Наказ МОЗ України від 16.07.2012 р. № 533

Втратив чинність 02.02.2018 р.

на підставі наказу МОЗ України

від 22.12.2017 р. № 1690

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.07.2012 р. № 533

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
1 серпня 2012 р.
за № 1301/21613

Про затвердження Порядку зберіганняведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок зберіганняведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ від 12 серпня 2010 року № 251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06 вересня 2010 року за № 780/18075.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОГОДЖЕНО:

ПОРЯДОК
зберіганняведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Цей Порядок, розроблений відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, визначає механізм ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Державний реєстр).

1. Цей Порядок визначає механізм зберігання медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Державний реєстр).

2. Державний реєстр зберігаєформує та веде Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України)Держлікслужба.

3. Медична техніка та вироби медичного призначення (далі — медичні вироби) вносяться до Державного реєстру на підставі наказу Держлікслужби України про державну реєстрацію медичних виробів.

34. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом строку, визначеного відповідною категорією документів, згідно з чинним законодавством.

45. Державний реєстр зберігаєтьсяведеться на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби УкраїниДержлікслужби, а також у вигляді записів на електронних носіях).

6. Державний реєстр ведеться за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

57. Держлікслужба УкраїниДержлікслужба забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації.

8. Виключення медичних виробів з Державного реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби України.

9. При веденні Державного реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які засвідчуються підписом уповноваженої особи Держлікслужби України та печаткою Держлікслужби України.

610. Юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби УкраїниДержлікслужби підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

711. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів видається Держлікслужбою УкраїниДержлікслужбою за зверненням юридичної або фізичної особи (далі — заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497.

812. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до Держлікслужби УкраїниДержлікслужби такі документи:

заяву, складену в довільній формі;

копію контракту, за яким ввозиться партія медичних виробів;

перевізні документи на медичний виріб (рахунок-фактура (інвойс)) у двох примірниках.

Надані документи мають бути засвідчені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до законодавства.

913. Строк надання Держлікслужбою УкраїниДержлікслужбою Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п’ять робочих днів.

1014. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:

дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;

строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів вичерпаний;

дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

11. Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року, перебувають у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року.

Додаток 1 до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

ФОРМА
ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Додаток 2
до Порядку ведення
Державного реєстру медичної
техніки та виробів
медичного призначення

Державний Герб України

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВДержлікслужба

(Держлікслужба України)

ПІДТВЕРДЖЕННЯ
про державну реєстрацію медичної техніки
та виробів медичного призначення

________________________________________________________________

(найменування/П.І.Б. заявника, якому видається Підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення)

Медичні вироби згідно з рахунком-фактурою (інвойсом) № _________________ від _________до контракту № ____________від ___________________________:

________________________________________________________________

(назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачі)

________________________________________________________________

(назва медичної техніки та виробів медичного призначення, найменування виробника)

внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України.

Додаток:

рахунок-фактура (інвойс) № ______________ від ________________ до контракту № ______________________ від ________________________

Дата видачі_________________________

Голова Держлікслужби УкраїниДержлікслужби або _________________________

________________ його заступник (П.І.Б.)

(підпис)

М.П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!