9–10 июля 2012 г. состоится тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP».
Автор и ведущий: Жансен Фабрис (Франция) — эксперт по качеству в сфере информационных технологий (ИТ) и компьютерных систем (КС) (GMP, 21CFR Part 1, GAMP, ITIL).
Целевая аудитория: сотрудники фармацевтических компаний — производителей лекарственных средств или изделий медицинского назначения, дистрибьюторов, ответственные за валидацию компьютерных систем.
Программа тренинга:
День 1: Детальный подход к валидации
Представление присутствующих и уточнение ожиданий каждого участника
Проводить валидацию — это значит…
Принципы валидации
Нормативные требования
GAMP
Подготовка валидации
Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)
Функциональные требования (Functional Specifications — FS)
Технические требования (Technical Specifications — TS)
Организация валидации
Валидационный план (Validation Plan — VP)
Анализ рисков (Risks Analysis — RA)
Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)
Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)
Квалификация ИТ инфраструктур
Необходимые стандартные операционные процедуры в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностью и доступами
Аудит поставщиков
Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)
Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
Управление отклонениями
Общий отчет (Final Report — FR)
Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
День 2: Изучение конкретного случая — внедрить сообща систему EDMS и осуществить ее валидацию. EDMS: Electronic Document Management — Система Управления Электронными Документами.
Оценка отдела ИТ — критические пункты для аудиторов
Оценка состояния системы — критические пункты для аудиторов
Написание спецификаций — URS, FS и TS
Подготовка валидации
Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)
Функциональные требования (Functional Specifications — FS)
Технические требования (Technical Specifications — TS)
Организация валидации
Валидационный план (Validation Plan — VP)
Анализ рисков (Risks Analysis — RA)
Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)
Спецификация требований
Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)
Квалификация ИТ-инфраструктур
Необходимые стандартные операционные процедуры в отделе ИТ
Аудит
Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)
Спецификация требований
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)
Спецификация требований
Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
Управление отклонениями
Общий отчет (Final Report — FR)
Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
Оценка приобретенных знаний
Оценка знаний и тренинг-лектора
По окончанию семинара-тренинга слушатели получат сертификату.
Стоимость участия в мероприятии — 4200 грн./550 дол. США/17 000 руб. (в стоимость входит участие в тренинге, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).
Скидки: при ранней регистрации (до 22.06.2012 г.) скидка 5%, при участии более 2 сотрудников от одного предприятия — скидка 5%, скидки суммируются.
Место проведения: Киев, ул. Б. Хмельницкого, 55, Киевская торгово-промышленная палата.
Время проведения:
9 июля: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:30 — тренинг, 13:30–14:00 — обед.
10 июля: 10:00–17:30 — тренинг, 13:30–14:00 — обед.
Координатор проекта:
тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, +38 (093) 383-91-75, факс: 498-05-18, e-mail: [email protected] — Оксана Коваленко.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим