Громадська рада при Держлікслужбі: обговорено зміни до Ліцензійних умов

На початку засідання Громадської ради при Держлікслужбі було розглянуто питання щодо прийняття Закону України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)».

Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, нагадала, що 26.07.2012 р. Президент України підписав Закон України від 04.07.2012 р. № 5038-VI. Вона зазначила, що після того, як цей закон було ухвалено парламентом України в другому читанні, Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА) зверталася до Президента з проханням ветувати його. Але цього не відбулося, закон підписано й він набув чинності 02.08.2012 р.

Наталя Сергієнко, координатор Комітету з охорони здоров’я ЄБА, звернула увагу на те, що в країнах ЄС існує таке поняття, як «дозвіл на імпорт» лікарських засобів, і цей дозвіл передбачено в ліцензії на виробництво. Тобто, виробник отримує ліцензію на виробництво, яка передбачає можливість здійснення імпорту продукції.

Т. Котляр зауважила, що оскільки закон набув чинності, то найближчим часом слід очікувати внесення відповідних змін у підзаконні акти, зокрема в Ліцензійні умови. У той же час наказ Держлікслужби України від 13.02.2012 р. № 90 на сьогодні не передбачає проведення консультацій з громадськістю стосовно змін до Ліцензійних умов у зв’язку з прийняттям закону щодо ліцензування імпорту. Тому голова Громадської ради запропонувала направити листа до Олексія Соловйова, голови Держлікслужби, з проханням включити обговорення цього питання до Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Державної служби України з лікарських засобів на 2012 рік, затвердженого наказом Держлікслужби України від 13.02.2012 р. № 90.

Н. Сергієнко підтримала цю пропозицію, адже, за її словами, нині суб’єкти ринку не мають чіткого розуміння сутності процесу ліцензування імпорту як окремої процедури.

Наступне питання, яке розглядалося Громадською радою, стосувалося участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики. По суті питання доповів Андрій Стеблевський, виконуючий обов’язки виконавчого директора Всеукраїнської громадської організації «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА». Він нагадав, що 22.03.2012 р. Верховною Радою України було прийнято Закон України № 4572-VI «Про громадські об’єднання». Відповідно до закону України № 4572-VI громадське об’єднання може здійснювати діяльність зі статусом юридичної особи або без такого статусу. Громадське об’єднання зі статусом юридичної особи є непідприємницьким товариством, основною метою якого не є одержання прибутку. Проте цей закон не забороняє громадським об’єднанням зі статусом юридичних осіб займатися підприємницькою діяльністю.

А. Стеблевський також звернув увагу на те, що відповідно до цього закону місцеві осередки всеукраїнських та міжнародних громадських організацій втрачають статус юридичних осіб та протягом 5 років повинні привести свою діяльність у відповідність із цим законом. «ФАРМ­УКРАЇНА» як всеукраїнська громадська організація вважає цю новацію неприйнятною, оскільки такі місцеві осередки працюють, маючи рахунки в банках, печатки тощо. Тому припинення їх діяльності як юридичних осіб пов’язане з додатковими витратами та не є обґрунтованим.

Громадські об’єднання реєструватимуться в порядку, визначеному Законом України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців».

Крім того, А. Стеблевський зауважив, що відповідно до Закону України № 4572-VI громадські об’єднання зі статусом юридичної особи мають право на фінансову підтримку за рахунок коштів Державного бюджету України, місцевих бюджетів.

Т. Котляр зазначила, що до голів громадських рад надійшло доручення від Миколи Азарова, прем’єр-міністра України, з проханням надати пропозиції щодо змін у постанову КМУ від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики». За результатами засідання було вирішено доручити опрацювання цього питання А. Стеблевському.

Також у ході засідання розглядалося питання щодо змін у Ліцензійні умови у зв’язку з прийняттям постанови КМУ від 01.08.2012 р. № 699, якою скасовано необхідність подання паспорта аптечного закладу для отримання ліцензії на право роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Олена Речкіна, начальник відділу контролю за дотриманням вимог належних дистрибуторської та аптечної практики Держлікслужби повідомила, що на виконання постанови КМУ від 01.08.2012 р. № 699 Держлікслужба розробила зміни до Ліцензійних умов, якими затверджено форми відомостей, за якими суб’єкт господарювання для отримання ліцензії подаватиме до Держлікслужби України інформацію про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу. Крім того, розроблено Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який вводиться в дію. Обидва документи прийняті, зокрема, мова йде про накази МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515 та від 11.07.2012 р. № 513, які набудуть чинності найближчим часом після опуб­лікування в офіційному друкованому виданні.

О. Речкіна пояснила, що нині суб’єкти можуть готуватися до передліцензійної перевірки та оформлювати відомості, а подавати документи вони можуть після набуття чинності вищезгаданими наказами МОЗ.Оскільки постанова від 01.08.2012 р. № 699 набула чинності 6 серпня поточного року, то документи, подані до Держлікслужби після цієї дати, розглядатися не будуть, про що заявники повідомлені листами.

Процедури подання та розгляду документів не змінилися. До Держлікслужби подаються заява та відомості й протягом 3 робочих днів регуляторний орган вивчає надані документи. Якщо зауважень до них немає, протягом наступних 3 днів здійснюється інспекторська перевірка. Рішення приймається протягом 10 робочих днів з моменту подання документів.

Ознайомившись із наказами МОЗ України від 11.07.2012 р. № 515 та від 11.07.2012 р. № 513, члени Громадської ради в цілому оцінили зміни позитивно. Проте ними були висловлені деякі зауваження. Зокрема, щодо необхідності чіткого визначення поняття «єдині кваліфікаційні вимоги», яким повинен відповідати кваліфікований персонал аптечного закладу, та переліку документів, які підтверджують таку відповідність.

Тамара Литвиненкова, голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (далі — ФАДО), повідомила, що раніше ФАДО зверталася до регуляторних органів стосовно необхідності конкретизувати у відомостях поняття «відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам», зазначивши конкретно, які документи необхідно надавати при перевірці, та внесення змін до Ліцензійних умов. Але пропозиції асоціації не були почуті.

Крім того, Т. Литвиненкова нагадала, що 12.01.2012 р. Верховна Рада України ухвалила Закон України «Про професійний розвиток працівників на виробництві», який визначає правові, організаційні та фінансові засади функціонування системи професійного розвит­ку працівників, проведення їх атестації тощо. Після прийняття цього закону ФАДО зверталася до Міністерства юстиції з проханням надати відповідь щодо дії наказу МОЗ від 12 грудня 2006 р. № 818 у звязку із прийняттям вищезгаданого закону. У відповідь Мінюст повідомив, що надав доручення МОЗ привести підзаконні акти у відповідність із Законом України «Про професійний розвиток працівників на виробництві», але зрушень у цьому питанні немає.

На завершення обговорення Громадська рада вирішила провести окреме засідання, присвячене змінам у Ліцензійних умовах у зв’язку з прийняттям постанови КМУ від 01.08.2012 р. № 699.

Окремим питанням Громадська рада при Держлікслужбі розглянула лист Запорізької регіональної фармацевтичної асоціації до МОЗ щодо проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», а саме змін до п. 2.12 Ліцензійних умов (аптечні вивіски). На прохання цієї асоціації адвокатська фірма «Паритет» підготувала Меморандум із юридичною оцінкою проектів змін до пункту 2.12. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Т. Котляр повідомила, що МОЗ пропонує Громадській раді при Держлікслужбі висловитися із цього питання. У зв’язку з цим було запропоновано направити в МОЗ копію листа голові Держлікслужби від 06 червня 2012 р. Вих. № 4, у якому викладена позиція Громадської ради при Держлікслужбі щодо зазначених змін до Ліцензійних умов, у тому числі щодо вивісок аптечних закладів.

Далі Громадська Рада при Держлікслужбі обговорила можливості виведення державного контролю якості лікарських засобів з-під сфери дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Т. Котляр нагадала, що нині це питання розглядається на рівні регуляторних органів. Громадська рада при Держлікслужбі висловилася проти запровадження даної норми, адже сьогодні немає документа, яким би окремо визначався порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, які перебувають в обігу на ринку України.

У ході засідання Тамара Литвиненкова запропонувала розглянути питання, яке надійшло від суб’єктів оптової торгівлі, щодо інструкцій на лікарські засоби, які відпускаються споживачам без вторинної упаковки. Виробники не супроводжують кожний блістер або флакон інструкцією для застосування лікарського засобу. У разі, якщо споживач купує в аптеці, наприклад, 1 флакон препарату, аптечний працівник надає йому ксерокопію інструкції. Але інспектори Держлікслужби вважають, що ксерокопія не замінює інструкцію, яка вкладена виробником в упаковку, та розцінюють такі дії аптечного працівника як порушення й накладають штраф, посилаючись на статтю 12 Закону України «Про лікарські засоби», якою передбачено, що до кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція для застосування, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання до застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Т. Литвиненкова повідомила, що МОЗ надало роз’яснення стосовно забезпечення інструкцією для медичного застосування кожної одиниці лікарського засобу при реалізації меншої кількості, ніж міститься у промисловій упаковці. У роз’ясненні МОЗ зазначено, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» реалізація лікарських засобів дозволяється за наявності інструкції для медичного застосування. Згідно з Порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360, за необхідності допускається порушення вторинної упаковки для відпуску меншої кількості лікарського засобу, ніж є в упаковці. Оскільки відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів дозволяється розділення упаковки з лікарськими препаратами для відпуску меншої кількості лікарського засобу, ніж є в упаковці, то потурбуватися про забезпечення хворого інструкцією для медичного застосування в разі розділення упаковки має суб’єкт господарювання, що займається торгівлею лікарськими засобами.

Оскільки в роз’я­сненні МОЗ не вказується, яким чином суб’єкт господарювання, що займається торгівлею лікарськими засобами, повинен потурбуватися про забезпечення хворого інструкцією для медичного застосування, Громадська рада при Держлікслужбі вирішила звернутися листом до МОЗ з проханням надати більш детальні роз’яснення з цього питання.

На завершення засідання Т. Котляр повідомила присутніх про те, що в МОЗ розглядається питання стосовно внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» щодо встановлення диференційованих торговельних (роздрібних) надбавок. Профільне міністерство пропонує внести відповідні зміни до підпункту 1 пункту 1 постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955.

Зокрема, на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) (далі — Національний перелік), пропонується встановити граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10% оптово-відпускної ціни (замість 12%, які нині передбачені постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955), а граничні торговельні (роздрібні) надбавки пропонується диференціювати наступним чином: якщо закупівельна ціна препарату становить 12,01–100,0 грн. включно, торговельна (роздрібна) надбавка встановлюється на рівні 25%, 100,01–300,00 грн. включно — 23%, 300,01–500,00 грн. включно — 20%, більше 500,01 грн. — 15 або 10%. Прогнозують, що зміни до постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 набудуть чинності з 1 січня 2013 р.

Учасники засідання висловили єдину думку, що запровадження змін щодо цінового регулювання потребує в першу чергу попереднього прорахунку економічних наслідків. Нині середньозважені роздрібні націнки на препарати, включені до Національного переліку, не перевищують рівнів, запропонованих МОЗ. У той же час запровадження диференційованих націнок призведе до необхідності приведення облікових систем підприємств, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, у відповідність із новими регуляторними вимогами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!