Звернення ЄБА до Прем’єр-міністра України щодо запровадження режиму ліцензування імпорту лікарських засобів

Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА) звернулася з відкритим листом до Прем’єр-міністра України Миколи Азарова та віце-прем’єр-міністра, міністра охорони здоров’я України Раїси Богатирьової з проханням роз’яснити фармацевтичним компаніям — імпортерам лікарських засобів ситуацію навколо нещодавно запровадженої процедури ліцензування імпорту.

Занепокоєння фармацевтичних компаній — членів Комітету з охорони здоров’я ЄБА викликає Закон України від 04.07.2012 р. № 5038-IV «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — закон), згідно з яким усі імпортери лікарських засобів на територію України повинні мати ліцензію на імпорт, починаючи з 1 березня 2013 р.

Комітет з охорони здоров’я ЄБА вже виступав проти прийняття цього закону. Наразі залишається незрозумілим вплив згаданого нововведення на фармацевтичний ринок України. Не проаналізовано значні ускладнення, до яких воно може призвести не лише для компаній, що імпортують лікарські засоби на територію України, а й для населення (стосовно наявності лікарських засобів у продажу і їх кінцевої ціни).

Ризики, що містить впровадження нової вимоги закону для пацієнтів, неправильне тлумачення поняття «імпортер» у самому документі, недостатній аналіз посилання на ст. 40 Директиви ЄС, а також відсутність, на думку ЄБА, всебічного аналізу вже існуючого в Україні законодавства у сфері конт­ролю якості при прийнятті закону були детально описані в численних зверненнях ЄБА до органів влади впродовж короткого періоду між його прийняттям у першому читанні й кінцевим затвердженням.

Але, незважаючи на те що наразі відсутнє одностайне розуміння цього регуляторного нововведення усіма суб’єктами, що оперують на фармацевтичному ринку, ЄБА сподівається, що прийняття закону означає певний ступінь усвідомлення шляхів впровадження нового регулювання на практиці з боку органів влади.

Враховуючи також, що всі імпортери лікарських засобів на територію України повинні будуть мати окрему ліцензію на імпорт уже станом на 1 березня 2013 р. з метою ввезення будь-яких лікарських засобів на територію України, ЄБА просить негайно оприлюднити відповідні проекти підзаконних актів, розроблені з метою імплементації нової вимоги закону, які б містили чітко визначені умови діяльності сторін, яких торкатиметься нове регулювання, а також детально визначали б конкретні поступові дії суб’єктів фармацевтичної галузі й органів влади для дотримання нової вимоги.

Члени ЄБА та Комітету з охорони здоров’я ЄБА щиро сподіваються, що їх позиція та прохання будуть підтримані Прем’єр-міністром України на користь стабільності вітчизняної фармацевтичної галузі.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтеся за тел.: +38 (044) 496-06-01, e-mail: [email protected] — Марія Савченко, менеджер з PR та комунікацій ЄБА.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!