Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
В.о. Міністра |
В.В. Загородній |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АГІОЛАКС® ПІКО |
Пастилки по 5 мг № 10, № 20, № 40 |
Мадаус АГ |
Нiмеччина |
Мадаус АГ |
Нiмеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
2 |
АМІАКУ РОЗЧИН |
Розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 |
ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО |
Масло для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, м. Артемівськ |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, м. Артемівськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
ГАЛАЗОЛІН® |
Гель назальний 0,05% по 10 г у флаконах з дозатором |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника; зміна упаковки |
5 |
ГАЛАЗОЛІН® |
Гель назальний 0,1% по 10 г у флаконах з дозатором |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення, зміна назви заявника; зміна упаковки |
6 |
ГАСТАЛ |
Таблетки для смоктання № 24 (6х4), № 30 (6х5), № 48 (6х8), № 60 (6х10) у блістерах |
Пліва Краків, Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
Пліва Краків, Фармацевтичний завод АТ |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ГЕРБІОН® ЕХІНАЦЕЯ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 170 мг № 30 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенiя |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенiя |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ГОМЕОВОКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ДЕ-НОЛ® |
Таблетки по 120 мг № 112 (8х14) |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Яманучі Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
10 |
ДИПРИВАН |
Емульсія для інфузій 1% по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл у флаконах № 1 |
АстраЗенека ЮК. Лімітед |
Велико- |
Фрезеніус Кабі АВ, Швеція; АстраЗенека SpA, Італія |
Iталiя/ Швеція |
Реєстрація додаткового виробника |
11 |
ДОКСИЦИКЛІН |
Розчин для інфузій по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1, № 10 |
Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ |
Польща |
Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
12 |
ДОКСОРУБІЦИН- |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,01 г у флаконах |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м.Київ |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м.Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ЕКОНАЗОЛ-ЛХ |
Супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ЕНЕРГО ТОНІК ДР. ТАЙСС |
Розчин для перорального застосування по 200 мл у флаконах |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Нiмеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Нiмеччина |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЕРИТРОМІЦИН |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
Вітамед д.о.о. |
Словенiя |
Сандоз Індастріел Продактс С.п.А. |
Iталiя |
Зміна назви виробника субстанції |
16 |
ЕСПЕРАЛЬ® |
Таблетки по 500 мг № 20 |
Софаримекс |
Португалія |
Софаримекс |
Португалія |
Зміна назви виробника |
17 |
ІНДОВАЗИНТ |
Гель по 45 г у тубах |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарiя |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарiя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 |
ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Алкхем Інтернешнл Лімітед |
Iндiя |
Алкхем Інтернешнл Лімітед |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років |
19 |
КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ |
Квітки по 1,5 г у фільтр-пакетах № 10, № 20; по 30 г, 40 г, 50 г у пачках |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, м. Житомир |
Реєстрація додаткової упаковки |
20 |
КАПТОПРИЛ- |
Таблетки по 12,5 мг, 25 мг № 10, № 20; in bulk № 10х200 |
Седа Фарма Лімітед, Великобританія |
Велико- |
Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд |
Iндiя |
Уточнення назви препарату |
21 |
КАРДОНІТ® |
Таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 15х2, № 10х3 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення упаковки |
22 |
КАРДОНІТ® |
Таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 15х2, № 10х3 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення упаковки |
23 |
КАРДОНІТ® |
Таблетки пролонгованої дії по 80 мг № 10х3 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; уточнення упаковки |
24 |
КЕТОРОЛАК- |
Таблетки по 10 мг № 10, № 100; in bulk № 10х200 |
Седа Фарма Лімітед |
Велико- |
Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд |
Індія |
Уточнення назви препарату |
25 |
КЛОТРИСАЛ®– |
Мазь по 15 г у тубах |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату |
26 |
КОДЕСАН ІС |
Таблетки № 6, №10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника Державного хіміко- |
ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
ВАТ «Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
27 |
КОРИЗАЛІЯ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 40 |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Реєстрація на 5 років |
28 |
КСИЛОМЕТАЗОЛ |
Гель назальний 0,1% по 5 г, 10 г, 15 г у тубах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки |
29 |
ЛЕВОФЛОКС |
Розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1; in bulk № 100 |
Волдбридж ЛТД |
Б.В.О. |
Вінус Ремедіс Лімітед |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
МЕТРОНІДАЗОЛ- |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 20; in bulk № 10х100 у блістерах |
Седа Фарма Лімітед |
Великобританія |
Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд. |
Індія |
Уточнення назви препарату |
31 |
НАКЛОФ® 0,1% |
Краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах- |
Новартіс Фарма С.А.С. |
Францiя |
Новартіс Фарма С.А.С. |
Францiя |
Зміна адреси заявника |
32 |
Н-ДЕСМОПРЕСИН СПРЕЙ |
Спрей назальний, дозований (10 мкг/дозу) по 25 доз (2,5 мл), 50 доз (5,0 мл) у флаконах з насосом-дозатором № 1 |
«Апотекс Інтернешнл Інк.» |
Канада |
«Новек Фарма» |
Канада |
Реєстрація на 5 років |
33 |
НЕЙРОПЛАНТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2), № 30 (10х3) |
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко |
Нiмеччина |
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко |
Нiмеччина |
Реєстрація на 5 років |
34 |
НІОЛОЛ® |
Краплі очні 0,25%, 0,5% по 5 мл у флаконах-крапельницах |
Новартіс Фарма С.А.С. |
Францiя |
Новартіс Фарма С.А.С. |
Францiя |
Зміна назви виробника |
35 |
НОВОБОР |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 20 мл у флаконах |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
36 |
ОЦИЛОКОК- |
Гранули дозовані по 1 г (0,01 мг) у тюбиках № 6 |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Реєстрація на 5 років |
37 |
ПАРАЦЕТАМОЛ ДC 90% (CODE APC 230 С) |
Порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах |
«Ес енд Ді Кемікалз, Лтд» |
Великобританія |
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. |
Туреччина |
Реєстрація на 5 років |
38 |
ПАРАЦЕТАМОЛ КРИСТАЛІЧНИЙ КАПСУЛЬНО ГО СТУПЕНЯ (CODE APC 162) |
Порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах |
«Ес енд Ді Кемікалз, Лтд» |
Великобританія |
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. |
Туреччина |
Реєстрація на 5 років |
39 |
ПАРАЦЕТАМОЛ ПОРОШОК ДРІБНИЙ (CODE APC 150) |
Порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах |
«Ес енд Ді Кемікалз, Лтд» |
Великобританія |
Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S. |
Туреччина |
Реєстрація на 5 років |
40 |
ПАС |
Кранули кишково-розчинні по 100 г (80 г) у пластикових контейнерах № 1, in bulk № 100 |
Плейнлайн ЛТД |
Б.В.О. |
Неон Антибіотикс Пвт. Лтд., Індія; ЕксЛ Лабораторис Пвт. Лтд, Індія |
Індія |
Реєстрація на 5 років; зміна назви лікарського засобу; зміна заявника |
41 |
ПАСКОНАТ |
Розчин для інфузій 3% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у флаконах № 1; in bulk № 50 |
Плейнлайн ЛТД |
Б.В.О. |
Неон Антибіотикс Пвт. Лтд., Індія; Вінус Ремедіс Лімітед, Індія |
Індія |
Реєстрація на 5 років; зміна назви лікарського засобу; зміна заявника |
42 |
ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН 3% |
Розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл у флаконах |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Луганське обласне комунальне виробниче підприємство «Фармація» Фармацевтична фабрика |
Україна, м. Луганськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
43 |
ПРЕСТАРІУМ® 4 мг |
Таблетки по 4 мг № 30 |
Лабораторії Серв’є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є |
Францiя |
Зміна назви лікарського засобу |
44 |
РИБОКСИН® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
ЗАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення назви виробника |
45 |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
Олія для перорального застосування по 30 г у флаконах |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46 |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
Олія по 50 мл у флаконах |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
47 |
РІДИНА ДЛЯ ПОМ’ЯКШЕННЯ ШКІРИ РУК |
Рідина для зовнішнього застосування по 80 мл у флаконах |
ЗАТ фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
ЗАТ фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
РОВАЛЕН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (10х1) |
Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд» |
Грецiя |
Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд» |
Грецiя |
Реєстрація на 5 років |
49 |
РОВАЛЕН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2) |
Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд» |
Грецiя |
Фармацевтична і косметична лабораторія «ВІОФАР Лтд» |
Грецiя |
Реєстрація на 5 років |
50 |
СЕДАТИВ ПЦ |
Таблетки № 40 |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Реєстрація на 5 років |
51 |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
Розчин 96% (субстанція) у різних ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм |
Державне підприємство «Рава-Руський спиртовий завод» |
Україна, Львівська обл., Жовківський р-н, м. Рава-Руська |
Державне підприємство «Рава-Руський спиртовий завод» |
Україна, Львівська обл., Жовківський р-н, м. Рава-Руська |
Реєстрація на 5 років |
52 |
СТОДАЛЬ |
Сироп по 200 мл у флаконах |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Лабораторія Буарон |
Францiя |
Реєстрація на 5 років |
53 |
СУЛЬФАСА- |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 50 (10х5) |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенiя |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенiя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату |
54 |
СУМА АЛКАЛОЇДІВ РАУВОЛЬФІЇ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Алкхем Інтернешнл Лімітед |
Iндiя |
Алкхем Інтернешнл Лімітед |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років |
55 |
ВІРОДІН |
Капсули по 400 мг № 100 (10х10) |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Iндiя |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років |
56 |
ФЕНАЗЕПАМ ІС |
Таблетки по 0,0005 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках, 0,001 г № 10х2, № 10х5 у контурних чарункових упаковках, 0,0025 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Сумісне українсько- |
Україна, м. Одеса |
ВАТ «Сумісне українсько- |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація додаткової упаковки |
57 |
ФЛЕКСЕЛІТ |
Розчин для ін’єкцій (250 мг/мл) по 1 мл, 2 мл, 4 мл в ампулах № 1 |
Фармацевтична лабораторія «БРОС ЛТД» |
Грецiя |
Фармацевтична лабораторія «БРОС ЛТД» |
Грецiя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
58 |
ФЛУКОНАЗОЛ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках з поліетилену харчових сортів для виробництва нестерильних лікарських форм |
Віталайф Лабораторієс (підрозділ компанії «Аполло Інтернешнл Лімітед») |
Iндiя |
Віталайф Лабораторієс (підрозділ компанії «Аполло Інтернешнл Лімітед») |
Iндiя |
Реєстрація на 5 років |
59 |
ФЛУКОНАЗОЛ- |
Капсули по 50 мг № 7; in bulk № 7х100; по 150 мг № 1; in bulk № 1000 |
Седа Фарма Лімітед, Великобританія |
Велико- |
Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд |
Індія |
Уточнення назви препарату |
60 |
ЦИКЛОДИНОН® |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60 |
Біонорика АГ |
Нiмеччина |
Біонорика АГ |
Нiмеччина |
Реєстрація на 5 років |
61 |
ЦИНКОВА МАЗЬ |
Мазь 10% для зовнішнього застосування по 20 г у тубах, банках |
ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Тернопіль |
ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
62 |
ЦИПРОФЛО- |
Розчин для інфузій та ін’єкцій по 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1; in bulk у флаконах № 50 |
Седа Фарма Лімітед |
Велико- |
Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд. |
Індія |
Зміна назви препарату; реєстрація додаткової дози; уточнення лікарської форми |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 604 від 24.12.03; поз. № 64 |
АЗИТРОМІЦИН- |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3; in bulk № 3х200 |
Седа Фарма Лімітед |
Велико- |
Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд |
Індія |
Уточнення реєстраційної процедури – необхідно – уточнення назви препарату |
Наказ МОЗ № 604 від 24.12.03; поз. № 14 |
ДИКЛОФЕНАК- |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (25 мг/мл) in bulk в ампулах № 5х100 |
Седа Фарма Лімітед |
Велико- |
Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд |
Індія |
Уточнення написання упаковки (внесення змін до тексту реєстра ційного посвідчення – уточнення написання кількості ампул в упаковці in bulk) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим