Як боротися з фальсифікатами вирішували в МОЗ

26 березня 2004 р. в МОЗ України відбувся круглий стіл, присвячений проблемам фальсифікованих лікарських засобів та забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну. В його роботі взяли участь міністр охорони здоров’я Андрій Підаєв, заступник міністра — Голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Михайло Пасічник, перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів Віталій Варченко, керівники експертних установ та представники підприємств — виробників лікарських засобів, компаній-дистриб’юторів, аптечних мереж і галузевих громадських організацій.

Учасники круглого столу мали нагоду обговорити доцільність підготовки проекту постанови Кабінету Міністрів України щодо забезпечення державного контролю за ввезенням лікарських засобів в Україну безпосередньо на митному кордоні.

Виступаючи перед учасниками круглого столу, Віталій Варченко зазначив, що активна робота Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція) у боротьбі з фальсифікованою продукцією на фармацевтичному ринку України розпочалася у 2001 р. У наказі МОЗ № 436 від 30 жовтня 2001 р. було вперше поміщено визначення терміну «фальсифіковані лікарські засоби» та характеристику посади уповноваженої особи, в обов’язки якої входить проведення вхідного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Таким чином, відбулося зміщення акценту відповідальності за якість препарату на суб’єкти господарської діяльності. Проте проблема фальсифікованих лікарських засобів на сьогодні залишається однією з найактуальніших.

Обговорення спільної проблеми

У 2003 р. в ході проведення державного контролю співробітниками Державної інспекції та територіальних державних інспекцій було виявлено 10 531 випадок реалізації та застосування субстандартних і фальсифікованих лікарських засобів, 1783 із них — застосування субстандартних лікарських засобів (що приблизно удвічі більше, ніж у 2002 р.), виявлених уперше. Поряд із загальним зменшенням кількості виявлених у 2003 р. серій фальсифікованих лікарських засобів порівняно з 2002 р. кількість упаковок цих препаратів, що вилучаються з ринку, зросла більш ніж у 5 разів. Це може свідчити про те, що ввезення в Україну та розповсюдження на ринку фальсифікованих лікарських засобів останнім часом відбувається великими партіями і переважно через оптову мережу.

У 2004 р. (станом на 15 березня) під час проведення державного контролю вилучено з обігу 23 найменування незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі 5 — вітчизняного виробництва і 18 — зарубіжного. Також вилучено з обігу 16 серій субстандартних лікарських засобів, у тому числі 12 — вітчизняного виробництва і 4 — зарубіжного, та 7 найменувань (11 серій) фальсифікованих лікарських засобів.

Забезпечити надійний захист українського споживача від підроблених ліків неможливо без постійної співпраці з виробниками та представництвами фірм-виробників, продукцію яких підроблюють фальсифікатори, а також з контролюючими органами країн-сусідів і країн — торгових партнерів.

Голова комітету охорони здоров’я ЄБА Володимир Ігнатов зазначив, що іноземні компанії зацікавлені у вирішенні проблеми розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів. Стратегію боротьби варто будувати виходячи з джерел надходження фальсифікатів на ринок України: ввезення, виробництво безпосередньо в країні, дистрибуція та роздрібна реалізація. За оцінками експертів ЄБА, через митний кордон в Україну потрапляє тільки близько 10% фальсифікованої продукції від усього обсягу такої продукції. Тому контроль усіх поставок лікарських засобів під час перетину митного кордону (що раніше пропонувалося як механізм захисту ринку для відображення в проекті постанови КМУ) призведе до вимушених затримок їх оформлення та зменшить доступність лікарських засобів. Як альтернативний та надійний варіант В. Ігнатов запропонував помістити інформацію про пункти перетину митного кордону (адже кожен виробник їх знає) для кожного лікарського засобу до Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів, якою користується Державна митна служба. Якщо певний лікарський засіб завозитиметься через пункти митного кордону, не зазначені в базі, митники матимуть підстави затримати вантаж та повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

Підсумовуючи обговорення круглого столу, Андрій Підаєв зазначив, що забезпечення контролю якості лікарських засобів — безперечно, завдання МОЗ України, проте вирішити проблему фальсифікованих препаратів можна тільки завдяки співпраці усіх учасників фармацевтичного ринку. За словами міністра, завдання на найближчий час — визначити відсоток фальсифікатів в Україні, зафіксувати пункти перетину митного кордону, через які здійснюються поставки лікарських засобів в Україну.

ПЕРЕЛІК ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИЯВЛЕНИХ В УКРАЇНІ У 2004 р. (ДАНІ НА 15 БЕРЕЗНЯ)

1. АЛФЛУТОП, розчин для ін’єкцій 1% в ампулах по 1 мл № 10 серії 0136 з маркуванням виробника КО «Біотехнос», Румунія.

2. БІСЕПТОЛ, таблетки по 480 мг № 20 серій 11202, 31202, 170103 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща.

3. ЕССЕНЦІАЛЕ ФОРТЕ Н, капсули № 30 серії 23791 з маркуванням виробника «Ей. Наттерманн енд СайІ ГмбХ» компанії «Рон-Пуленк Рорер», Німеччина.

4. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, ліофілізована пориста маса 0,05 г в ампулах з водою для ін’єкцій № 10 серії 150702 з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм», Україна.

5. ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 0,5 г № 10 серій 620703, 650703 з маркуванням виробника ВАТ «Монфарм», Україна.

6. ТРОКСЕВАЗИН, гель 2% по 40 г у тубах серій 1601202, 1611002 з маркуванням виробника АД «Балканфарма-Троян», Болгарія.

7. ФІНАЛГЕЛЬ, гель 0,5% у тубах по 35 г № 1, серії СК 1203 з маркуванням виробника «Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ», Німеччина.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!