Міністерство охорони здоров’я УкраїниДержавна служба лікарських засобів і виробів медичного призначенняНаказ від 10.11.2003 р. № 19

Відповідно до пунктів 5, 7, 12 Положення про Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. з метою належної організації проведення науково-експертних робіт, враховуючи наявність матеріальних та кадрових ресурсів

НАКАЗУЮ:

1. Визначити уповноваженими установами:

1.1. Для проведення технічної експертизи:

Інститут екогігієни та токсикології ім. Л.І. Медведя

ДУО «Політехмед»

ДП «Український медичний центр сертифікації»

1.2. для проведення доклінічних випробувань:

Національний фармацевтичний університет

Національний університет ім. Тараса Шевченка

Інститут екогігієни та токсикології ім. Л.І. Медведя

Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва

Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України

1.3. для проведення клінічних випробувань:

Національний медичний університет ім. О.О. Богомольця

Національний фармацевтичний університет

Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика

Українська медична стоматологічна академія

Інститут травматології та ортопедії АМН України

Інститут кардіології ім. М.Д. Стражеска АМН України

Інститут серцево-судинної хірургії ім. М.М. Амосова АМН України

Інститут нейрохірургії ім. А.П. Ромоданова АМН України

Український НДІ онкології та радіології

Центр «Мікрохірургія ока» міської клінічної офтальмологічної лікарні

Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського АМН України

Інститут отоларингології ім. проф. О.С. Коломійченка АМН України

НДІ медико-соціальних проблем інвалідності МОЗ України

ДП «Український НДІ харчування»

Київське НПО швидкої медичної допомоги та медицини катастроф

Інститут медичної радіології ім. С.П. Григор’єва АМН України

Інститут патології крові та трансфузійної медицини АМН України

Інститут стоматології АМН України

Київська міська центральна клінічна лікарня

Київська обласна клінічна лікарня № 1

Київська обласна клінічна лікарня № 2

Київська міська клінічна лікарня № 3

Донецький медичний університет

Центральний військовий клінічний госпіталь МО України

Запорізька обласна клінічна лікарня

Запорізька міська клінічна лікарня екстремальної та швидкої допомоги

Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І.І. Мєчнікова

Донецька обласна клінічна лікарня

Житомирська обласна клінічна лікарня

Рівненська обласна клінічна лікарня

2. Завідуючій сектором реєстрації та сертифікації виробів медичного призначення Данчук С.В. спільно з керівниками уповноважених установ забезпечити:

2.1. проведення уповноваженими установами всебічних та адекватних доклінічних та клінічних випробувань, технічної експертизи виробів медичного призначення з дотриманням вимог законодавства, термінів та процедури, включаючи спеціалізовану, незалежну правову експертизу документів щодо виробів медичного призначення;

2.2. контроль за здатністю уповноважених установ нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність у разі нанесення шкоди здоров’ю та життю осіб при проведенні доклінічних та клінічних випробувань, технічної експертизи виробів медичного призначення або внаслідок надання недостовірних висновків або виявлення невідомих властивостей досліджуваних об’єктів;

2.3. подання уповноваженими установами до Державної служби інформації про перелік виробів медичного призначення, що можуть бути об’єктами дослідження, експертиз та випробувань уповноваженими установами, перелік досліджень та посилання на методики, що виконуються при проведенні експертиз та випробувань;

2.4. щомісячне інформування сектору реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення про дослідження, експертизи та випробування, що проводяться під час експертизи;

2.5. контроль за діяльністю уповноважених установ з проведення досліджень, експертиз, випробувань під час проведення державної експертизи, включаючи планові перевірки за графіком, затвердженим Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення;

2.6. у випадку виявлення фактів недотримання уповноваженими установами чинного законодавства з питань державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення, надання недостовірних висновків порушувати питання про виключення установ із уповноважених.

3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.