Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 30.10.2003 р. № 502

На виконання Указу Президента України від 7 лютого 2003 p. № 91 «Про заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та постанови Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. № 1162 «Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити заходи щодо виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки (додаються).

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров’я обласних, Севастопольської, Головного управління та медичного забезпечення Київської міських держадміністрацій:

2.1. У місячний термін розробити і затвердити регіональні заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки.

2.2. Інформацію щодо виконання регіональних заходів подавати в МОЗ до 15 грудня щорічно.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф. та заступника Міністра Орду О.М.

Перший заступник Міністра

Ю.В. Поляченко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 30 жовтня 2003 р. № 502

ЗАХОДИ
ЩОДО РЕАЛІЗАЦІЇ ДЕРЖАВНОЇ ПРОГРАМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАСЕЛЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ НА 2004-2010 РОКИ

№	Заходи по реалізації	Термін виконання	Відповідальні за виконання
1	Забезпечення доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів
1.1	Розроблення та затвердження методики (на основі моніторингу та рейтингової оцінки стану здоров’я населення та стандартів лікування) щорічного визначення потреби охорони здоров’я у лікарських засобах, імунобіологічних препаратах та виробах медичного призначення (надалі – лікарські засоби)	Перше півріччя 2004 р.	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, Управління охорони здоров’я обласних, Севастопольської, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міських держадміністрацій
1.2	Внесення пропозицій Кабінету Міністрів України щодо категорій захворювань, а також порядку пільгового забезпечення населення лікарськими засобами, відповідно до законодавства	Один раз на 4 роки	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
1.3	Розроблення концепції Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів (далі – Національний перелік) та наукових критеріїв відбору лікарських засобів до Національного переліку	2003 р.	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державний фармакологічний центр МОЗ
1.4	Здійснення систематичного оновлення Національного переліку	Щорічно	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
1.5	Запровадження Державного формуляру лікарських засобів за принципами раціонального використання наявних лікарських засобів на підставі результатів фармакоекономічного аналізу та забезпечення його регулярного оновлення	Починаючи з 2005 р. щорічно	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державний фармакологічний центр МОЗ
1.6	Удосконалення та своєчасне поновлення Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, Переліку вітчизняних та іноземних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню	До введення формулярної системи	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
1.7	Щорічне формування державного замовлення на розробку та закупівлю лікарських засобів, необхідних для забезпечення виконання завдань, визначених Законами України, програмою діяльності Уряду, актів Президента та Кабінету Міністрів України	Постійно	Відділ державних закупівель, Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
1.8	Удосконалення роботи тендерних комітетів (комісій) щодо підготовки і проведення тендерів із закупівлі лікарських засобів на всіх рівнях охорони здоров’я	Постійно	Відділ державних закупівель МОЗ
1.9	Створення та підтримка єдиної інформаційно-аналітичної системи забезпечення лікарськими засобами, закупленими за державні кошти та кошти місцевих бюджетів	2004-2010 рр.	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Центр медичної статистики, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, Управління охорони здоров’я обласних, Севастопольської, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міських держадміністрацій
1.10	Розроблення пропозицій щодо використання економічних важелів підвищення доступності лікарських засобів (формування податків, торговельних націнок на лікарські засоби тощо)	2004-2010 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Департамент економіки та фінансів МОЗ
1.11	Створення системи реєстрації оптових цін на лікарські засоби, які включені до Національного переліку	2004-2005 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Національний фармацевтичний університет, Державний науковий центр лікарських засобів МОЗ, Фармацевтична асоціація України (за згодою)
1.12	Створення умов для забезпечення доступності сільського населення до життєво необхідних лікарських засобів згідно з рекомендаціями ВООЗ	2004-2010 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, Управління охорони здоров’я обласних держадміністрацій
1.13	Вдосконалення нормативної бази щодо діяльності аптечних закладів, правил роздрібної реалізації лікарських засобів та виписування рецептів	2004 р.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
1.14	Затвердження обов’язкового асортименту лікарських засобів для аптечних закладів незалежно від форм власності	2004 р.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
2	Забезпечення якості лікарських засобів
2.1	Гармонізація нормативної бази з питань регулювання створення, виробництва, якості, реалізації лікарських засобів відповідно до вимог ЄС	2004-2010 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Комітет з контролю наркотиків МОЗ
2.2	Удосконалення системи управління та контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів на всіх рівнях	2004-2010 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція України з контролю якості лікарських засобів
2.3	Удосконалення системи державної реєстрації /перереєстрації лікарських засобів відповідно до рекомендацій ВООЗ та ЄС	Постійно	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державний фармакологічний центр МОЗ
2.4	Забезпечити перевірку спроможності виконання ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що мають намір отримати ліцензію на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також забезпечити контроль за дотриманням цих умов під час зазначеної діяльності	Постійно	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
2.5	Здійснювати заходи щодо стимулювання суб’єктів підприємницької діяльності до добровільної сертифікації виробництва та дистрибуції лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики та належної практики дистрибуції	Постійно	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
2.6	Визначити порядок та започаткувати процедуру передреєстраційного інспектування виробництва вітчизняних та імпортних лікарських засобів	2004-2010 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
2.7	Забезпечити подальший розвиток в Україні системи фармакологічного нагляду та співпрацю з іншими країнами та міжнародними організаціями з цих питань	2004-2010 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
2.8	Здійснювати співробітництво з міжнародними організаціями та ВООЗ щодо питань вивчення, виявлення, вилучення, запобігання поширенню фальсифікатів	Постійно	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція України з контролю якості лікарських засобів
2.9	Формування вимог щодо забезпечення умов зберігання та використання лікарських засобів закладами охорони здоров’я	Протягом 2004 р.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція України з контролю якості лікарських засобів, Департамент організації медичної допомоги населенню МОЗ
2.10	Удосконалення процедури ліцензування та ліцензійних вимог до суб’єктів господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, в т.ч. наркотичних, психотропних речовин і прекурсорів, гармонізуючи процедуру ліцензування з європейським законодавством та рекомендаціями ВООЗ	2004 р.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Комітет з контролю наркотиків МОЗ
2.11	Здійснення комплексних заходів щодо впровадження в Україні правил GLP/GCP/GMP	2004-2010 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державний фармакологічний центр МОЗ
2.12	Здійснення комплексу заходів щодо вступу України до системи співробітництва з фармацевтичними інспекціями (PIC/S) з метою взаємовизнання результатів інспектування та сприяння експорту ліків вітчизняного виробництва	2004-2007 рр.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
2.13	Створення передумов щодо збільшення інвестиційних надходжень (реінвестицій у виробництво) до підприємств фармацевтичної галузі	Постійно	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Фармацевтична асоціація України (за згодою)
3	Забезпечення раціонального використання лікарських засобів
3.1	Формування стандартів лікування на підставі фамакоекономічного аналізу ефективності, безпечності та якості та лікування з метою визначення реальних витрат на ефективну підтримку якості життя хворих та їх працездатності	2004-2005 рр.	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ
3.2	Створення нормативної бази та запровадження в лікувально-профілактичних закладах формулярів лікарських засобів, розроблених на основі стандартів лікування	Після затвердження стандартів МОЗ	Департамент організації медичної допомоги населенню, Управління організації медичної допомоги дітям і матерям, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, Управління охорони здоров’я обласних, Севастопольської, Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міських держадміністрацій
3.3	Забезпечення постійної науково-методологічної та науково-інформаційної підтримки заходів щодо впровадження та функціонування формулярної системи	Після затвердження стандартів МОЗ	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державний фармакологічний центр МОЗ
3.4	Внесення доповнень до учбових програм та навчальних планів вищих медичних та фармацевтичних учбових закладів ІІІ-ІV рівнів акредитації та післядипломної медичної освіти з питань раціонального використання лікарських засобів та фармакологічного нагляду, адаптованих до рекомендацій ВООЗ, ЄС та вимог системи охорони здоров’я	2004-2005 рр.	Управління освіти та науки МОЗ, Національний фармацевтичний університет
3.5	Затвердження у встановленому порядку у номенклатурі спеціальностей системи охорони здоров’я спеціальності «лікар – клінічний фармаколог», відповідно до рекомендацій ВООЗ та ЄС	До 01.09.2004 р.	Управління освіти та науки МОЗ
3.6	Розроблення та провадження заходів з покращання інформування населення щодо сучасних лікарських засобів, у т.ч. – фальсифікованих ліків	2004 р.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державна інспекція України з контролю якості лікарських засобів, Державний фармакологічний центр МОЗ
3.7	Забезпечення неухильного виконання етичних норм просування на ринок лікарських засобів на підставі рекомендацій ВООЗ, ЄС та регламентів Міністерства охорони здоров’я та Академії медичних наук	Постійно	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державний фармакологічний центр МОЗ
3.8	Внесення до Верховної Ради та Кабінету Міністрів України обгрунтованих пропозицій щодо підвищення вимог до якості та достовірної реклами лікарських засобів вітчизняного та закордонного виробництва	До 01.12.2004 р.	Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення