Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Пропозиції Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

[ #846 (25) 25.06.2012 ]

ГРОМАДСЬКА РАДА

при Державній службі України з лікарських засобів

Голові Державної служби України
з лікарських засобів
Соловйову О.С

Від 08 червня 2012

Вих. №5

Щодо проекту змін до порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Шановний Олексію Станіславовичу!

Громадська ради при Державній службі України з лікарських засобів засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас з наступного питання.

30.05.2012 року відбулося засідання Громадської ради, де було проведено  обговорення проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової  та роздрібної торгівлі», який розміщено на  сайті Державної служби України з лікарських засобів для публічного обговорення.

Відповідно до рішенням, прийнятого Громадською радою, направляємо Вам пропозиції до вищезазначеного проекту наказу.

Сподіваємось, що пропозиції Громадської ради будуть враховані під час підготовки остаточної версії наказу та, при потребі, пропонуємо провести зустріч з обговорення надісланих пропозицій.

Додаток: таблиця

З повагою

Голова Громадської ради Тетяна Котляр

Пропозиції Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

Чинна редакція Редакція з урахуванням змін та пропозицій Громадської ради
1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (далі — лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (далі — уповноважені лабораторії). 1.4. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України), державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи), підпорядкованими їм лабораторіями (далі — лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (далі — уповноважені лабораторії). Державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі МІБП), які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці, включаючи контроль за якістю МІБП при зберігання та транспортуванні, здійснюється МОЗ у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ (наказ МОЗ від 06.12.2001 № 486).
1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб’єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі — суб’єкти), дляперевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. 1.5. Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними органами суб’єктів господарювання всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів (далі — суб’єкти), для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи» у відповідних відмінках.
У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «суб’єктів господарської діяльності» у всіх відмінках замінити словами «суб’єктів господарювання» у відповідних відмінках.
У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «неякісних та фальсифікованих лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словами «неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів» у відповідних відмінках.
У тексті Інструкції та у додатках до неї слова «державні інспектори територіальних інспекцій» у всіх відмінках замінити словами «посадові особи територіальних органів Держлікслужби України» у відповідних відмінках.
1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув. 1.6. Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), МІБП, які не пройшли державний контроль у відповідності до Порядку, затвердженого МОЗ ; термін придатності яких минув. Разом з тим, відповідно до вимог статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» — Реалізація лікарських засобів здійснюється лише при наявності сертифікат якості, що видається виробником. Інші вимоги органу державного контролю будуть порушенням з боку державного органу, вимог ст. 19 Конституції України. Тому, вважаємо за необхідне, внести спочатку зміни в законодавчий акт, а потім в нормативний документ.
1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції:аналітично-нормативна документація (АНД) — нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні;аналіз лікарського засобу — проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД;

вхідний контроль — контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу;

неякісні (субстандартні) лікарські засоби — препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів;

висновок щодо якості — документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;

сертифікат якості виробника — документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні;

уповноважена особа — особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі;

фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається Законами України «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів».

1.7. Основні терміни, які використовуються в цій Інструкції: Дане визначення трактується по іншому в Ліцензійних умовах. Пропонуємо привести до однакового трактування. Пропонуємо визначення як в Ліцензійних умовах: «затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування,терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу»;

аналіз лікарського засобу — лабораторні дослідження якості лікарських засобів, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України

(далі — лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб’юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі — уповноважена лабораторія);

хідний контроль — контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб’єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу, який проводиться уповноваженою лабораторією по заяві суб’єкта господарювання;

Дане визначення трактується по іншому в Ліцензійних умовах. Пропонуємо привести до однакового трактування. Пропонуємо визначення як в Ліцензійних умовах: « лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також належать лікарські засоби із строком придатності, що минув; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;» висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу — виданий територіальним органом Держлікслужби України документ, який підтверджує, що ввезена суб’єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам;

висновок щодо якості — документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України;

Пропонуємо доповнити визначення:

Висновок про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) — виданий МОЗ України документ, який підтверджує, що серія МІБП яка використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці відповідає вимогам державних та міжнародних стандартів, показникам якості та дозволяє подальший обіг МІБП, у тому числі реалізацію.

Пропоную доповнити визначення:

Висновок вхідного контролю якості лікарських препаратів — результат проведення вхідного контролю якості лікарського засобу уповноваженою особою. Позитивний висновок вхідного контролю є дозволом до реалізації лікарських засобів.

сертифікат якості виробника — документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні;

уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. Виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр), а також без стажу роботи за фахом.;

фальсифіковані лікарські засоби — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Зміст інших термінів, що застосовуються у цій Інструкції, визначається Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами щодо обігу і контролю якості лікарських засобів.

У тексті Інструкції та у додатках до неї слово «АНД» у всіх відмінках замінити словами та знаком «АНД/МКЯ» у відповідних відмінках.
2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб’єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації. 2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб’єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню (в аптеці, що розташована у сільській місцевості) фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів та дозволу на реалізацію лікарських засобів.
2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу. 2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності , кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновків про відповідність серій МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів), даних про реєстраційний статус лікарського засобу.
2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. 2.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи»
2.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності (додаток 1). 2.2.3. Пропонуємо виключити. Саме ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання, в друкованому вигляді аж ніяк не дає можливості забезпечити відстеження та виявлення реалізованих фальсифікованих серій лікарських засобів а тільки копіювання прибуткових накладних, які зберігаються протягом трьох років. Значно важливіше мати можливість відстеження серій лікарських засобів завдяки програмного продукту, використовуючи електронні бази. На разі, ліцензійними умовами в частині провадження діяльності з оптової торгівлі передбачено, що ліцензіат повинен забезпечити: «функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання; впровадження системи якості;»

Пункт 3.4.17. Ліцензійних умов передбачає «Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу.»

Вважаємо, що ці вимоги більш дієві, аніж ведення реєстру.

2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції. 2.2.4. Перевірка наявності в аптеці неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів згідно з інформацією територіального органу.
2.2.5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами. 2.2.5. Надання територіальному органу повідомлень про виявлені неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані лікарські засоби. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «карантин». Не зрозуміло, навіщо надавати інформацію територіальному органу щодо виявлених незареєстрованих лікарських засобів. Адже цей процес повторюється кожні п’ять років і у суб’єкта періодично можлива наявність незареєстрованих лікарських засобів, які розміщено в карантин до їх перереєстрації.

Пропонуємо виключити «…та незареєстровані…»

2.2.6. Погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів. 2.2.6. Погодження плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання.При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються обов’язки уповноважених осіб структурних підрозділів, порядок одержання уповноваженою особою інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та узгоджуються дії уповноважених осіб аптечних закладів і їх структурних підрозділів в частині інформування територіального органу про виявлені дефекти чи невідповідності лікарських засобів Пропонуємо пункт 2.2.6. викласти в редакції п. 2.9 Ліцензійних умов: «п.2.2.6. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.»

В п.2.1. наказу 436 зазначено, що «Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання, …», а в структурних підрозділах уповноваженої особи немає, тому вимагати прописати обовязки уповноважених осіб, котрі, відповідно до вимог наказу, не призначаються в структурних підрозділах — не коректно.

2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі.Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів. 2.3.1. Закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб’єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі та виробництво (для виробників лікарських засобів). Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи. Пропонуємо виключити «…з усім комплектом документів». Не зрозуміло, з яким комплектом документів та яким нормативним документом передбачено наявність такого «комплекту документів»?. Можливе суб’єктивне тлумачення.
2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. 2.3.2. Одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти вхідний контроль якості. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи» До оформлення висновку вхідного контролю якості уповноваженою особою торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.
2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, указані в п. 4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України. 2.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, та висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) завіреними печаткою останнього постачальника. Виключити: «Лікарські засоби, указані в п. 4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.»

Відповідно до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» зазначено:» Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником». Розуміючи, що проведення вхідного контролю при ввезенні ЛЗ на сьогодні є важливим та необхідним, запропоновано в даному пункті не бути категоричними відносно наявності висновку про якість ввезеного в Україну ЛЗ(для зарубіжного виробництва) та висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів).

2.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію. 2.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію серії лікарських засобів, про що робиться відмітка на прибутковій накладній «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи».
2.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику. 2.3.6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта, разом з прибутковою та видатковою накладною, сертифікатом якості виробника, висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходів відповідно до  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України та до інших нормативно-правових актів.
2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження». 2.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу Держлікслужби України про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження». Пропонуємо розробити та затвердити уніфіковану форму заяви, яку суб’єкт господарювання буде подавати до територіального органу Держлікслужби України (бажано мати можливість подати заяву в електронному вигляді, що дасть можливість прискорити роботу уповноваженої особи та територіальному органу Держлікслужби України) про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів.
3.1. Кожен суб’єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу. Порядок призначення, сфера компетенції, вимоги до вповноваженої особи викладені в підпункті 2.1. 3.1. Кожен суб’єкт господарювання, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати вповноважену особу. Порядок призначення, сфера компетенції, вимоги до вповноваженої особи викладені в підпункті 2.1.
3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб’єкта, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу. 3.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб’єкта, і супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності , кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновку про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів);відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу.
3.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів. 3.2.2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи»
3.2.3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності (додаток 1), щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів. Пропонуємо виключити пункт 3.2.3. та не підтримуємо запропоновану редакцію, оскільки ведення такого реєстру, який передбачено додатком №1, не дає можливість «…відстежити джерело одержання кожної неякісної, підозрілої щодо фальсифікації/фальсифікованої та незареєстрованої серії лікарських засобів».Ведення реєстру це тільки формальність, а писанина великих об’ємів. В даний час це виконується так: диструбютор на основі видаткової накладної формує, роздруковує та надає покупцю реєстр, передбачений додатком №1, який і зберігається суб’єктом, який отримав лікарські засоби. Фактично, такий реєстр дублює прибуткову накладну, різниця тільки в тому, що в реєстрі потрібно зазначати номер сертифікату виробника, який не завжди є (номер). і який абсолютно нічого не дає для контролю якості (номер) та термін придатності. Вище запропоновано в накладній зазначати термін придатності.
3.2.5. Перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції. 3.2.5. Перевірка наявності на складі неякісних, підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів згідно з інформацією територіального органу.
3.2.6. Надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів. 3.2.6. Надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами з обов’язковим вміщенням в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «карантин».
3.3.2. Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку вповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. 3.3.2. Одержані серії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи» До оформлення висновку вхідного якості лікарських засобів уповноваженою особою торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється. Письмового висновку уповноваженої особи, як такого, не визначено жодним документом. Висновок на кожну серію? дуже багато писанини.!!! Пропоную на накладній, по якій отримано лікарські засоби від постачальника, ставити штамп :

«Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи»

3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником. Лікарські засоби, указані в п. 4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України. 3.3.3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником та висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів). Пропонуємо виключити: «Лікарські засоби, указані в п. 4.8 цієї Інструкції, повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.»
3.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів. 3.3.5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію серії лікарських засобів, про що робиться відмітка на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, ПІБ уповноваженої особи».
3.3.6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб’єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику. 3.3.6. При негативному результаті уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта, разом з прибутковою та видатковою накладною, сертифікатом якості виробника, висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів зарубіжного виробництва), висновком про відповідність серії МІБП показникам якості (для медичних імунобіологічних препаратів) подається до територіального органу Держлікслужби України, який вживає заходів відповідно до  Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України та до інших нормативно-правових актів. .
3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень.На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження». 3.3.7. У разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю якості уповноважена особа звертається із письмовою заявою до територіального органу Держлікслужби України про здійснення відбору зразків сумнівних лікарських засобів та проведення лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження». Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.
3.4. Суб’єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів. 3.4. Суб’єкт розробляє та затверджує план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (постачальнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання.При наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються обов’язки уповноважених осіб структурних підрозділів, порядок одержання уповноваженою особою інформації про неякісні, підозрілі щодо фальсифікації/фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та узгоджуються дії уповноважених осіб аптечних закладів і їх структурних підрозділів в частині інформування територіального органу про виявлені дефекти чи невідповідності лікарських засобів Не зрозуміло, план термінових дій повинен бути по аптечному закладі чи по суб’єкту господарювання.

Пропонуємо викласти пункт 3.4. в редакції п. 2.9 Ліцензійних умов: «п.3.4. Суб’єкт господарювання зобов’язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.»

В п.2.1. наказу 436 зазначено, що «Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб’єкта господарювання, …», а в структурних підрозділах уповноваженої особи немає, тому вимагати прописати обовязки уповноважених осіб, котрі, відповідно до вимог наказу, не призначаються в структурних підрозділах — не коректно.

4.1.Під час інспектування суб’єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до підпунктів 2.3.4 та 3.3.4. Пропоную доповнити: Контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні здійснюється МОЗ спільно з установами державної санітарно- — епідеміологічної служби України згідно з планом, що затверджується МОЗ.
4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів. 4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів.
4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів (але не менше двох упаковок) за показниками якості, що перевіряються, згідно з відповідною АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом (додаток 3). 4.4. Відбір зразків здійснюється згідно з порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим Кабінетом Міністрів України та оформлюється актом відбору зразків (додаток 3).
4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб’єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб’єктами. 4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або її територіальних органів чи на підставі звернень суб’єктів господарювання.
4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі — ідентифікація), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:4.6.1. Аерозолі — перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.4.6.2. Гранули — розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.

4.6.3. Капсули — визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

4.6.4. Мазі — однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.

4.6.5. Настойки — уміст спирту, об’єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.

4.6.6. Супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).

4.6.7. Суспензії — маса (об’єм) умісту упаковки, рН.

4.6.8. Таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.

4.6.9 Екстракти — уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.

4.6.10. Сироп — маса (об’єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).

4.6.11. Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно номативної документації).

Пункт 4.6 пропонуємо залишити в чинній редакції. «4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються («Опис», «Упаковка», «Маркування», по змозі — ідентифікація), для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості: 4.6.1. Аерозолі — перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.

4.6.2. Гранули — розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.

4.6.3. Капсули — визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

4.6.4. Мазі — однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.

4.6.5. Настойки — уміст спирту, об’єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.

4.6.6. Супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).

4.6.7. Суспензії — маса (об’єм) умісту упаковки, рН.

4.6.8. Таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.

4.6.9 Екстракти — уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.

4.6.10. Сироп — маса (об’єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).

4.6.11. Ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об’єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно номативної документації).

4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу — виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад. 4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини «ангро» і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу-виробника, заготівника та постачальника) контролюють за показниками МКЯ/АНД.
4.8. Пункт 4.8 пропонуємо виключити
4.9. Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб, діючої в Україні, то з’ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з’ясована, то до Держлікслужби України, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД. 4.9. Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам діючої в Україні МКЯ/АНД на лікарський засіб, територіальний орган Держлікслужби України протягом одного робочого дня після закінчення лабораторного аналізу, надсилає в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) до Держлікслужби України.Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає отримані термінові повідомлення та вживає заходів згідно з порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України визначеним Міністерством охорони здоров’я України.
4.10. Держлікслужба України направляє зразки неякісної серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського(их) засобу(ів). Лабораторія одночасно проводить дослідження зразків як одержаних від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, і їх торгівля забороняється до одержання висновків лабораторії. 4.10. У разі встановлення тимчасової заборони суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;Суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис «Карантин» і створити належні умови для їх зберігання; Зауваження: Чому в пункті 3.3.7. напис — «…Торгівля заборонена до окремого розпорядження.», в в даному пункті напис — «Карантин»? Пропонуємо визначити однаковий напис.

У разі встановлення повної заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Про вжиті заходи для виконання такого розпорядження суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику)».

4.11. Рішення про реалізацію таких серій лікарських засобів надається лише Держлікінспекцією МОЗ на підставі позитивних результатів контролю якості. 4.11. Рішення про подальшу реалізацію заборонених серій лікарських засобів приймається Держлікслужбою України у встановленому Міністерством охорони здоров’я України порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України визначеним.
4.12. Якщо вповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції. Втратив чинність
4.13. В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані. Втратив чинність
4.14. У разі незгоди суб’єкта господарювання з приписами, наданими територіальною інспекцією, він може оскаржити ці висновки в Держлікслужбі України або в судовому порядку. 4.14. У разі незгоди суб’єкта господарювання з розпорядженням територіального органу Держлікслужби України про встановлення заборони обігу лікарського засобу, він може оскаржити ці висновки у Держлікслужбі України або у судовому порядку.
  Пропонуємо виключити додаток №1, додаток№2 Пропонуємо виключити додатки, оскільки ведення таких реєстрів, які передбачено додатками №1,№2 не дають можливість «…відстежити джерело одержання кожної неякісної, підозрілої щодо фальсифікації/фальсифікованої та незареєстрованої серії лікарських засобів». Ведення реєстрів це тільки формальність, а ще й писанина великих об’ємів. В даний час це виконується так: диструбютор на основі видаткової накладної формує, роздруковує та надає покупцю реєстр, передбачений додатком №1, який і зберігається суб’єктом, який отримав лікарські засоби.

Фактично, такий реєстр дублює прибуткову накладну, різниця тільки в тому, що в реєстрі потрібно зазначати номер сертифікату виробника, який не завжди є (номер). і який абсолютно нічого не дає для контролю якості (номер) та термін придатності. Вище запропоновано в накладній зазначати термін придатності.

Пункт 3.4.19 Ліцензійних умов, яким передбачено, що «…Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції». Інші вимоги цього пункту передбачають наявність документів, в яких має бути відображено всі операції з купівлі та продажу суб’єкта.

Редакція додатків з урахуванням змін та пропозицій Громадської ради

Додаток 3

до пункту 4.4 Інструкції про порядок контролю якості

лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба України з лікарських засобів в

__________________________________________________

АКТ

відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості

____________________________ «___» ____________ р.

(місце відбору зразків — назва та адреса підрозділу, суб’єкта)

Посадовою/ими/ особою/ами/ Державної служби України з лікарських засобів

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові)

на підставі рішення

___________________________________________________________________________________________

(наказ, розпорядження)

начальника Державної служби з лікарських засобів в/у __________________________

від «___» ____________ р. № _____

проведено в

___________________________________________________________________________________________

(місце суб’єкта господарської діяльності, митниці)

у присутності

___________________________________________________________________________________________

(посада та прізвище представника від суб’єкта)

відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:

N з/п Найменування лікарського засобу /ЛЗ/ (фірма-виробник, країна) Номер серії Від кого надійшли лікарські засоби (назва постачальника, номер та дата документа, кількість ЛЗ) Кількість відібраних зразків Вартість Загальна кількість ЛЗ на день перевірки Примітка
               
               

Додаток: завірені печаткою та підписом суб’єкта копії сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що відбираються.

А висновки?

Посадова/і/ особа/и/

Державної служби України з лікарських засобів

_________________________________________________________________ _____________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

 

__________________ ______________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник/и/ митниці

__________________ ______________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Представник/и/ суб’єкта

господарської діяльності

__________________ ______________________________

(підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Акт складений у ___ прим.

Додаток 7

до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів

про адміністративні правопорушення законодавства України

щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в/у

Керівнику суб’єкта господарської діяльності

___________________________________________________________________________________________

(назва суб’єкта, прізвище, ім’я та по батькові керівника)

ПРИПИС

про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби

__ ____________ 20__ р. № ____

Державним інспектором

___________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

виконана перевірка додержання суб’єктом господарювання

___________________________________________________________________________________________

(назва, юридична адреса, вид діяльності, номер діючої ліцензії)

вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Під час перевірки були виявлені такі порушення:

___________________________________________________________________________________________

(викласти конкретні порушення з посиланням на нормативні документи)

Вам необхідно прийняти заходи щодо усунення виявлених порушень у термін до ______________________

За невиконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби Ви будете притягнені до адміністративної відповідальності згідно зі статтею 188-10 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Начальник Державної служби з лікарських засобів в/у

_____________ __________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

___________________________________________________________________________________________

Додаток 9

до пункту 2.12 Інструкції з оформлення матеріалів

про адміністративні правопорушення законодавства України

щодо забезпечення якості лікарських засобів

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в/у _________________________________________________________

Постанова за справою

про адміністративне правопорушення

законодавства України щодо забезпечення якостілікарських засобів

від «___» _____________ 20___ р. № ________

Я,___________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я, по батькові особи, яка винесла постанову) ,

розглянув(ла)

___________________________________________________________________________________________

(перелічити подані матеріали справи про притягнення до відповідальності)

___________________________________________________________________________________________

матеріали адміністративної справи відносно гр.____________________________________________________

число, місяць і рік народження ,________________________________________________________________

місце народження ,___________________________________________________________________________

місце проживання ,___________________________________________________________________________

місце роботи та посада ,_______________________________________________________________________

документ, який засвідчує особу _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

(указати номер і серію документа, ким і коли виданий)

та заслухав(ла) осіб, які брали участь у розгляді справи

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові та в ролі кого брав участь)

Установив(ла) ,

___________________________________________________________________________________________

(викладення суті та обставин правопорушення, установлених при розгляді справи)

що є порушенням

___________________________________________________________________________________________

(указати статті Кодексу України про адміністративні правопорушення)

На підставі статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» та ст.244-8 КУпАП України ПОСТАНОВИВ:

___________________________________________________________________________________________

(зазначити потрібне) (застосувати адміністративне стягнення (вказати, яке саме: штраф із зазначенням суми чи попередження)

або закрити справу (згідно зі ст. 247 КУпАП))

Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути оскаржена в органах державного контролю якості лікарських засобів вищого рівня, або в районному, районному у місті чи міськрайонному суді у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП.Штраф має бути сплачений не пізніш як через п’ятнадцять днів з дня вручення цієї постанови, а в разі оскарження або опротестування постанови — не пізніш як через п’ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення у розмірі до

___________________________________________________________________________________________

(сума цифрами та літерами)державного бюджету

___________________________________________________________________________________________

(банківські реквізити одержувача)

У разі несплати штрафу протягом п’ятнадцяти днів, постанова надсилається до відповідного органу державної виконавчої служби для примусового виконання цієї постанови у подвійному розмірі штрафу.

Вилучені документи

___________________________________________________________________________________________

(як вирішено вчинити з вилученими документами)

М.П.

Посадова особа Державної служби __________________

(підпис)

Копію постанови особі, притягнутої до відповідальності,

вручено особисто

________________________ «___» _________ 20___ р.

(підпис особи, що

одержала постанову)

Відправлено поштою __________ ____________________________________________________

(підпис) (число, місяць, рік, номер квитанції)

 


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-24 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 541

[2017-05-24 15:23]
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360»

[2017-05-24 12:12]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 546

[2017-05-23 16:32]
Постанова КМУ від 29.03.2017 р. № 348

[2017-05-23 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 543

[2017-05-23 14:16]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 547

[2017-05-22 10:45]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 19.05.2017 р. №3343-1/2.0/171-17

[2017-05-19 18:36]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.05.2017 по 18.05.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-05-19 18:02]
Наказ МОЗ України від 13.05.2017 р. № 516

[2017-05-19 14:19]
РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 18.05.2017 р. №3316-1/2.0/171-17

Последние новости и статьи

[2017-05-25 17:41]
Бессонные ночи могут представлять опасность для жизни

[2017-05-25 17:06]
Уряд зменшив одноразову допомогу лікарям, що йдуть працювати у первинну ланку та на село

[2017-05-25 16:38]
Почему вредно не только недосыпание, но и избыток сна

[2017-05-25 15:50]
Дніпропетровське відділення АМКУ оштрафувало декількох власників аптек за введення споживачів в оману

[2017-05-25 15:21]
Танцювати, щоб жити краще — виробник лікарських засобів «ФАРМА СТАРТ», компанія швейцарської фармацевтичної групи «ACINO», підтримала Всесвітній День боротьби з хворобою Паркінсона

[2017-05-25 15:11]
Ранние признаки проблем со щитовидной железой

[2017-05-25 15:08]
До порядку денного сесії включено законопроекти щодо термінів придатності ліків, закуплених через міжнародні організації, та щодо створення клінічних баз

[2017-05-25 14:45]
Закупівлі–2016: більшу частину препаратів буде поставлено до осені

[2017-05-25 14:16]
Избыточные килограммы повышают риск развития рака

[2017-05-25 13:02]
Найдена возможная альтернатива антибиотикам

Новости фармацевтики и фармации, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 25 (846) 25 июня 2012 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+