Нове регулювання клінічних випробувань та діяльності локальних етичних комісій

Серед основних змін, яких зазнав порядок проведення клінічних випробувань, слід зазначити такі:

• передача функцій схвалення та контролю дотримання етичних аспектів проведення клінічних випробувань від Центральної комісії з питань етики локальним комісіям;
• нові вимоги щодо оформлення договірних відносин між учасниками клінічних випробувань;
• захист персональних даних суб’єктів дослідження (пацієнтів);
• схвалення відповідності вимогам належної виробничої практики виробників досліджуваних лікарських засобів.

Конкретніше розглянемо перераховані вище зміни.

Щодо функцій зі схвалення та контролю відповідності етичним вимогам

а) Центральна комісія з питань етики (далі — ЦЕК): ЦЕК було розформовано наказом МОЗ ще у квітні 2012 р. У той же час законодавством не було визначено перехідного періоду, протягом якого функції схвалення та контролю відповідності етичним вимогам мали бути передані від ЦЕК іншому уповноваженому органу. Змінами встановлюється чітка й помітно змінена процедура зі схвалення та контролю відповідності етичним вимогам.

б) Локальні комісії з питань етики (далі — ЛЕК): змінений порядок забороняє проведення клінічних випробувань у лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ), у яких не створені ЛЕК.

Замість централізованого схвалення проведення клінічних випробувань, яке раніше здійснювалося ЦЕК, наразі необхідно отримувати протоколи засідань ЛЕК в усіх ЛПЗ, у яких заплановано проведення клінічних випробувань. У разі, якщо ЛЕК при певному ЛПЗ не погоджує проведення клінічних випробувань — останні не можуть бути проведені у цьому ЛПЗ. У той же час така відмова не забороняє проводити клінічні випробування в іншому ЛПЗ за умови їх погодження ЛЕК при цьому закладі.

Скоротився перелік документів, які необхідно подавати до ЛЕК. Тепер немає необхідності подавати до ЛЕК детальну інформацію про досліджуваний лікарський засіб, договір страхування відповідальності та інші пов’язані з питаннями страхування документи. Однак такі документи необхідно подавати до Державного експертного центру. Позитивною новиною є те, що зміни скасували дублювання щодо перевірки зазначених документів як з боку регуляторного органу, так і з боку органу з питань етики.

Нові вимоги щодо оформлення договірних відносин між учасниками клінічних випробувань

Незважаючи на сумніви та помітне занепокоєння на ринку, викликане особливою увагою Генеральної прокуратури України до договірного оформлення проектів з клінічних випробувань, зміни дозволяють спонсорам клінічних випробувань або контрактно-дослідницьким організаціям (далі — КДО), уповноваженим спонсорам, оформлювати договірні відносини як з ЛПЗ, так і з членами дослідницької команди, яка проводить клінічні випробування (перш за все — із дослідниками).

а) Спонсор (КДО) — ЛПЗ — навчальний (науковий) заклад

Нове положення порядку передбачає необхідність підписання трьохсторонніх договорів у випадку, коли випробування проводяться у ЛПЗ із залученням навчального (наукового) закладу.

б) Встановлюється більш чіткий порядок договірних відносин із дослідниками та співдослідниками

Змінами встановлено, що:

• окремий договір може бути підписаний з дослідниками та (у разі необхідності) зі співдослідниками;
• винагорода за їх послуги може сплачуватися виключно якщо предмети зазначених договорів (і обов’язки дослідників чи співдослідників) не дублюють предмети договорів з ЛПЗ (обов’язки ЛПЗ).

Винагороду дослідникам і співдослідникам можна виплачувати лише за такі роботи та послуги, які виходять за рамки переліку їх трудових функцій у ЛПЗ або навчальних (наукових) установах. Наприклад, оформлення медичної документації або медичний огляд пацієнтів не можуть бути включені до переліку обов’язків дослідника в договорі зі спонсором/КДО. У той же час робота з письмовими інформованими згодами, заповнення електронних індивідуальних реєстраційних форм, аналітична робота, підготовка звіту за результатами дослідження тощо можуть вважатися оплачуваними послугами лише в тому випадку, якщо вони надаються в позаробочий час.

Захист персональних даних

На виконання вимог Закону України «Про захист персональних даних», який набув чинності у 2011 р., зміни встановлюють чіткі вимоги щодо захисту персональних даних суб’єктів дослідження.

а) Загальні вимоги

Законодавство України у сфері захисту персональних даних у цілому наслідує європейське законодавство. Однак існують і певні відмінності, зокрема:

• необхідність письмово повідомити всіх суб’єктів персональних даних про їх права (додатково до вимоги отримання інформованої згоди);
• обов’язкова реєстрація бази персональних даних в уповноваженому органі;
• певні обмеження щодо передачі персональних даних за кордон.

б) Положення щодо захисту персональних даних у письмових інформованих згодах

Письмова інформована згода має містити згоду суб’єкта дослідження (її або його законного представника) на обробку персональних даних, яка включає:

• мету обробки персональних даних;
• перелік персональних даних;
• інформацію про володільця бази персональних даних;
• порядок доступу до персональних даних для третіх осіб.

Підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики виробників досліджуваних лікарських засобів

Враховуючи тенденції щодо локального підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики виробників лікарських засобів в Україні, зміни розширили перелік документів, які можуть підтверджувати відповідність вимогам GMP. Він включає, зокрема, український сертифікат підтвердження відповідності вимогам GMP, який видається Державною службою України з лікарських засобів на підставі результатів проведеної перевірки або документального підтвердження для країн — членів PIC/S та може бути поданий для підтвердження відповідності GMP. Хоча такий сертифікат GMP наразі зазначається лише як опція, ми не можемо виключати, що в майбутньому уповноважені органи будуть вимагати саме його на підтвердження відповідності вимогам GMP досліджуваних лікарських засобів.

Співдослідники

Під час подачі заяви та супровідних документів для погодження клінічних випробувань необхідно також подавати резюме співдослідників (на додаток до резюме дослідників), якщо мета випробування передбачає залучення спеціалістів із різною спеціалізацією.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!