Державний контроль на регіональному рівні

Проблему забезпечення якості лікарських засобів під час їх обігу неодноразово обговорювали представники регуляторних органів та учасники фармацевтичного ринку на різних засіданнях, зборах і конференціях. Сьогодні ні в кого не викликає сумнівів актуальність проблеми та необхідність її вирішення. Як свідчить практика, не завжди достатньо лише зусиль профільних контролюючих органів для виявлення та попередження появи на ринку неякісних лікарських засобів. Боротьба з неякісними ліками — спільне завдання для державних органів і операторів ринку. Про це, зокрема, йшлося під час робочої поїздки до Полтавської області заступника міністра охорони здоров’я — голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, Головного державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Михайла Пасічника.

У рамках візиту на Полтавщину М. Пасічник ознайомився з аптеками міста комунальної та приватної форми власності, відвідав ВАТ «Полтавський завод медичного скла», ВАТ «Лубнифарм», ОВО «Фармація», Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області, взяв участь у роботі семінару «Концептуальні аспекти удосконалення системи забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів області якісними та безпечними ліками», що відбувся 16 квітня 2004 р. У роботі семінару, організованого для суб’єктів фармацевтичного ринку Полтавської області, взяли участь начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області Ольга Хмельницька, начальник управління охорони здоров’я облдержадміністрації Віктор Лисак, його заступник Олександр Коваль, генеральний директор ОВО «Фармація» Віктор Богаєвський та його заступник Наталія Стецюк.

Михайло Пасічник поінформував учасників семінару про основні завдання, що стоять перед Державною службою, та хід їх виконання, охарактеризував сучасний стан фармацевтичної галузі України, навівши ряд статистичних показників. Враховуючи, що більшість присутніх у залі — керівники аптечних закладів, М. Пасічник докладно розповів про ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними. Зокрема, він повідомив, що за станом на 1 квітня 2004 р. в Україні нараховувалося 5406 суб’єктів господарської діяльності, які отримали ліцензію на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також їх виробництва в умовах аптек. Загальна кількість точок продажу лікарських засобів в Україні становить понад 21 тис. (1 аптечний заклад — майже на 2300 жителів). Навантаження на міський аптечний заклад Полтавщини — близько 1800 осіб, на сільський — близько 3,6 тис. Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення здійснюються заходи щодо оптимізації та забезпечення прозорості процедури ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі ними. Однак спрощення процедури одержання ліцензій не повинно призвести до вседозволеності у сфері обігу лікарських засобів. Ліцензування — це не тільки формальна видача ліцензій на певний вид діяльності, але й чіткий контроль за дотриманням ліцензіатом ліцензійних умов у встановленому порядку. Перевірки виконання ліцензійних умов вже проведені в ряді регіонів України, проходитимуть вони і в Полтавській області.

У президії М. Пасічник, Н. Стецюк,
О. Хмельницька, В. Лисак,
В. Богаєвський, О. Коваль

Протягом минулого року Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів здійснила перевірки 94% суб’єктів господарської діяльності, а саме: 82% аптечних складів, 76% аптек, 68% аптечних пунктів, 66% аптечних кіосків, 19% лікувально-профілактичних і амбулаторно-поліклінічних закладів. Найбільш часті порушення виявлені в аптечних закладах та їх структурних підрозділах: недотримання умов зберігання лікарських засобів (понад 50% перевірених аптечних закладів), здійснення торгівлі ліками, забороненими приписами Державної інспекції, незареєстрованними, термін придатності яких минув. Майже 30% перевірених аптечних закладів не дотримуються санітарних і гігієнічних норм, а приміщення й устаткування не відповідають установленим вимогам зберігання та реалізації ліків. Неприпустимо те, що за достатньої кількості фармацевтичних факультетів в Україні майже в 10% перевірених аптечних закладів та їх структурних підрозділів спеціалісти вчасно не підвищили кваліфікацію, а в 2% працівники не мають спеціальної освіти. Державною інспекцією проведена робота з виявлення та вилучення з обігу 33 серій фальсифікованих лікарських засобів, що становило понад 130 тис. упаковок. Також серйозною проблемою є незареєстровані лікарські засоби, 146 найменувань яких виявлено в обігу в 2003 р.

М. Пасічник повідомив, що після широкого обговорення закінчується робота над проектом постанови Кабінету Міністрів України, яка має затвердити «Правила торгівлі лікарськими засобами». Серед основних новел проекту правил заступник міністра відзначив відсутність такого структурного підрозділу, як аптечний кіоск, запровадження жорстких умов регуляторного впливу стосовно суб’єктів господарювання, які реалізують незареєстровані лікарські засоби та препарати, термін придатності яких минув, а також фальсифіковану продукцію. Проектом правил визначено, що мінімальна площа аптеки становитиме 50 кв. м, її торгового залу — від 18 кв. м, при цьому не регламентується площа та кількість інших приміщень аптеки. Аналогічний підхід і щодо аптечного складу (бази), де мінімальна площа виробничих приміщень становитиме 250 кв. м, а службово-побутових — 50 кв. м. Проект правил також передбачає норму, згідно з якою повноваження щодо погодження Паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) покладені на місцеві контролюючі органи — Державного санітарного лікаря, органи державного контролю якості лікарських засобів та виконавчої влади. Такий Паспорт видається одноразово та засвідчує відповідність встановленим вимогам наявних приміщень і устаткування аптечного закладу чи структурного підрозділу.

М. Пасічник нагадав присутнім, що з листопада минулого року функціонує офіційний веб-сайт Державної служби (www.drugmed.gov.ua). На сайті вперше розміщений Державний реєстр лікарських засобів, реєстр виробів медичного призначення, ліцензійний реєстр, проекти нормативно-правових документів щодо регулювання галузі.

На завершення виступу доповідач окреслив основні завдання державного регулювання і контролю у фармацевтичній галузі, що мають реалізовуватися в найближчій перспективі. Слід докласти зусилля для прийняття Верховною Радою України проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Це стане важливим кроком на шляху до подальшого розвитку фармацевтичної галузі, гармонізації регулювання з міжнародними вимогами і, зокрема, щодо впровадження системи якості. Також належить розробити ряд проектів рішень Уряду України щодо реалізації актуальних проблем розвитку галузі, поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Про координацію діяльності місцевих органів державного управління щодо забезпечення належного функціонування фармацевтичних підприємств області кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповіла начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області Ольга Хмельницька.

— Які проблеми актуальні для фармацевтичного ринку Полтавської області його специфіка нині?

— На сьогодні фармацевтичний ринок області формується 157 суб’єктами господарської діяльності (СГД), із них комунальних підприємств — 49, вони забезпечують функціонування 184 аптек, 147 аптечних пунктів, 72 аптечних кіосків. 108 СГД приватної форми власності створюють мережу із 105 аптек, 80 аптечних пунктів та 123 аптечних кіосків. Крім того, роздрібна торгівля лікарськими засобами у сільській місцевості проводиться також через 791 фельдшерсько-акушерський пункт. Безумовно, регулювання ринку лікарських засобів і виробів медичного призначення потребує об’єднання зусиль усіх органів виконавчої влади та громадських організацій, діяльність яких спрямована на захист прав споживача (пацієнта).

Тому з метою впорядкування на території області реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до п. 9 ст. 39 Закону України «Про місцеві державні адміністрації» та на забезпечення виконання постанов Кабінету Міністрів України від 12.05.1997 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів», від 19.01.1998 р. № 40 «Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров’я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів» за ініціативою обласної державної адміністрації управлінням охорони здоров’я облдержадміністрації спільно з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області та ОВО «Фармація» підготовлено розпорядження голови облдержадміністрації «Про міжвідомчу Комісію з координації контролю за дотриманням в аптечних закладах області правил торгівлі лікарськими засобами» від 22.03.2004 р. № 81. Зазначеним розпорядженням було затверджено Положення про міжвідомчу Комісію з координації контролю за дотриманням в аптечних закладах області правил торгівлі лікарськими засобами.

Комісію очолює заступник голови обласної державної адміністрації О.М. Коваль, до неї входять начальник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області, начальник Управління охорони здоров’я облдержадміністрації, генеральний директор ОВО «Фармація», голова представництва Держспоживзахисту, заступник начальника Управління МВС України в Полтавській області, заступник начальника інспекції за цінами в Полтавській області, начальник управління майном області, перший заступник начальника управління податкової міліції ДПА, віце-президент Фармацевтичної асоціації Полтавської області, Головний санітарний лікар області та заступник начальника Полтавської митниці.

Основні завдання Комісії — координація та узгодження дій контролюючих та правоохоронних органів щодо забезпечення:

· дотримання СГД ліцензійних умов з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

· населення області та лікувально-профілактичних закладів якісними, безпечними і доступними лікарськими засобами

· наявності об’єктивних підстав для затвердження і погодження СГД паспортів аптек та їх структурних підрозділів

· дотримання СГД вимог санітарного законодавства.

Відповідно до поставлених завдань Комісія може запрошувати представників СГД на свої розширені засідання для участі у розгляді питань, що входять у її компетенцію; складає перелік СГД усіх форм власності, які працюють у сфері виробництва та реалізації лікарських засобів області, із зазначенням повної назви, адреси і термінів дії ліцензії на торгівлю лікарськими засобами, виробництва в умовах аптеки; надає інформацію щодо вимог чинного законодавства та нормативних документів з питань медичної та фармацевтичної діяльності. При цьому Комісія має право вносити пропозиції до місцевих органів виконавчої влади та місцевого самоврядування щодо проведення заходів, спрямованих на посилення контролю за дотриманням в аптечних закладах умов виробництва та правил торгівлі лікарськими засобами та Ліцензійних умов провадження ними підприємницької діяльності. Члени Комісії, керівники місцевих органів виконавчої влади, підприємств, установ і організацій за результатами перевірок мають право заслуховувати інформацію про виконання законодавчих та інших нормативних актів з питань розвитку підприємництва. Крім того, Комісія може вносити пропозиції до відповідних органів щодо притягнення до адміністративної відповідальності згідно з чинним законодавством осіб, які порушують умови виробництва та правила торгівлі лікарськими засобами, а також про направлення до органів ліцензування повідомлення про встановлені випадки порушення СГД вимог Ліцензійних умов.

— Які перші кроки роботи Комісії?

— Нещодавно відбулося перше засідання, на якому визначено напрямки її роботи і розглянуто стан виконання Правил торгівлі лікарськими засобами трьома СГД за матеріалами перевірок, проведених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області. Було прийнято рішення про організацію комплексної перевірки одного із цих СГД усіма представниками органів виконавчої влади та громадських об’єднань, що беруть участь у роботі Комісії, двом іншим запропоновано вжити термінових заходів з метою усунення виявлених порушень чинного законодавства. Крім того, Комісією прийнято рішення про доопрацювання проекту плану її роботи на 2004 р., який включає порядок спільних дій контролюючих органів щодо виявлення порушників чинного законодавства України у сфері обігу лікарських засобів та здійснення заходів, спрямованих на їх попередження.n