Державна служба: діалог триватиме

Михайло Пасічник, заступник міністра охорони здоров’я — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

— 5 лютого 2004 р. відбудеться колегія Державної служби, в ході якої буде підведено підсумки зробленого, окреслено поточні завдання, а також сформовано плани на майбутнє. Щодня працівники Державної служби разом з підприємствами, установами та організаціями фармацевтичної галузі докладають максимум зусиль для досягнення гідного рівня забезпечення населення України якісними, безпечними, ефективними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення. Усі ми добре усвідомлюємо ступінь відповідальності, покладеної на нас державою.

У рамках цього діалогу свої думки, погляди та сподівання висловлюють наші колеги — авторитетні фахівці і добре знані у фармацевтичній галузі люди.

МЕТА — КОМПЛЕКСНИЙ ПЕРЕХІД ГАЛУЗІ НА ЗАСАДИ ЧОТИРЬОХ «G»

Валерій Печаєв,
президент Організації роботодавців медичної
та мікробіологічної промисловості України, генеральний директор АТ «Лекхім»

— Сьогодні для Державної служби настав доленосний час, коли вона нарешті сформована, укомплектована і готова працювати на повну потужність. Власне, можемо вже нині констатувати реальні і надзвичайно важливі результати її роботи — достатньо згадати тогорічну «епопею» з ПДВ і величезну роль, яку відіграла діяльність Державної служби у звільненні лікарських засобів від цього податку. Слід відзначити взятий Державною службою курс на прозоре та публічне узгодження підзаконних актів, виданих нею.

Серед першочергових завдань Державної служби я б назвав такі. Створення умов для переходу української фармацевтичної галузі на засади чотирьох «G» — GMP, GCP, GLP, GDP; визначення термінів цього переходу; підготовка відповідної постанови Кабінету Міністрів. Це зумовить початок якісно нового етапу розвитку української фармацевтичної індустрії, на який вона давно чекає. Необхідно зазначити: цей перехід має відбуватися комплексно — адже має «замкнутися коло». Підприємство виробляє продукцію відповідно до вимог GMP, далі вона надходить до дистриб’ютора, і вже від нього залежить збереження якості препаратів — згідно з вимогами GDP він повинен забезпечити належне зберігання складських запасів, дотримання визначених умов доставки тощо.

Потребують негайного вирішення питання, пов’язані з акцизом на спирт. Треба розуміти: ця проблема постала не тому, що спирт неправильно використовують або розкрадають на виробництві, а тому, що дехто замість лікарських засобів виготовляє настоянки, які певна категорія покупців вживає аж ніяк не з лікувальною метою. Внаслідок цього 50 підприємств потерпають з вини одного, яке здійснює розлив спиртовмісної рідини і поставку її до аптечної мережі. На мою думку, Державна служба має встановити якомога жорсткіший контроль за вирішенням цього питання.

Необхідно прискорити процес ухвалення Закону України «Про лікарські засоби» — галузь неспроможна більше існувати без законодавчо затвердженої стратегії розвитку.

?

ЗАХИСТ ВІТЧИЗНЯНОГО ВИРОБНИКА — СПРАВА НАГАЛЬНА

Володимир Михайлов,
директор Харківського державного фармакологічного підприємства «Здоров’я народу»

— Фармацевтична галузь будь-якої країни повинна працювати за чіткими правилами. З того, якими є «правила гри», можна судити про рівень розвитку країни. На мою думку, Державну службу слід розглядати як орган, покликаний створювати та розвивати цивілізовану систему відносин на фармацевтичному ринку, з чітко окресленими правами та обов’язками держави і його учасників.

Думаю, що в особі Державної служби ми отримали не тільки урядовий орган державного управління, а й партнера, який знає проблеми та налаштований на їх спільне вирішення. Варто згадати передноворічну «епопею» з уведенням ПДВ на лікарські засоби, коли завдяки чіткій і виваженій позиції керівництва Державної служби гострої проблеми вдалось уникнути. Це конкретний результат, який оцінили всі оператори ринку.

Хотів би побажати, щоб у майбутньому в структурі Державної служби було створено підрозділ, який би вивчав проблеми вітчизняних виробників лікарських засобів та окреслював шляхи їх вирішення. Зокрема, як один з напрямів реалізації державної політики регулювання ринку лікарських засобів, служба може розробити систему формування державного замовлення на виробництво необхідних медикаментів. Якщо така система запрацює, виробники, знаючи потребу в медикаментах (навіть тих, що не виробляються в Україні) для державних закупівель, знайдуть кошти та забезпечать необхідні обсяги виробництва лікарської продукції, зможуть планувати свою діяльність. Це може стати дієвим способом підтримки вітчизняного виробника.

ОРГАН, ЗДАТНИЙ КООРДИНУВАТИ ВСІ АСПЕКТИ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Олександр Гудзенко,
генеральний директор Луганського обласного комунального підприємства «Фармація»

— Після створення Державної служби у нас з’явилася надія, що галузь врешті-решт одержала єдиний керівний орган, здатний координувати всі аспекти фармацевтичної діяльності. Сьогодні, за підсумками перших місяців роботи Державної служби, хотів би відзначити, що оптимізувався порядок ліцензування: скоротився перелік документів, які надають заявники, скоротився термін розгляду цих документів. Активна позиція та цілеспрямована робота Державної служби у відстоюванні інтересів галузі яскраво проявилися в період обговорення питання про можливість уведення ПДВ на лікарські засоби.

Першочерговим завданням служби, на мою думку, має стати вдосконалення законодавчої і нормативної бази фармацевтичної діяльності, насамперед формування й узагальнення пропозицій щодо внесення змін і доповнень до Закону України «Про лікарські засоби». Необхідно переглянути і «Порядок роздрібної реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптечних закладів». Крім того, вимагає вирішення проблема визначення лікарських засобів, що входять до списку отруйних і сильнодіючих, умови їх обігу та відповідальності за порушення цих умов. Також слід розробити нормативні документи, що регламентують обіг спирту етилового в аптечних і лікувально-профілактичних закладах.

Багато невирішених питань, що стосуються виготовлення ліків в умовах аптек. У цій сфері практично відсутня нормативна база, вкрай обмежений арсенал зареєстрованих субстанцій, що унеможливлює виготовлення багатьох екстемпоральных лікарських засобів. У зв’язку зі збереженням пільги з ПДВ тільки для медикаментів, занесених до Державного реєстру лікарських засобів, питання статусу екстемпоральних ліків потребує негайного вирішення.

Вважаємо також, що необхідно розглянути питання зниження вартості експертизи матеріалів щодо перереєстрації лікарських засобів.

СПІВПРАЦЮ З ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ БУДЕ ПРОДОВЖЕНО

Володимир Руденко,
генеральний директор КП «Фармація» (Київ)

— За оцінками аптечних працівників, створення Державної служби — органу, який би консолідував та спрямовував діяльність фармацевтичної галузі, є позитивною ознакою сьогодення. Державна служба ще молода, і аналіз її перших кроків буде зроблено в майбутньому. Проте вже сьогодні означилися певні позитивні зрушення на фармацевтичному ринку, що свідчить про цілеспрямованість роботи керівництва цієї структури. Найважливішим, на мій погляд, є спрощення системи ліцензування суб’єктів господарювання. Процедура отримання ліцензій стала прозорою — до складу Ліцензійної комісії увійшли представники громадських організацій. Аптечні працівники вже змогли переконатися, що в разі виконання ними ряду умов, визначених у нормативній базі, ліцензію можна отримати без тяганини та у встановлені законодавством терміни.

Хотів би окреслити коло проблем, які Державна служба має вирішувати. Згідно з сучасним станом ринку необхідно переглянути ліцензійні умови, які були прийняті три роки тому і є недосконалими. Вже давно назріла потреба опрацювання нормативної бази стосовно виробництва лікарських засобів в умовах аптеки. Нормативні акти, які регулюють це питання, прийняті багато років тому і знову ж таки застаріли. Не можна сьогодні прирівнювати аптеку, в якій виробляються лікарські засоби за екстемпоральною рецептурою, до заводів, які працюють відповідно до правил GMP. Діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки має регламентуватися окремим документом, розробленим за участі фахівців-практиків. Також слід звернути увагу на вимоги до реєстрації лікарських засобів. Сьогодні в країні дефіциту медикаментів немає, тому вважаю, що більш жорсткий підхід до процедури реєстрації стане запорукою наявності на вітчизняному ринку тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.

Усім працівникам Державної служби хотів би побажати здоров’я, творчого натхнення, всіляких гараздів. Плідна співпраця з операторами ринку, яку започаткувала Державна служба, вже приносить результати і, сподіваюсь, що надалі її буде продовжено.

НЕОБХІДНИЙ ПРОЗОРИЙ ДЕРЖАВНИЦЬКИЙ ПІДХІД

Філя Жебровська,
генеральний директор ВАТ «Фармак»

— Українські фармацевтичні підприємства, що еволюційно розвиваються, у тому числі ВАТ «Фармак», покладають значні сподівання на діяльність Державної служби, яка з часом координуватиме, проводитиме моніторинг, певною мірою регулюватиме діяльність фармацевтичного ринку України. Кажу «певною мірою», оскільки я не прибічник «тотального регулювання»: фармацевтична галузь — як жива істота і, щоб вона нормально розвивалася, їй потрібно створити належні умови для саморегулювання.

З моєї точки зору, Державній службі необхідно насамперед зосередитися на розробці та втіленні більш жорсткого і в той же час зваженого підходу до реєстрації лікарських засобів, прискіпливіше ставитися до якості продукції, що надходить на вітчизняний фармацевтичний ринок. Давно назріла потреба доопрацювати і внести відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби» — це, зокрема, дасть змогу Державній службі ретельніше стежити за перебігом подій, що відбуваються у фармацевтичній галузі, й адекватно на них реагувати.

Указом Президента України № 1455/2003 від 17 грудня 2003 р. «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу» передбачено створення передумов для налагодження виробництва лікарських засобів і виробів медичного призначення, які не виробляються в Україні. Сподіваюся, це надасть нашим науковцям та виробникам за сприяння Державної служби більше можливостей у розробці та введенні в дію програми з виробництва «імпортозамінних» препаратів.

Ряд українських фармацевтичних підприємств, зокрема і ВАТ «Фармак», вклали і продовжують вкладати значні кошти в розвиток, технічне переоснащення, впровадження новітніх технологій виробництва ліків з метою забезпечення українських пацієнтів лікарськими засобами найвищої якості відповідно до світових стандартів. І, звичайно, ми прагнемо визначення сталих, цивілізованих і прозорих «правил гри», рівних для всіх учасників вітчизняного ринку, в тому числі й стосовно централізованих закупівель ліків за бюджетні кошти. Нині декілька українських підприємств пройшли добровільну процедуру сертифікації окремих виробничих ланок на відповідність нормам GMP, і місія Державної служби — створювати сприятливі умови (прозоре бізнес-середовище і справедливі регуляторні рамки), допомагати й заохочувати передові вітчизняні заводи продовжувати цю роботу. Я глибоко переконана — якщо на українському ринку здійснюється обіг вітчизняного препарату, виробництво якого відповідає стандартам GMP, реєструвати фармакологічно еквівалентний або альтернативний препарат іншого виробника, який не відповідає вимогам GMP, не слід. Це має стати правилом!

Серйозні вітчизняні виробники, які дивляться у перспективу, не потребують фінансової підтримки, але їм конче необхідний прозорий державницький підхід до функціонування вітчизняної фармацевтичної галузі в цілому та українського фармацевтичного ринку зокрема. Натхненником, ідеологом та провідником цього державницького підходу і має стати Державна служба. Якщо протягом нинішнього року буде відпрацьовано дієву систему підтримки вітчизняного фармацевтичного виробника, яка б зацікавлювала його впроваджувати нові технології, випускати «імпортозамінні» препарати, займатися розробкою інноваційних лікарських засобів, здійснювати сертифікацію (поки що добровільну) відповідності нормам GMP, — це буде велика перемога нашої Державної служби. Я хочу побажати їй тільки успіхів, тільки наснаги, і щоб усі ми злагоджено працювали заради єдиної мети — на благо українського пацієнта, задля збереження здоров’я народу України!

ЄБА ЗАДОВОЛЕНА СПІВПРАЦЕЮ З ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ

Олександр Марков,
виконавчий директор комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА)

— Як організація, що представляє в Україні інтереси західних фармацевтичних компаній — виробників лікарських засобів, ми позитивно оцінюємо діяльність Державної служби. Незважаючи на те, що минулий рік був для Державної служби роком створення та формування структури, результати її діяльності на сьогодні вже досить вагомі. Хочу відзначити, що з багатьох питань точки зору нашої організації та Державної служби збігаються, і ми тісно співпрацюємо в напрямку їх вирішення. Достатньо лише пригадати події, пов’язані з можливим запровадженням ПДВ на лікарські засоби, коли і Державна служба, і ЄБА, піклуючись про доступність лікарських засобів для громадян України, зайняли активну спільну позицію щодо цієї проблеми. Були створені й активно працюють робочі групи, до складу яких входять також представники ЄБА. Їхня діяльність спрямована на вирішення цілої низки питань — актуальних для фармацевтичної галузі та сфери охорони здоров’я в цілому. Одним із таких прикладів є створення робочої групи разом з Державною митною службою для вирішення спірних питань митної класифікації та кодування лікарських засобів. Представники ЄБА беруть участь у діяльності постійно діючої робочої групи з питань внесення змін та доповнень до переліку основних лікарських засобів. Це складне питання і вирішення його дуже затягнулося. Ми задоволені, що зауваження та пропозиції, висловлені на етапі підготовки цього документа компаніями, які входять до складу нашої організації, були конструктивно сприйняті робочою групою та співробітниками Державної служби і враховані. Сподіваємося, що вони увійдуть і до остаточного варіанта переліку. ЄБА в свою чергу виступає партнером Державної служби і Міністерства охорони здоров’я України у налагоджуванні контактів з Європейською Комісією щодо питань надання технічної допомоги у створенні та впровадженні в Україні формулярної системи та деяких інших проектах. Ми очікуємо, що наша співпраця й надалі буде такою ж плідною, а потенціал Державної служби, проявлений вже на самому початку її діяльності, збережеться, і вона успішно вирішуватиме ті складні завдання, які постають на шляху покращання забезпечення населення України лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

ДЛЯ РОБОТИ ПОТРІБНЕ СУЧАСНЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЕ ПОЛЕ

Людмила Безпалько,
генеральний директор ЗАТ «Борщагівський ХФЗ»

— Те, що в нашій країні створена така служба, яка у своїй діяльності орієнтується на європейські норми, є великим досягненням для вітчизняної фармацевтичної галузі. Паралельно з передовими фармацевтичними підприємствами, що впроваджують стандарти GMP, розвиваються і державні структури, які координують фармацевтичний сектор. Саме ці структури формують правове поле для діяльності виробників, і якщо вони відстають, то підприємствам стає дуже складно працювати. Якщо ж державні структури у створенні нормативного поля випереджають виробників, то це можна тільки вітати. Тому першочерговим завданням нещодавно створеної Державної служби, на мій погляд, є формування нормативно-правового поля, яке б відповідало європейським стандартам. Передові вітчизняні фармацевтичні підприємства, до яких відноситься «Борщагівський ХФЗ», що має 3 виробничих ділянки, сертифікованих за GMP, мають потребу в розвитку й удосконаленні нормативно-правової бази для того, щоб успішно працювати далі. Ми готові йти вперед. Але для цього потрібна ціла низка законодавчих і підзаконних актів, які поки ще не розроблені. Необхідне формування єдиної державної політики щодо переходу фармацевтичної галузі на виробництво відповідно до європейських стандартів.

Хотілося б відзначити кілька аспектів, що повинні бути враховані при формуванні такої політики. Насамперед, у сфері реконструкції підприємства варто вирішити питання про скасування ПДВ і ввізного мита на устаткування, імпортоване для переоснащення підприємств відповідно до стандартів GMP. Податок і мито істотно збільшують вартість устаткування і «з’їдають» значну частину інвестицій у реконструкцію підприємства. На наш погляд, було б доцільно залишити ПДВ і ввізне мито тільки на ті види устаткування, аналоги якого виробляються в Україні і сертифіковані за європейськими стандартами.

Вважаю доцільним також створення єдиної прозорої системи контролю за виробництвом і реалізацією лікарських засобів. У даний час виробництво і сфера реалізації контролюються різними структурами, і ми не маємо доступу до інформації про те, де виявляються лікарські препарати з маркою нашого підприємства, якість яких викликає сумніви. Необхідно, щоб система була єдиною і контролювала весь ланцюжок: виробництво, дистрибуцію і роздрібну реалізацію. У сфері контролю якості також вважаю за доцільне, щоб підприємства, які мають сертифікати GMP, самі відповідали за якість своєї продукції, а не проходили повторне тестування в лабораторіях, рівень оснащення яких інколи набагато нижчий, ніж лабораторій самих підприємств. Не менш важливий і той факт, що вартість експертизи в цих лабораторіях дуже істотно позначається на кінцевій ціні ліків. Щодо «грошового» питання, хотілося б висловити побажання, щоб формування вартості різних експертиз та інших зборів, стягнутих з підприємств у процесі реєстрації продукції, було прозорим і обгрунтованим. Крім того, хотілося б мати інформацію, на що витрачаються ці кошти. Якщо на оснащення лабораторій відповідно до стандартів GLP, то це дуже добре.

Дуже важливо, щоб вітчизняні виробники мали можливість підготувати реєстраційне дос’є, яке б відповідало європейським стандартам. На цей час ми можемо надати національний сертифікат GMP, але потрібні ще дослідження на біоеквівалентність, які в Україні поки що не проводяться. Необхідно якомога швидше вирішувати це питання і створювати нормативну, лабораторну і клінічну базу з GLP і GCP для проведення досліджень на біоеквівалентність, які були б визнані в Європейському Союзі. Тоді нам не доведеться роками стояти в черзі на проведення подібних досліджень в інших країнах, і провідні вітчизняні фармацевтичні виробники зможуть гідно представляти свою продукцію не тільки в Україні, але і за її межами. Для здійснення всієї цієї роботи потрібно прагнення, сили і зосередження вирішення всіх питань, що стосується фармації, в одному органі, яким, сподіваємося, зможе стати Державна служба.

КУРСОМ НА ІНТЕГРАЦІЮ ДО ЄВРОПЕЙСЬКОЇ СПІЛЬНОТИ

Віктор Рибчук,
директор заводу «ФармаСтарт»

— Державною службою здійснено низку вкрай важливих заходів щодо регулювання діяльності учасників українського фармацевтичного ринку, і ці заходи цілковито відповідають курсу України на інтеграцію до європейської спільноти. Стисло зупинюсь лише на декількох питаннях, які, на мій погляд, потребують невідкладного вирішення.

Необхідно визначитися з термінами переходу вітчизняного виробництва лікарських засобів відповідно до правил належної виробничої практики. Добровільна сертифікація на відповідність нормам GMP повинна стати обов’язковою з тим, щоб виробники, які проводять модернізацію, й такі, що не збираються цього робити (зацікавлені в негайному отриманні прибутку і зволікають), опинилися в рівних умовах.

Усі інші учасники фармацевтичного ринку — лабораторії, клінічні бази, дистриб’юторські компанії — спільно з виробниками також мають здійснити перехід на стандарти GLP, GCP, GDP відповідно.

На період, доки здійснюватиметься перехід української фармацевтичної індустрії на ідеологічні та технологічні рейки, по яких упевнено рухається весь цивілізований світ, необхідно розробити комплексну програму дій, в якій будуть закладені ефективні механізми захисту українського фармацевтичного ринку від неякісної та контрафактної продукції як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва. Адже сьогодні, на жаль, ми маємо на нашому ринку «те, що маємо» — при теперішній державній регуляторній системі до нас може прийти кожен, кому заманеться, причому зробить це досить легко і почуватиметься комфортно.

Потребує доопрацювання та затвердження перелік основних лікарських засобів, згідно з яким розроблюватимуться стандарти лікування та здійснюватиметься закупівля лікарських засобів за бюджетні кошти. Назріла нагальна потреба переходу української медицини на засади формулярної системи.

Мабуть, сьогодні передчасно сподіватися на те, що завтра держава почне інвестувати кошти у фармацевтичну промисловість. Втім, держава може здійснювати стимулювання інноваційної діяльності вітчизняних підприємств, зокрема, щоб кошти, які вкладаються в розробку нових лікарських засобів, звільнялися від оподаткування (як це робиться на Заході). Інакше Україна залишиться «генериковою державою» без власних інноваційних препаратів.

Це далеко не повний перелік завдань, що постають перед вітчизняною фармацевтичною галуззю, вирішення яких, на мою думку, конче необхідне. І я певен, що Державній службі, яка на сьогодні є дієздатною структурою з укомплектованим штатом висококваліфікованих фахівців, це під силу.

АПТЕЧНІ ПРАЦІВНИКИ СПОДІВАЮТЬСЯ НА ПІДТРИМКУ

Валентина Москаленко,
голова Всеукраїнської аптечної асоціації

— Оцінюючи створення Державної служби в контексті розвитку вітчизняного фармацевтичного сектору в цілому, можна сказати, що на даному етапі ми наближаємося до оптимальної моделі взаємодії регуляторного органу і системи фармації. Вже перші кроки Державної служби засвідчили, що робота ведеться в потрібному напрямку, оскільки впродовж дуже нетривалого терміну її функціонування було прийнято достатньо багато важливих рішень. Насамперед слід зазначити розробку національної політики забезпечення лікарськими засобами і вжиття заходів щодо її реалізації. Після створення Державної служби було швидко налагоджено чітку роботу з видачі ліцензій, що має важливе значення для тих, хто працює на фармацевтичному ринку. Крім того, не можна не згадати ситуацію, що загрожувала введенням ПДВ на реалізацію медикаментів, коли Державна служба зайняла принципову позицію і доклала максимум зусиль для позитивного вирішення цього питання.

Якщо говорити про те, що має зробити Державна служба і чого ми як представники українських аптек від неї очікуємо, то хотілося б відзначити таке. Основні напрямки та пріоритети діяльності Державної служби визначені відповідно до національної політики забезпечення населення лікарськими засобами. Для реалізації задуманого я вважаю за доцільне створити невеликі підрозділи Державної служби в регіонах, які могли б оперативно вирішувати всі питання, що виникають «на місцях», надавати методичну, інформаційну та іншу допомогу працівникам аптечних закладів, які не завжди мають можливість приїхати до столиці.

Велике поле діяльності для Державної служби існує і в галузі розробки нормативно-правової документації, щоб привести її у відповідність до вимог сьогоднішнього дня. Нині у сфері фармації чинною є величезна кількість постанов, настанов і наказів, часто трапляється, що один нормативний документ суперечить іншому чи інакше трактує те саме питання. Вкрай необхідно ретельно вивчити всі ці документи й усунути наявні протиріччя. Потребують перегляду і ліцензійні умови на оптову і роздрібну реалізацію лікарських засобів, оскільки наявні на цей час за цілою низкою моментів не узгоджуються з іншими нормативними документами, що регулюють діяльність аптечних закладів. Звичайно, це серйозна і велика за обсягом робота, що потребує залучення фахівців та фінансування. Сподіваємося, що Державній службі це вдасться виконати.

Серйозною проблемою є процес приватизації аптечної мережі. На жаль, у багатьох областях не дотримуються вимог постанови Кабінету Міністрів України № 40 від 19.01.98 р. «Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів». Не слід забувати про те, що на аптеку покладено дуже важливі соціальні функції, наприклад, забезпечення населення ліками на пільгових умовах. Якщо ж комунальних аптек у тому чи іншому регіоні не залишиться, то виконувати ці функції буде нікому. Важливо, щоб Державна служба звернула увагу на цю проблему.

Також сподіваємося на сприяння Державної служби у вирішенні кадрового питання, зокрема, передачі процесу атестації до компетенції професійних асоціацій. На закінчення хотілося б побажати працівникам Державної служби плідної роботи на благо вітчизняної фармації.

ГАРНИЙ СТАРТ, АЛЕ ВАЖКА СПАДЩИНА

Микола Мітрохін,
головний фахівець з логістики і сертифікації медичного департаменту ДП «Сіменс-Україна»

— На цей час я можу висловити тільки позитивні враження від роботи Державної служби. Практично всі питання, з якими ми зверталися до цієї структури, розв’язувалися вчасно, без затримок і бюрократизму. Сподіваємося, що такий діловий конструктивний підхід буде збережено й надалі. Проблема полягає в тому, що такій сучасній і демократичній структурі, якою є Державна служба, дісталося «в спадок» досить багато процедурних моментів, що не відповідають ні вимогам сьогодення, ні європейській практиці. Зокрема, зупинюся на процедурі реєстрації виробів медичного призначення, а саме на процесах проведення експертиз медичної техніки, що є одним із важливих питань, яке має вирішити Державна служба. Зараз виробник подає до реєстраційного органу пакет документів, серед яких і сертифікат відповідності цієї одиниці медичної техніки європейським стандартам. Однак відповідно до існуючої на сьогоднішній день в Україні процедури цього недостатньо, потрібно ще пройти додаткові технічні експертизи. Така практика, на нашу думку, не виправдовує себе. Якщо устаткування належним чином пройшло випробування в клінічних умовах Німеччини, а цьому є документальне підтвердження, то навіщо проводити додаткові випробування в Україні? Нам відомо, що Державна служба працює над цим питанням і маємо надію, що завдяки її діям процедуру реєстрації медичної техніки буде спрощено.

Також існує проблема щодо ПДВ на запасні частини для медичної техніки, що надходять в Україну. Зараз заклади охорони здоров’я купують медичну техніку без сплати ПДВ. Однак закупити відразу всі запасні частини, які згодом можуть знадобитися, неможливо: наприклад, перелік запасних частин до магнітно-резонансного томографа складається майже з 1000 найменувань. Під час розмитнення запасних частин, які закуповуються окремо, слід сплачувати ПДВ, унаслідок чого вони стають ще дорожчими, що потребує додаткових витрат з бюджету. Сподіваємося, що Державна служба зверне увагу на цю проблему і сприятиме її вирішенню.

ПОПЕРЕДУ ЩЕ БАГАТО РОБОТИ

Анатолій Чугрієв,
головний лікар Житомирського обласного центру крові, голова Асоціації виробників кровозамінних препаратів

— Хоча термін існування Державної служби ще порівняно незначний, її роботу вже можна оцінити як достатньо активну. Дуже важливо, що на сьогодні в структурі Державної служби наявний продуманий розподіл обов’язків, а її діяльність є багатоплановою. Зазначу, що на шляху вирішення відповідальних завдань, покладених на Державну службу, вже досягнуто помітних успіхів. Серед них особисто я хотів би відзначити створення Ради з реєстрації виробів медичного призначення, до компетенції якої належить вирішення питання допуску на ринок України виробів медичного призначення.

Щодо діяльності Державної служби в майбутньому, то я покладаю великі надії на її участь у розробленні стандартних операційних процесів, у тому числі стандартів проведення лабораторних досліджень, лікування тощо в різних галузях медицини. Це мають бути загальнонаціональні стандарти, якими повинні керуватися у своїй діяльності всі лікувальні заклади України. Наступним кроком слід створити систему контролю якості в закладах охорони здоров’я. Не менш важливим кроком є сприяння запровадженню в Україні певних міжнародних стандартів, зокрема, GMP, GLP та ін.

ЗАХИЩАТИ ІНТЕРЕСИ ПАЦІЄНТІВ І ПРАЦІВНИКІВ ГАЛУЗІ

Людмила Косяк,
завідуюча аптекою № 59 КП «Фармація» (Київ)

— Я вважаю, що створення Державної служби було вкрай необхідне, оскільки у сфері фармації накопичилося досить багато проблем, які потребували негайного вирішення. Ми розуміємо, що тільки завдяки зусиллям Міністерства охорони здоров’я і, зокрема, Державної служби вдалося відстояти пільгове оподаткування лікарських засобів. Сподіваємося, що Державна служба й надалі стоятиме на захисті інтересів пацієнтів і працівників фармацевтичного сектору.

Хотілося б, аби були переглянуті деякі положення Ліцензійних умов. Зокрема, мені здається доцільним диференціювати ліцензійні вимоги щодо виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки і на заводах. Інша проблема, на яку, певно, слід звернути увагу Державній службі, — функціонування аптечних кіосків. Трапляються випадки, коли такі кіоски відкриваються в невідповідних для цього місцях: в некапітальних спорудах, на продуктових та речових ринках, у підземних переходах, і там реалізуються препарати рецептурної групи. Таким чином, аптечний кіоск фактично перетворюється на аптеку, хоча не має для цього відповідних умов. Ми також сподіваємося на підтримку з боку Державної служби в такому питанні, як виконання лікарями Наказу МОЗ України № 117 від 30.06.94 р. «Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек» у частині правил виписування рецептів на ліки. Працівники аптек не мають права відпускати рецептурні препарати без рецепта лікаря, однак часто-густо пацієнти звертаються до аптеки не з рецептом установленого зразка, а зі списком препаратів, довільно написаним на папірці. У разі перевірки відповідати за те, що рецептурні препарати відпускаються за такими цидулками, доводиться працівникам аптек. Ми розуміємо існуючі труднощі, але розраховуємо, що Державна служба в цьому питанні буде на нашому боці.

?

ВІДКРИТЕ СПІЛКУВАННЯ — ВИРІШЕННЯ ПРОБЛЕМ

Світлана Пасталиця, генеральний директор Чернігівського ОКП «Ліки України»

Нам дуже імпонує стиль роботи Державної служби — відкрите спілкування, вивчення проблем і бажання їх оперативно вирішувати. А життя підкидає їх майже щодня. Найкращий тому приклад — вирішення питання про звільнення лікарських засобів і частини виробів медичного призначення від ПДВ. Наполегливість, співпраця з фармацевтичною громадськістю, яку продемонструвала Державна служба, дозволили зберегти доступність лікування для найширших верств населення.

Ще недавно виникало дуже багато питань щодо процедури ліцензування підприємницької діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів. Державна служба значно спростила систему ліцензування, яка стала більш оперативною і прозорою, і це — одна з найпозитивніших змін.

Звичайно, ми розуміємо, що перед Державною службою стоїть багато завдань щодо підвищення ефективності діяльності фармацевтичної галузі, які за короткий період не вирішити. Але в той же час деякі проблеми настільки загострилися, що потребують термінового розв’язання. Це насамперед створення нормативно-правового забезпечення у сфері лікарських засобів, яке б гарантувало цивілізовані умови формування ринкових відносин у галузі і в той же час сприяло покращанню медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів.

Якнайшвидшого вирішення потребує питання внесення до переліку лікарських засобів, що не обкладаються ПДВ, ліків, які виготовляються в умовах аптеки. Індивідуальне виготовлення ліків за рецептами досі користується попитом у значної кількості споживачів — перш за все це люди похилого віку, малозабезпечені верстви населення, — бо ці ліки дешевші, ніж готові лікарські форми. Працівники аптек дуже чекають на позитивне вирішення цього питання.

Сподіваємося, що Державною службою буде використано традиції і надбання галузі, позитивні здобутки в діяльності аптечних закладів (зокрема, аптек комунальної форми власності). Високопрофесійні кадри, які вже десятиріччя працюють у сфері медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів, зацікавлені у співпраці з цією структурою для вирішення питань із забезпечення населення високоякісними медикаментами. n