Перші кроки до вирішення проблеми утилізації лікарських засобів

Сучасний розвиток фармацевтичної галузі України зустрічає нові проблеми, які потребують невідкладного вирішення. Так, у зв’язку із значними темпами виробництва і накопиченням фармацевтичних відходів, фальсифікованих, субстандартних лікарських засобів, а також ліків, термін придатності яких закінчився, постала проблема утилізації біоактивних хімічних речовин — складових медикаментів. Особливу стурбованість викликають небезпечні фармацевтичні відходи, які містять цитотоксичні препарати, антибіотики, лікарські засоби з гормономодулювальною, психотропною і наркотичною дією. Чинне законодавство України, зокрема закони «Про лікарські засоби», «Про відходи», «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», не дозволяє повною мірою вирішувати проблеми утилізації неякісних лікарських засобів, а отже, потребує доопрацювання з метою її практичного вирішення.

28 квітня 2004 р. у Києві відбувся круглий стіл на тему «Санітарно-гігієнічні та екологічні проблеми поводження з неякісними лікарськими засобами». Організатором заходу став Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва АМН України (далі – ІГМЕ). У роботі круглого столу взяли участь завідуюча Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів ІГМЕ, кандидат економічних наук Наталія Останіна, заступник Головного Державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Сергій Сур, співробітники ІГМЕ.

Відкриваючи круглий стіл, Наталія Останіна наголосила на актуальності проблеми утилізації неякісних лікарських засобів, зокрема тих, термін придатності яких закінчився, оскільки в Україні схеми їх утилізації не передбачено, а зберігання їх на «полігонах» побутових відходів може стати причиною екологічних проблем і несе загрозу як усій біоекологічній системі, так і здоров’ю та життю людини. Наталія Останіна докладно висвітлила роботу Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів, спрямовану на вивчення різних методик знищення непридатних до застосування лікарських засобів. Вона відзначила, що в результаті проведених досліджень виявлено високу ефективність роботи піролізного методу знищення та утилізації. Дослідження проблем знищення неякісних лікарських засобів дозволили створити «Порядок поводження з неякісними лікарськими засобами в Державній науково-дослідній лабораторії з контролю якості лікарських засобів ІГМЕ АМН України». Основні закономірності положень справедливі також для всіх лабораторій, уповноважених на проведення державного та передреєстраційного контролю лікарських засобів. Мета досліджень — створення стандартної операційної процедури знищення непридатних до застосування ліків та правил, що визначають загальні умови утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів, контроль за їх дотриманням з метою попередження негативного впливу на здоров’я людини. Такі правила мають стати обов’язковими для виконання усіма суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво, використання, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів. Як зазначила Наталія Останіна, зараз обговорюється проект наказу МОЗ України «Про Правила проведення утилізації, знешкодження та видалення неякісних лікарських засобів, здійснення контролю за їх дотриманням». За результатами роботи круглого столу будуть підготовлені пропозиції до проекту.

Сергій Сур зазначив, що накопичення лікарських засобів, термін придатності яких закінчився, у лікарняно-профілактичних закладах, на митниці, складах спецпостачання та в аптечних закладах, а також утилізація фальсифікованих і субстандартних ліків залишається однією із найважливіших проблем для Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Адже пріоритет у роботі інспекції — недопущення надходження неякісних лікарських засобів до пацієнта. Саме тому вирішення проблеми утилізації неякісних медикаментів та створення єдиної системи поводження з ними сприятимуть зменшенню їх надходження у роздрібну торгівлю.

Наприкінці заходу Наталія Останіна узагальнила пропозиції учасників круглого столу щодо створення міжвідомчої робочої групи для формування єдиної системи поводження з неякісними лікарськими засобами, створення системи поширення інформації про фальсифіковані та неякісні лікарські засоби в Україні, а також необхідності визначення порядку віднесення фальсифікованих та неякісних лікарських засобів до категорії небезпечних відходів та проведення їх санітарно-гігієнічної експертизи.n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»