Одобрение FDA

Гливек. Селективный противоопухолевый препарат Гливек (иматиниба мезилат) производства компании «Новартис» получил окончательное одобрение FDA как лекарственное средство второго ряда для лечения пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), резистентным к терапии a-интерфероном. В результате клинических исследований выявлены преимущества его применения при этом заболевании, в частности — способность нормализовать показатели крови и снижать процент аномальных хромосом в стволовых клетках. В результате ускоренной процедуры лицензирования Гливек был одобрен в США в мае 2001 г. как препарат второго ряда для лечения взрослых с ХМЛ, 8 мес спустя — со стромальными опухолями пищеварительного тракта. Вскоре препарат получил одобрение для применения в педиатрии («Еженедельник АПТЕКА», № 8 (399) от 28 июля 2003 г.).

Ксеникал. Препарат для лечения ожирения Ксеникал (орлистат) производства компании «Хоффманн-Ля Рош» (Швейцария) одобрен FDA для применения у подростков в возрасте 12–16 лет. Были приняты во внимание результаты исследования, в котором участвовали 539 пациентов в возрасте 12–16 лет. Результаты исследования свидетельствуют о более выраженном снижении индекса массы тела в основной группе пациентов, принимающих Ксеникал и соблюдающих диету, по сравнению с таковым в контрольной группе пациентов, принимающих плацебо и соблюдающих диету. Более чем на 5% снизился индекс массы тела у 27% подростков основной группы и у 16% — контрольной. То есть при использовании Ксеникала отмечено более существенное уменьшение массы тела по сравнению с таковым у принимающих плацебо (5,5 и 1,3 фунта, или 2,5 и 0,59 кг, соответственно). n

По материалам журнала «Scrip»