Ліцензування імпорту та належні практики

Михайло Бродський взяв участь в активному та цілеспрямованому діалозі з членами Палати та обговорив проблемні питання розвитку підприємництва в Україні, а також поінформував про майбутні кроки Державної служби України з питань регуляторної політики та підприємництва щодо поліпшення бізнес-клімату та залучення інвестицій. Він підкреслив, що політика Державної служби України з питань регуляторної політики та підприємництва в процесі затвердження та до­опрацювання законодавчих актів спрямована на спрощення та дерегуляцію.

Торкаючись теми фармацевтичного ринку в Україні, М. Бродський зауважив, що, на його думку, однією з головних проблем у цій сфері є відсутність ПДВ на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Він також підтвердив необхідність запровадження системи реімбурсації в Україні (пілотний проект), а також підвищення відповідальності лікарів. М. Бродський також звернув увагу на те, що державою вже зроб­лені великі кроки у боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів.

Михайло Бродський повідомив учасникам зустрічі, що головним фокусом запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів є регулювання цін на лікарські засоби, адже, за його словами, в Україні ліки дорожчі, ніж за кордоном. При цьому посадовець зазначив, що Ліцензійні умови мають бути відкритими та носити майже декларативний характер.

Олексій Соловйов проінформував, що з 2004 р. в Україні розпочалася активна робота з імплементації європейського законодавства у сфері охорони здоров’я та було поставлене завдання приєднання до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S. Він також зауважив, що пам’ятає позицію Палати, яка у листопаді 2011 р. висловлювала занепокоєння щодо обов’язкового введення стандартів GMP на території України, та погодився, що така вимога дійс­но дещо ускладнить виведення на український ринок нових лікарських засобів. Однак, така норма існує в усіх розвинених країнах, а Україна запровадила цю норму однією з останніх серед розвинених країн. У той же час введення стандартів GMP є абсолютно необхідним фактором забезпечення відповідальності за якість ліків перед віт­чизняними споживачами не тільки з боку українських, але й іноземних виробників.

Голова Держлікслужби підкреслив необхідність наявності в Україні уповноваженого представника іноземного фармацевтичного виробника, який буде відповідати за якість, ефективність та безпеку лікарських засобів. Цю проблему, на думку О. Соловйова, дозволить вирішити введення ліцензування імпорту лікарських засобів.

Він нагадав, що в ЄС запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами. Тоді як в Україні імпорт лікарських засобів досі не підлягає ліцензуванню. У зв’язку з цим сьогодні існує певна проблема з відкликанням з фармацевтичного ринку України неякісних лікарських засобів зарубіжного виробництва, власниками реєстраційних посвідчень на які є іноземні компанії. Особливо це стосується продукції тих виробників, представництва або офіційні представники яких відсутні в Україн­і. Лікарські засоби таких виробників в більшості випадків ввозяться в Україну кількома дистриб’юторами, у зв’язку з чим чітка інформація щодо кількості ввезених препаратів і шляхів їх розповсюдження відсутня, що може спричинити низку істотних проблем через відсутність чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території України, в тому числі, у разі його відкликання і знищення, і, як наслідок, можливий ризик появи фальсифікованої продукції.

У свою чергу, Президент Американської торгівельної палати в Україні пан Хорхе Зукоскі підкреслив, що представники компаній — членів Палати, які є міжнародними виробниками лікарських засобів, а також представники інших фармацевтичних асоціацій України, з якими Палата активно співпрацює, зокрема Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД», члени якої були присутні на зустрічі, у своїй діяльності прагнуть забезпечити найширший доступ українських пацієнтів до найякісніших та най­ефективніших ліків, які є на міжнародному ринку. У зв’язку з цим, Палата занепокоєна великою кількістю змін на рівні законів та підзаконних актів, які вводять додаткові регуляторні обмеження для ведення бізнесу в Україні, що призведе до ускладнення умов ведення бізнесу та втрат для компаній, а також створить неоднакові умови для іноземних та вітчизняних виробників. Розуміючи також ситуацію з корупцією в Україні, члени Палати виступають проти додаткових регуляторних обмежень, які можуть викликати корупційні ризики.

М. Бродський виступив з ініціативою розробити разом з Міністерством охорони здоров’я, Держлікслужбою, а також асоціаціями, які представляють міжнародних фармацевтичних виробників в Україні, умови щодо ліцензування імпорту, базуючись на досвіді Європейського Союзу.

Під час засідання представники міжнародних фармацевтичних виробників наголосили на невідповідності законопроекту № 10562 «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт») європейській практиці (адже в ЄС ліцензування імпорту здійснюється у випадку паралельного імпорту ліків), а детальні та чітко регламентовані вимоги щодо забезпечення функціонування суб’єктами господарювання системи якості прописані в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідаючи на ці зауваження, Олексій Соловйов повідомив, що в Європейському Союзі відповідно до вимог статті 40 розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. ліцензування імпорту лікарських засобів здійснюється аналогічно ліцензуванню виробництва лікарських засобів, в PIC/S ліцензування виробництва та імпорту лікарських засобів розглядається комплексно, аналогічно до підходів, які застосовуються в ЄС. При цьому імпортер лікарських засобів повинен забезпечити наявність належної системи якості, що відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP), наявність кваліфікованого персоналу, насамперед, Уповноваженої особи, прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою, виконання інших вимог щодо імпорту лікарських засобів. Крім того, було підкреслено, що дистриб’ютори в Україні несуть більшу економічну відповідальність, адже відповідають виключно за дистрибуцію (тобто розподіл) на території України лікарських засобів відповідно до вимог належної практики дистрибуції (GDP), а отже, не відповідають вимогам, які встановлюються до імпортерів в ЄС. Паралельний імпорт лікарських засобів запроваджений в ЄС як різновид імпорту для спрощення окремих процедур.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!