малеату 10 мг, кислоти аскорбінової 200 мг |
таблетки шипучі № 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування, № 30 (6х5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | без рецепта | UA/7235/02/01 |
| 4. | АНТИГРИПІН
1 таблетка містить: парацетамолу 250 мг, хлорфенаміну малеату 3 мг, кислоти аскорбінової 50 мг |
таблетки шипучі для дітей № 10 у пластиковому пеналі, по 1 пеналу в картонній пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування, № 30 (6х5) у стрипах | Натур Продукт Європа Б.В. | без рецепта | UA/7235/01/01 |
| 5. | ВІНПОЦЕТИН
1 мл розчину містить: вінпоцетину 5 мг |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | за рецептом | UA/1272/01/01 |
| 6. | ІБУПРОМ МАКС
1 таблетка містить: ібупрофену 400 мг |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12х1, № 24 (12х2) у блістерах, № 24 у флаконах | Юнілаб, ЛП | без рецепта | UA/1361/01/01 |
| 7. | КАВІНТОН ФОРТЕ
1 таблетка містить 10 мг вінпоцетину |
таблетки по 10 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | UA/4854/01/01 |
| 8. | КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Джубілант Лайф Саєнсіз Лімітед | – | UA/7309/01/01 |
| 9. | ЛЕВІКОН
1 таблетка містить: леветірацетаму 250 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 60 у блістерах | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/9091/01/01 |
| 10. | ЛЕВІКОН
1 таблетка містить: леветірацетаму 500 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 60 у блістерах | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/9091/01/02 |
| 11. | ЛЕВІКОН
1 таблетка містить: леветірацетаму 1000 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 60 (10х6) у блістерах | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/9091/01/03 |
| 12. | ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25%
1 мл препарату містить: хлорамфеніколу (левоміцетину) 2,5 мг |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | без рецепта | UA/8046/02/01 |
| 13. | НЕБІКАРД
1 таблетка містить небівололу гідрохлориду еквівалентно небівололу 5 мг |
таблетки по 5,0 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | за рецептом | UA/3333/01/02 |
| 14. | НОХШАВЕРИН «ОЗ»
1 мл розчину містить: дротаверину гідрохлориду 20 мг |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | за рецептом | UA/0591/01/01 |
| 15. | РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ
1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | за рецептом | UA/4934/01/01 |
| 16. | РАПТЕН ГЕЛЬ
1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 0,0116 г (що відповідає 0,01 г диклофенаку натрію) |
гель для зовнішнього застосування 1% по 40 г у тубах | «Хемофарм» АД | без рецепта | UA/1785/03/01 |
| 17. | СЕГІДРИН®
1 таблетка містить сегідрину (гідразину сульфату) 0,06 г |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 60 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 50 у банках | ВАТ «Фармсинтез» | за рецептом | UA/1228/01/01 |
| 18. | ФЕНАЗИД®
1 таблетка містить (Ізонікотиноїлгідразино-О,N’)заліза(II) сульфату дигідрату — 250 мг |
таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках, № 50 у банках | ВАТ «Фармсинтез» | за рецептом | UA/1229/01/01 |
| 19. | ФОСАВАНС®
1 таблетка містить: 91,37 мг натрію алендронату (відповідає 70 мг алендронової кислоти) і колекальциферол 70 мкг (вітамін D3 -100 000 МО/г, що відповідає 2800 МО вітаміну D3) |
таблетки № 4 (4х1) у блістерах, запаяних у картонну обгортку у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | за рецептом | UA/9298/01/01 |
| 20. | ХЛОРОБУТАНОЛГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних мішках із плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ «Олайнфарм» | – | UA/6787/01/01 |
| 21. | ХОМВІОТЕНЗИН®
1 таблетка містить: Reserpin D3 (резерпіну D3) 32 мг, Rauwolfia D3 (раувольфії D3) 32 мг, Viscum album D2 (омели білої D2) 32 мг, Crataegus D2 (глоду D2) 64 мг |
таблетки № 100, № 25х4 у блістері | Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. | без рецепта | UA/7743/01/01 |
| 22. | ЦЕЛЕБІС®
1 капсула тверда містить: мельдонію 250 мг |
капсули тверді по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-фарма» | за рецептом | UA/11436/01/01 |
| 23. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника «СКС Лабораторіз», Iндiя) | ТОВ «Стелекс» | за рецептом | UA/11623/01/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим