Щодо правил торгівлі лікарськими засобами

Проект Правил торгівлі лікарськими засобами був оприлюднений у «Щотижневику АПТЕКА» два місяці тому (№ 10 (431) від 15.03.2004 р.). Впродовж першого місяця після публікації наші читачі мали змогу висловити свої зауваження та подати пропозиції щодо проекту документа (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 12–15). Протягом наступного місяця Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення проведено кілька робочих нарад за участю співробітників Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів, представників галузевих громадських організацій: Фармацевтичної асоціації України, Всеукраїнської аптечної асоціації, Асоціації фармацевтичних дистриб’юторів України «ФАРМУКРАЇНА», Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, науковців Національного фармацевтичного університету та Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, співробітників підприємств (об’єднань) «Фармація», — в ході яких опрацьовувалися всі зауваження та пропозиції операторів ринку, що надійшли до Державної служби.

На сьогодні в Державній службі завершено роботу з доопрацювання проекту Правил. Які з пропозицій та зауважень були враховані в  остаточному проекті Правил? З таким запитанням кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» звернувся до заступника міністра охорони здоров’я — голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Михайла Пасічника.

Михайло Пасічник

Михайло Пасічник, заступник міністра охорони здоров’я, голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

— Винесений на  обговорення проект Правил викликав велике зацікавлення усієї фармацевтичної громадськості. Державною службою було отримано понад 90 пропозицій. Свою думку висловили окремі керівники аптек та провізори, науковці, колективи операторів фармацевтичного ринку.

За результатами систематизації та обробки первинної інформації, що надійшла на адресу розробників проекту, було уточнено формулювання окремих пунктів проекту, внесені нові положення до нього, що в цілому дозволило врахувати більшість пропозицій та зауважень. Остаточний проект Правил направлено на узгодження до зацікавлених міністерств та відомств.

Перш за все слід зазначити, що проект в остаточній редакції має назву «Правила торгівлі лікарськими засобами в  аптечних закладах».

Напевно найболючішим було наявне у більшості звернень питання щодо збереження такого структурного підрозділу аптеки, як аптечний кіоск. Аптечні кіоски свого часу відіграли певну роль у забезпеченні фізичної доступності для населення України лікарських засобів. І сьогодні вони матимуть право на існування за умови суворого виконання всіх положень чинних нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів, Ліцензійних умов провадження відповідного виду господарської діяльності та Правил торгівлі. Згідно з остаточним проектом правил аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, в  установах та організаціях, на вокзалах (залізничних, морських, річкових, авто- та аеровокзалах) для торгівлі виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря, у межах однієї з аптекою адміністративно-територіальної одиниці (області). Вимоги до площі та розміщення аптечних кіосків не змінюються. Ще раз хочу наголосити, що суб’єкт господарювання повинен забезпечити виконання всіх вимог до зберігання та торгівлі лікарськими засобами. Виконання цих вимог буде постійно контролюватися.

Слід звернути увагу, що зниження вимог до мінімальної площі аптеки для торгівлі готовими лікарськими засобами до 50 м2 (у сільській місцевості до 40 м2) дозволить у найближчий час суб’єктам господарювання переглянути їх бізнес-плани та віддати перевагу відкриттю нових аптек замість нині діючих кіосків. В проекті Правил регламентується лише мінімальна площа торговельного залу аптеки — 18 м2, в той же час запропоновано відійти від жорсткої регламентації обов’язкового складу та площ виробничих приміщень і надати право суб’єкту господарювання самостійно визначати їх кількість та розмір. Наприклад, для отримання поставок лікарських засобів в аптеках є можливість виділити окреме приміщення або окремі площі/зони. Суб’єкт господарювання отримує більше можливостей для прийняття рішень, але це не позбавляє його відповідальності за забезпечення якості лікарських засобів. За умови дотримання санітарних вимог, норм протипожежної безпеки, забезпечення умов зберігання лікарських засобів та забезпечення ізольованості окремих приміщень аптеки можливе їх розташування (крім торгового залу) у цокольних та підвальних поверхах будинків. Торгові зали аптек допускається розташовувати на двох рівнях.

Що стосується аптечних складів, то площа їх виробничих приміщень (площі/зони для прийому, зберігання та відпуску різних груп лікарських засобів), має становити не менше 250 м2, при цьому визначення розмірів та кількості службово-побутових приміщень аптечного складу віднесені до компетенції суб’єкта господарювання.

Дуже активно обговорювалося питання стосовно організації медикаментозного забезпечення сільського населення лікарськими засобами. З урахуванням численних зауважень в проекті Правил відображена норма, згідно з якою за відсутності аптеки у сільській місцевості роздрібна торгівля лікарськими засобами першої медичної допомоги може здійснюватися через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські лікарські амбулаторії (за письмовим погодженням з місцевими органами виконавчої влади), які забезпечуються лікарськими засобами через аптеку, розташовану в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці (району), згідно з укладеними між ними договорами. Про укладення таких договорів аптека повинна повідомляти орган ліцензування. Перелік лікарських засобів першої медичної допомоги визначає МОЗ. Окрім того, до повноважень МОЗ віднесено ще ряд функцій. Так, МОЗ визначає необхідний обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів в аптечних закладах, умови зберігання та правила відпуску лікарських засобів, вимоги до виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, вимоги до оформлення рецептів та замовлень лікувально-профілактичних закладів, кваліфікаційні вимоги.

Багато зауважень стосувалося невизначеності переліку товарів, які можуть продаватися в аптеках. Тому розділ І доповнено пунктом, згідно з яким аптечні заклади та їх структурні підрозділи мають право придбавати та продавати вироби медичного призначення, дезінфекційні засоби, предмети особистої гігієни, оптику, природні та штучні мінеральні води, продукти лікувального, дитячого та дієтичного харчування, лікувальні косметичні засоби та інші супутні товари за переліком, що визначає МОЗ.

Від імені колективу розробників проекту Правил висловлюю вдячність членам ФАУ, колективам Луганського ОКВП «Фармація», КП «Фармація» (Київ), Чернігівського ОКП «Ліки України», Республіканської компанії «Крим–Фармація», Полтавського ОВО «Фармація», Хмельницької обласної фірми «Фармація», Київської обласної асоціації аптечних працівників, Житомирської обласної фармацевтичної асоціації, Галицькій фармацевтичній асоціації, співробітникам та ректору Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, професору Б. Зіменковському, а також керівникам аптечних закладів, оптових компаній та усім, хто взяв участь у створенні й обговоренні такого важливого документу. Сподіваюсь на подальшу плідну співпрацю.?n

Микола Холоденко, фото Євгена Чорного

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті