Затверджено новий порядок проведення клінічних випробувань

Наказом МОЗ від 12.07.2012 р. № 523 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690» затверджено нові редакції Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитися в лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ), які визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та затверджується МОЗ.

Документом визначено основні вимоги до захисту досліджуваних; вимоги до дослідників та ЛПЗ/місця проведення клінічного випробування; основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу; порядок отримання висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу; інформацію щодо оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування; порядок проведення клінічних випробувань; порядок проведення аудиту клінічного випробування лікарського засобу тощо.

До складу комісій з питань етики має бути включено не менше 5 осіб (у тому числі не менше 1 особи, що не є науковцем, не менше 1 особи, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться клінічне випробування). Формою роботи комісії з питань етики є засідання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!