В фармцентре — новый руководитель

Виктор Чумак, директор ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

— Определение задач по реформированию системы регистрации неразрывно связано с общей стратегией развития фармацевтической отрасли и здравоохранения в целом. Опыт работы в различных организациях и ведомствах позволят мне как человеку непостороннему судить о проблемах отрасли. Почти 20 лет я работал в одном из НИИ, в том числе на должности заместителя директора по науке, затем 5 лет — заместителем председателя Госкоммедбиопрома Украины, а последние 4 года — в системе регистрации. Времени было достаточно, чтобы сложилось представление о проблемах фармацевтической отрасли, обороте лекарственных средств на всех этапах, особенно производства и регистрации. Неоценимый опыт, позволивший увидеть проблемы фармации глазами участников рынка — работников аптечных учреждений, принесла работа в общественной организации — Фармацевтической ассоциации Украины.

Я считаю, что к вопросам реформирования отрасли следует подходить взвешено и в какой-то степени осторожно. То, что сегодня необходимо приводить украинское законодательство в соответствие с законодательством Европейского Союза (ЕС), уже ни у кого не вызывает сомнения. Однако нужно не перестараться, чтобы не задавить реформы в объятиях. За многие годы мы привыкли говорить одно, хотя на практике зачастую происходило другое. Сегодня, на мой взгляд, следует утвердить четкие алгоритмы движения вперед и пошагово реализовать принятые решения.

К сожалению, так сложилось, что перед чиновником оператор рынка всегда «виноват», он является объектом «воспитания». Такую систему нужно менять. Например, в суде есть три юриста: прокурор, адвокат и судья. Наверное, роль госслужащего в том, чтобы стать адвокатом для оператора рынка, а не судьей и уж тем более не прокурором. Надеюсь, что такой идеологический подход будет реализован в работе центра.

— На что прежде всего следует обратить внимание при гармонизации украинского законодательства с европейским?

— В последние годы было разработано достаточное количество документов, в которых учтена практика ЕС, что само по себе является положительным фактом. Однако системный подход при их создании отсутствовал, поэтому сегодня все наработки необходимо «разложить по полочкам», выяснить, где есть пробелы, разработать концепцию гармонизации законодательства фармотрасли, а также план ее реализации. Все сказанное в микромодели можно экстраполировать и на процедуру регистрации лекарственных средств.

В мировой практике большое внимание уделяют объему и качеству доклинических и клинических испытаний новых лекарственных препаратов. Но на нашем рынке таких препаратов мало, а те, которые на него выводятся, уже прошли солидный путь испытаний. К тому же отечественных разработок оригинальных препаратов не так уж и много, чтобы внедрять для всех регистрируемых лекарственных средств арсенал современных подходов по их изучению. Исходя из этого, нужно взвешенно отнестись к переходу на формат СТD для процедуры регистрации.

В этом плане заслуживает внимания опыт Германии. В этой стране одновременно действуют процедура регистрации и по национальному законодательству, и по директивам ЕС. Есть возможность оформить документы и в формате СТD. Но самое главное, что процедуру регистрации выбирет заявитель, соразмеряя свои интересы и возможности, — работать на локальном, европейском или транснациональном рынке. Надо сознавать, что любая регламентация, заложенная в директивах, — в некотором роде это компромисс между интересами передовых фармацевтических компаний и государственной политикой обеспечения доступности лекарственных средств.

Качество лекарственного средства следует оценивать не посредством привычного сравнения показателей, отраженных в сертификатах качества, то есть контроля фармацевтической эквивалентности, а с точки зрения клинической эквивалентности. Свойства генерика формируются при разработке препарата и зависят не только от рецептуры, а главным образом — от технологии и оборудования. На Западе — это азбука, для нас — пока еще предмет дискуссии.

— Какие документы разрабатываются в настоящее время?

— В процессе пересмотра находится практически вся документация, регламентирующая регистрационные процедуры. На согласовании в министерствах и ведомствах — проект постановления Кабинета Министров Украины о Порядке государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (опубликован в «Еженедельнике АПТЕКА» № 11 (482) от 21 марта 2005 г.). Этот проект был разработан Министерством здравоохранения в соответствии со стратегией поэтапного изменения деятельности фармацевтического сектора Украины согласно стандартам ЕС, в частности — перехода к обороту лекарственных средств по европейским нормам. Существующий порядок регистрации лекарственных средств требует изменений и дополнений с учетом приобретенного опыта. В частности определены случаи, когда прекращается действие регистрационного свидетельства, обязанности заявителя, закрепляется право МЗ устанавливать порядок принятия изменений в регистрационных документах, формирования требований к некоторым исследованиям и регистрационным документам с учетом мирового опыта. С подписанием постановления будет принят ряд нормативных актов МЗ, подробно регламентирующих процедуру регистрации.

Давно назрела проблема дифференцированного определения объема регистрационных процедур для некоторых препаратов. Так, в дальнейшем при подготовке документов следует пересмотреть подходы к регистрации разных препаратов. Это, прежде всего, касается препаратов галенового производства, сборов лекарственных трав и т.п. Сегодня есть 26 рецептур, для которых можно разработать монографии и не требовать от производителей прохождения полной процедуры регистрации. К отдельной категории можно отнести и инфузионные растворы, десятилетиями применяемые в лечебной практике, например, растворы глюкозы, натрия хлорида и т.д. Для этих препаратов нет необходимости проводить клинические испытания.

— Ожидаются ли изменения внутренних процедур работы центра?

— Естественно, изменения будут, главным образом — направленные на усиление прозрачности работы центра. Приведу один пример. Думаю, что уже до конца апреля на сайте центра в режиме открытого доступа будет размещена информация о лекарственных препаратах, в отношении которых проводится предрегистрацинная экспертиза. В настоящее время решаются технические вопросы для реализации этого проекта.

— Как будет строиться взаимодействие с другими структурами МЗ?

— Следует признать, что в последнее время ГФЦ пребывал в «автономном плавании» от структур, регулирующих оборот лекарственных средств Украины. Поэтому важной задачей я считаю возобновление партнерских отношений с другими структурными подразделениями МЗ, прежде всего с Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств и Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Сегодня наступило время принимать решения профессионалам, обладающим необходимым опытом и знаниями, готовым при этом нести ответственность за свои действия. n

Николай Холоденко, фото Игоря Кривинского