Позиція АВЛУ щодо посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, які містять кодеїн

Асоціацією розглянуто лист МОЗ від 03.08.2012 р. № 18.6167/16-05/8563 з проханням висловити позицію й надати пропозиції щодо посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, які містять кодеїн (кодеїну фосфат), та недопущення ситуації, що може призвести до значного обмеження доступу хворих до таких лікарських засобів, та повідомляється про наступне.

Асоціацією листами від 22.06.2012 р. № 293 та від 04.07.2012 р. № 305 до МОЗ надавалися пропозиції з порушеного питання, зокрема, щодо недоцільності прийняття проектів наказів МОЗ України «Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» та «Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210» (про встановлення рецептурного відпуску препаратів, що місять кодеїн, та взяття таких препаратів на предметно-кількісний облік в аптечній мережі), оскільки їх прийняття не вирішить проблему наркоманії в Україні, а лише значно ускладнить можливість придбання пацієнтами необхідних лікарських засобів.

Викладена позиція була озвучена представником Асоціації під час нарад у МОЗ (13 липня та 3 серпня поточного року) та залишається незмінною.

Разом з тим, висловлюючи подяку за можливість ведення конструктивного діалогу з порушеного питання, беручи до уваги результати нарад, проведених у МОЗ, а також надані їх учасникам інформаційні матеріали, зокрема, щодо статистичних даних про факти зловживання лікарськими засобами, до складу яких входить кодеїн (кодеїну фосфат), просимо під час прийняття остаточного рішення з порушеного питання взяти до уваги наступні пропозиції.

По-перше, відповідно до статті 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» принципами державної регуляторної політики є: доцільність; адекватність; ефективність; збалансованість; передбачуваність; прозорість та врахування громадської думки.

Відповідно до статті 5 закону розробник проекту регуляторного акта при підготовці аналізу регуляторного впливу, зокрема, повинен: визначити та проаналізувати проблему, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання господарських відносин, а також оцінити важливість цієї проблеми; обґрунтувати, чому визначена проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів і потребує державного регулювання; аргументувати переваги обраного способу досягнення встановлених цілей; обґрунтовано довести, що досягнення запропонованим регуляторним актом встановлених цілей можливе з найменшими витратами для суб’єктів господарювання, громадян та держави.

Аналіз інформаційних матеріалів, наданих у МОЗ учасникам наради 3 серпня поточного року, зібраних розробником у рамках опрацювання проектів регуляторних актів, засвідчив по суті невідповідність проекту регуляторного акта та супровідних матеріалів вимогам закону, а саме: відсутність з боку державних органів належного правового, соціального, економічного обґрунтування (у тому числі статистичних даних), достатнього для прийняття таких актів.

Зокрема, у листі Міністерства внутрішніх справ від 2 серпня 2012 р. на адресу МОЗ щодо надання інформації про зловживання на території України кодеїновмісними лікарськими препаратами зазначено: «…упродовж 2010–2011 років органами внутрішніх справ зареєстровано 235 фактів зловживання наркотичними засобами з вмістом кодеїну, за якими порушено 126 кримінальних справ».

Звертаємо увагу, що наведена інформація не може бути взята за основу як статистична для обґрунтування необхідності прийняття регуляторного акта з наступних підстав:

• з наведеного листа МВС невідомо, які кримінальні справи, за яким складом злочину порушувалися; які саме правопорушення інкримінувалося особам, за якими статтями Кримінального кодексу України;
• Кримінальний кодекс України не містить поняття «зловживання наркотичними засобами», яке вживається в листі МВС; натомість розділом XIII (злочини у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів та інші злочини проти здоров’я населення) передбачено такі склади злочинів: незаконне виробництво, виготовлення, придбання, зберігання, перевезення, пересилання чи збут наркотичних засобів, психотропних речовин або їх аналогів (стаття 307); незаконне виробництво, виготовлення, придбання, зберігання, перевезення чи пересилання наркотичних засобів, психотропних речовин або їх аналогів без мети збуту (стаття 309); порушення встановлених правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів (стаття 320), інші. Таким чином, кримінальна відповідальність за «зловживання» такими засобами взагалі відсутня; не зрозуміло, про які зловживання йдеться;
• не визначено, у чому полягає таке «зловживання» (вчинення яких дій кваліфікується органами внутрішніх справ як зловживання) та на підставі якого нормативного статистичного документа органів внутрішніх справ відбувається юридична фіксація таких дій; як встановлюється причинно-наслідковий зв’язок між станом особи, яку затримали за вчинення таких дій, та встановленням того факту, що саме в результаті вживання лікарських засобів, які містять кодеїн, особа набула такого стану;
• у разі, якщо «зареєстровано 235 фактів зловживання наркотичними засобами з вмістом кодеїну», то чому порушено тільки 126 кримінальних справ;
• які наслідки порушення кримінальних справ; чи в усіх випадках наслідком порушення кримінальної справи став обвинувальний вирок суду; чи звільнено осіб від кримінальної відповідальності, на якій підставі та ін.;
• очевидно, що не можна в разі порушення органами внутрішніх справ 126 кримінальних справ на рік, позбавляти 46 млн громадян України права на оперативну долікарську допомогу, що обов’язково станеться через встановлення тотального контролю за кодеїновмісними ліками та витіснення їх з аптек; у даному випадку явно порушуються такі принципи державної регуляторної політики, як адекватність, ефективність, збалансованість (стаття 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»).

Відповідно, наведену інформацію МВС не можна вважати статистичною та приймати на її основі державні регуляторні рішення, якими будуть обмежуватися права громадян на охорону здоров’я (обмеження фізичної доступності ліків).

Ураховуючи, що інші державні органи, до яких звернулося МОЗ, не надали запитуваних Міністерством даних, а також відсутність необхідних даних у пояснювальних записках до проектів регуляторних актів МОЗ з означеного питання, вважаємо, що переваги обраного МОЗ способу досягнення регуляторними актами встановлених цілей неаргументовані й акти не можуть бути прийняті.

По-друге, під час доопрацювання проектів не можна використовувати лише посилання на досвід Російської Федерації у цьому питанні (зокрема оцінювати лише окремі російські та українські інтернет-сайти, у яких йдеться про начебто масові зловживання кодеїновмісними ліками, та використовувати таку інформацію як достатню для прийняття державницьких рішень). У разі посилання ініціаторів актів на міжнародний досвід необхідно у першу чергу використовувати досвід Європейського Союзу, виходячи з вимог Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу». Аналіз законодавства низки європейських країн (Сполучене Королівство Великобританія, Республіка Ірландія, Латвійська Республіка, Естонська Республіка, Республіка Польща, Болгарія, Румунія, Словаччина, Чеська Респуб­ліка, Латвійська Республіка тощо) свідчить про невідповідність українського нормотворення європейській практиці.

По-третє, посилання ініціаторів регуляторних змін на те, що в низці країн світу лікарські засоби, які містять кодеїн, відпускаються за рецептом, тому і в Україні слід ввести таку норму, необґрунтовані: не можна порівнювати правовий та економічний статус рецепта в Україні (з одного боку) та тих країнах, у яких діє система реімбурсації (з іншого боку):

• в Україні рецепт — це медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами;
• у країнах ЄС рецепт — це фінансовий документ, на підставі якого відбувається відшкодування вартості ліків.

Тобто, в країнах ЄС рецепт — не обмежувальний за сутністю документ, а фінансовий. Таким чином, збільшувати кількість рецептурних ліків в Україні можна буде за умови запровадження страхової медицини та системи реімбурсації. Без зазначених фінансових механізмів розширення списку рецептурних ліків означатиме обмеження можливості хворих придбати такі ліки в аптеці.

По-четверте, у якості міжнародного досвіду під час опрацювання порушеної проблеми не тільки доцільно, але й необхідно використати міжнародні Конвенції ООН, документи ВООЗ та Міжнародного комітету з контролю за наркотиками, а також чинні акти законодавства України вищої юридичної сили.

Що стосується джерел ВООЗ та Міжнародного комітету з контролю за наркотиками, аналіз яких вбачається доцільним у контексті пуб­лічного обговорення проектів регуляторних актів МОЗ, зазначаємо наступне.

Документом ВООЗ «Программа обеспечения доступа к контролируемым лекарственным средствам. Обеспечение сбалансированности национальной политики в отношении контролируемых веществ. Рекомендации по обеспечению наличия и доступности контролируемых лекарственных средств» (2011) передбачена 21 рекомендація уповноваженим органам країн стосовно заходів із поліпшення ситуації з наявністю, фізичною та економічною доступністю підконтрольних лікарських засобів, що можуть бути застосовані в національній політиці.

У документі міститься інформація про те, що, за оцінками ВООЗ, щорічно десятки мільйонів людей хворіють, страждають від помірного чи сильного болю і, кінець кінцем, помирають унаслідок того, що не можуть одержати доступ до підконтрольних лікарських засобів. Серед них: 1 млн пацієнтів на останній стадії захворювання на ВІЛ/СНІД; 5,5 млн хворих на останній стадії раку; 0,8 млн пацієнтів з травмами, одержаними внаслідок нещасних випадків чи насильства; пацієнти з хронічними захворюваннями; пацієнти, щодо яких застосоване хірургічне втручання; породіллі (110 млн щорічно); хворі діти; 75 тис. жінок, які помирають під час пологів.

У вступі до програми зазначено: «Запобігання зловживанням підконтрольними речовинами і забезпечення їх наявності для дозволеного застосування — це взаємодоповнюючі, а не взаємовиключні цілі… Ефективний режим наркоконт­ролю… повинен урівноважити зусилля, спрямовані на досягнення зазначених цілей».

Окремо зазначено, що «недоречні законодавчі обмеження нерідко бувають викликані тим, що представникам регуляторних органів не вистачає знань про підконтрольні речовини і їх терапевтичну користь. Більше того, у багатьох країнах саме недостатність знань і страх перед виникненням залежності є основними причинами, які стоять за небажанням лікарів прописувати підконтрольні речовини. Для вирішення цих питань регуляторним органам необхідно не просто послабити законодавчі обмеження, які перешкод­жають можливості одержання лікарських засобів, — їм слід розробити і ввести в дію дозвільні правила, які б заохочували суспільне розуміння терапевтичної користі підконтрольних речовин та сприяли б їх раціональному використанню. Спеціалістам наркоконтролю і правоохоронних органів повинно бути роз’яснено, наскільки важливим є використання таких речовин у медичних і наукових цілях».

Аналогічні позиції містяться і в документах Міжнародного комітету з контролю за наркотиками, зокрема, у доповіді «Доклад Международного комитета по контролю за наркотиками. Наличие психоактивных средств, находящихся под международным контролем: обеспечение надлежащего доступа для медицинских и научных целей. 2010 г.» .

Щодо актів вищої юридичної сили, ніж наказ МОЗ, варто відзначити постанову Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», якою препарати кодеїну включено до списку № 1 Таблиці ІІІ цього Переліку (Наркотичні засоби, обіг яких обмежено і стосовно яких допускаються виключення деяких заходів контролю): «препарати кодеїну, за умови, що вони поєднані з одним або кількома інгредієнтами і містять не більш як 100 мг наркотичного засобу на одиницю дози з концентрацією не більш як 2,5 відсотка в нерозділених препаратах». Такі самі заходи контролю встановлено й міжнародними конвенціями ООН щодо наркотичних засобів, психотропних речовин та боротьби з їх незаконним обігом.

Під час підготовки актів МОЗ необхідно ураховувати зазначені норми.

По-п’яте, прийняття запропонованих проектів регуляторних актів призведе до значного обмеження фізичної доступності хворих до лікарських засобів, які містять кодеїн, та спровокує виникнення дефіциту життєво необхідних ліків у аптеках (можливо, до соціального вибуху), що зумовлено наступними чинниками:

• аптечні заклади, що мають у асортименті лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку, значно частіше перевіряються контролюючими органами; як наслідок, з метою спрощення ведення підприємницької діяльності, зниження адміністративного тиску та дозвільного навантаження на ведення господарської діяльності суб’єкти господарювання відмовлятимуться від замовлень на постачання лікарських засобів, які підлягають предметно-кількісному обліку, тобто, не здійснюватимуть їх закупівлю;
• лікарі, усвідомлюючи ризики виписування рецептів, відмовлятимуться їх виписувати, оскільки перебуватимуть під постійною загрозою порушення щодо них кримінальних справ за статтею 320 Кримінального кодексу України (за порушення правил обліку, відпуску, наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, призначених для виробництва чи виготовлення цих засобів чи речовин);
• у разі, якщо лікарі все ж таки виписуватимуть рецепт, одержати його зможе лише незначна кількість хворих: в Україні на загальнонаціо­нальному рівні існує проблема доступності хворих до лікарів (щоб одержати рецепт, потрібно залишити роботу та простояти в черзі кілька годин без гарантії побачитися з лікарем через обмежені години прийому).

Регуляторний вплив держави матиме наслідком тотальне зникнення в аптечній мережі лікарських засобів, які містять кодеїн.

Ураховуючи викладене, вважаємо, що:

• прийняття запропонованих регуляторних актів (про встановлення рецептурного відпуску препаратів, що місять кодеїн та взяття таких препаратів на предметно-кількісний облік в аптечній мережі) вбачається недоцільним;
• проекти регуляторних актів Міністерства охорони здоров’я України, якими запропоновано внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, наказу МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210 пропонуємо зняти з розгляду, оскільки їх прийняття не вирішить проблему наркоманії в Україні, а лише значно ускладнить можливість придбання пацієнтами необхідних лікарських засобів (обґрунтування спеціального характеру до кожного з проектів про їх неприйнятність додаються).

Враховуючи позицію державних органів щодо необхідності посилення контролю за обігом комбінованих лікарських засобів, які містять кодеїн (кодеїну фосфат), пропонуємо як альтернативний варіант регуляторного впливу на існую­чу ситуацію наступні дії:

1) відновлення кримінальної відповідальності за вживання наркотичних засобів, психотропних речовин і їх прекурсорів з метою досягнення стану наркотичного сп’яніння, вчинене повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення за такі ж порушення (із одночасним запровадженням адміністративної відповідальності за такі дії як преюдицію для настання кримінальної відповідальності) (за аналогією до редакції статті 229-8 Кримінального кодексу УРСР, яка діяла в 1987 р. та якою кодекс було доповнено згідно з Указом Президії Верховної Ради Української РСР від 21.08.1987 р. № 4452-XI);

2) упровадження системи відпуску лікарських засобів, які містять у своєму складі кодеїн (кодеїну фосфат), за таких умов:

(а) виключно повнолітнім особам (з пред’явленням паспорта або іншого документа, який його замінює); у цьому випадку можна скористатися правовою аналогією, взявши за основу нормативно-правовий акт Національного банку України, яким визначено підстави для обміну валюти за умови пред’явлення паспорта;

(б) встановлення обмеження на відпуск зазначених лікарських засобів: не більше 2 упаковок одній повнолітній особі протягом однієї доби (факт відпуску ліків підтверджувався б чеком; перевірити дотримання умов відпуску в будь-який момент можна за допомогою існуючої в державі системи здійснення контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження діяльності, податкового законодавства тощо);

3) розробки комплексних збалансованих системних підходів до лікування хворих на наркоманію на рівні загальнодержавної програми.

З повагою
П.І. Багрій,
президент Асоціації

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!