ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237» (далі — проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, з метою приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» в частині врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, та до вимог статті 197 Митного кодексу України.
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua .
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України за адресою — 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел.: 2000793, e-mail: [email protected]
Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, з метою приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» в частині врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, та до вимог статті 197 Митного кодексу України.
2. Мета і шляхи її досягнення
Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів.
3. Правові аспекти
У сфері правового регулювання діють Митний кодекс України, Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, постанова Кабінету Міністрів України від 23.05.2012 № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування», наказ МОЗ України від 26.04.2011 № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством оборони України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237» розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (http://www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
Прийняття акта забезпечить удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів. Прийняття акта не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить врегулювати питання медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, та спростити здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів.
| Заступник Міністра — керівник апарату |
Р.М. Богачев |
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, та з метою удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 № 237, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 11.08.2011 за № 965/19703 (далі — Порядок), такі зміни:
1.1. Пункт 1.1. Порядку, після абзацу шостого доповнити наступним абзацом:
«готових лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;».
1.2. В абзаці другому розділу ІІ слова та знаки «, стандартних зразків, реагентів» замінити на слова «для індивідуального використання громадянами».
1.3. Пункт 3.1. Порядку, після абзацу п’ятого доповнити наступним абзацом:
«медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;».
1.4. Пункт 3.3. Порядку викласти в такій редакції:
«3.3. Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання громадянами, які не відносяться до особистих речей громадян, здійснюється після отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України згідно з додатком 1 до цього Порядку щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.
Увезення громадянами на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання, які відносяться до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина) можливе в таких обсягах: у кількості, що не перевищує п’яти упаковок кожного найменування на одну особу, або в кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на такий лікарський засіб, виданому на ім’я цієї особи та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я.
Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання громадянами, які відносяться до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина), здійснюється без отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.»
1.5. У пункті 4.1. Порядку, після слів «індивідуального використання громадянами» доповнити словами та знаками «та для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України».
1.6. Доповнити Порядок пунктом 4.8. наступного змісту:
«4.8. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, до Міністерства охорони здоров’я України подаються:
звернення до Міністерства охорони здоров’я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок;
копії документів, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України».
У зв’язку з цим пункт 4.8. вважати відповідно пунктом 4.9.
2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237»
(далі — проект наказу)
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, з метою приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» в частині врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та до вимог статті 197 Митного кодексу України, а також з метою спрощення здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами.
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Митний кодекс України, Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, постанова Кабінету Міністрів України від 23.05.2012 № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування», наказ МОЗ України від 26.04.2011 № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів».
2. Цілі і завдання прийняття регуляторного акта
Метою даного проекту наказу є удосконалення порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, шляхом внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 № 237.
3. Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 26.04.2011 № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів», але не будуть врегульовані наступні питання:
- приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
- приведення у відповідність до вимог статті 197 Митного кодексу України;
- спрощення здійснення митного оформлення та запобігання конфліктним ситуаціям при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.
Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:
- приведення у відповідність до вимог статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» стосовно порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
- приведення у відповідність до вимог статті 197 Митного кодексу України;
- спрощення здійснення митного оформлення та запобігання конфліктним ситуаціям при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами.
Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.04.2011 № 237».
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом передбачається внесення змін та доповнень до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 № 237 в частині врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та в частині спрощення здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами.
5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Оскільки, надання листів-повідомлень із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів здійснюється МОЗ України, а митне оформлення здійснюється митними органами то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
|---|---|
| Сфера інтересів держави | |
| Врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та спрощення здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами. | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та спрощення здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами. | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть |
| Сфера інтересів громадян | |
| Врегулювання процедури ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів для медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та спрощення здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами. | Додаткові витрати громадян відсутні |
Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить врегулювати питання медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України та спростити здійснення митного оформлення при ввезенні на митну територію України лікарських засобів громадянами.
7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта
Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).
8. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
- розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
- розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат не передбачається, прийняття запропонованого акта забезпечить зменшення витрат часу на здійснення митного оформлення;
- кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на громадян та підрозділи збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України;
- рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього.
Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.
Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр».
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.
Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу статистичних даних МОЗ України та митних органів.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
| Заступник Міністра — керівник апарату |
Р.М. Богачев |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим