Пропонуємо до уваги наших читачів рекомендації юридичної фірми «ОМП» щодо інформування фахівців сфери охорони здоров’я про лікарські засоби після набуття чинності окремими положеннями Закону України № 4196-VI, тобто після 13 липня 2012 р.
Шановні колеги!
Інформуємо вас, що з 14 липня 2012 р. набувають чинності зміни до законодавства України, що регулюють промоцію та рекламу лікарських засобів.
Зважаючи на важливість таких змін для фармацевтичного ринку, юридична фірма «ОМП» підписала Меморандум з належної практики інформування про лікарські засоби фахівців сфери охорони здоров’я.
На думку спеціалістів «ОМП», після 14 липня 2012 р. безпечним буде такий підхід до розповсюдження інформації про лікарські засоби:
1) законодавство дозволяє надавати інформацію про рецептурні, безрецептурні та незареєстровані лікарські засоби шляхом:
а) публікації у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників;
б) розповсюдження такої інформації на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики;
2) така інформація повинна містити: (I) назву лікарського засобу, (II) його характеристику, (III) лікувальні властивості та (IV) можливу побічну дію. У разі об’єктивної відсутності такої інформації у відповідних розділах ставиться примітка про їх відсутність;
3) законодавством не встановлено чіткий обсяг інформації, яка повинна міститися у вищезазначених розділах. Це дає можливість у межах відповідних розділів надавати ширшу додаткову інформацію про лікарський засіб, зокрема це стосується розділів «Характеристика» та «Лікувальні властивості»;
4) сама інформація про лікарський засіб може супроводжуватися обґрунтованим та логічним візуальним та аудіовізуальним матеріалом, у якому бажано уникати «рекламного ефекту»;
5) під час подання інформації про лікарській засіб необхідно робити письмове застереження, що інформація про лікарський засіб надається виключно для медичних та фармацевтичних працівників.
Для уникнення порушення вимог законодавства «ОМП» рекомендує проводити медичний та юридичний аудит усіх матеріалів, що містять інформацію про лікарські засоби. Належна перевірка дозволить уникнути порушення порядку надання інформації про лікарський засіб.
«ОМП» також звертає вашу увагу на те, що останні законодавчі зміни значно ускладнили рекламу безрецептурних лікарських засобів. Досі немає роз’яснень профільних державних установ щодо заборони реклами окремих видів таких ліків, як це передбачено законом. Крім того, Державний реєстр лікарських засобів України на сьогодні не допускає внесення додаткових даних про заборону реклами окремих безрецептурних препаратів згідно із законодавчими вимогами.
«ОМП» пропонує нижченаведену стратегію рекламування безрецептурних лікарських засобів протягом перехідного періоду між набуттям чинності законодавчими змінами 14 липня 2012 р. та вирішенням перерахованих вище проблемних питань.
Використовувати принцип мовчазної згоди, закріплений у постанові КМУ від 27.01.2010 р. № 77 та Законі України від 06.09.2005 р. № 2806-IV «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності». Зазначений принцип дозволяє проводити рекламу безрецептурного лікарського засобу за умови неотримання дозволу чи заборони проводити рекламу від уповноваженого органу протягом 40 календарних днів з моменту подачі заяви.
Для реалізації цього принципу необхідно:
1) подати заяву до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України з вимогою внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів України для отримання дозволу на рекламування відповідного лікарського засобу;
2) у разі відсутності відповіді про внесення змін, які дозволяють рекламу чи забороняють її протягом 40 календарних днів, заявник отримає право на рекламування заявленого лікарського засобу.
Ми розуміємо, що значні кошти на проведення реклами були сплачені авансом, а одностороння відмова від проведення реклами загрожує штрафними санкціями проти виробників. У цьому випадку ми рекомендуємо до реалізації принципу мовчазної згоди чи змін до законодавства тимчасово замінити рекламу лікарських засобів на спонсорство бренду як безрецептурного препарату, так і його виробника. Такі дії з однієї сторони дозволять уникнути втрати авансів та застосування штрафних санкцій, а з іншої — нададуть певну інформацію про виробника лікарських засобів у цей перехідний період.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим