Проект постанови КМУ щодо внесення змін до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621»

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» (далі — проект постанови), розроблений Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, на виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) з метою приведення постанови Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» у відповідність до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585» та Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.

Дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.

Зауваження та пропозиції до проекту постанови надсилати на адреси Держлікслужби України (пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115; тел.: 450-12-66; e-mail: [email protected]) та Держпідприємництва України (вул. Арсенальна, 9/11, м. Київ, 01011; e-mail: [email protected]).

Зауваження до проекту постанови приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua та Держлікслужби України www.diklz.gov.ua.

Пояснювальна записка
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

На виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585», Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.

Шляхом досягнення поставленої мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621».

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Кодекс України про адміністративні правопорушення, Кримінальний кодекс України, закони України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» «Про лікарські засоби», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та інші підзаконні нормативно-правові акти.

Правовою підставою розроблення проекту постанови є розпорядження Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р «Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

Зазначений проект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Міністерством юстиції України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України  www.moz.gov.ua  для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Зважаючи на курс європейської інтеграції та перспективи приєднання до зони вільної торгівлі з Європейським Союзом, а також відповідно до Плану дій «Україна — Європейський Союз», яким передбачено адаптувати законодавство України до законодавства Європейського Союзу, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621». На даний час існуюча постанова Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» не відповідає Директиві Ради 90/385/ЄС від 20.06.1990 про активні медичні пристрої, що імплантуються, відповідно до якої розроблений зазначений технічний регламент, в яку внесені зміни Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.

Ураховуючи вищевикладене, розроблення постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» викликане необхідністю вирішення актуальних проблем стосовно здійснення адаптації законодавство України до законодавства Європейського Союзу.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» дозволить:

• зменшити кількість небезпечних активних медичних виробів, які імплантують, що перебувають в обігу на території України;
• підвищити відповідальність виробників та розповсюджувачів за дотримання належного рівня безпечності активних медичних виробів, які імплантують;
• захистити здоров’я пацієнтів, їх права щодо належної безпечності активних медичних виробів, які імплантують.

ПРОЕКТ

Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 52, ст. 1737; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236) зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ____________ 2012 р. № ________

ЗМІНИ,
що вносяться до постанови
Кабінету Міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621

1. У постанові:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі — Технічний регламент) та план заходів із його застосування, що додаються»;

пункт 3 виключити;

доповнити постанову планом заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, в такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 9 липня 2008 р. № 621

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від ____________ 2012 р. № _______)

ПЛАН ЗАХОДІВ

із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантуються

2. Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 9 липня 2008 р. № 621

(в редакції постанови Кабінету Міністрів України

від ____________ 2012 р. № _______)

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

щодо активних медичних виробів, які імплантують

1. Цей Технічний регламент визначає загальні вимоги до активних медичних виробів, які імплантують, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

2. Технічний регламент розроблено з урахуванням вимог Директиви Ради Європи 90/385/ЄС від 20 червня 1990 р. щодо активних медичних виробів, які імплантують.

3. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) активний медичний виріб — медичний виріб, для функціонування якого необхідно джерело електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння.

Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин тощо від активного медичного виробу до пацієнта без внесення будь-яких істотних змін, не є активними медичними виробами;

2) активний медичний виріб, який імплантують — медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння;

3) активний медичний виріб, який імплантують, виготовлений на замовлення — медичний виріб, спеціально виготовлений за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив конкретні характеристики його конструкції, і призначений тільки для конкретного хворого.

Медичний виріб серійного виробництва, зміна конструкції якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого користувача, не є активним медичним виробом, який імплантують, виготовленим на замовлення;

4) активний медичний виріб, який імплантують, призначений для клінічних досліджень — будь-який активний медичний виріб, який імплантують, призначений для використання лікарем, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, визначених у ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» (ISO 14155-1:2003, MOD);

5) введення в експлуатацію — готовність активного медичного виробу, який імплантують, для першого застосування за призначенням;

6) введення в обіг — перша поява активного медичного виробу, який імплантують, крім виробів, призначених для клінічних досліджень, з метою розповсюдження та/або використання на ринку України незалежно від того, є цей виріб новим чи повністю відновленим;

7) виробник — це фізична або юридична особа, яка відповідає за проектування, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, здійснюються ці дії особисто або третьою стороною від його імені.

Вимоги даного Технічного регламенту повинні виконуватися також фізичними або юридичними особами, які збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або вводять їх в обіг під власним іменем;

8) медичні вироби — будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імпланти, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазійні та ті, що передбачені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічним, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмне забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою забезпечення:

• профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або, як компенсація, недоліку органу чи фізичної вади;
• дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
• контролю над процесом запліднення;

які не досягають своєї основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти;

9) клінічні дані — дані про безпеку і/або експлуатаційні характеристики, які виявляються при використанні виробу. Джерелом клінічних даних є клінічне/клінічні дослідження виробу, інші дослідження, що опубліковані в науковій літературі, подібного виробу, еквівалентність якого до цього виробу можна продемонструвати;

10) уповноважений представник в Україні (далі — уповноважений представник) — будь-яка фізична чи юридична особа, яка є резидентом України та уклала з виробником письмовий договір або одержала від виробника довіреність діяти від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника.

Інші терміни використовуються у значенні, наведеному у законах України «Про підтвердження відповідності», «Про стандартизацію», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», «Про лікарські засоби», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

4. Цей Технічний регламент не застосовується до:

• лікарських засобів, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;
• косметичних засобів;
• людської крові, препарати з людської крові, людська плазма або клітини крові людського походження, або приладів, котрі на момент виведення на ринок містять такі кров’яні препарати, плазму або клітини;
• трансплантатів або тканин чи клітин людського походження, та продуктів, котрі містять тканини чи клітини людського походження, або виготовлені з них;
• трансплантатів або тканин чи клітин тваринного походження, за винятком тих випадків, коли прилад виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або з нежиттєздатних продуктів, виготовлених із тваринних тканин.

5. Активні медичні вироби, які імплантують, повинні відповідати тим суттєвим вимогам, викладеним у Додатку 1, які розповсюджуються на них, з урахуванням їх цільового призначення.

6. На активний медичний виріб, який імплантують, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, що не виключає перевірку лікарського засобу згідно із вимогами Закону України «Про лікарські засоби».

У разі коли невід’ємною частиною активного медичного виробу, який імплантують, є речовина, що може окремо використовуватися як засіб, визначений Законом України «Про лікарські засоби», і який здатний вчиняти на організм людини дію, що є допоміжною стосовно дії активного медичного виробу, який імплантують, то такий виріб має відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

Якщо активний медичний виріб, який імплантують, включає в себе як невід’ємну частину речовину, яку, при її окремому застосуванні можна розглядати як складову частину лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з людської крові або плазми у визначенні Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм людини є допоміжною стосовно дії активного медичного виробу, який імплантують, і надалі зазначається як «похідне з людської крові», оцінку та видачу дозволу на використання такого виробу здійснюють відповідно до цього Технічного регламенту, що не виключає перевірку лікарського засобу згідно із Законом України «Про лікарські засоби».

7. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання не поширюється на активні медичні вироби, які імплантують.

8. Введення в обіг та експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров’ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування їх за призначенням.

9. На активні медичні вироби, які імплантують, що виготовлені на замовлення, або які призначені для клінічного дослідження мають відповідати вимогам цього Технічного регламенту в частині, що їх стосується. Національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

10. На торговельних ярмарках, виставках, демонстраціях допускається експонування медичних виробів, які не пройшли процедури оцінки відповідності згідно з вимогами цього Технічного регламенту за умови, що виробником виконано чітке позначення з інформацією про те, що такі вироби не підлягають уведенню в обіг або експлуатацію доти, доки не будуть приведені у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

11. Якщо на активні медичні вироби, які імплантують, поширюється дія інших технічних регламентів, якими передбачено нанесення національного знака відповідності, медичні вироби повинні також відповідати вимогам таких технічних регламентів. Умовою нанесення знака є відповідність активного медичного виробу, який імплантують, усім таким технічним регламентам.

У разі коли один чи кілька технічних регламентів передбачають право виробника обирати спосіб підтвердження відповідності, нанесення національного знака відповідності означає відповідність лише тим технічним регламентам, які застосовано виробником. У такому разі в документах, повідомленнях або інструкціях, що супроводжують активні медичні вироби, які імплантують, зазначаються посилання на застосовані технічні регламенти.

12. Активні медичні вироби, які імплантують, що відповідають вимогам національних стандартів, з переліку таких стандартів, офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації, які в разі добровільного застосування повністю або частково є доказом їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам даного Технічного регламенту.

Для цілей цього Технічного регламенту до переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби додатково включаються монографії Державної фармакопеї стосовно взаємодії між лікарськими засобами і застосованими в активних медичних виробах, які імплантують, матеріалами, що містять такі лікарські засоби.

13. Перед введенням в обіг або експлуатацію на стерильному пакованні та, у відповідних випадках, груповій упаковці, якщо така наявна, та в інструкції активного медичного виробу, який імплантують, за винятком активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених на замовлення, призначених для клінічних досліджень, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності».

14. На активних медичних виробах, які імплантують, наявність національного знака відповідності означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, що поширюються на вироби, та проходження належних процедур оцінки відповідності.

Забороняється наносити маркування або написи, які можуть ввести треті сторони в оману щодо значення або графічного зображення маркування національного знаку відповідності. Будь-яке інше маркування може наноситися на прилад, упаковку або інструкцію, якщо видимість та розбірливість маркування національним знаком відповідності при цьому не погіршується.

15. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник чи особа, яка ввела активні медичні вироби, які імплантують, в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту та підтвердити таку відповідність в установленому порядку.

У разі порушення законодавства органи державного ринкового нагляду вживають відповідні заходи для обмеження або заборони введення в обіг таких виробів або вилучення їх з ринку.

Будь-яке прийняте відповідно до цього Технічного регламенту рішення про обмеження або заборону введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, або введення їх в експлуатацію чи вилучення з ринку, повинно містити чіткий перелік підстав, на яких воно базується, і негайно повідомлятися заінтересованій стороні із зазначенням строків вжиття заходів до усунення виявлених порушень.

16. Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію активні медичні вироби, які імплантують, щодо:

• несправності чи погіршення технічних характеристик та властивостей активного медичного виробу, який імплантують, будь-якої невідповідності у маркуванні чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи погіршення здоров’я хворих, користувачів та інших осіб;
• технічних або медичних причин зміни технічних характеристик та властивостей активного медичного виробу, який імплантують, що призводить до систематичного відкликання виробником цих виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу за результатами застосування активних медичних виробів, які імплантують лікарі та заклади охорони здоров’я подають зазначену інформацію Держлікслужбі, виробникам або їх уповноваженим представникам.

Призначений орган повинен інформувати Держлікслужбу про всі сертифікати та рішення, які було видано, змінено, доповнено, тимчасово призупинено, вилучено або відхилено, а також інформувати інші призначені органи в межах цього Технічного регламенту про сертифікати та рішення, які було призупинено, вилучено або відхилено і, за запитом, про видані сертифікати. Призначений орган повинен також надавати на запит усю додаткову відповідну інформацію.

Про випадки (підробки, використання тимчасово зупинених або зупинених, вилучених документів тощо) призначений орган повідомляє Держлікслужбу, яка в разі необхідності інформує про зазначені випадки компетентні органи, до сфери повноважень яких відноситься виявлене порушення.

17. У разі виявлення активних медичних виробів, які імплантують, за умови їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров’я і безпеки хворих, користувачів та інших осіб, органи державного ринкового нагляду вживають усіх можливих заходів для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.

18. Для нанесення національного знаку відповідності на активні медичні вироби, які імплантують, крім виробів, які виготовлені на замовлення, або призначені для клінічних досліджень, виробник або уповноважений представник:

1) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку 2 (цілковите забезпечення якості); або

2) виконує процедуру оцінки відповідності, описану в Додатку 3 (перевірка типу), в поєднанні з:

• процедурою оцінки відповідності, що описана в Додатку 4 (перевірка продукції); або
• процедурою оцінки відповідності, що описана в Додатку 5 (забезпечення якості виробництва).

19. У випадку виготовлення активних медичних виробів, які імплантують на замовлення, виробник повинен перед його розміщенням на ринку скласти повідомлення відповідно до Додатку 6.

20. Виробник або його уповноважений представник запроваджує і підтримує систематичний аналіз експлуатації виробів після їх виробництва і запроваджує відповідні заходи для прийняття будь-яких необхідних коригувальних дій щодо якості та безпеки застосування активних медичних виробів, які імплантують.

21. Виробник або його уповноважений представник зобов’язаний невідкладно письмово сповіщати Держлікслужбу після отримання повідомлення про:

1) будь-які несправності або погіршення характеристик та/або експлуатаційних показників активного медичного виробу, який імплантують, а також будь-які невідповідності в етикетці або інструкціях із застосування, які могли або можуть призвести до смерті хворого чи користувача або до серйозного погіршення стану їх здоров’я;

2) будь-які технічні або медичні причини, пов’язані з характеристиками або експлуатаційними показниками активного медичного виробу, який імплантують, які з причин, зазначених у підпункті 1 цього пункту, призводять до систематичного відкликання виробником таких виробів.

22. Під час виконання процедури оцінки відповідності активного медичного виробу, який імплантують, виробник та/або призначений орган повинні брати до уваги результати всіх робіт з оцінки та перевірок, які були виконані згідно з цим Технічним регламентом на проміжній стадії виробництва.

23. Призначений орган може вимагати надання йому будь-якої додаткової інформації або даних, необхідних для встановлення та підтвердження свідоцтва відповідності згідно з обраною процедурою.

24. Строк дії рішення, прийнятого призначеним органом за процедурами згідно з Додатками 2, 3 та 5, не повинен перевищувати п’яти років і може бути продовжений на наступні п’ять років за заявою, поданою заявником за 60 днів до закінчення строку дії такого рішення.

25. Документація та листування щодо оцінки відповідності ведеться українською мовою та/або іншою мовою, яка є прийнятною для призначеного органу.

26. Як виняток, Держлікслужба може дозволити за дорученням Кабінету Міністрів України або клопотанням центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я введення в обіг та експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не проводилися зазначені процедури, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи.

27. Виробники активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених на замовлення, надають Держлікслужбі відомості щодо адреси реєстрації та переліку таких медичних виробів. Держлікслужба може вимагати надання всіх даних, що дають можливість ідентифікувати такі медичні вироби.

Від імені виробника-нерезидента діє його уповноважений представник.

28. У випадку, коли активний медичний виріб, який імплантують призначений для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повідомляє Держлікслужбу про проведення відповідних клінічних досліджень.

29. Розпочинати проведення клінічних досліджень із застосуванням медичних виробів виробнику дозволяється через 60 днів після повідомлення про проведення таких досліджень, якщо протягом цього строку не надійшло інше рішення Держлікслужби.

Держлікслужба може санкціонувати початок проведення виробниками відповідних клінічних досліджень до закінчення 60-денного строку за умови надання комісією з питань етики позитивного висновку щодо запропонованої програми досліджень.

30. Клінічні дослідження проводяться згідно з положеннями ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» (ISO 14155-1:2003, MOD).

31. Виробник або його уповноважений представник протягом 30 днів після проведення клінічних випробувань надає звіт Держлікслужбі згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» (ISO 14155-1:2003, MOD).

Додаток 1

до Технічного регламенту

Суттєві вимоги

Загальні вимоги

1. Активні медичні вироби, які імплантують, розробляються та виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику для здоров’я хворих, користувачів та інших осіб, якщо їх імплантують у відповідних умовах і для встановлених цілей.

2. Активні медичні вироби, які імплантують, розробляються та виготовляються для виконання таких функцій:

• профілактика, діагностика, лікування, спостерігання або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або компенсація недоліку органа чи фізичної вади;
• дослідження, заміна або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
• контроль за заплідненням.

3. Якщо активний медичний виріб, який імплантують, під час зберігання або експлуатації за умови належного встановлення, обслуговування, застосування, дотримання строку зберігання в умовах, передбачених виробником, може змінювати свої технічні характеристики та властивості, такі зміни не повинні погіршуватися до створення загрози життю і здоров’ю хворих, користувачів та інших осіб.

4. Активні медичні вироби, які імплантують, розробляються, виготовляються та упаковуються таким чином, щоб їх технічні характеристики та властивості не змінювалися під час зберігання і транспортування.

5. Будь-яка небажана побічна дія медичного виробу повинна являти собою допустимий потенційний ризик його застосування порівняно з дією за призначенням.

6. Доказом відповідності суттєвим вимогам є також результати клінічної оцінки.

Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів

7. Рішення, які приймає виробник під час конструювання та виготовлення медичних виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку науки і техніки.

8. Активні медичні вироби, які імплантують, що поставляються стерильними, розробляються, виготовляються, стерилізуються відповідно до затверджених методів у належних умовах та упаковуються в одноразову упаковку та/або згідно з відповідними процедурами, що забезпечують їх стерильність під час транспортування і зберігання, до відкриття упаковки безпосередньо перед імплантацією.

9. Конструювання і пакування активних медичних виробів, які імплантують, здійснюється так, щоб виключити або мінімізувати можливість виникнення ризиків, пов’язаних з:

• їх фізичними властивостями, включаючи розміри;
• застосуванням джерел енергії. Якщо робота виробу залежить від джерела електричної енергії, особлива увага приділяється ізоляції, відгалуженню та нагріванню виробу;
• такими умовами навколишнього природного середовища, як магнітні поля, електричні сторонні впливи, електростатичні розряди, тиск і коливання тиску, прискорення тощо;
• медичним втручанням, особливо під час застосування дефібриляторів або високочастотних, хірургічних активних медичних виробів, які імплантують;
• іонізуючим випромінюванням, джерелом яких є радіоактивні речовини, що є у складі активного медичного виробу, який імплантують, дотриманням відповідної техніки безпеки;
• неможливістю технічного обслуговування або калібрування у зв’язку з:
• надмірним збільшенням відгалужень;
• старінням матеріалів, що використовуються;
• надлишковим виділенням виробом тепла;
• зниженням точності вимірювального і контрольного пристрою.

10. Конструювання та виготовлення активних медичних виробів, які імплантують, здійснюється таким чином, щоб гарантувалися технічні характеристики та продуктивність відповідно до загальних вимог, визначених у пунктах 1-6 Додатку 1 цього Технічного регламенту, з урахуванням таких особливостей:

• вибір матеріалів, що використовуються, особливо щодо їх токсичності;
• взаємна сумісність матеріалів і тканин, біологічних клітин і рідин організму, що використовуються, з урахуванням передбачуваної мети застосування активного медичного виробу, який імплантують;
• сумісність активних медичних виробів, які імплантують, з речовинами, які вони поставляють;
• якість з’єднань з дотриманням відповідної техніки безпеки;
• надійність джерела енергії;
• належна герметичність;
• належне функціонування систем керування, програмування і контролю, включаючи програмне забезпечення.

11. Якщо активний медичний виріб, який імплантують містить, як свою невід’ємну частину, речовину, котра в разі свого окремого використання може вважатися лікарським засобом, а її дія на організм має другорядний характер по відношенню до дії виробу, якість, безпеку та корисність речовини необхідно перевірити відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Для речовин, зазначених у першому абзаці цього пункту, призначений орган, після того, які він перевірив корисність речовини, та з урахуванням призначення пристрою, повинен отримати відповідний висновок про якість та безпеку речовини, в тому числі характеристики клінічних переваг/ризиків в результаті включення речовин в пристрій.

Якщо пристрій включає в себе, як невід’ємну частину, речовину, що є похідною від людської крові, призначений орган, після того, які він перевірив корисність речовини як частини медичного виробу, та з урахуванням призначення виробу, повинен отримати відповідний висновком про якість та безпеку речовини, в тому числі характеристики клінічних переваг/ризиків в результаті включення у пристрій речовини, що є похідною від людської крові.

Якщо змінюється допоміжна речовина, включена у виріб, зокрема, якщо ці зміни пов’язані з виробничим процесом, виробник повинен проінформувати призначений орган про зміни і надати докази підтвердження, що якість та безпека допоміжної речовини зберігаються та, що зміни не мають негативного впливу на встановлені характеристики переваг/ризиків від додавання речовини до виробу.

12. Активні медичні вироби, які імплантують, їх комплектуючі частини мають ідентифікуватися для того, щоб дозволити вжиття необхідних заходів після виявлення потенційного ризику у зв’язку з виробами та їх комплектуючими частинами.

13. Активні медичні вироби, які імплантують, повинні мати код для однозначної ідентифікації їх виробника (особливо стосовно типу і року виготовлення виробу) з можливістю визначати такий код, у разі потреби, без оперативного втручання.

14. Якщо до активного медичного виробу, який імплантують, та/або його комплектувальних деталей надані інструкції, необхідні для експлуатації, або якщо до них даються параметри роботи або регулювання за допомогою систем індикації, така інформація повинна бути зрозуміла для користувача і пацієнта.

15. Кожен активний медичний виріб, який імплантують повинен містити такі відомості, нанесені чітко і розбірливо, де це доцільно, у вигляді загальновизнаних символів:

1) на стерильній упаковці:

• метод стерилізації;
• вказівка, що дозволяє розпізнати упаковку як таку;
• назва та адреса виробника;
• опис виробу;
• напис «винятково для клінічних досліджень» для активного медичного виробу, який імплантують, призначеного для клінічних досліджень;
• напис «виготовлено на замовлення» для активного медичного виробу, який імплантують, виготовленого на замовлення;
• дані про те, що виріб перебуває в стерильному стані;
• місяць і рік виготовлення;
• строк придатності для безпечної імплантації медичного виробу;

2) на торговій упаковці:

• назва та адреса виробника і назва та адреса уповноваженого представника, якщо виробник не має зареєстрованого місцезнаходження в Україні;
• опис приладу;
• призначення приладу;
• відповідні характеристики користування;
• напис «винятково для клінічних досліджень» для активного медичного виробу, який імплантують, призначеного для клінічних досліджень;
• напис «виготовлено на замовлення» для активного медичного виробу, який імплантують, виготовленого на замовлення;
• заява про те, що прилад для імплантації є стерильним;
• місяць і рік виробництва;
• вказівка терміну придатності для безпечної імплантації приладу;
• умови транспортування і складування приладу.

16. До кожного активного медичного виробу, який імплантують, у разі його постачання на ринок України додається інструкція з експлуатації, що містить:

• рік маркування національним знаком відповідності;
• інформацію, яка наноситься на стерильну та торгову упаковку, за винятком відомостей про місяць і рік виготовлення та строк придатності для безпечної імплантації медичного виробу;
• дані продуктивності згідно з вимогами до розроблення та виготовлення, процедурами проведення оцінки відповідності, вимогами до розрахунків і конструкції, а також можливі небажані побічні дії;
• необхідні технічні дані, на підставі яких лікар може вибрати відповідний активний медичний виріб, який імплантують, а також відповідне програмне забезпечення і комплектувальні деталі;
• відомості про застосування, що дають змогу лікарю, а також у відповідному випадку і пацієнту, використовувати належним чином активний медичний виріб, який імплантують, його комплектувальні деталі та програмне забезпечення, а також дані про тип, обсяг і строки контролю та інформацію про повторний функціональний контроль і заходи щодо обслуговування;
• вимоги, яких слід дотримуватися для запобігання ризику, пов’язаного з імплантацією виробу;
• інформацію про небезпеку взаємного впливу, що виникає через активний медичний виріб, який імплантують, під час спеціальних досліджень або лікування;
• інструкції у разі порушення стерильності упаковки з даними про відповідні методи повторної стерилізації;
• інформацію про те, що активний медичний виріб, який імплантують, може використовуватися повторно тільки в тому разі, якщо він придатний для виконання основних вимог під відповідальність виробника.

В інструкції з експлуатації містяться також відомості про можливі протипоказання і запобіжні заходи. Такі відомості стосуються:

• інформації про строк використання джерела енергії;
• заходів з попередження у разі зміни функціонування активного медичного виробу, який імплантують;
• заходів із запобігання дії магнітних полів, електричних сторонніх впливів, електростатичних розрядів, тиску або коливань тиску, прискорення на активний медичний виріб, який імплантують;
• інформації про медичне призначення активного медичного виробу, який імплантують та щодо лікарських засобів, для застосування яких цей виріб розроблено;
• дати видання або останньої редакції інструкції з використання.

17. Підтвердження відповідності активного медичного виробу, який імплантують, щодо характеристик і експлуатаційних показників згідно з вимогами до розроблення та виготовлення, визначеними у пунктах 1-6 Додатку 1 цього Технічного регламенту, у належних умовах використання та оцінка побічних чи небажаних впливів повинні ґрунтуватися на клінічних даних, установлених згідно з ДСТУ 4659-1-2:2006 «Клінічні дослідження медичних виробів для людей» (ISO 14155-1:2003, MOD).

Додаток 2

до Технічного регламенту

Цілковите забезпечення якості

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, забезпечує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту.

Виробник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, за формою згідно з Додатком 7. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу.

2. Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)» призначеним органом систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, як зазначено у пункті 3 цього Додатку, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 5 цього Додатку.

3. Система якості

3.1. Виробник має подати заявку на оцінку своєї системи якості призначеному органу.

У заявці необхідно навести:

• назву та адресу виробника й усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою якості;
• всю необхідну інформацію про продукт або категорію продуктів, охоплені процедурою, — письмове підтвердження, що така заява не подана іншому призначеному органу,

До заявки додається:

• документацію на систему якості;
• зобов’язання виробника виконувати обов’язки, що накладаються на нього затвердженою системою якості;
• зобов’язання виробника забезпечувати адекватність та ефективність затвердженої системи якості.
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у абзаці десятому підпункту 3.1 пункту 3 цього Додатку, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Застосування системи якості має забезпечити відповідність виробів тим положенням цього Технічного регламенту, що їх стосуються, на всіх етапах — від розробки до підсумкової перевірки.

Усі елементи, вимоги та заходи, вжиті виробником у рамках своєї системи якості мають бути систематично та впорядковано задокументовані у формі викладених письмово політик та процедур якості, таких як програми якості, плани якості, посібники з якості та протоколи щодо якості.

Зокрема, вона має містити опис:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

• організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про якість розробки або виготовлення виробів;
• методів моніторингу ефективності роботи системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення бажаної якості розробки виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
• якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування продукції або її компонентів, здійснюються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до третьої сторони;

в) процедур моніторингу та перевірки розробки виробів та, зокрема:

• технічні умови на розробку, включаючи стандарти, що застосовуватимуться, та результати аналізу ризиків, а також опис рішень, прийнятих для дотримання основних вимог, що стосуються виробів, якщо стандарти не застосовуються в повному обсязі;
• методи, що використовуються для контролю та перевірки розробки, та процеси й системні заходи, що застосовуватимуться під час розробки виробів;
• заява із зазначенням того, чи містить виріб як свою невід’ємну частину речовину або похідну з людської крові, і дані щодо випробувань, проведених у цьому зв’язку, які вимагаються для забезпечення безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідної з людської крові, беручи до уваги призначення виробу;
• результати доклінічної оцінки;
• результати клінічної оцінки;

г) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що використовуватимуться, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;
• процедури ідентифікації виробу, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, технічних умов або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

д) відповідних випробувань та досліджень, що проводитимуться до, під час та після виготовлення, частота їх проведення, а також випробувальне обладнання, що використовуватиметься; має існувати можливість адекватного з’ясування джерела калібрування випробувального обладнання.

3.3. Призначений орган має провести аудит системи якості на предмет визначення її відповідності вимогам, зазначеним у підпункті 3.2 пункту 3 цього Додатку.

Система вважається такою, що відповідає зазначеним вимогам, у разі засвідчення відповідності ДСТУ ISO 13485 та додатковим вимогам, викладеним у відповідному Додатку технічного регламенту на продукцію.

До складу комісії, утвореної призначеним органом для оцінки системи, повинен входити спеціаліст з досвідом оцінки відповідної продукції, технології її виробництва та знанням вимог технічного регламенту. Процедура оцінки має передбачати перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів. Комісія вивчає технічну документацію з метою встановлення здатності виробника дотримуватися вимог технічного регламенту та вживати заходів для забезпечення відповідності продукції таким вимогам.

Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи надсилаються виробникові.

3.4. Виробник повинен поінформувати призначений орган, що затвердив систему якості, про будь-які плани здійснення значних змін у системі якості або охопленому нею продуктовому ряді. Призначений орган має оцінити запропоновані зміни й перевірити, чи відповідатиме система якості вимогам, зазначеним у підпункті 3.2 пункту 3 цього Додатку, після внесення цих змін. Він має довести своє рішення до відома виробника. Рішення має містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Перевірка конструкції виробу

4.1. Окрім обов’язків, накладених на нього пунктом 3 цього Додатку, виробник зобов’язаний подати призначеному органу заяву на вивчення конструкторського досьє (проекту) на виріб, який він планує виробляти й який належить до категорії, згаданої в підпункті 3.1 цього Додатку.

У заяві необхідно навести:

• найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — його найменування і адресу;
• письмове підтвердження, що така заява не подана іншому призначеному органу.

4.2. Заява має описувати проект, виготовлення та характеристики зазначеного виробу. Вона повинна містити документи, необхідні для оцінки відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту, та зокрема, що зазначені в підпунктах «в» і «г» підпункті 3.2 пункту 3 цього Додатку.

Заява включає, серед іншого:

• проектні специфікації, включаючи стандарти, які були застосовані;
• необхідний доказ їх встановлення, зокрема, якщо стандарти, з переліку стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам Технічного регламенту, не були застосовані в повній мірі. Такий доказ має включати результати відповідних тестів, виконаних виробником або виконаних під його відповідальністю,
• декларацію про те, чи виріб включає, в якості невід’ємної частини, речовину, зазначену в пункті 11 Додатку 1, дія якої у поєднанні з приладом може мати результатом біологічну доступність, разом з даними про проведені випробування;
• клінічну оцінку;
• проект інструкції.

4.3. Призначений орган проводить експертизу заяви з доданими до неї документами та робить висновок щодо відповідності проектування вимогам технічного регламенту. Призначений орган може вимагати доповнення заявки подальшими випробуваннями або доказами для забезпечення можливості оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту.

Якщо за результатами експертизи встановлено відповідність продукції вимогам Технічного регламенту, призначений орган видає сертифікат перевірки конструкції, у якому зазначаються:

• найменування та адреса виробника;
• результати проведених перевірок;
• умови дії сертифіката;
• дані, необхідні для ідентифікації перевіреного проекту;
• опис запланованого призначення продукту;
• висновок про безпеку та ефективність лікарського засобу (за необхідності).

4.4. Виробник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки проекту, про всі зміни, внесені до перевіреного проекту, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам технічного регламенту або умовам дії сертифіката.

5. Нагляд

5.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, що накладаються на нього затвердженою системою якості.

5.2. Виробник повинен уповноважити призначений орган провести всі необхідні перевірки й надати йому всі відповідні відомості, зокрема:

• документацію на систему якості;
• дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються проекту, такі як результати аналізів, розрахункових випробувань тощо;
• дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються виготовлення, такі як звіти про перевірки, контрольні дані, калібрувальні дані, відомості про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

5.3. Призначений орган має регулярно проводити належні перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником затвердженої системи якості, й має надавати виробникові звіт про оцінку.

5.4. Крім того, призначений орган може перевіряти виробника позапланово. Призначений орган зобов’язаний надати виробникові звіт про результати перевірки.

6. Виробник або його уповноважений представник повинен, протягом періоду, що завершиться не менш, ніж через п’ятнадцять років після виготовлення останнього виробу, зберігати в доступному для національних органів місці:

• декларацію про відповідність;
• документацію, згадану в абзаці четвертому підпункту 3.1 цього Додатку, та зокрема, документацію, дані і записи, зазначені в абзаці другому підпункту 3.2 цього Додатку;
• зміни, згадані в підпункті 3.4 цього Додатку;
• документацію, згадану в підпункті 4.2 цього Додатку, а також

– рішення та звіти призначених органів, про які йдеться в підпунктах 3.4, 4.3, 5.3 та 5.4 цього Додатку.

7. На вимогу призначений орган надає іншим призначеним органам і Держлікслужбі доступ до всієї істотної інформації про видані, відхилені чи відкликані затвердження систем якості.

8.Після завершення виготовлення кожної складової виробів, згаданих у абзаці третьому пункту 6 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 3

до Технічного регламенту

Перевірка типу

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких призначений орган впевнюється і підтверджує, що зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам регламенту, які на нього розповсюджуються.

2. Виробник або уповноважена ним особа-резидент України подає призначеному органу за власним вибором заявку на перевірку типу.

Заявка повинна містити:

• найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — його найменування і адресу;
• письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

До заявки додаються:

• технічна документація, яка зазначена у пункті 3 цього Додатку, що необхідна для оцінки наданого зразка вимогам Технічного регламенту щодо встановлення його типу;
• зразки відповідної продукції в кількості, що необхідна для проведення випробувань. У разі необхідності призначений орган може використовувати додаткові зразки продукції.

3. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва та застосування продукції, містити інформацію для встановлення відповідності продукції вимогам технічних регламентів, зокрема:

• загальний опис продукції, включаючи будь-які модифікації та цільове призначення;
• проектні креслення, передбачені методи виготовлення, методи стерилізації, якщо такі передбачено виробничим процесом, а також схеми елементів, складальних вузлів, принципові електричні схеми, тощо;
• описи та пояснення щодо креслень і схем та такі, що стосуються застосування продукції;
• список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів;

у разі часткового застосування стандартів в технічній документації зазначаються ті частини (положення) стандартів, що були застосовані;

• результати проектних розрахунків, випробувань, протоколи випробувань, аналіз ризиків, тощо;
• результати доклінічної оцінки;
• результати клінічної оцінки;
• проект етикетки та, в разі доцільності, інструкцій для використання.

Якщо медичні вироби містять як невід’ємну частину речовину згідно з абзацом третім пункту 6 цього Технічного регламенту, призначений орган з урахуванням положення цього пункту до прийняття рішення повинен отримати висновок щодо безпеки та ефективності застосування такої речовини.

4. Призначений орган стосовно продукції:

• проводить експертизу технічної документації;
• перевіряє типовий зразок або кілька зразків з метою підтвердження факту його виготовлення згідно з технічної документації;
• визначає елементи зразка, спроектовані відповідно до вимог стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів а також елементи, спроектовані без дотримання їх вимог;
• у разі застосування стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів проводить перевірку та випробування, необхідні для оцінки правильності застосування таких стандартів;
• проводить перевірку та випробування для підтвердження відповідності прийнятих виробником рішень вимогам технічного регламенту, якщо стандарти з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів не застосовувались;
• узгоджує із заявником місце проведення перевірки та випробувань;
• оформляє звіт про оцінку, в якому наведені дані про проведену роботу та отримані результати.

5. Якщо за результатами перевірки типу встановлено відповідність типового зразка продукції вимогам технічного регламенту, призначений орган видає заявникові сертифікат перевірки типу, у якому зазначаються:

• найменування і адреса виробника;
• результати проведених перевірок;
• умови дії сертифіката (у разі необхідності);
• дані, необхідні для ідентифікації перевіреного типового зразка.

Сертифікат перевірки типу може мати один чи кілька додатків та повинен містити інформацію в обсязі, достатньому для оцінки відповідності виготовленої продукції перевіреному типу та здійснення контролю під час експлуатації.

Призначений орган зберігає до закінчення строку дії сертифіката перевірки типу його копію разом з додатками та комплект документів, включаючи подані виробником.

Якщо перевірений тип не відповідає вимогам технічного регламенту, призначений орган відмовляє у видачі сертифіката перевірки типу та повідомляє про це виробникові з обґрунтуванням причини.

6. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни перевіреного типового зразка, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам технічного регламенту або умовам дії сертифіката перевірки типу.

Зазначені зміни потребують додаткового схвалення у формі додатка до оригіналу сертифіката перевірки типу.

7. Призначений орган подає інформацію іншим призначеним органам та Держлікслужбі щодо сертифікатів перевірки типу, які він видав та відкликав, а також (періодично чи на запит) щодо переліку сертифікатів, які він відхилив, зупинив дію або встановив щодо них обмеження, та/або додатків до них.

8. Виробник або його уповноважений представник зберігає разом з технічною документацією копію сертифіката перевірки типу та додатки до нього протягом п’ятнадцяти років, після виготовлення останнього зразка продукції та подає їх на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.

Додаток 4

до Технічного регламенту

Перевірка продукції

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа — резидент України перевіряє і засвідчує, що вироби, охоплені положеннями пункту 3 Додатку 7, відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту.

2. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту.

Виробник або уповноважена ним особа-резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно з Додатком 7.

3. Перед початком виготовлення активних медичних виробів, які імплантують, виробник готує документацію, що визначає виробничий процес, методи стерилізації разом з усіма встановленими положеннями, які повинні бути впроваджені для гарантування однорідності виробництва та, де необхідно, відповідності активних медичних виробів, які імплантують, типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які її стосуються.

4. Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, зокрема щодо клінічних даних, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

• про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;
• про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у абзаці п’ятому цього пункту, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

5. Призначений орган проводить за вибором виробника дослідження і випробування виробів із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 6 цього Додатку. В разі необхідності, виробник має дозволити призначеному органу в порядку аудиту оцінити ефективність заходів, вжитих згідно з пунктом 3 цього Додатку.

6. Статистична перевірка

6.1. Виробник надає призначеному органу для перевірки виробів у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії.

6.2. Призначений орган робить випадкову вибірку виробів з кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу типу, описаного в сертифікаті перевірки типу та приймає рішення щодо відповідності партії виробів, з якої було зроблено вибірку.

6.3. Статистичний контроль виробів ґрунтується на ознаках та/або змінних показниках, які вимагають застосування системи відбору зразків з операційними характеристиками, які забезпечують високий рівень безпеки та функціонування відповідно до сучасного рівня наукових знань. Системи відбору зразків будуть встановлені гармонізованими стандартами з переліку національних стандартів з урахуванням особливого характеру відповідних категорій виробів.

6.4. У разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган проставляє або дає розпорядження заявнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути розміщені на ринку, крім тих відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.

Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у визначеній сфері діяльності, вживає заходів згідно із законодавством для запобігання розміщенню цієї партії продукції на ринку. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку.

Виробник може, під відповідальність призначеного органу, нанести ідентифікаційного номера цього органу під час виробничого процесу.

6.5. Виробник або уповноважений представник забезпечують можливість надання, на вимогу, сертифікатів відповідності, виданих призначеним органом.

7. Після завершення виготовлення кожної складової виробів, згаданих у абзаці третьому пункту 6 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 5

до Технічного регламенту

Забезпечення якості виробництва

1. У цьому Додатку описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов’язання, викладені у пунктах 3, 4 цього Додатку, гарантує і декларує, що вироби відповідають типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту.

2. Виробник повинен мати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)», призначеним органом систему якості виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пункті 3 цього Додатку, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4 цього Додатку.

Виробник або уповноважена ним особа — резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність, складену за формою згідно з Додатком 7. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером відповідального призначеного органу.

3. Система якості

3.1 Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.

Заявка повинна містити:

• назву та адресу виробника;
• всю необхідну інформацію про виріб або категорію виробів, охоплені процедурою;
• письмову заяву про те, що до жодного іншого призначеного органу заявка на ті самі вироби не подавалася;
• документацію на систему якості;
• зобов’язання виконувати обов’язки, що накладаються на нього системою якості;
• зобов’язання виробника забезпечувати практичність та ефективність затвердженої системи якості;
• технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби);
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Система якості повинна гарантувати відповідність продукції типу, описаному в сертифікаті перевірки типу.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.

Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

• організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про виготовлення виробів;
• методів моніторингу ефективності роботи системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення бажаної якості виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
• якщо виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування продукції або її компонентів, здійснюються третьою стороною, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до третьої сторони;

в) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що використовуватимуться, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;
• процедури ідентифікації продукту, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, технічних умов або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

г) відповідних випробувань та дослідів, що проводитимуться до, під час та після виготовлення, частота їхнього проведення, а також випробувальне обладнання, що використовуватиметься.

3.3. Призначений орган проводить оцінку системи якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 3.2 цього Додатку. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України — ДСТУ ISO 13485 з вилученням з нього пункту 7.3.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура оцінки передбачає інспектування приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників виробника з метою перевірки виробничих процесів.

Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.

3.4. Виробник повинен виконувати зобов’язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.

Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, зазначених у пункті 3.2 цього Додатку, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.

4. Нагляд призначеного органу

4.1. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов’язань, які випливають із схваленої системи якості.

4.2. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

• документацію системи якості;
• технічну документацію;
• звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.

4.3. Призначений орган проводить у строки, визначені окремими регламентами, перевірку підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірку.

4.4. Призначений орган може проводити, крім періодичних, позапланові перевірки. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

5. На вимогу призначений орган надає іншим призначеним органам і Держлікслужбі доступ до всієї істотної інформації про видані, відхилені чи відкликані затвердження систем якості.

6.Після завершення виготовлення кожної складової виробів, згаданих у абзаці третьому пункту 6 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про випуск партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно випуску партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 6

до Технічного регламенту

Повідомлення про активні медичні вироби, які імплантують, що призначені для спеціальних цілей

1. Для введення в обіг або експлуатацію активних медичних виробів, які імплантують, виготовлених на замовлення або призначеного для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник — резидент України складає повідомлення, що включає дані, зазначені в пункті 2 цього Додатку.

2. Повідомлення включає таку інформацію:

2.1. Для приладів, виконаних на замовлення:

• найменування і адреса виробника;
• відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• відомості про те, що цей виріб призначено для застосування лише для конкретного хворого із зазначенням його прізвища;
• прізвище лікаря, який призначив відповідний виріб, і назву клініки;
• особливі характеристики виробу, як зазначено у відповідному медичному призначенні;
• підтвердження того, що призначений виріб відповідає суттєвим вимогам Додатку 1 цього Технічного регламенту, а якщо деякі вимоги задовольняються не в повному обсязі, зазначення таких вимог з відповідним обґрунтуванням.

2.2. Для активних медичних виробів, які імплантують, призначених для клінічних досліджень:

• відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• програму досліджень з визначенням мети, наукових, технічних або медичних підстав, обсягу та кількості виробів;
• брошуру дослідника;
• висновок відповідної комісії з питань етики і опис розглянутих аспектів;
• підтвердження страхування виробів;
• документи, використані для отримання інформованої згоди;
• заяву з вказівкою, чи прилад включає, в якості невід’ємної частини, речовину або похідний продукт людській крові, як зазначено в пункті 11 Додатку 1;
• прізвище практикуючого лікаря або іншої повноважної особи та назву клінічної установи, відповідальної за дослідження;
• дані про місце, дату початку і заплановану тривалість досліджень;
• відомості про відповідність виробу вимогам, крім аспектів, пов’язаних з дослідженнями, та що стосовно цих аспектів вжито всіх необхідних заходів застереження для убезпечення життя та здоров’я хворого.

3. Виробник зобов’язується надавати національним компетентним органам доступ:

3.1. У випадку виробів виконаних на замовлення до документації, що вказує місце/місця виготовлення і надає можливість узгоджувати розробку, виробництво та параметри виробу, включаючи передбачені параметри, таким чином, щоб дозволити оцінку виконання вимог цього Технічного регламенту.

Виробник вживає всіх необхідних заходів для забезпечення виробничим процесом відповідності виробу до документації, зазначеної в першому абзаці.

3.2. У випадку виробів, призначених для клінічних досліджень документація також містить:

• загальний опис виробу та його передбаченого застосування;
• проектні креслення, передбачувані методи виготовлення, методи стерилізації, схеми складових частин, вузлів, кіл тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезгаданих креслень та схем і роботи виробу;
• результати аналізу ризику та застосованих у повному або частковому обсязі відповідно до національних стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам технічних регламентів, а також описи рішень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовані не в повному обсязі;
• якщо виріб включає в якості невід’ємної частини речовину або похідний продукт людської крові, як зазначено в пункті 11 Додатку 1, дані про проведені у зв’язку з цим тестування, що вимагаються для оцінки безпеки, якості та корисності такої речовини або похідного продукту людської крові, з урахуванням передбаченого застосування виробу;
• результати проектних розрахунків та виконаних перевірок або технічних випробувань тощо.

Виробник повинен вжити необхідних заходів для забезпечення виготовлення активних медичних виробів, які імплантують відповідно до документації, зазначеної в підпункті 3.1 пункту 3 цього Додатку та в першому абзаці цього підпункту.

Виробник дає дозвіл на проведення перевірки оцінки ефективності зазначених заходів у порядку аудиту, в разі необхідності.

4. Інформація, включена до декларацій, охоплених цим Додатком, зберігається протягом щонайменше 15 років від дати виробництва останнього продукту.

5. Для виробів, виконаних на замовлення, виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, зокрема щодо клінічних даних, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних виправних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти компетентні органи про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

• про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;
• про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у абзаці другому цього пункту, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

Додаток 7

до Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ
про відповідність

___________________________________________________________________________________________

(повне найменування виробника або його уповноваженої особи,

___________________________________________________________________________________________

які є резидентами України;

___________________________________________________________________________________________

їх місцезнаходження та код згідно з ЄДРПОУ (за наявності)

в особі_____________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові виробника

___________________________________________________________________________________________

або уповноваженої ним особи)

___________________________________________________________________________________________

підтверджує, що активний медичний виріб, який імплантують,

___________________________________________________________________________________________,

(повне найменування медичного виробу, тип, марка, модель)

який виготовляється за_______________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________,

(назва та позначення технічної документації)

___________________________________________________________________________________________

відповідає Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, згідно з 

___________________________________________________________________________________________.

(назва та позначення нормативних документів (за наявності)

Технічна документація на активний медичний виріб відповідно до вимог Технічного регламенту в наявності.

Сертифікат перевірки типу (за наявності)

___________________________________________________________________________________________

(номер сертифіката перевірки типу,

___________________________________________________________________________________________

дата його реєстрації, строк дії, найменування

___________________________________________________________________________________________.

та місцезнаходження призначеного органу)

Протокол випробувань активного медичного виробу, який імплантують, проведених призначеним органом або під його наглядом (у разі потреби)

___________________________________________________________________________________________

(номер протоколу, дата його оформлення, найменування

___________________________________________________________________________________________.

та місцезнаходження призначеного органу)

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника, уповноваженої ним особи.

__________________ ________ ______________________

(посада керівника) (підпис) (ініціали та прізвище)

___ ___________ 20__ р.

М.П.»

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету міністрів України
від 9 липня 2008 р. № 621»

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

На виконання плану заходів щодо виконання у 2012 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28.03.2012 № 156-р, доручення Кабінету Міністрів України від 04.03.2011 № 10331/4/1-11 до листа Адміністрації Президента України від 28.02.2011 № 03-01/6556 стосовно виконання Протокольного рішення засідання Комітету з економічних реформ під головуванням Президента України В. Януковича від 22.02.2011 (п. 7 до абзацу сьомого пункту 6) щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів з метою приведення їх у відповідність із директивами Європейського Союзу, постанови Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585», Директиви Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007 Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621».

Проблемою, яку буде розв’язано за прийняття регуляторного акта — проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» є адаптація нормативно-правових актів України щодо безпеки медичних виробів та процедур підтвердження відповідності такої продукції до нормативно-правових актів держав-членів Європейського Союзу.

2. Цілі державного регулювання

Основними цілями розроблення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» є приведення постанови Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» у відповідність з постановою Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 920 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 07.10.2003 № 1585», Директивою Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін постанова Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» не буде відповідати Директиві Європейського Парламенту та Ради 2007/47/ЄС від 05.09.2007 якою внесені зміни до Директиви Ради 90/385/ЄС від 20.06.1990 про активні медичні пристрої, що імплантуються, відповідно до якої розроблений Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті, та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621» та удосконалення основних вимог до виробництва та обігу активних медичних виробів, які імплантують. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням. Вони віднесені до окремої сфери державного регулювання, у зв’язку з чим немає необхідності вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати відносини у сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. № 621».

Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому запроваджене єдине з тим, що вже існує в міжнародній практиці: терміни та визначення понять, норми та механізми регулювання розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, метрологічної відповідності, контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров’я людей та довкілля. Таким чином існуючі вимоги будуть повністю відповідати сучасним вимогам щодо активних медичних виробів, які імплантують, що висуваються розвиненими країнами та країнами Європейського Союзу. В зазначеному проекті постанови також визначений опис суттєвих вимог до активних медичних виробів, які імплантують, опис процедур оцінювання відповідності основним вимогам і вимогам національних стандартів, правила проведення клінічних досліджень та форма декларації про відповідність.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що плануються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності активних медичних виробів, які імплантують, а саме:

• визначення державної політики та державного управління у сфері створення, виробництва, контролю безпеки, ефективності та обігу активних медичних виробів, які імплантують;
• повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;
• принципи та умови розроблення, виробництва та введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують;
• запровадження сучасної процедури оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам безпеки та ефективності.

Механізмом, який забезпечить розв’язання визначеної проблеми, є запровадження в Україні світового європейського досвіду щодо обігу активних медичних виробів, які імплантують, зокрема проведення постійного моніторингу та забезпечення надання своєчасної та достовірної інформації споживачу.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

У сфері обігу активних медичних виробів, які імплантують, в Україні відбудеться перехід від вже існуючих нормативно-правових актів до міжнародної практики оцінки відповідності продукції вимогам європейських директив.

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у «простій формі» (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб’єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови не може бути обмежений у часі.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб’єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують.

2. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта — це кількість суб’єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею активними медичними виробами, які імплантують.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акта:

• суб’єктами господарювання — сплата офіційних платежів (експертиз), пов’язаних з проведенням процедури оцінки відповідності активних медичних виробів, які імплантують, вимогам безпеки відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485;
• державою — не передбачаються.

4. Рівень поінформованості — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України —  www.moz.gov.ua . Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України —  www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України —  www.kmu.gov.ua , в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети «Аптека».

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись такі статистичні показники:

• кількість призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують;
• кількість зареєстрованих декларацій про відповідність в призначених органах з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового, повторного та періодичного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання чинності Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів повторного обстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!