26.07.2012 р. Президент України підписав закони України від 05.07.2012 р. № 5065-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів» (на основі проекту № 10561) та від 04.07.2012 р. «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт»)» (на основі проекту № 10562).
Обидва законопроекти було зареєстровано в парламенті 5 червня 2012 р. Уже 7 червня проект № 10561 прийнято в першому читанні, а 8 червня 2012 р. за скороченою процедурою голосування прийнято за основу проект № 10562. У цілому їх було прийнято Верховною Радою України 4 та 5 липня.
Законом № 5038-VI внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, передбачено, що з 1 березня 2013 р. на територію України зможуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік препаратів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Законом № 5065-VI встановлено кримінальну відповідальність за умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікацію їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів. Таке правопорушення загрожуватиме позбавленням волі на строк від 3 до 5 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років.
Нагадаємо, що 27.07.2012 р. Президент України підписав Закон України від 04.07.2012 р. № 5036-VI «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності», який набуде чинності з 1 серпня 2012 р.
Наразі тексти законів не оприлюдено.
Читайте також ЄБА закликає Президента ветувати закони щодо ліцензування імпорту та посилення відповідальності за фальсифікацію препаратів
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим