Наказ МОЗ від 06.06.2012 р. № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»

24 Липня 2012 1:25 Поділитися

Чинний з 30.07.2012 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 06.06.2012 р. № 422

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
16 липня 2012 р.
за № 1189/21501

Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів

На виконання підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу I Закону України від 20 грудня 2011 року № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» та з метою посилення контролю за обігом лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, що додаються.

2. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»:

2.1. Дотримуватись затверджених цим наказом Критеріїв при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію).

2.2. Після прийняття рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, забезпечити внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В.Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
06.06.2012 № 422

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
16 липня 2012 р.
за № 1189/21501

КРИТЕРІЇ,
що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування
яких заборонено

Під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, або про зміну статусу щодо рекламування внаслідок затвердження змін до реєстраційних матеріалів в частині додавання чи вилучення показань в інструкції для медичного застосування з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, приймається МОЗ на підставі рекомендацій державного підприємства «Державний експертний центр Міністерстваом охорони здоров’я України» на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ за наявності хоча б однієї з таких умов:

1. Відпуск лікарського засобу здійснюється тільки за рецептом лікаря.

2. Лікарський засіб містить наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

3. Торговельна назва (включно з торговельною маркою або найменуванням заявника (виробника) за наявності) лікарського засобу така ж, як і лікарського засобу, який відпускається за рецептом лікаря*.

3. Торговельна назва лікарського засобу та/або міжнародна непатентована назва (МНН) та форма випуску готового лікарського засобу така ж, як і лікарського засобу, рекламування якого заборонено.

4.3. Застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування.

5.4. Лікарський засіб застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування груддю.

5. Лікарський засіб застосовується виключно для лікування дітей до 12 років.

6. Лікарський засіб застосовується для лікування дітей до 12 років.:

7. Лікарський засіб, до затверджених, зазначених в інструкції для медичного застосування, показань якого віднесено лікування:Лікарський засіб застосовується для лікування:

туберкульозу;

венеричних захворювань;

особливо небезпечних інфекційних хвороб;

ВІЛ/СНІДу;

раку та інших пухлинних захворювань;

хронічного безсоння;

діабету;

ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла);

імпотенції (еректильної дисфункції).

8. Лікарський засіб належить до групи анатомо-терапевтично-хімічної класифікації (АТХ) за кодом J05A «противірусні препарати прямої дії.

* при застосуванні цього критерію слід враховувати, що торговельна назва лікарського засобу — назва, під якою лікарський засіб зареєстрований і яка дає можливість його ідентифікувати. Торговельна назва лікарського засобу може бути:

  • вигаданою назвою, яка не повинна призводити до плутанини із загальноприйнятою назвою;
  • загальноприйнятою назвою, що супроводжується торговельною маркою чи найменуванням заявника(виробника);
  • науковою назвою, що супроводжується торговельною маркою чи найменуванням заявника(виробника).
Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров’я
Л.В Коношевич
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті