Руководство разработано на основании руководства CPMP/EWP/QWP/1401/98 по исследованию биодоступности и биоэквивалентности, принятого Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов (EMEA) 26 июля 2001 г. Документ распространяется на лекарственные средства для человека и устанавливает рекомендации относительно структуры и организации исследований по биодоступности и биоэквивалентности, а также информации об этих исследованиях, которую необходимо использовать при составлении регистрационного досье и его экспертизе. Руководство предназначено для предприятий, организаций и учреждений, которые разрабатывают и/или серийно производят лекарственные средства на территории Украины, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, для научно-экспертных организаций и регуляторных органов, а также экспертов и инспекторов, осуществляющих экспертизу на этапе регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и инспектирование клинических учреждений, в которых проводят исследования биодоступности и биоэквивалентности.
В связи со значительным объемом полный текст проекта руководства публикуется на веб-сайтах:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим