Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536»

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 11 червня 2008 р. № 536

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 43, ст. 1415; 2010 р., № 75, ст. 2668; 2011 р., № 89, ст. 3236) зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня її опублікування.

 Зміни,

що вносяться до постанови
Кабінету Міністрів України
від 11 червня 2008 р. № 536

1. У постанові:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів (далі — Технічний регламент) та план заходів із його застосування, що додаються.»;

у пункті 2 слово «впровадження» замінити словом «застосування»;

пункт 3 виключити.

2. Доповнити постанову Планом заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів в такій редакції:

ПЛАН ЗАХОДІВ
із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів

3. Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений зазначеною постановою, викласти в такій редакції:

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо медичних виробів

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги до медичних виробів, приладдя та їх введення в обіг або експлуатацію на території України. У цьому Технічному регламенті приладдя вважається самостійним медичним виробом. Як медичні вироби, так і приладдя надалі йменуються виробами.

Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 р. про медичні вироби.

2. У Технічному регламенті терміни вживаються у такому значенні:

1) введення в експлуатацію — готовність виробу для першого застосування за призначенням кінцевим користувачем;

2) введення в обіг — перше надання виробу на ринку України, крім виробів, призначених для клінічних досліджень, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим, чи повністю реконструйованим;

3) виробник — це фізична або юридична, яка відповідає за проектування, виготовлення, пакування і маркування виробу перед введенням його в обіг під власним найменуванням, незалежно від того, здійснюються ці дії такою особою особисто або третьою стороною від його імені.

Вимоги даного Технічного регламенту повинні виконуватися також фізичними або юридичними особами, які збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових виробів та/або визначають їх призначення і вводять їх в обіг під власним іменем.

Ці вимоги не застосовуються до осіб, які не є виробниками і змінюють чи реконструюють відповідно до потреб конкретного пацієнта виріб, що розповсюджується на ринку;

4) загальна група виробів — група виробів, що мають однакові або схожі сфери застосування або спільність технології, яка дозволяє класифікувати їх у загальних рисах без врахування їх специфічних властивостей;

5) застосування за призначенням — застосування виробів відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні, інструкції із застосування;

6) клінічні дані — дані про безпеку і/або експлуатаційні характеристики, які виявляються при використанні виробу. Джерелом клінічних даних є:

• клінічне дослідження / клінічні дослідження відповідного виробу; або
• клінічне дослідження / клінічні дослідження або дослідження іншого характеру, опубліковані у науковій літературі, що стосуються подібного виробу, для якого може бути підтверджена рівноцінність з відповідним виробом; або
• опубліковані та/або неопубліковані звіти про інший клінічний досвід, що стосується відповідного або подібного виробу, для якого може бути підтверджена рівноцінність з відповідним виробом;

7) медичний виріб — будь-які інструменти, апаратура, пристрої, програмне забезпечення, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, разом з будь-якими комплектуючими, включаючи програмне забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідні для його належного функціонування, і які призначені виробником для використання для людей з метою забезпечення:

• профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або, як компенсація, недоліку органу чи фізичної вади;
• дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
• контролю над процесом запліднення,
• які не досягають своєї основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких дані засоби можуть сприяти.

8) виріб, виготовлений на замовлення — виріб, спеціально виготовлений за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив його конкретні характеристики, і який призначений тільки для конкретного пацієнта.

Виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого користувача, не є виробом, виготовленим на замовлення;

9) виріб, призначений для клінічних досліджень — виріб, призначений для використання лікарем, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень, визначених у пункті 7 Додатку 9 у відповідному середовищі.

Під час проведення клінічного дослідження будь-яка інша особа, що згідно з кваліфікацією має право проводити таке дослідження, прирівнюється до лікаря відповідної кваліфікації;

10) одноразовий виріб –виріб, призначений для використання тільки один раз для одного пацієнта;

11) підкатегорія виробу — група виробів, які мають спільні сфери призначеного застосування або спільну технологію;

12) приладдя — предмет, котрий хоча й не є виробом, спеціально призначений виробником для використання разом з виробом з метою його застосування за призначенням, передбаченим виробником виробу;

13) уповноважений представник — будь-яка юридична особа або фізична або юридична особа, яка є резидентом України та уклала з виробником письмовий договір або одержала від виробника довіреність діяти від його імені щодо визначених завдань стосовно обов’язків виробника.

Для цілей цього Технічного регламенту термін «національні стандарти» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про стандартизацію»; терміни «декларація про відповідність», «постачальник» — у значенні, наведеному у Законі України «Про підтвердження відповідності»; терміни «орган з оцінки відповідності», «ризик», «технічний регламент» — у значенні, наведеному у Законі України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»; термін «лікарські засоби» — у значенні, наведеному у Законі України «Про лікарські засоби».

3. Цей Технічний регламент не застосовується до:

• медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;
• активних медичних виробів, що імплантують;
• лікарських засобів, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;
• косметичних засобів;
• людської крові, препаратів з людської крові, людської плазми або клітин крові людського походження, або приладів, котрі на момент введення в обіг містять такі кров’яні препарати, плазму або клітини,за винятком препаратів, зазначених у абзаці четвертому пункту 4 цього Технічного регламенту;
• трансплантатів або тканин чи клітин людського походження, та продуктів, котрі містять тканини чи клітини людського походження, або виготовлені з них, за винятком пристроїв, зазначених у абзаці четвертому пункту 4 цього Технічного регламенту;
• трансплантатів або тканин чи клітин тваринного походження, за винятком тих випадків, коли прилад виготовляється з використанням тваринних тканин, зроблених нежиттєздатними, або з нежиттєздатних продуктів, виготовлених із тваринних тканин.

4. На виріб, призначений для введення в організм людини лікарського засобу, поширюється дія цього Технічного регламенту, а також Закону України «Про лікарські засоби» в частині вимог долікарського засобу.

Якщо лікарський засіб і виріб становлять єдине ціле і виріб непридатний для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби». Вимоги, встановлені у Додатку 1 до цього Технічного регламенту поширюються лише на ті характеристики виробу, що пов’язані з його безпекою та робочими характеристиками.

Якщо до складу виробу як невід’ємна частина входить засіб, який здатний чинити на організм людини допоміжну дію порівняно з виробом та у разі окремого застосування цього засобу, він є лікарським засобом, то такий виріб має відповідати вимогам цього Технічного регламенту.

Якщо виріб включає в себе як невід’ємну частину речовину, яка, при її окремому застосуванні, є складовою частиною лікарського засобу або лікарським засобом, отриманим з людської крові або плазми у значенні Закону України «Про лікарські засоби», і дія якої на організм людини є допоміжною стосовно дії виробу (далі — «похідне з людської крові»), до такого виробу застосовуються вимоги цього Технічного регламенту.

5. Дія Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 58, ст. 2028) не застосовується до виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.

Вимоги до електромагнітної сумісності виробів встановлені цим Технічним регламентом.

6. У разі, якщо виробник призначає виріб для застосування в медичних цілях, а також як засіб індивідуального захисту, то на такий виріб поширюється також дія Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 р. № 761 (Офіційний вісник України від 12.09.2008 р., № 66, ст. 2216).

Цей Технічний регламент не впливає на застосування Технічного регламенту закритих джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. № 1382 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 93, ст. 3408).

7. Введення в обіг та експлуатацію виробів, на які поширюється дія цього Технічного регламенту, дозволяється, якщо це не створює загрози життю і здоров’ю хворих,користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням.

Вироби можуть бути введені в обіг або в експлуатацію якщо вони, за умови правильного встановлення, обслуговування та застосування за призначенням відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

8.Вироби повинні відповідати тим вимогам, викладеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, які розповсюджуються на них, з урахуванням застосування за призначенням.

Якщо існує відповідна небезпека, вироби, які також є механізмами за визначенням Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2010 р. № 933 (Офіційний вісник України, 2010 р., № 78, ст. 2765), також повинні відповідати вимогам охорони праці, викладеним у Додатку 1 до Технічного регламенту безпеки машин та устаткування, до такої міри, до якої ці вимоги щодо охорони праці є більш конкретними, ніж вимоги, викладені в Додатку 1 до цього Технічного регламенту.

9. Вироби залежно від потенційного ризику застосування поділяються на класи: I, IIа, IIб та III. Віднесення виробів до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов’язаних з розробленням і виготовленням цих виробів, і здійснюється із застосуванням критеріїв та правил класифікації, визначених у національному стандарті ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги».

У разі виникнення спору між виробником та призначеним органом щодо визначення класу виробу питання вирішується Держлікслужбою в установленому порядку.

10. Виробник виробів класу І, які не є виробами виготовленими на замовлення, або виробами призначеними для клінічних досліджень, а також виробники виробів виготовлених на замовлення, або інша фізична чи юридична особа, яка провадить діяльність зазначену у пунктах 33-36 цього Технічного має подати Держлікслужбі інформацію щодо адреси своєї реєстрації та перелік і опис відповідних виробів.

Для виробів класів ІІа, ІІб та ІІІ Держлікслужба може вимагати надання всіх даних, що дають можливість ідентифікувати такі вироби.

11. Вироби, що відповідають вимогам стандартів з переліку стандартів, які в разі добровільного застосування повністю або частково є доказом їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту (далі — перелік стандартів), офіційно опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань стандартизації,вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

До переліку національних стандартів включаються монографії Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в виробах, які містять такі лікарські засоби.

12. Перед введенням в обіг або експлуатацію на вироби, відповідність яких цьому Технічному регламенту було доведено із застосуванням процедур оцінки відповідності, встановлених цим Технічним регламентом, наноситься національний знак відповідності згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599»Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» (Офіційний вісник України, 2001р., № 49, ст. 2188). Марковання національним знаком відповідності має наноситися у видимій і чіткій формі, що не стирається, на стерильній упаковці та, у відповідних випадках, на зовнішній упаковці, якщо така упаковка існує, а також на інструкції із застосування. За необхідності, марковання національним знаком відповідності має також наноситися на торгівельну упаковку Марковання національним знаком відповідності повинно супроводжуватися ідентифікаційним номером призначеного органу, що проводив процедури оцінки відповідності, зазначені у Додатках 2, 4, 5 та 6. Допускаються відхилення від мінімального розміру національного знаку відповідності у випадку малогабаритних виробів.

Забороняється наносити марковання або написи, які можуть ввести в оману щодо значення або графічного зображення марковання національного знаку відповідності. Будь-яке інше марковання може наноситися на виріб, упаковку або інструкцію, якщо видимість та розбірливість марковання національним знаком відповідності при цьому не погіршується.

13. Національний знак відповідності не наноситься на:

• вироби, виготовлені на замовлення, що відповідають вимогам, установленим в Додатку 8 до цього Технічного регламенту;
• вироби призначені для клінічних досліджень, що відповідають вимогам, встановленим у п. 37-40 цього Технічного регламенту та Додатку 8 до цього Технічного регламенту.

Вироби класів IIa, IIb та III супроводжуються заявою повідомленням, про яке йдеться в Додатку 8 до цього Технічного регламенту.

14. У разі коли лікарі застосовують вироби, які призначені для клінічного дослідження і відповідають вимогам, установленим в Додатку 8 до цього Технічного регламенту, національний знак відповідності на такі вироби не наноситься.

15. Якщо встановлено, що національний знак відповідності застосовується з порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник, його уповноважений представник чи особа, яка ввела вироби в обіг або експлуатацію, повинні вжити заходів до припинення порушення, привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

У разі не приведення виробів у відповідність до вимог цього Технічного регламенту, відповідний орган державного ринкового нагляду вживає відповідні заходи для обмеження або заборони введення в обіг таких виробів або вилучення їх з обігу згідно із законом.

16. Якщо вироби, а також вироби, виготовлені на замовлення і вироби, призначені для клінічних досліджень, за умови належного встановлення, обслуговування та використання за призначенням, можуть поставити під загрозу здоров’я та/або безпеку пацієнтів, користувачів та інших осіб, Держлікслужба вживає заходів щодо вилучення таких виробів з ринку або заборони чи обмеження їхнього введення в обіг чи в експлуатацію.

Якщо національний знак відповідності нанесено на вироби, що не відповідають вимогам цього Технічного регламенту Держлікслужба вживає належних заходів до тих осіб, які нанесли маркування.

17. Якщо до виробів застосовуються інші технічні регламенти, які охоплюють інші аспекти і також передбачають маркування національним знаком відповідності, наявність національного знака відповідності на апаратурі означає, що вона відповідає також іншим технічним регламентам.

У разі коли протягом періоду впровадження інших технічних регламентів виробнику дозволяється вибирати заходи щодо їх застосування, національний знак відповідності вказує на відповідність вимогам лише тих технічних регламентів, які були застосовані виробником. У такому разі особливості застосування технічних регламентів наводяться в документах, повідомленнях або інструкціях, які вимагаються цими технічними регламентами та супроводжують таку апаратуру.

18. Обладнання, що представлене за місцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструється в інший спосіб та не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинно супроводжуватися видимою позначкою, яка засвідчує, що таке обладнання не може бути введено в обіг або в експлуатацію без приведення його у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту. Демонстрація роботи такого обладнання можлива лише за умови вжиття належних заходів для уникнення електромагнітних завад.

19. Держлікслужба веде постійний облік та проводить оцінку будь-якої інформації про введені в обіг або експлуатацію вироби класів І, ІІа, ІІб або ІІІ щодо:

• несправності чи погіршення характеристик та/або властивостей виробів, будь-якої невідповідності інформації, яка міститься на етикетці чи інструкції із застосування, що можуть призвести або призвели до смерті чи серйозного погіршення здоров’я пацієнтів,користувачів та інших осіб;
• технічних або медичних причин зміни характеристик та/або властивостей виробів, що призводить до систематичного відкликання виробником однотипних виробів.

Для ведення обліку та проведення аналізу лікарі та заклади охорони здоров’я подають зазначену інформацію Держлікслужбі, виробникам або його уповноваженому представнику.

Призначений орган інформує Держлікслужбу про всі сертифікати та рішення, які було видано, тимчасово призупинено, змінено, доповнено, анульовано або про відмовлення у їх видачі, видання яких передбачено процедурами оцінки відповідності, описаними у Додатках 2-8 до цього Технічного регламенту.

Всі сторони, залучені до застосування цього Технічного регламенту зобов’язуються дотримуватися конфіденційності щодо всієї інформації, отриманої при виконанні робіт.

Це не скасовує обов’язків Держлікслужби та призначених органів стосовно взаємного інформування, зокрема, щодо попереджень, а також обов’язку надавати відомості згідно з карним законодавством.

Наступна інформація не вважається конфіденційною:

• інформація про реєстрацію осіб, відповідальних за розміщення виробів на ринку відповідно до пункту 10;
• інформація, яку виробник, уповноважений представник або дистриб’ютор розіслали користувачам у зв’язку з заходами стосовно інцидентів;
• інформація, що міститься в сертифікатах, які було видано, змінено, доповнено, призупинено або вилучено.

20. У разі коли виявлено, що вироби за їх належного встановлення, обслуговування та застосування здатні спричиняти ризик для здоров’я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб, вживаються усі можливі заходи для вилучення таких виробів з обігу або заборони чи обмеження введення їх в обіг або експлуатацію відповідно до законодавства.

21. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу ІІІ, які не є виробами, виготовленими на замовлення та виробами призначеними для клінічних досліджень, виробник забезпечує виконання:

1) процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 2 (цілковите забезпечення якості) до цього Технічного регламенту або

2) процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 3 (перевірка типу) до цього Технічного регламенту, в поєднанні з:

• процедурою оцінки відповідності, описану в Додатку 4 (перевірка продукції) до цього Технічного регламенту або
• процедурою оцінки відповідності, описану в Додатку 5 (забезпечення якості виробництва) до цього Технічного регламенту.

22. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу IIa, які не є виробами, виготовленими на замовлення або виробами, призначеними для клінічних досліджень, виробник забезпечує виконання:

1) процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 2 (цілковите забезпечення якості) до цього Технічного регламенту, крім вимог підпункту 4 Додатку 2 до цього Технічного регламенту або

2) процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 7 (внутрішній контроль виробництва) до цього Технічного регламенту, у поєднанні з:

• процедурою оцінки відповідності, описаної в Додатку 4 (перевірка продукції) до цього Технічного регламенту або
• процедурою оцінки відповідності, описаної в Додатку 5 (забезпечення якості виробництва) до цього Технічного регламенту або
• процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 6 (забезпечення якості продукції) до цього Технічного регламенту.

23. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу IIb, які не є виробами, виготовленими на замовлення або виробами, призначеними для клінічних досліджень, виробник забезпечує виконання:

1) процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 2 (цілковите забезпечення якості) до цього Технічного регламенту, крім вимог підпункту 4 Додатку 2 до цього Технічного регламенту або

2) процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 3 (перевірка типу) до цього Технічного регламенту, в поєднанні з:

• процедурою оцінки відповідності, описаною в Додатку 4 (перевірка продукції) до цього Технічного регламенту або
• процедурою оцінки відповідності, описаної в Додатку 5 (забезпечення якості виробництва) до цього Технічного регламенту або
• процедури оцінки відповідності, описаної в Додатку 6 (забезпечення якості продукції) до цього Технічного регламенту.

24. Для нанесення національного знаку відповідності на вироби класу I, які не є виробами, виготовленими на замовлення або виробами, призначеними для клінічних досліджень, виробник забезпечує виконання процедури, описаної в Додатку 7 (внутрішній контроль виробництва) до цього Технічного регламенту, та складає, до введення виробу в обіг декларацію про відповідність за формою наведеною в Додатку 10 (декларація про відповідність) до цього Технічного регламенту.

25. У випадку виробів, виготовлених на замовлення виробник забезпечує виконання процедури, описаної в Додатку 8 (повідомлення щодо виробів особливого призначення) до цього Технічного регламенту, та складає повідомлення, зазначене в цьому Додатку, до введення кожного виробу в обіг.

26. Призначений орган може вимагати, за умови належного обґрунтування, надання будь-яких відомостей або даних, необхідних для встановлення та збереження підтвердження відповідності з урахуванням обраних процедур оцінки відповідності.

27. Призначений орган та виробник або його уповноважений представник визначають за спільною згодою часові межі для виконання процедур оцінки відповідності, згідно із Додатками 2-6 до цього Технічного регламенту.

Рішення, ухвалені призначеним органом згідно з Додатками 2, 3, 5 та 6 до цього Технічного регламенту залишаються чинними протягом не більше п’яти років; їхня чинність може бути продовжена за заявою, зробленою в термін, узгоджений у договорі, підписаному обома сторонами, на подальші періоди максимум до п’яти років.

28. Протоколи та листування, що стосуються процедур оцінки відповідності ведуться українською мовою та/або іншою мовою, яка є прийнятною для призначеного органу.

29. Під час проведення процедури оцінки відповідності виробу виробник та/або призначений орган повинні враховувати результати робіт з такої оцінки та перевірок, які були проведені згідно з цим Технічним регламентом на проміжній стадії виробництва.

30. Виробник може надати своєму уповноваженому представнику доручення щодо застосування процедур оцінки відповідності згідно із Додатками 3, 4, 7, 8 до цього Технічного регламенту з урахуванням особливостей їх застосування залежно від потенційного ризику використання виробу.

31. Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 21-25 цього Технічного регламенту, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи встановлюються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

32. До будь-якої фізичної особи-підприємця або юридичної особи, яка вводить в обіг системи або процедурні комплекси або стерилізує їх не застосовуються вимоги пунктів 21-31 цього Технічного регламенту, а застосовують вимоги, встановлені у пункті 33-36 цього Технічного регламенту.

33. Будь-яка фізична або юридична особа, яка комплектує вироби, на які нанесений національний знак відповідності, у межах їх цільового призначення та визначеної виробником сфери застосування з метою введення їх в обіг як систем або процедурних комплексів, складає повідомлення, в якому підтверджує, що вона:

• перевірила сумісність виробів, виконала операції згідно з інструкцією виробника та
• сформувала систему або процедурний комплекс та забезпечила виріб наявністю інформації для користувачів, включаючи інструкції із застосування виробника та
• провадить діяльність згідно з методами внутрішнього контролю та перевірки.

34. Якщо зазначених умов не дотримано або у разі, коли до системи чи процедурного комплексу включені вироби, на яких не нанесено національний знак відповідності, або коли поєднання виробів з погляду на їх призначення несумісне, така система чи процедурний комплекс вважається самостійним виробом, стосовно якого повинна проводитися процедура оцінки відповідності згідно з пунктами 21-31 цього Технічного регламенту.

35. Будь-яка фізична або юридична особа, яка здійснює, з метою введення в обіг, стерилізацію системи чи процедурного комплексу або іншого виробу, на який нанесено національний знак відповідності, стерилізація якого перед використанням передбачена виробником, зобов’язана за своїм вибором забезпечити проведення однієї з процедур, описаної у Додатках 2 або 5 до цього Технічного регламенту. Застосування цих процедур та залучення призначеного органу обмежується тими аспектами процедури, які стосуються забезпечення стерильності до відкриття або пошкодження cтерильного пакета. Особа складає повідомлення, у якому зазначає про те, що стерилізацію було виконано згідно з інструкцією із застосування виробника.

36. На вироби, зазначені у пунктах 33-35 цього Технічного регламенту, додатково національний знак відповідності не наноситься. Такі вироби супроводжуються інформацією, передбаченою у пункті 13 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, яка за потреби включає повідомлення виробника цих виробів, зазначені у пунктах 33 та 35 цього Технічного регламенту, які повинні зберігатися протягом не менш як п’ять років.

37. У випадку виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник забезпечує виконання процедури, описаної в Додатку 8 до цього Технічного регламенту, та надає Держлікслужбі повідомлення, згідно з пунктом 1.2 Додатку 8 до цього Технічного регламенту.

38. Для виробів класу III, виробів, призначених для імплантації та довгостроково інвазивних приладів класів IIa або IIb, виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження після завершення 60-денного періоду після повідомлення, якщо Держлікслужба не повідомила його протягом цього періоду про своє протилежне рішення, прийняте на основі міркувань щодо громадського здоров’я або громадської політики.

Водночас, Держлікслужба може дозволити виробникам розпочати відповідні клінічні дослідження до завершення 60-денного періоду у разі надання комітетом з питань етики позитивного висновку про програму зазначених досліджень.

У випадку інших виробів, ніж зазначені вище Держлікслужба може дозволити виробникам розпочати клінічні дослідження одразу ж після надання повідомлення, за умови надання відповідним комітетом з питань етики позитивного висновку щодо плану досліджень.

39. Клінічні дослідження проводяться відповідно до Додатку 9 (клінічна оцінка) до цього Технічного регламенту.

40. Виробник або його уповноважений представник інформує Держлікслужбу про завершення проведення клінічних досліджень або про їх дострокове припинення із обґрунтуванням причин. Після завершення проведення клінічних досліджень виробник або його уповноважений представник зберігає звіт, передбачений пунктом 9.7 Додатку 9 до цього Технічного регламенту, який подає Держлікслужбі на її запит.

Додаток 1
до Технічного регламенту

Суттєві вимоги

Загальні вимоги

1. Вироби повинні розроблятись та виготовлятись у такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у передбачуваних умовах, вони не спричиняли виникнення ризику для здоров’я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб.

Допускається, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням виробів, є допустимі порівняно з корисною дією для пацієнта і поєднуються з високим рівнем захисту життя та здоров’я.

Це включає:

• зменшення, наскільки це можливо, ризику неправильного використання внаслідок ергономічних характеристик виробу і навколишнього середовища, в якому виріб призначено для використання (конструкція для безпеки пацієнтів), і
• врахування технічних знань, досвіду, освіти і підготовки і, в разі необхідності, медичних та фізичних умов можливих користувачів (конструкція для непрофесіоналів, професіоналів, інвалідів або інших користувачів).

2. Рішення, які приймає виробник під час розроблення та виготовлення виробів, повинні відповідати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку техніки.

Для прийняття рішень виробник повинен керуватися, насамперед, такими принципами у такій послідовності:

• усунення або зменшення наскільки це можливо потенційних ризиків застосування виробів пов’язаних з їх конструкцією;
• вживання належних заходів для захисту, включаючи засоби сигналізації, для уникнення потенційних ризиків застосування виробів, які неможливо усунути;
• інформування користувачів про потенційні ризики застосування виробів, які існують через неможливість вжити належних заходів захисту.

3. Вироби повинні відповідати експлуатаційним властивостям, передбаченим виробником, і розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником.

4. Якщо виріб під час експлуатації за належних умов застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, протягом визначеного виробником строку може змінювати свої характеристики та/або властивості, визначені у пунктах 1-3 цього Додатку, такі характеристики і властивості не повинні погіршуватися до ступеню, коли клінічний стан, безпека пацієнтів, користувачів та інших осіб піддаються ризику.

5. Вироби повинні розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб під час транспортування, застосування або зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та/або властивості не погіршувалися.

6. Будь-яка небажана побічна дія виробу повинна являти собою допустимий потенційний ризик його застосування порівняно з дією за призначенням.

Доказом відповідності вимогам, що зазначені у цьому Додатку є також проведення клінічної оцінки, відповідно до Додатку 9 цього Технічного регламенту.

Вимоги до розроблення і виготовлення виробів

7. Хімічні, фізичні та біологічні властивості

7.1. Вироби повинні розроблятися, виготовлятися у спосіб, щоб забезпечити відповідність характеристик та/або властивостей вимогам, зазначеним у пунктах 1-6 цього Додатку.

При цьому особливу увагу слід приділяти:

• вибору матеріалів, зокрема, щодо їх токсичності та у разі потреби займистості;
• сумісності матеріалів з тканинами, клітинами та рідинами тіла людини з урахуванням призначення виробу;
• результати біофізичних або моделюючих досліджень, вірогідність яких було продемонстровано заздалегідь (в разі необхідності).

Вироби повинні розроблятися, виготовлятися та упаковуватись у спосіб, щоб мінімізувати ризик забруднення виробів та впливу на осіб, що беруть участь у їх транспортуванні, зберіганні і застосуванні, та пацієнтів з урахуванням призначення виробу та їх дії на відкриті тканини людини, тривалості та частоті цієї дії.

Вироби повинні розроблятись та виготовлятись у спосіб, щоб забезпечити безпечність їх використання з матеріалами, речовинами та газами, з якими вони контактують за умови належного застосування або під час проведення процедур.

7.2. Вироби, призначені для застосування з лікарськими засобами, повинні розроблятися та виготовлятися з урахуванням їх сумісності з такими лікарськими засобами згідно з встановленими вимогами до застосування таких засобів та за умови збереження їх властивостей для застосування за призначенням.

7.3. Якщо виріб містить, як свою невід’ємну частину, речовину, котра в разі свого окремого використання може вважатися лікарським засобом, а її дія на організм має другорядний характер по відношенню до дії виробу, якість, безпеку та корисність речовини необхідно перевірити відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Для речовин, зазначених у першому абзаці цього пункту, призначений орган, після того, як він перевірив прийнятність речовини, та з урахуванням призначення пристрою, повинен отримати відповідний висновок від компетентного органу з питань лікарських засобів про якість та безпеку речовини, в тому числі характеристики клінічних переваг/ризиків в результаті включення речовин в виріб.

Якщо виріб включає в себе, як невід’ємну частину, речовину, що є похідною від людської крові, призначений орган, після того, які він перевірив прийнятність речовини як частини виробу, та з урахуванням призначення виробу, повинен отримати відповідний висновок від компетентного органу з питань лікарських засобів про якість та безпеку речовини, в тому числі характеристики клінічних переваг/ризиків в результаті включення у виріб речовини, що є похідною від людської крові

Якщо змінюється допоміжна речовина, включена у виріб, зокрема, якщо ці зміни пов’язані з виробничим процесом, виробник повинен проінформувати призначений орган про зміни і надати докази підтвердження, що якість та безпека допоміжної речовини зберігаються та, що зміни не мають негативного впливу на встановлені характеристики переваг/ризиків від додавання речовини до виробу.

Якщо відповідний компетентний орган з оцінки лікарських засобів, від якого були отримані висновки про якість та безпеку речовини, отримав інформацію про допоміжну речовину, яка могла вплинути на встановлені характеристики переваг/ризиків внаслідок додавання речовини до виробу, він повідомляє призначений орган про те, чи це впливає на встановлені характеристики переваг/ризиків внаслідок додавання речовини до виробу. Призначений орган враховує оновлений висновок при перегляді виконаної процедури оцінки відповідності.

7.4. Вироби необхідно розробляти та виготовляти у спосіб, що зводить до мінімуму ризики, пов’язані з витоками речовин із виробу. Особливу увагу приділяють речовинам, що є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродуктивних функцій.

Якщо деталі виробу (або сам виріб), призначені для введення та/або виведення ліків, рідин тіла або інших речовин в тіло або з тіла, або вироби, призначені для транспортування та зберігання таких біологічних рідин або речовин, що містять фталати, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродуктивних функцій, на маркованні самого виробу та/або на упаковці для кожної деталі або, при необхідності, на споживчій упаковці зазначається інформація, що ці вироби містять фталати.

Якщо передбачуване використання таких виробів включає лікування дітей або вагітних жінок або матерів-годувальниць, виробник повинен надати конкретні обґрунтування використання цих речовин у зв’язку з дотриманням основних вимог, зокрема, цього пункту, у технічній документації та інструкціях з використання, із зазначенням інформації про залишкові ризики для цих груп пацієнтів і, в разі необхідності, про належні заходи безпеки.

7.5. Вироби мають розроблятися та виготовлятися у спосіб, що наскільки це можливо мінімізує ризики, пов’язані з ненавмисним попаданням речовин у виріб, з урахуванням особливостей самого виробу та середовища, в якому його передбачається використовувати.

8. Інфекція та мікробне зараження

8.1. Вироби і процеси їх виготовлення повинні розроблятися у спосіб, що забезпечує або, наскільки це можливо, мінімізує ризик інфікування пацієнта, користувача і третіх осіб. При розробці необхідно забезпечити простоту застосування виробу і, за необхідності, звести до мінімуму забруднення виробу пацієнтом і навпаки пацієнта під час застосування виробу.

8.2. Тканини тваринного походження, які використовуються у виробах відповідно до призначення, беруться від тварин, що пройшли державний ветеринарно-санітарний контроль та нагляд, відповідно до Закону України «Про ветеринарну медицину».

Призначені органи зберігають відомості про територіальне походження таких тварин.

Переробка, зберігання, випробування та обробка тканин, клітин і речовин тваринного походження і поводження з ними здійснюються із забезпеченням максимального захисту. Зокрема, захист від вірусів та інших переносників інфекції здійснюється шляхом застосування затверджених методів їх знищення або вірусної інактивації під час виробничого процесу.

8.3. Вироби, що поставляються стерильними, повинні розроблятися, виготовлятися, стерилізуватися відповідно до затверджених методів у належних умовах та упаковуватися в одноразове пакування та/або згідно з відповідними процедурами, що забезпечують їх стерильність при введення в обіг, що зберігається за належних умов зберігання та транспортування до пошкодження або відкриття цього пакування.

Вироби, призначені для стерилізації, мають виготовлятися в належно контрольованих умовах (наприклад, навколишнього середовища).

8.4. Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати належний рівень чистоти таких виробів, мінімізувати ризик бактеріального зараження у разі, коли перед застосуванням виробів передбачена стерилізація, та придатність до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації.

8.5. Пакування та/або маркування повинні давати можливість розрізняти ідентичні або подібні вироби, що поставляються як стерильними, так і нестерильними.

9. Конструктивні та екологічні властивості виробів.

9.1. Якщо вироби призначені для застосування разом з іншими виробами або апаратурою, таке сполучення, включаючи систему з’єднання, повинно бути безпечним і не погіршувати характеристики виробів. Будь-які обмеження щодо застосування таких виробів позначаються на етикетці або в інструкції із застосування.

9.2. Вироби розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати такі ризики:

• нанесення травми, що пов’язана з фізичними особливостями, зокрема співвідношенням об’єму і тиску, розмірами та ергономічними характеристиками;
• пов’язані з такими обґрунтовано очікуваними зовнішніми умовами, як магнітні поля, електричні впливи, електростатичний розряд, тиск, температура або зміна тиску та прискорення;
• взаємодія з іншими виробами, які застосовуються для досліджень або лікування;
• пов’язані з неможливістю обслуговування або калібрування (як у разі імплантації) через старіння застосованих матеріалів або зниження точності будь-якого вимірювального чи контрольного механізму.

9.3. Вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням мінімізації ризику займання або вибуху за умови належного застосування за призначенням та у разі поодинокого збою.

Особливу увагу необхідно приділяти виробам, під час застосування яких передбачається дія на них займистих речовин або речовин, здатних спричинити займання.

10. Вироби з функцією вимірювання

10.1. Вироби з функцією вимірювання розробляються і виготовляються у спосіб, що забезпечує достатню точність та стабільність у необхідних межах точності з урахуванням їх призначення. Межі точності зазначаються виробником.

10.2. Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення виробу.

10.3. Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів з функцією вимірювання, зазначаються в одиницях Міжнародної системи одиниць СІ.

11. Вироби з функцією випромінювання

11.1. Вироби з функцією випромінювання розробляються і виготовляються із забезпеченням запобігання, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб згідно з цільовим призначенням, без обмеження необхідних рівнів досягнення терапевтичних та діагностичних цілей.

11.2. Якщо вироби призначені для випромінювання у небезпечному рівні, який потрібен для спеціальних медичних цілей та користь від якого вважається вищою, ніж ризик опромінення, користувач повинен мати змогу контролювати випромінювання. Такі вироби розробляються і виготовляються із забезпеченням відтворюваності та допустимих меж зміни встановлених параметрів.

11.3. Якщо вироби призначені для випромінювання потенційно небезпечними видимими та/або невидимими променями, вони обладнуються засобами візуального та/або звукового попередження про таке випромінювання.

11.4. Вироби повинні розроблятися та виготовлятися в такий спосіб, щоб максимально обмежити вплив непередбаченого, паразитного або розсіяного випромінювання на пацієнтів, користувачів та інших осіб.

11.5. Інструкції із застосування виробів з функцією випромінювання повинні містити детальні відомості про види випромінювання, засіб захисту пацієнта та користувача, а також про шляхи запобігання неправильному застосуванню та усунення ризиків.

11.6. Вироби з функцією іонізуючого випромінювання розробляються і виготовляються, враховуючи їх призначення, із забезпеченням регулювання і контролю за кількісними та якісними характеристиками випромінювання.

11.7. Вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенодіагностики, розробляються і виготовляються із забезпеченням досягнення необхідного рівня якості зображення та/або вихідних показників для передбачених медичних цілей з мінімізацією ризику опромінення пацієнтів та користувачів.

11.8. Вироби з функцією іонізуючого випромінювання, призначені для рентгенотерапії, розробляються і виготовляються із забезпеченням надійного контролю та регулювання оптимальної дози опромінення, типу променя і потужності та уразі потреби інтенсивності випромінювання.

12. Вимоги до виробів, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом

12.1. Вироби з електронними програмними системами розробляються і виготовляються із забезпеченням можливості повторного використання, надійності та ефективності цих систем згідно з призначенням виробу. У разі поодинокого збою системи необхідно вжити відповідних заходів до усунення або зменшення спричиненого ризику.

Вироби, які включають програмне забезпечення, або які самі є медичним програмним забезпеченням, перевіряються відповідно до поточного рівня знань, враховуючи принципи циклу розробки, управління ризиками, валідації та верифікації.

Вироби, під час застосування яких безпека пацієнтів залежить від внутрішнього джерела живлення, оснащуються засобами визначення стану такого джерела.

Вироби, під час застосування яких безпека пацієнтів залежить від зовнішнього джерела живлення, оснащуються системою сигналізації, яка сповіщає про порушення живлення.

Вироби, призначені для відстеження одного або кількох клінічних параметрів пацієнта, оснащуються системою сигналізації, яка попереджає користувача про ситуації, здатні призвести до смерті або серйозного погіршення здоров’я пацієнта.

12.2. Вироби, які приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом, розробляються і виготовляються із вжиттям заходів для:

• запобігання ризику утворення електромагнітних полів, здатних впливати на роботу інших виробів або апаратури за умови належного застосування;
• усунення, наскільки це можливо, ризику ураження електричним струмом за умови їх правильного встановлення як під час належного застосування, так і поодинокого порушення;
• захисту пацієнтів, користувачів та інших осіб від небезпек, пов’язаних з міцністю і стійкістю пристрою та рухомих частин;
• зменшення до мінімально можливого рівня небезпеки від створюваної виробами вібрації, враховуючи засоби обмеження вібрації, особливо в її джерела, за винятком вібрації, яка належить до робочих характеристик;
• зменшення до мінімально можливого рівня небезпеки від створюваного шуму, враховуючи засоби обмеження шуму, особливо в його джерела, якщо шум належить до робочих характеристик.

Клеми та з’єднувачі виробу з джерелом електроживлення, газопостачання або гідравлічної та пневматичної енергії, з якими контактує користувач, розробляються і виготовляються таким чином, щоб мінімізувати всі потенційні ризики.

12.3. Доступні частини виробів (крім частин або зон, призначених для подачі тепла або нагрівання до заданих температур) та зона навколо них не повинні нагріватися за умови їх належного застосування до потенційно небезпечних температур.

12.4. Вироби, призначені для передачі пацієнтам енергії або речовин, розробляються і виготовляються таким чином, щоб забезпечити встановлення та утримання інтенсивності передачі з високою точністю щоб гарантувати безпеку пацієнта, користувача.

12.5. Вироби, оснащені засобами для запобігання та/або індикації будь-якої невідповідності щодо інтенсивності подачі енергії, здатної утворити небезпеку, із вмістом наскільки це можливо відповідних засобів запобігання випадковій подачі від джерел небезпечних рівнів енергії та/або речовин, з чітким і зрозумілим позначенням функцій керування та індикації.

Якщо на виріб нанесені необхідні для його експлуатації інструкції або позначення, які відображують поточні та/або регульовані параметри, така інформація повинна бути зрозуміла для користувача і, за потреби, пацієнтові.

13. Інформація, яка надається виробником

13.1. Кожний виріб повинен супроводжуватися необхідною для його безпечного правильного застосування інформацією з урахуванням

• підготовки та кваліфікації користувачів, а також ідентифікації виробника, з урахуванням рівня підготовки та знань потенційних користувачів.
• Інформація надається українською мовою та іншими мовами за бажанням виробника, розміщується на етикетці та в інструкції із застосування.

Інформація, необхідна для безпечного застосування виробу, розміщується безпосередньо на виробі та/або на його пакуванні, або у відповідних випадках на торгівельну упаковку. Якщо пакування кожного виробу неможливе, інформація розміщується на вкладиші, який додається до одного або більше виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного виробу. Для виробів класів І нестерильних та ІІа, як виняток, такі інструкції з використання не потрібні, якщо зазначені вироби можуть безпечно використовуватись без будь-яких безпечних інструкцій.

13.2 Інформація із застосування виробу може надаватися у вигляді умовних позначень. Усі умовні позначення або ідентифікаційні кольори повинні відповідати вимогам стандартів. У сферах, де таких стандартів не існує, роз’яснення умовних позначень та кольорів зазначається у супровідній документації до виробу.

13.3. Марковання виробу повинно містити:

1) найменування або торгова марка та місцезнаходження виробника. Для виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на маркованні, або зовнішньому пакованні або в інструкції із застосування, додатково зазначається назва та адреса уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

2) дані, необхідні для ідентифікації користувачем виробу та його комплектації;

3) за необхідності слово «СТЕРИЛЬНО» та метод стерилізації для стерильних виробів або відповідні символи;

4) за необхідності код партії після слова «ПАРТІЯ» чи серійний номер або відповідний символ;

5) за необхідності дата, до якої гарантовано безпечне застосування виробу із зазначенням року та місяця;

6) інформація про призначення для одноразового застосування(у разі потреби);

7) для виробів, виготовлених на замовлення слова «виріб виготовлено на замовлення», а для виробів, призначених для клінічних досліджень –»виключно для клінічних досліджень»;

8) будь-які спеціальні умови зберігання виробу та/або поводження з ним, спеціальні інструкції з експлуатації та запобіжні заходи та/або застереження;

9) рік виготовлення для активних медичних виробів. Ця інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;

10) відповідне позначення, якщо виріб включає в себе як невід’ємну частину речовину, яку, при її окремому застосуванні, можна розглядати як складову частину лікарського засобу або лікарський засіб, отриманий з людської крові або плазми.

13.4. Якщо цільове призначення виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на маркованні та в інструкції із застосування.

Вироби та, в разі необхідності запасні частини до них, повинні бути ідентифіковані за номерами партій для забезпечення виявлення будь-якого потенційного ризику, пов’язаного з цими виробами та запасними частинами до них.

13.5. У разі потреби в інструкції із застосування зазначаються:

1) відомості, наведені у пункті 13.3 (крім зазначення коду партії після слова «ПАРТІЯ» чи серійного номеру або відповідного символу та дати, до якої гарантовано безпечне застосування виробу) цього Додатку;

2) експлуатаційні властивості та будь-які небажані побічні дії;

3) детальний опис характеристик цих виробів чи апаратури, достатній для їх правильного підбору та безпечного сумісного застосування (якщо для роботи за призначенням виріб повинен бути змонтований або з’єднаний з іншими медичними виробами чи апаратурою);

4) інформація у повному обсязі, необхідна для перевірки правильності встановлення виробу та безпечного застосування, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом строку експлуатації;

5) інформація, необхідна для уникнення ризиків, які пов’язані з імплантацією виробу;

6) інформація про ризик взаємних впливів, пов’язаних з розташуванням виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування;

7) необхідні інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання та вказівки щодо методів повторної стерилізації;

8) інформація про процеси підготовки до повторного застосування, включаючи очищення, дезінфекцію, пакування, спосіб стерилізації та будь-які обмеження стосовно кількості повторних застосувань (якщо вироби передбачають повторне застосування).

Якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням, така вимога позначається на упаковці або на самому виробі. Інструкції з очищення та стерилізації повинні відповідати вимогам пунктів 1-6 цього Додатку.

Якщо зазначено, що виріб призначено для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, які відомі виробникові і які можуть становити ризик для повторного використання виробу. Якщо, відповідно до пункту 13.1 цього Додатку, інструкції з використання не потрібні, інформацію необхідно надавати на запит користувача.

9) детальні відомості про обробку, яку необхідно здійснювати перед застосуванням виробу (наприклад, стерилізація, остаточне складення);

10) детальні відомості про характер, тип, інтенсивність та поширення цього випромінювання (якщо вироби призначені для випромінювання у медичних цілях).

Інструкції із застосування виробів повинні також містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати пацієнта про всі протипоказання, а також про:

• заходи застереження у разі зміни робочих характеристик виробів;
• заходи застереження від впливу магнітних полів, зовнішніх електричних коливань, електростатичного розряду, тиску або його коливань, прискорення, джерел теплового займання тощо;
• адекватну інформацію щодо лікарського засобу чи засобів, для введення яких призначено відповідний виріб, включаючи будь-які обмеження щодо вибору речовин для введення;
• засоби попередження, що мають вживатися для боротьби з будь-якими особливими, незвичайними ризиками, пов’язаними зі знешкодженням виробу;
• лікарські засоби або похідні крові людини, що включені у виріб як невід’ємна частина, відповідно до пункту 7.3 цього Додатку;
• ступінь точності, встановлений для виробів з функцією вимірювання;
• дата видачі або остання редакція інструкції із застосування.

Додаток 2
до Технічного регламенту

Цілковите забезпечення якості

1. Цілковите забезпечення якості є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник, що забезпечує виконання вимог пункту 2 цього Додатку гарантує і декларує, відповідність виробів вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються.

Виробник проставляє на кожному виробі національний знак відповідності, відповідно до пункту 13 цього Технічного регламенту та складає декларацію про відповідність, за формою згідно з Додатком 10. Така декларація охоплює один або більшу кількість виробів, чітко ідентифікованих за допомогою назви виробу, коду виробу або іншого однозначного посилання, і має зберігатися виробником. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу.

2. Виробник повинен мати схвалену відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)» призначеним органом систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, як зазначено у пункті 3 цього Додатку та підлягати нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 5 цього Додатку.

3. Система якості

3.1. Виробник має подати заявку на оцінку своєї системи якості призначеному органу.

У заявці зазначається:

• назва та адреса виробника й усі додаткові виробничі ділянки, охоплені системою якості;
• вся необхідна інформація про виріб або категорію виробів, охоплених процедурою;
• письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

До заявки додається:

• документація на систему якості;
• зобов’язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою якості;
• зобов’язання виробника підтримувати схвалену систему якості на відповідному та ефективному рівні;
• зобов’язання виробника розробити та постійно оновлювати систему спостереження за продуктами після введення їх в обіг, включаючи положення, зазначені в Додатку 9. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти Держлікслужбу та призначений орган про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або функціонування виробу, а також про будь-які неточності інструкцій із застосування, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 1 пункту 3.1 цього Додатку, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Застосування системи якості має забезпечувати відповідність виробів тим вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються, на всіх етапах — від розробки до остаточного контролю та випробувань виробів.

Усі елементи, вимоги та заходи, вжиті виробником у рамках своєї системи якості мають бути систематично та впорядковано задокументовані у формі викладених письмово політик та процедур якості, таких як програми якості, плани якості, посібники з якості та протоколи щодо якості, зокрема, документацію, відомості та записи, стосовно процедур, зазначених в підпункті в) цього пункту.

Зокрема, система якості має містити опис:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

• організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про якість розробки або виготовлення виробів;
• методів моніторингу ефективного функціонування системи якості та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення належної якості розробки виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
• методів моніторингу ефективного функціонування системи якості, та, зокрема, типу і обсягу контролю, який застосовується до третьої сторони, у разі, якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування виробів або їх приладдя, здійснюються третьою стороною;

в) процедур моніторингу та перевірки розробки виробів та, зокрема:

• загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані модифікації та застосування за призначенням;
• технічну документацію на розробку, включаючи стандарти з переліку стандартів, зазначеного у пункті 11 цього Технічного регламенту, що застосовуються, а також результати аналізу ризиків, опис рішень, прийнятих для дотримання вимог, зазначених у Додатку 1 до цього Технічного регламенту, що застосовуються до виробів, якщо такі стандарти застосовуються частково;
• методи, що використовуються для контролю та перевірки розробки, та процеси й системні заходи, що застосовуватимуться під час розробки виробів;
• якщо виріб підлягає під’єднанню до іншого виробу (виробів) для роботи в передбаченому режимі, мають бути надані докази того, що він відповідає вимогам, зазначеним у Додатку 1 до цього Технічного регламенту у разі під’єднання до будь-якого подібного виробу (виробів), що мають характеристики, зазначені виробником;
• заява із зазначенням того, чи містить виріб як свою невід’ємну частину речовину або похідну з людської крові, у разі якщо містить результати випробувань, проведених для оцінки забезпечення безпеки, якості та ефективності такої речовини або похідної з людської крові, з урахуванням призначення виробу;
• заяву про те, чи використовувались під час виробництва виробу тканини тваринного походження;
• рішення, прийняті відповідно до пункту 6 Додатку 1 до цього Технічного регламенту;
• доклінічна оцінка;
• клінічна оцінка;
• проект етикетки та, у разі потреби, інструкцій із застосування;

г) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що будуть використовуватись, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;
• процедури ідентифікації виробу, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, технічної документації або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

д) відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виготовлення виробів, періодичність їх проведення, а також випробувальне обладнання, що буде використовуватись; має існувати можливість з’ясування джерела калібрування випробувального обладнання.

3.3. Призначений орган повинен провести оцінку системи якості для визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку.

Для оцінки системи якості призначеним органом утворюється комісія, до складу якої включається, принаймні, один спеціаліст, що має досвід оцінки відповідних виробів, технології їх виробництва. Процедура оцінки системи якості має передбачати вибіркову перевірку документації з проектування виробів та перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів.

Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості надсилаються виробникові.

3.4. Виробник повинен поінформувати призначений орган, що схвалив систему якості, про будь-які заплановані суттєві зміни у системі якості або охопленій нею категорії виробів. Призначений орган має оцінити запропоновані зміни й перевірити, чи відповідатиме система якості вимогам, зазначеним у пункті 3.2 цього Додатку, після внесених змін. Він має довести своє рішення до відома виробника. Рішення має містити висновки за результатами перевірки та обґрунтовану оцінку.

4. Перевірка конструкції виробу

4.1. На додаток до обов’язків, встановлених у пункті 3 цього Додатку, виробник або його уповноважений представник зобов’язаний подати призначеному органу заявку на вивчення конструкторського досьє (проекту) на виріб, який він планує виробляти й який належить до категорії виробів, зазначених в пункті 3.1 цього Додатку.

4.2. Заявка має описувати проект виробу, процес виготовлення та характеристики зазначеного виробу. До заявки додаються документи, необхідні для оцінки відповідності виробу вимогам пункту 3.2 цього Додатку.

4.3. Призначений орган проводить експертизу заявки та доданих до неї документів. У разі потреби, призначений орган може вимагати проведення додаткових випробувань або надання доказів для забезпечення можливості оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту.

Якщо за результатами зазначеної експертизи встановлено відповідність виробу вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган видає сертифікат перевірки конструкції, у якому зазначаються:

• найменування та адреса виробника;
• результати проведених перевірок;
• умови дії сертифіката (у разі необхідності);
• дані, необхідні для ідентифікації перевіреного проекту;
• висновок про безпеку та ефективність лікарського засобу (у випадку виробів, зазначених у другому та третьому абзаці пункту 7.3 Додатку 1 до цього Технічного регламенту);
• опис застосування виробу за призначенням (у разі потреби).

4.4. Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки проекту, про всі зміни, внесені до перевіреного проекту, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту або умовам дії сертифіката.

Результати додаткової перевірки мають бути оформлені у вигляді додатку до сертифіката перевірки проекту.

5. Нагляд

5.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов’язків, передбачених схваленою системою якості

5.2. Виробник повинен забезпечити проведення призначеним органом всіх необхідних перевірок й надати йому всі відповідні відомості, зокрема:

• документацію на систему якості;
• дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються проекту, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань, рішення, прийняті відповідно до вимог пункту 2 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, результати доклінічної та клінічної оцінки, план ведення подальших клінічних досліджень після розміщення на ринку продуктів, а також результати цих досліджень, у відповідних випадках, тощо;
• дані передбачені тією частиною системи якості, яка стосуються виготовлення, такі як звіти про перевірки, контрольні дані, калібрувальні дані, відомості про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

5.3. Призначений орган має періодично проводити планові перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи якості, й має надавати виробникові звіт про оцінку.

5.4. Крім того, призначений орган може перевіряти виробника позапланово. Призначений орган зобов’язаний надати виробникові звіт про результати перевірки. Під час таких перевірок призначений орган, за необхідності, може провести або звернутися з проханням до виробника провести випробування з метою перевірки належного функціонування системи якості. Призначений орган зобов’язаний надати виробникові звіт про результати перевірки та, якщо було проведено випробування, також звіт про результати випробувань.

6. Виробник або його уповноважений представник повинен, протягом періоду, що завершиться не менш, ніж через п’ять років, а для виробів, які імплантують не менше ніж через п’ятнадцять років, після виготовлення останнього виробу, зберігати для надання на запит визначеним законодавством органам виконавчої влади:

• декларацію про відповідність;
• документацію на систему якості;
• зміни, зазначені в пункті 3.4 цього Додатку;
• документацію, зазначену в пункті 4.2 цього Додатку;
• рішення та звіти призначених органів, про які йдеться в пунктах 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 та 5.4 цього Додатку.

7. Описана у цьому Додатку процедура оцінки відповідності може застосовуватися до виробів класів IIа і IIб за винятком вимог, що зазначені в пункті 4 цього Додатку.

Для виробів класу IIa призначений орган, під час оцінки системи якості згідно з пунктом 3.3 цього Додатку, повинен оцінити технічну документацію, зазначену в підпункті «в» пункту 3.2 цього Додатку, принаймні для одного репрезентативного зразка для кожної підкатегорії для встановлення відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту.

Для виробів класу IIb призначений орган, під час проведення оцінки системи якості згідно з пунктом 3.3 цього Додатку, повинен оцінити технічну документацію, зазначену в підпункті «в» пункту 3.2 цього Додатку, принаймні для одного репрезентативного зразка для кожної загальної групи виробів встановлення відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту.

При виборі репрезентативних зразків (зразка) призначений орган повинен брати до уваги новизну технології, подібність конструкції, технології, виробництва і методів стерилізації, передбачуваного використання за призначенням і результатів будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, з точки зору фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до цього Технічного регламенту. Призначений орган повинен документально оформити і надавати на запит відповідним органам виконавчої влади своє обґрунтування вибору зразків.

Призначений орган оцінює додаткові зразки під час проведення нагляду, передбаченого в пункті 5 цього Додатку.

8. Після завершення виготовлення кожної складової виробів, зазначених у четвертому абзаці пункту 5 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про виготовлення партії виробів та надсилає офіційні відомості стосовно виготовлення партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 3
до Технічного регламенту

Перевірка типу

1. Перевірка типу є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої призначений орган контролює та засвідчує, що репрезентативний зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам цього Технічного регламенту, які до нього застосовуються.

2. Виробник або його уповноважений представник подає за власним вибором призначеному органу заявку на перевірку типу.

Заявка повинна містити:

• найменування і адресу виробника, а також у разі подання заявки уповноваженим представником — його найменування і адресу;
• письмове підтвердження, що така заявка не подана іншому призначеному органу.

До заявки додаються:

• технічна документація, яка зазначена у пункті 3 цього Додатку, що необхідна для оцінки наданого репрезентативний зразка вимогам Технічного регламенту (далі — типовий зразок);
• типовий зразок та, у разі необхідності, за вимогою призначеного органу додаткові зразки продукції.

3. Технічна документація повинна містити інформацію про проектування, виробництво, застосування та характеристики продукції, зокрема:

• загальний опис типового зразка, включаючи будь-які заплановані його модифікації та передбачене застосування;
• проектні креслення, передбачені методи виготовлення, методи стерилізації, якщо такі передбачено виробничим процесом, а також схеми елементів, складальних вузлів, комплектуючих частин тощо;
• описи та пояснення щодо креслень і схем та такі, що стосуються застосування продукції;
• список стандартів з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту, у разі, якщо такі стандарти застосовувалися в повній мірі або частково, а також опис рішень, прийнятих для забезпечення вимог цього Технічного регламенту, якщо стандарти, не застосовувалися;
• результати проектних розрахунків, аналізу ризиків, проведених обстежень і технічних випробувань, тощо;
• результати доклінічної оцінки;
• результати клінічної оцінки;
• проект інструкції із застосування;
• заяву, що виріб включає в якості невід’ємної частини речовину або похідний продукт людської крові, як зазначено в третьому абзаці пункту 7.3 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, а також дані про випробування, що вимагаються для оцінки безпеки, якості та корисності такої речовини або похідного продукту людської крові, з урахуванням передбаченого застосування виробу.

4. Призначений орган:

• проводить експертизу технічної документації;
• перевіряє типовий зразок з метою підтвердження факту його виготовлення згідно з технічною документацією;
• визначає елементи типового зразка, спроектовані відповідно до вимог стандартів з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту, а також елементи, спроектовані без дотримання вимог;
• у разі, якщо стандарти з переліку національних стандартів, які в разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту не застосовувались проводить перевірку та випробування, необхідні для оцінки правильності застосування рішень, прийнятих для забезпечення відповідності вимогам цього Технічного регламенту;
• проводить перевірку та випробування для встановлення того, чи були застосовані відповідні стандарти, якщо виробник обрав їх для застосування;
• узгоджує із заявником місце проведення перевірки та випробувань.

5. Якщо за результатами перевірки типового зразка встановлено його відповідність вимогам цього Технічного регламенту, призначений орган видає заявникові сертифікат перевірки типу, у якому зазначаються:

• найменування і адреса виробника;
• результати проведених перевірок;
• умови дії сертифіката (у разі необхідності);
• дані, необхідні для ідентифікації перевіреного типового зразка.

Копія сертифіката перевірки типу зберігається призначеним органом разом з додатковою необхідною інформацією.

У випадку виробів, зазначених у другому та третьому абзаці пункту 7.3 Додатку 1 до цього Технічного регламенту призначений орган не може видати сертифікат перевірки типу без висновку компетентного органу в сфері лікарських засобів про безпеку та ефективність лікарського засобу.

6. Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про будь-які зміни перевіреного типового зразка, які підлягають додатковій перевірці, якщо такі зміни можуть вплинути на ступінь відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту або умов використання продукції або умовам використання виробу за призначенням.

Зазначені зміни потребують додаткового схвалення, які додаються до оригіналу сертифіката перевірки типу.

7. Копія сертифіката перевірки типу та/або додатків до нього можуть надаватись за запитом іншим призначеним органам. Додатки до сертифікату мають надаватися іншим призначеним органам за їхнім обґрунтованим запитом за умови інформування про це виробника.

8. Виробник або його уповноважений представник зберігає разом з технічною документацією копію сертифіката перевірки типу та додатки до нього протягом п’яти років (для виробів, що імплантуються — п’ятнадцять років) після виготовлення останнього зразка виробу.

Додаток 4
до Технічного регламенту

Перевірка продукції

1. Перевірка продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, гарантує та декларує, що:

а) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту — виріб відповідає типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, що застосовуються до виробу;

б) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту — виріб відповідає вимогам цього Технічного регламенту. У цьому випадку виробник декларує, що виробництво виробів згідно з технічною документацією, зазначеною у пункті 3 Додатку 7 до цього Технічного регламенту забезпечує їх відповідність вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовується.

До початку виробництва виробник повинен підготувати документи, що визначають виробничий процес зокрема, в тому, що стосується стерилізації, за необхідності, із зазначенням усіх рутинних, наперед встановлених положень, що мають бути впроваджені для забезпечення однорідності виробництва.

Додатково для виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, виробник повинен застосувати положення пунктів 3 і 4 Додатку 5 цього Технічного регламенту до тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення та збереження стерильності.

Виробник наносить на кожний виріб національний знак відповідності згідно з пунктом 12 цього Технічного регламенту та складає декларацію про відповідність за формою, встановленою у Додатку 10 до цього Технічного регламенту.

2. Виробник зобов’язаний розробити та підтримувати в актуальному стані системну спостереження за продуктами після їх введення в обіг, включаючи положення, зазначені в Додатку 9. Виробник повинен повідомляти Держлікслужбу та призначений орган про зазначені нижче випадки негайно після отримання відомостей про них:

• про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неточність інструкцій із застосування, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;
• про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у другому абзаці цього пункту, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3. Призначений орган проводить за вибором виробника дослідження і випробування кожного виробу, згідно з вимогами пункту 4 цього Додатку, або дослідження і випробування виробів із застосуванням статистичних методів, згідно з вимогами пункту 5 цього Додатку.

Вищезазначені дослідження і випробування не стосуються тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення стерильності.

4. Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного виробу

4.1. Кожен виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам цього Технічного регламенту, які до нього застосовуються, і у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту, — типовому зразку, описаному у сертифікаті перевірки типу.

4.2. Призначений орган наносить або забезпечує нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен виріб, що відповідає вимогам цього Технічного регламенту, які до нього застосовуються і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.

5. Статистична перевірка виробів проводиться у такому порядку:

а) виробник надає призначеному органу для перевірки вироби у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії;

б) призначений орган відбирає випадкову вибірку виробів з кожної партії виробів, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб з випадкової вибірки згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу за необхідності, типовому зразку, описаному у сертифікаті перевірки типу, а також вимогам цього Технічного регламенту, які до нього застосовуються,та приймає рішення щодо відповідності партії виробів, з якої було відібрано вибірку, вимогам цього Технічного регламенту;

в) основою статистичної перевірки виробів є властивості та/або змінні величини, що впливають на встановлення схем відбору зразків з експлуатаційними характеристиками, які забезпечують високий рівень безпеки і продуктивності відповідно до поточного рівня знань. Схема відбору зразків встановлюються стандартами, з переліку національних стандартів, з урахуванням специфіки категорій виробів;

г) у разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган проставляє або дає згоду виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути введені в обіг, крім тих відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.

Якщо партія виробів не відповідає встановленим вимогам призначений орган інформує орган інформує Держлікслужбу про це з метою, вжиття нею заходів згідно із законодавством для запобігання введення в обіг цієї партії виробів. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку.

Виробник може за згодою призначеного органу наносити ідентифікаційний номер призначеного органу під час виробничого процесу.

6. Виробник або його уповноважений представник зберігає протягом п’яти років (для виробів, що імплантуються п’ятнадцяти років) після виготовлення останнього зразка виробу і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади:

• декларацію про відповідність;
• сертифікати відповідності та дозвіл призначеного органу на нанесення свого ідентифікаційного номеру;
• протоколи випробувань;
• документи, що описують виробничий процес, зокрема, щодо стерилізації (за необхідності);
• за необхідності, сертифікат перевірки типу, зазначений у Додатку 3 цього Технічного регламенту.

7. У разі застосування цієї процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа виробник складає декларацію про відповідність за формою, встановленою у Додатку 10, в якій гарантує та декларує відповідність такого виробу технічній документації, складеній відповідно до Додатку 7 до цього Технічного регламенту, та забезпечує відповідність виробів вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються.

8. Після завершення виготовлення кожної складової виробів, згаданих у четвертому абзаці пункту 5 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про виготовлення партії виробів та надсилає офіційні відомості, стосовно виготовлення партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 5
до Технічного регламенту

Забезпечення якості виробництва

1. Забезпечення якості виробництва є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник, що виконує зобов’язання, викладені у другому абзаці пункту 2 цього Додатку, гарантує і декларує, що:

а) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту — виріб відповідає типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до виробу;

б) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту — виріб відповідає вимогам Технічного регламенту. У цьому випадку виробник декларує, що виробництво виробів згідно з технічною документацією, зазначеною у пункті 3 Додатку 7 до цього Технічного регламенту забезпечує їх відповідність вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовується.

2. Виробник наносить на кожний виріб національний знак відповідності згідно з пунктом 12 цього Технічного регламенту та складає декларацію про відповідність за формою, встановленою у Додатку 10 до цього Технічного регламенту. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 4 цього Додатку.

Виробник повинен застосовувати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)», призначеним органом систему якості для виробництва та проводити остаточну перевірку відповідних виробів, як зазначено в пункті 3 цього Додатку та підлягати нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 4 цього Додатку.

3. Система якості

3.1. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості виробництва для певних виробів.

Заявка повинна містити:

• назву та адресу виробника;
• всю необхідну інформацію про виріб або категорію виробів, охоплені процедурою;
• документацію на систему якості виробництва;
• письмову декларацію про те, що до жодного іншого призначеного органу заявка на ті самі вироби не подавалася;
• зобов’язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою якості виробництва;
• зобов’язання виробника підтримувати схвалену систему якості виробництва на відповідному та ефективному рівні;
• технічну документацію на перевірений типовий зразок і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби);
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систему спостереження за виробами після їх розміщення на ринку, включаючи положення, зазначені в Додатку 9. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти Держлікслужбу та призначений орган про зазначені нижче інциденти негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неадекватність інструкцій з використання, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 1 пункту 3.1 цього Додатку, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. Функціонування (застосування) системи якості виробництва повинно гарантувати відповідність продукції:

• типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються — у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатку 3 цього Технічного регламенту;
• вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються — у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку 3 цього Технічного регламенту.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.

Документація системи якості виробництва повинна давати можливість однозначного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

a) цілей виробника щодо якості;

б) організації виробництва та, зокрема:

• організаційних структур, обов’язків управлінського персоналу та його організаційних повноважень там, де йдеться про виготовлення виробів;
• методів моніторингу ефективності роботи системи якості виробництва та, зокрема, її здатності забезпечувати досягнення необхідної якості виробів, включаючи контроль виробів, які не відповідають вимогам;
• якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування виробів або її компонентів, здійснюються субпідрядниками, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості виробництва, та, зокрема, виду і обсягу контролю, який застосовується до субпідрядників;

в) методів перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва та, зокрема:

• процеси та процедури, що використовуватимуться, зокрема, для стерилізації й закупівлі, та відповідні документи;
• процедури ідентифікації продукту, що складаються та підтримуються в актуальному стані на основі креслень, специфікацій або інших подібних документів на будь-якому етапі виготовлення;

г) відповідних випробувань та досліджень, що проводитимуться до, під час та після виготовлення виробів, періодичність їхнього проведення, а також випробувальне обладнання, що використовуватиметься.

3.3. Призначений орган проводить оцінку системи якості виробництва для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 3.2 цього Додатку.

Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.

Процедура оцінки передбачає інспектування приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів.

Висновки за результатами перевірки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості виробництва повідомляються виробнику.

3.4. Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості виробництва, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи змінена таким чином система якості виробництва виконує вимоги, зазначені в пункті 3.2 цього Додатку; призначений орган повідомляє виробнику про своє рішення. Таке рішення містить висновки з контролю та обґрунтовану оцінку.

4. Нагляд призначеним органом

4.1. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості виробництва з метою перевірки виконання виробником зобов’язань, які випливають із схваленої системи якості виробництва.

4.2. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:

• документацію системи якості виробництва;
• технічну документацію;
• дані щодо системи якості виробництва в частині, що стосується етапу виробництва, зокрема, звіти про перевірки, результати випробувань, дані про калібрування, а також кваліфікацію персоналу, тощо.

4.3. Призначений орган має періодично проводити планові перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи якості виробництва, й має надавати виробникові звіт про оцінку

4.4. Призначений орган має право проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення перевірки належної роботи системи якості та проведення випробувань продукції, за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.5. Виробник або його уповноважений представник повинен, протягом не менше, ніж п’ять років, а для виробів, що імплантують — не менше, ніж п’ятнадцяти років, після виготовлення останнього виробу, зберігати для надання на запит визначеним законодавством органам виконавчої влади:

• декларацію про відповідність;
• документацію на систему якості виробництва;
• зміни, зазначені в пункті 3.4 цього Додатку;
• рішення та звіти призначених органів, про які йдеться в пунктах 4.3, 4.4 цього Додатку.
• за необхідності, технічну документацію на затверджені типи та копію сертифікату перевірки типу.

5. У разі застосування цієї процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа вимоги підпункту а) пункту 1 цього Додатку не застосовуються.

Виробник складає декларацію про відповідність, за формою наведеною у Додатку 10 до цього Технічного регламенту, в якій декларує відповідність такого виробу технічній документації, складеній відповідно до пункту 3 Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

Призначений орган під час виконання робіт, передбачених пунктом 3.3 цього Додатку оцінює технічну документацію принаймні для одного репрезентативного зразка для кожної підкатегорії виробів для встановлення їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються.

При виборі репрезентативних зразків (зразка) призначений орган повинен брати до уваги новизну технології, подібність конструкції, технології, виробництва і методів стерилізації, передбачуваного використання виробів за призначенням і результатів будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, з точки зору фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до цього Технічного регламенту. Призначений орган повинен документально оформити і надавати на запит відповідним органам виконавчої влади своє обґрунтування вибору зразків.

Призначений орган оцінює додаткові зразки виробів під час перевірки згідно з пунктом 4.3 цього Додатку.

6. Після завершення виготовлення кожної складової виробів, зазначених у четвертому абзаці пункту 5 цього Технічного регламенту, виробник повідомляє призначений орган про виготовлення партії виробів та надсилає відомості стосовно виготовлення партії похідних з людської крові, які використовувалися у виробі.

Додаток 6
до Технічного регламенту

Забезпечення якості продукції

1. Забезпечення якості продукції є процедурою оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов’язання, викладені у другому абзаці пункту 2 цього Додатку, гарантує і декларує, що:

а) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатку 3 цього Технічного регламенту — виріб відповідає типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту, що застосовуються до виробу;

б) у разі коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту — виріб відповідає вимогам Технічного регламенту. У цьому випадку виробник декларує, що виробництво виробів згідно з технічною документацією, зазначеною у пункті 3 Додатку 7 до цього Технічного регламенту забезпечує їх відповідність вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовується.

Додатково для виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, виробник повинен застосувати положення пунктів 3 і 4 Додатку 5 до цього Технічного регламенту до тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення та збереження стерильності.

2. Виробник наносить на кожний виріб національний знак відповідності згідно з пунктом 12 цього Технічного регламенту та складає декларацію про відповідність за формою, встановленою у Додатку 10 до цього Технічного регламенту. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 4 цього Додатку.

Виробник повинен застосовувати схвалену, відповідно до ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485, IDT)», призначеним органом систему якості остаточного контролю та випробувань продукції (далі — система якості контролю), зазначену у пункті 3 цього Додатку, яка підлягає нагляду згідно з вимогами, визначеними у пункті 4 цього Додатку.

3. Система якості

3.1. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості контролю для певних виробів.

Заявка повинна містити:

• назву та адресу виробника;
• всю необхідну інформацію про виріб або категорію виріб, охоплені процедурою;
• письмове підтвердження того, що до жодного іншого призначеного органу заявка на ті самі вироби не подавалася;
• документацію на систему якості контролю;
• зобов’язання виробника виконувати обов’язки, що накладаються на нього схваленою системою якості контролю;
• зобов’язання виробника забезпечувати відповідність та ефективність схваленої системи якості контролю;
• за можливості, технічну документацію на затверджені типи чи зразки та копії сертифікатів про перевірку типу;
• зобов’язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, що ґрунтується, у тому числі і на клінічних даних, а також впровадити належні засоби вжиття будь-яких необхідних коригувальних заходів. Це зобов’язання має передбачати обов’язок виробника повідомляти Держлікслужбу про такі випадки негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку неточність інструкцій із застосування, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристикою або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 1 пункту 3.1 цього Додатку, що призводять до систематичного відкликання виробів одного типу виробником.

3.2. У рамках системи якості контролю перевіряється кожен продукт або репрезентативна вибірка кожної партії виробів, й проводяться належні випробування, передбачені відповідним стандартом (стандартами), з переліку національних стандартів, або еквівалентні випробування для того, щоб переконатися у відповідності виробів:

• типовому зразку, описаному у сертифікаті перевірки типу, і вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються — у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується у комбінації з процедурою, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту;
• вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються — у разі, коли ця процедура оцінки відповідності використовується окремо без процедури, що описана у Додатку 3 до цього Технічного регламенту.

Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.

Документація системи якості контролю повинна забезпечувати можливість однозначного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:

• цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості виробів;
• досліджень і випробувань, які повинні проводитися після виготовлення виробів;
• має існувати можливість з’ясування джерела калібрування випробувального обладнання;
• засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості;
• звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо;
• якщо проектування, виготовлення та/або остаточна перевірка та випробування виробів або їх компонентів, здійснюються субпідрядниками, методи моніторингу ефективного функціонування системи якості контролю, та, зокрема, виду і обсягу контролю, який застосовується до субпідрядників.

Вищезазначені перевірки не стосуються тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення стерильності.

3.3. Призначений орган проводить оцінку систему якості контролю для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 3.2 цього Додатку.

До складу комісії, утвореної призначеним органом для оцінки системи, повинен входити принаймні один спеціаліст з досвідом оцінки відповідної продукції, технології їх виробництва. Процедура оцінки системи має передбачати перевірку приміщень виробника та, в належно обґрунтованих випадках, приміщень постачальників та/або субпідрядників з метою перевірки виробничих процесів.

Висновки за результатами оцінки і обґрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості контролю надсилаються виробникові.

3.4. Виробник повинен виконувати зобов’язання, що випливають із схваленої системи якості контролю, і підтримувати її в ефективному стані.

Виробник зобов’язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості контролю, про будь-які заплановані зміни.

Призначений орган оцінює запропоновані зміни та перевіряє, чи змінена таким чином система якості виробництва виконує вимоги, зазначені в пункті 3.2 цього Додатку; призначений орган повідомляє виробнику про своє рішення. Таке рішення містить висновки з контролю та обґрунтовану оцінку.

4. Нагляд призначеного органу

4.1. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості контролю з метою перевірки виконання виробником зобов’язань, які випливають із схваленої системи якості контролю.

4.2. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць проведення перевірок, випробувань та зберігання виробів і надає необхідну інформацію, зокрема:

• документацію системи якості контролю;
• технічну документацію;
• звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.

4.3. Призначений орган має періодично проводити планові перевірки та оцінки, щоб переконатися в застосуванні виробником схваленої системи якості контролю, й має надавати виробникові звіт про оцінку.

4.4. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань виробів за наявності обґрунтованих підстав з метою оцінки ефективності функціонування системи та відповідності виробів вимогам цього Технічного регламенту, що до них застосовуються. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.

4.5. Виробник зберігає протягом п’яти років (для виробів, що імплантують протягом п’ятнадцяти років) після виготовлення останнього зразка виробів і подає на запит визначених законодавством органів виконавчої влади їх копії для перевірки:

• декларацію про відповідність;
• зміни до системи якості (за наявності);
• рішення та звіти призначених органів;
• за необхідності, технічну документацію на затверджені типові зразки та копію сертифікату перевірки типу.

5. У разі застосування цієї процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа вимоги підпункту а) пункту 1 цього Додатку не застосовуються.

Виробник складає декларацію про відповідність, за формою наведеною у Додатку 10 до цього Технічного регламенту, в якій декларує відповідність такого виробу технічній документації, складеній відповідно до пункту 3 Додатку 7 до цього Технічного регламенту.

Призначений орган під час виконання робіт, передбачених пунктом 3.3 цього Додатку оцінює, згідно з пунктом 3.3 цього Додатку, технічну документацію, зазначену в пункті 3 Додатка 7 до цього Технічного регламенту, принаймні для одного репрезентативного зразка для кожної підкатегорії виробів для встановлення їх відповідності вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються..

Під час відбору репрезентативних зразків (зразка) призначений орган повинен брати до уваги новизну технології, подібність конструкції, технології, виробництва і методів стерилізації, передбачуваного використання і результатів будь-яких попередніх відповідних оцінок (наприклад, з точки зору фізичних, хімічних або біологічних властивостей), які були проведені відповідно до цього Технічного регламенту. Призначений орган повинен документально оформити і надавати на запит відповідним органам виконавчої влади своє обґрунтування вибору зразків.

Призначений орган оцінює додаткові зразки виробів під час нагляду, зазначеного у пункті 4.3 цього Додатку.

Додаток 7
до Технічного регламенту

Внутрішній контроль виробництва

1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник або уповноважений представник, що виконує обов’язки, встановлені пунктом 2 цього Додатку, а для стерильних виробів та виробів з функцією вимірювання, виконує обов’язки встановлені пунктом 4 цього Додатку, та гарантує і декларує відповідність виробів тим вимогам цього Технічного регламенту, які до них застосовуються.

2. Виробник складає технічну документацію, зазначену в пункті 3 цього Додатку. Виробник або його уповноважений представник повинен зберігати протягом п’яти років (для виробів, що імплантують — протягом п’ятнадцяти років) після виготовлення останнього зразка виробу і подавати технічну документацію на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки.

3. Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінити відповідність продукції вимогам цього Технічного регламенту.

Технічна документація повинна містити:

• загальний опис виробу, включаючи будь-які заплановані модифікації, та використання за призначенням;
• конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів, методи виготовлення тощо;
• описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються функціонування виробу;
• результати аналізу ризиків та перелік стандартів, з переліку стандартів, що застосовуються повністю або частково, та описи рішень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технічного регламенту у разі часткового застосування стандартів, з переліку стандартів;
• результати проектних розрахунків, випробувань;
• рішення, прийняті, як зазначено в пункті 6 Додатку 1 до цього Технічного регламенту;
• результати доклінічної оцінки;
• результати клінічної оцінки;
• опис методів стерилізації та звіт про валідацію (якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані);
• підтвердження того, що виріб відповідає суттєвим вимогам цього Технічного регламенту за умови приєднання до виробу з характеристиками, визначеними виробником (якщо медичний виріб для роботи за призначенням приєднується до іншого медичного виробу (виробів);
• етикетку та інструкції із застосування.

4. Виробник розробляє та підтримує в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого за виробами на післявиробничому етапі, що ґрунтується, у тому числі і на клінічних даних, а також впроваджує належні засоби вжиття будь-яких необхідних коригувальних заходів, беручи до уваги характеристики виробу та ризики, пов’язані з ним. Він повідомляє Держлікслужбу про такі випадки негайно після отримання відомостей про них:

1) про будь-яку несправність чи погіршення характеристик та/або роботи виробу, а також про будь-яку невідповідність етикеток чи інструкцій для користувачів, які можуть або могли викликати смерть пацієнта або користувача, чи серйозне погіршення стану його здоров’я;

2) про будь-які технічні чи медичні причини, пов’язані з характеристиками або роботою виробу, з причин, зазначених у підпункті 1 пункту 4 цього Додатку, що призводять до систематичного відкликання виробником виробів одного типу.

5. Стосовно медичних виробів, що вводяться в обіг у стерильному стані, та виробів класу I з функцією вимірювання виробник повинен додатково провести одну з процедур оцінки відповідності, описану в додатках 2, 4 чи 5 або 6 до цього Технічного регламенту.

Проведення зазначених процедур обмежується:

• для медичних виробів, що поставляються на ринок стерильними, — лише процесом виробництва, пов’язаним із забезпеченням та збереженням стерильності;
• для виробів з функцією вимірювання — лише процесом виробництва, пов’язаним з відповідністю виробів метрологічним вимогам.

При цьому застосовується пункт 6 цього Додатку.

6. У разі застосування цієї процедури оцінки відповідності до виробів класу IIа разом з процедурами оцінки відповідності, описаними у додатках 4 або 5 або 6, виробник складає єдину декларацію про відповідність, в якій повинен підтвердити і декларувати відповідність конструкції виробу вимогам цього Технічного регламенту, що до нього застосовуються.

Додаток 8
до Технічного регламенту

Повідомлення щодо виробів особливого призначення

1. Для медичних виробів, що виготовляються на замовлення та виробів, призначених для клінічних досліджень виробник або його уповноважений представник повинен скласти повідомлення, у якому зазначаються:

1.1. Для медичних виробів, що виготовляються на замовлення:

• найменування і адреса виробника;
• відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• відомості про те, що цей виріб призначений для застосування лише для конкретного пацієнта, його прізвище;
• прізвище лікаря або іншої повноважної особи, яка зробила це призначення, найменування клініки;
• особливі характеристики виробу, наведені у рецепті;
• повідомлення про відповідність медичного виробу суттєвим вимогам Додатку 1 до цього Технічного регламенту та, за необхідності, зазначення вимог Додатку 1 до цього Технічного регламенту, які виконано не в повному обсязі, із зазначенням причин.

1.2. Для виробів, призначених для клінічних досліджень:

• відомості, необхідні для ідентифікації відповідного виробу;
• програму досліджень з визначенням мети, наукових, технічних або медичних підстав, обсягу та кількості виробів;
• брошуру дослідника;
• підтвердження страхування виробів;
• документи, що використовуються для отримання інформованої згоди;
• вказівку, чи виріб включає, в якості невід’ємної частини, речовину або похідний продукт людській крові, як зазначено в пункті 7.3 Додатку 1;
• заява про те, чи використовувалися під час виробництва пристрою тканини тваринного походження;
• висновок відповідної комісії з питань етики і опис розглянутих аспектів;
• прізвище лікаря або іншої повноважної особи, яка зробила це призначення, найменування клініки;
• дані про місце, дату початку і заплановану тривалість досліджень;
• відомості про відповідність виробу суттєвим вимогам Додатку 1 до цього Технічного регламенту, крім аспектів, пов’язаних з дослідженнями, та що стосовно цих аспектів вжито всіх необхідних заходів застереження для убезпечення життя та здоров’я пацієнта.

2. Виробник зобов’язується надавати Держлікслужбі доступ:

1) для виробів, виконаних на замовлення: до документації,що вказує місце/місця виготовлення і надає можливість узгоджувати розробку, виробництво та параметри виробу, включаючи передбачені параметри, таким чином, щоб забезпечити можливість оцінки виконання вимог цього Технічного регламенту.

Виробник вживає всіх необхідних заходів для забезпечення виробничим процесом відповідності виробу до документації, зазначеної в першому абзаці;

2) для виробів, призначених для клінічних досліджень — документація повинна містити:

• загальний опис виробу та його передбаченого застосування;
• проектні креслення, передбачувані методи виготовлення, методи стерилізації, схеми складових частин, вузлів, кіл тощо;
• описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезгаданих креслень та схем і роботи виробу;
• результати аналізу ризиків та перелік застосованих у повному або частковому обсязі стандартів з переліку національних стандартів, які в разі застосування є доказом відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту, а також описи рішень, прийнятих з метою виконання вимог цього Технічного регламенту, якщо стандарти застосовані не в повному обсязі;
• якщо виріб включає в якості невід’ємної частини речовину або похідний продукт людської крові, як зазначено в пункті 7.3 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, дані про проведені у зв’язку з цим випробування, що вимагаються для оцінки безпеки, якості та корисності такої речовини або похідного продукту людської крові, з урахуванням передбаченого застосування виробу;
• якщо пристрій виготовлено з використанням тканин тваринного походження заходи з управління ризиками у цьому зв’язку, що застосовуються для зниження ризику інфікування;
• результати проектних розрахунків та виконаних перевірок або технічних випробувань тощо.

Виробник повинен вжити необхідних заходів для забезпечення виготовлення медичних виробів відповідно до документації, зазначеної в підпункті 2 пункті 2 цього Додатку.

Виробник дає згоду на проведення перевірки оцінки ефективності зазначених заходів у порядку аудиту, в разі необхідності.

4. Інформація, що міститься в повідомленнях, передбачених цим Додатком, повинна зберігатися протягом не менш, ніж п’ять років. Для виробів, які імплантують цей період становить щонайменше 15 років.

5. Для виробів, виконаних на замовлення, виробник повинен перевірити і задокументувати досвід, накопичений на післявиробничому етапі, що ґрунтується у тому числі і на клінічних даних, а також впровадити необхідні засоби для застосування необхідних коригувальних дій.

Виробник повідомляє Держлікслужбу про нижче зазначені випадки одразу після того, якщо вони сталі відомі, і про відповідні коригувальні дії:

• будь-які несправності або погіршення характеристик та/або продуктивності пристрою, а також будь-яка невідповідність у маркуванні або інструкціях з використання, які можуть призвести або вже призвели до смерті пацієнта або користувача, або до серйозного погіршення стану його здоров’я;
• будь-яка технічна або медична причина щодо характеристик та якості функціонування пристрою через причини, зазначені в абзаці два пункту 5 цього Додатку, що призводить до систематичного відкликання виробником виробів одного типу.

Додаток 9
до Технічного регламенту

Клінічна оцінка

Загальні положення

1. Підтвердження відповідності виробів вимогам, що стосуються характеристик і продуктивності, зазначених в пунктах 1 та 2 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, за нормальних умов використання виробу, а також оцінка побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваги/ризики, зазначених у пункті 5 Додатку 1 до цього Технічного регламенту, має ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінка цих даних (далі — клінічна оцінка), при необхідності з урахуванням відповідних стандартів, з переліку стандартів, повинна здійснюватися відповідно до визначеної і методологічно правильної процедури на основі:

1) або критичної оцінки відповідної наукової літератури, яка існує на цей момент, стосовно безпеки, продуктивності, конструктивних характеристик і цільового призначення виробу, якщо:

можна продемонструвати еквівалентність виробу до виробу, до якого відносяться дані;

дані достатньо демонструють дотримання відповідних вимог, зазначених у Додатку 1 до цього Технічного регламенту;

2) або критичної оцінки результатів всіх клінічних досліджень;

3) або критичної оцінки об’єднаних клінічних даних, зазначених в підпунктах 1 та 2 цього пункту.

2. Для виробів, які імплантують, і виробів класу III клінічні дослідження проводяться, якщо не буде належним чином обґрунтовано застосування існуючих клінічних даних.

3. Клінічна оцінка та її результати документуються. Цю документацію необхідно включати до складу технічної документації виробу та/або надавати повне посилання на неї.

4. Клінічну оцінку та її документацію необхідно постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне спостереження як частина плану постмаркетингового нагляду за виробом не вважається необхідним, це необхідно належним чином обґрунтувати і задокументувати.

5. Якщо демонстрація відповідності вимогам, зазначених у Додатку 1 до цього Технічного регламенту на основі клінічних даних вважається недоцільною, необхідно надати належне обґрунтування такого винятку, на підставі результатів аналізу ризиків та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з тілом, запланованих клінічних показників та інформації або заяви виробника. Достатність демонстрації відповідності вимогам, зазначених у Додатку 1 до цього Технічного регламенту шляхом тільки оцінки ефективності, стендових випробувань і доклінічної оцінки необхідно належним чином обґрунтувати.

6. Усі дані мають залишатися конфіденційними.

Клінічні дослідження

7. Цілі клінічного дослідження є такими:

• переконатися в тому, що за нормальних умов використання, робота виробів відповідає параметрам, зазначеним у пункті 2 Додатку 1 до цього Технічного регламенту;
• визначити будь-які небажані побічні ефекти за нормальних умов використання, й оцінити, чи є вони ризиками при співставленні їх із запланованими характеристиками виробу.

8. Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до Гельсінкської декларації, ухваленої 18-ю Всесвітньою медичною асамблеєю в Гельсінкі, Фінляндія, у 1964 році, з останніми змінами, внесеними Всесвітньою медичною асамблеєю. Усі заходи, що стосуються захисту піддослідних людей, обов’язково повинні здійснюватися в дусі Гельсінської Декларації. Ця вимога стосується кожного кроку в клінічних дослідженнях, від першого розгляду потреби та обґрунтування досліджень до оприлюднення результатів.

9. Методи

9.1. Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану досліджень, що враховує останні досягнення науки та техніки, складеного так, щоб підтвердити або спростувати твердження виробника щодо виробу; ці дослідження мають передбачати достатню кількість спостережень, щоб гарантувати наукову достовірність висновків.

9.2. Процедури, що використовуються для проведення досліджень, мають відповідати виробові, що досліджується.

9.3. Клінічні дослідження повинні проводитися в обставинах, подібних до нормальних умов використання виробу.

9.4. Перевірці підлягають усі відповідні властивості, включаючи ті, що стосуються безпеки та характеристики виробу, а також його впливу на пацієнтів.

9.5. Всі серйозні побічні ефекти необхідно зареєструвати і негайно довести їх до відома всіх компетентних органів.

9.6. Дослідження мають проводитися під відповідальністю лікаря-практика або іншої вповноваженої кваліфікованої особи в належному середовищі.

Лікар-практик або інша вповноважена особа повинна мати доступ до технічних та клінічних даних, що стосуються виробу.

9.7. Письмовий звіт, підписаний лікарем-практиком або іншою вповноваженою відповідальною особою, повинен містити критичну оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.

Додаток 10
до Технічного регламенту

ДЕКЛАРАЦІЯ
про відповідність

__________________________________________________________________________________________

(повне найменування виробника або його уповноваженого представника;

__________________________________________________________________________________________

місцезнаходження, код згідно з ЄДРПОУ)

в особі

__________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи)

підтверджує, що

__________________________________________________________________________________________,

(повна назва продукції, тип, марка, модель)

яка виготовляється за 

__________________________________________________________________________________________,

(назва та позначення документації)

відповідає

__________________________________________________________________________________________ ,

(Технічні регламенти на продукцію, роботи, послуги)

а також

__________________________________________________________________________________________

(назва та позначення нормативних документів, добровільне застосування яких є

__________________________________________________________________________________________,

підтвердженням відповідності продукції вимогам Технічного регламенту)

а процедура оцінки відповідності проведена згідно із зазначеними Технічними регламентами.

Сертифікати/рішення (за наявності)___________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________

(номер, дата реєстрації, строк дії,

__________________________________________________________________________________________

назва і місцезнаходження призначеного органу з оцінки відповідності)

__________________________________________________________________________________________.

Декларацію складено під цілковиту відповідальність виробника, його уповноваженого представника.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!