КОГДА придет время собирать камни?
В последние годы регуляторные изменения в сфере лекарственного обеспечения населения Украины носят перманентный характер. Бывает так, что от момента вступления нормативного акта в действие до его отмены проходит настолько мало времени, что уполномоченный орган не успевает отследить его регуляторное влияние. В таких условиях операторы украинского фармацевтического рынка вынуждены постоянно адаптироваться к новым правилам игры, которые им диктует государство, что отнюдь не способствует развитию фармацевтического бизнеса.
Так, например, за последние 4 года Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) утверждались соответствующими приказами дважды. В действующие Лицензионные условия были внесены изменения через несколько месяцев после их вступления в силу. На протяжении текущего года по инициативе регуляторных органов разработано 5 (!) проектов приказов МЗ Украины о внесении изменений в Лицензионные условия, а по инициативе субъектов хозяйствования — ни одного.
Аналогичная ситуация наблюдается и в сфере регулирования ценообразования на лекарственные средства. Напомним, что в 2010 г. МЗ Украины разработало проект постановления КМУ, касающегося декларирования изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов. В ноябре 2010 г. КМУ утвердил постановление № 1012 «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов». Однако не прошло и года, как этот документ утратил силу на основании Постановления КМУ № 932 от 08.08.2011 г. «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов».
Судя по всему, полного усовершенствования государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения не произошло, поскольку 7 июня текущего года МЗ Украины обнародовало проект постановления КМУ «Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов», которым предлагается отметить постановление КМУ от 08.08.2011 г.
В таких условиях отследить регуляторное влияние нормативного акта не представляется возможным, поскольку согласно постановлению КМУ от 11 марта 2004 г. № 308 «Об утверждении методик проведения анализа влияния и отслеживания результативности регуляторного акта» базовое отслеживание регуляторного влияния осуществляется до дня вступления документа в силу, а повторное отслеживание — через год после вступления в силу акта или большинства его положений.
Создается впечатление, что центральные органы исполнительной власти в сфере здравоохранения наперегонки разрабатывают проекты нормативных актов, предусматривающие кардинальные изменения регуляторной политики на фармацевтическом рынке, и внедряют новые регуляции. Отследить же результаты этой деятельности невозможно, поскольку нормотворцы «заметают следы», постоянно внося изменения в законодательство.
«Сюрпризы» для операторов украинского фармацевтического рынка преподносят не только центральные органы исполнительной власти, но и профильный комитет Верховной Рады Украины. Чего только стоит история с законопроектом № 7007 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения (относительно усиления контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)»! Напомним, что в первоначальном варианте авторы этого законопроекта предлагали наложить запрет на рекламу лекарственных средств (рецептурных и безрецептурных), а также ряд других инициатив, которые противоречили Основному Закону Украины и законодательству в целом, о чем свидетельствуют замечания Главного юридического управления ВР Украины от 21.11.2011 г.
Несмотря на то что история с законопроектом № 7007 закончилась принятием 20 декабря 2011 г. Закона Украины № 4196-VI, операторов рынка до сих пор мучает «рекламная изжога», связанная со вступлением в силу положений этого закона относительно рекламы рецептурных препаратов 13 июля 2012 г. Хотя в вопросе трактования этих положений надо отдать должное «таланту» некоторых украинских юристов, которые манипулируют законодательством в корыстных целях.
Возвращаясь к регуляторной политике, вспомним о том, что в соответствии с Законом Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности» она должна опираться на такие принципы, как целесообразность, адекватность, эффективность, сбалансированность, прогнозируемость, прозрачность и учет общественного мнения. Для начала рассмотрим ее в контексте целесообразности, адекватности, эффективности и сбалансированности.
«После того, как мы окончательно потеряли из виду цель, мы удвоили свои усилия» (Марк Твен)
Проекты нормативных документов в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения отражают благие намерения их авторов повысить доступность лекарственных средств и медицинских услуг для населения, обеспечив при этом их качество, предотвратить злоупотребления и правонарушения в сфере здравоохранения, привести законодательство в соответствие с европейскими нормами и т.д. Однако ни один из них не отвечает на главный вопрос — какую систему здравоохранения выбирает сегодня наша страна — государственную, страховую, частную или смешанную. Не видя конечной цели, невозможно определить правильный путь. Поэтому работа украинских нормотворцев, которые в последнее время удвоили усилия по разработке новых регуляторных инициатив, напоминает «сизифов труд», когда одно и то же действие повторяется снова и снова, а результата нет.
Как известно, государственная политика должна быть эффективной. Но как отследить регуляторное влияние нормативных документов, если они подвергаются изменениям или отменяются, не просуществовав и года?
Хотя эффективность некоторых регуляторных инициатив можно будет оценить до конца этого года. Речь идет о Лицензионных условиях. Напомним, что этим документом предусматривается безальтернативная ликвидация в Украине аптечных киосков до конца текущего года. Возникает вопрос, по каким критериям оценить эффективность этой регуляторной «инновации»? Ответ на него можно найти в соответствующем проекте приказа МЗ Украины, где четко определены ожидаемые выгоды принятия регуляторного акта для населения, а именно – увеличение количества аптечных учреждений в селах, повышение доступности лекарственных средств.
Ликвидация аптечных киосков — не единственная новелла, содержащаяся в Лицензионных условиях. В настоящее время аптечные предприятия готовятся стать «близнецами», поскольку с их фасадов должны исчезнуть индивидуальные названия. Значит, все аптеки будут называться одинаково, как это было в СССР? Пока неясно, какие выгоды сможет извлечь украинский пациент из этой инициативы, но время покажет.
Не менее интересна в плане целесообразности инициатива относительно введения норм пешеходной доступности для аптечных учреждений, которая в настоящее время рассматривается как проект. А может быть, не «мудрствовать лукаво», а просто предложить всем желающим субъектам добровольно сдавать лицензии в «единое окно»?
Регуляторная политика в сфере ценообразования на лекарственные средства в нашей стране непостоянна, как погода. Неизменно лишь то, что регуляторные инициативы в этой сфере направлены на повышение экономической доступности препаратов для населения. Эта цель остается неизменной в течение последних нескольких лет. Ее преследовало правительство в 2008 г., когда принималось постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955, а также в 2009, 2010, 2011, 2012 г. — когда в это постановление вносились изменения. Такое впечатление, что, добиваясь доступности лекарственных средств для населения, нормотворцы вошли в раж и напрочь забыли о том, что в Украине до сих пор отсутствуют системы медицинского страхования и возмещения стоимости препаратов со стороны государства. Возможно, наконец, пришло время честно ответить себе на вопрос — какую модель здравоохранения необходимо выбрать Украине и, исходя из этого, определить дальнейшую политику ценообразования. Пока нормотворцы, не озадаченные этим вопросом, занимаются «ловлей блох», фармацевтический рынок содрогается в «регуляторных конвульсиях», отвлекающих его от развития. При этом в проигрыше все — пациенты, фармацевтические предприятия и, наконец, государство, ведь извлекать выгоды «не с прибылей, а с убытков» в дальнейшем будет все сложнее.
ГЛАС ВОПИЮЩЕГО В ПУСТЫНЕ
Реализация таких принципов регуляторной политики в сфере лекарственного обеспечения, как прогностичность, прозрачность и учет общественного мнения заслуживают отдельного разговора. На протяжении последних лет коэффициент полезного действия общественных организаций можно сравнить с таковым паровоза — пара много, а полезного действия мало. В данном случае ситуацию точно характеризует выражение: «собака лает, а караван идет».
Судите сами: на протяжении последних лет фармацевтическая общественность неоднократно акцентировала внимание на систематических нарушениях требований действующего законодательства в сфере регуляторной политики со стороны государственных органов, в частности, обращалось внимание на несоблюдение сроков обсуждения проектов нормативно-правовых актов, отсутствие широкого доступа к замечаниям, которые присылают субъекты хозяйствования к проектам нормативных документов, отсутствие учета общественного мнения относительно регуляторных инициатив. Бывает так, что проект нормативного акта выносится на утверждение без проведения процедуры общественного обсуждения.
За примерами далеко ходить не надо. Законопроекты, предусматривающие существенные изменения регуляторной политики в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения населения страны, зарегистрированные в Верховной Раде Украины 5 июня текущего года, не проходили процедуру общественного обсуждения. При этом 2 из них парламент принял за основу 7 июня.
Такая ситуация не удивляет субъектов рынка, ведь случаи несоблюдения положений законодательства о проведении консультаций с общественностью по вопросам формирования и реализации государственной политики имели место и раньше. Например, при утверждении постановлений КМУ от 08.08.2011 г. № 932 и от 25.04.2012 г. № 340 не были соблюдены сроки, предусмотренные законодательством для общественного обсуждения.
Зачастую авторы регуляторных инициатив действуют на скорость, а не на качество, но, как известно, быстро — не всегда значит хорошо. Может быть, общественным объединениям пора перейти от критики к созиданию, взять да и предложить свою программу развития отрасли, закон, постановление, приказ (главное — не перепутать очередность).
«За чей счет этот банкет?»
Намерения регуляторов повысить доступность фармацевтической продукции для населения вполне серьезны. Осталось только установить, за чей счет это сделать.
Согласно пояснительным запискам к проектам нормативных актов в сфере здравоохранения, в частности лекарственного обеспечения, их реализация не требует дополнительных затрат из государственного бюджета. Например, в пояснительной записке к проекту постановления КМУ «О проведении пилотного проекта по внедрению системы государственного регулирования цен на лекарственные средства для больных гипертонической болезнью», на основании которого 25 апреля текущего года было принято постановление КМУ № 340, отмечено, что введение в действие требований этого постановления не требует дополнительных расходов из государственного бюджета. Хотя в упомянутом постановлении КМУ МЗ поручено совместно с Министерством финансов до 1 сентября 2012 г. определить источники финансирования пилотного проекта в размере, достаточном для частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью. Остается надеяться на то, что профильное министерство выполнит это поручение в установленный срок.
Пока же правительство способствует повышению доступности лекарственных средств за счет субъектов рынка. Так, за последнее время было подписано два меморандума между регуляторными органами и фармацевтическими предприятиями, касающихся обеспечения ценовой доступности лекарственных средств для населения. В частности, в соответствии с Меморандумом взаимопонимания между МЗ Украины, Объединением организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины и субъектами хозяйствования — производителями лекарственных средств последние среди прочих взяли на себя обязательство не повышать цены на лекарственные средства для лечения пациентов с гипертонической болезнью, на которые распространяется реализация пилотного проекта. А согласно Меморандуму о взаимопонимании между КМУ и субъектами хозяйствования, осуществляющими производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю такими средствами, фармацевтические предприятия обязались поэтапно снизить цены на лекарственные средства, включенные в обязательный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств отечественного производства и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений на 20%. Кроме того, они пообещали не повышать цены на препараты, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов.
Станут ли меморандумы предвестниками увеличения финансирования отрасли до минимально достойного уровня?
ЕВРО–2012 заканчивается 1 июля и, возможно, вместе с ним закончится нехватка бюджетных средств, необходимых для внедрения системы возмещения стоимости препаратов со стороны государства. Вспоминаются слова Авраама Линкольна: «Кто хочет — ищет возможности. Кто не хочет — ищет причины».
«Снег на голову» в начале лета
Лето в этом году началось с очередных регуляторных «сюрпризов». СНБО поднял вопросы медикаментозной помощи на свой уровень. 5 июня 2012 г. парламент Украины зарегистрировал ряд законопроектов, которыми предусмотрены существенные изменения регуляторной политики в сфере здравоохранения и лекарственного обеспечения населения страны.
7–8 июня 3 из них были приняты Верховной Радой Украины в первом чтении (кроме законопроекта о запрете рекламы лекарственных средств).
МЗ не осталось в стороне от законотворческой деятельности и также вынесло на обсуждение ряд проектов, в частности 2 очередных проекта приказов о внесении изменений в Лицензионные условия (теперь их 7), проект приказа, ограничивающего обращение комбинированных препаратов, содержащих кодеин, и, наконец, проект постановления КМУ о декларировании оптово-отпускных цен. Кстати, в инициативе с кодеином четко прослеживается «российский след», ведь совсем недавно правительство РФ запретило безрецептурный отпуск кодеинсодержащих препаратов. По всем признакам существует высокий «пренатальный» риск досрочного появления на свет еще целого ряда инициатив.
В обилии регуляторных новелл и проектов уже немудрено запутаться. Хотелось бы предложить всем ньюсмейкерам дать отдых рукам юристов и подписать меморандум о моратории на нормотворческую деятельность хотя бы до конца года.
Елена Приходько
Коментарі