Результаты исследования Synergy подтвердили преимущества КЛЕКСАНА®

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ SYNERGY

SYNERGY — проспективное рандомизированное открытое исследование, оценивающее эффективность и безопасность КЛЕКСАНА по сравнению с нефракционированным гепарином у тяжелых больных с острым коронарным синдромом без элевации сегмента ST, которым планируется выполнение оперативного вмешательства (ангиопластики или стентирования). Исследование SYNERGY проводили примерно в 400 центрах США, Канады, Европы и Южной Америки. Это самое масштабное исследование, которое когда-либо проводилось у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без элевации сегмента ST. Все участники исследования получали КЛЕКСАН или нефракционированный гепарин, в качестве сопутствующей терапии — антиагреганты для перорального и парентерального применения.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ SYNERGY

Согласно результатам исследования SYNERGY, в котором приняли участие 10 027 пациентов, КЛЕКСАН не уступает по эффективности нефракционированному гепарину при лечении тяжелых больных с высоким риском развития острого коронарного синдрома без элевации сегмента ST перед выполнением оперативного вмешательства на сердце — ангиопластики или стентирования.

— Результаты предыдущих исследований демонстрируют явное преимущество эноксапарина натрия по сравнению с нефракционированным гепарином у пациентов с острым коронарным синдромом, — заявил профессор Robert Califf, первый вице-куратор по клиническим исследованиям, директор исследовательского института при медицинском центре Дюкского университета в г. Дерхам (штат Северная Каролина, США) и главный руководитель исследования SYNERGY. — Результаты, полученные нами в ходе исследования SYNERGY, демонстрируют преимущества эноксапарина натрия при оперативной тактике ведения больных группы высокого риска развития острого коронарного синдрома. Сегодня врачи могут отбросить все сомнения, принимая решение о проведении оперативного вмешательства на коронарных сосудах у больных, получающих эноксапарин натрий.

Согласно полученным данным КЛЕКСАН, по меньшей мере, так же эффективен, как нефракционированный гепарин: у больных, принимавших участие в исследовании, задокументированное снижение смертности и частоты развития инфаркта миокарда в течение 30 дней после хирургического вмешательства составило 14,0 и 14,5% соответственно.

Параметры безопасности в исследовании SYNERGY оценивали по частоте возникновения массивных кровотечений, объему гемотрансфузий, частоте развития внутричерепных гематом и кровотечений, повлекших нарушения гемодинамики (критерии соответствовали использовавшимся ранее в исследованиях GUSTO и TIMI). Результаты исследования свидетельствовали, что частота развития тяжелых кровотечений (критерии GUSTO) при применении КЛЕКСАНА составила 2,9%, нефракционированного гепарина — 2,4%. Частота массивных кровотечений по критериям TIMI составила 2,4 и 1,7% соответственно (p=0,025). При этом риск развития кровотечения усугублялся в случаях замены одного типа антикоагулянта на другой. Особого внимания заслуживает тот факт, что между двумя группами пациентов не обнаружено никаких различий относительно необходимости переливания крови, частоты развития внутричерепных кровотечений и острых окклюзий коронарных артерий.

У больных, которые изначально и в течение всего последующего периода лечения получали КЛЕКСАН, клинические результаты превосходили таковые препарата сравнения.

При вторичном анализе, проведенном у 5673 больных, участвовавших в исследовании SYNERGY, отмечено, что у больных, которые получали КЛЕКСАН еще до рандомизации и продолжали его получать в течение всего курса лечения, существенно (на 18%) снизился показатель относительного риска смерти и развития инфаркта миокарда в течение 30 дней после оперативного вмешательства по сравнению с пациентами, которым изначально и впоследствии вводили нефракционированный гепарин (12,8 и 15,6% соответственно, p=0,0029).

— Основываясь на полученных клинических результатах, мы можем с уверенностью утверждать, что эноксапарин натрий — препарат предпочтительного выбора для противотромботической терапии первой линии. Наши данные свидетельствуют, что замена антикоагулянта в случае развития острого коронарного синдрома (в том числе во время выполнения операции) не только не обеспечивает дополнительные клинические преимущества, но и повышает риск развития геморрагических осложнений, — заявил д-р?James J. Ferguson, заместитель директора Центра кардиологических исследований при Техасском институте сердца при клинике Святого Луки в Хьюстоне (штат Техас, США) и один из руководителей данного исследования.

Результаты исследования SYNERGY в полной мере согласуются с данными метаанализа всех исследований, в ходе которых сопоставляли клиническую эффективность и безопасность препарата КЛЕКСАН и нефракционированного гепарина у больных с острым коронарным синдромом как у получавших консервативную терапию, так и у пациентов хирургического профиля. Они свидетельствуют:

применение КЛЕКСАНА существенно снижает смертность и частоту развития инфаркта миокарда, не угрожая значимым повышением частоты геморрагических осложнений.o

По пресс-релизу компании «Авентис»