Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я УкраїниПрипис від 17.12.2003 р. № 4676/07-08

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

ПРИПИС
від 17.12.2003 р. № 4676/07-08

На підставі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.6 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, у зв’язку із встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг, № 20, серії 180301 (на блістері), 211201 (на вторинній упаковці), з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща.

Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг, № 20, серії 180301 (на блістері), 211201 (на вторинній упаковці) з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща, який має наступні ознаки фальсифікації:

Ознаки	Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок серії 180301 (211201)
Первинна упаковка (блістер)	1. Рельєф фольги дрібносітчастий. 2. Колір фольги білий з ледь жовтуватим відтінком. 3. Колір ПВХ плівки насичено-червоний, плівка прозора.	1. Рельєф фольги більш крупносітчастий. 2. Колір фольги білий із сіро-голубим відтінком. 3. Колір ПВХ плівки насичено-червоний, плівка мало прозора.
Вторинна упаковка (картонна пачка)	1. Основний колір картонної коробки чисто білий. 2. Кольорові вставки: темно-сіра і темно-червона смуги, напис «Бісептол» виконано темно-червоним кольором, зображення торговельної назви яскраво-червоне.	1. Основний колір картонної коробки білий з жовтуватим відтінком. 2. Кольорові вставки: світло-сіра і світло-червона смуги, напис «Бісептол» виконано світло-червоним кольором.
Нанесення номера серії та терміну придатності на первинній та вторинній упаковках	Чітке нанесення методом тиснення з додаванням фарби.	Нечітке нанесення тільки методом тиснення.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг, № 20, серії 180301 (на блістері), 211201 (на вторинній упаковці) з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлено:

ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України»,

Представництво «ЦІЄХ С.А.» в Україні.

Заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.П. Картиш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!