МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 16.05.2012 р. № 363
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 16.05.2012 р. № 363*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРОМАСТАН 1 таблетка містить екземестану 25 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/12271/01/01 |
| 2. | ГРИДОКЛЯЙН™ 1 таблетка містить клопідогрелю бісульфату еквівалентно 75 мг клопідогрелю |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (7х4) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | за рецептом | UA/12178/01/01 |
| 3. |
ІБУПРЕКС® 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах | Мові Хелс ГмбХ | без рецепта | UA/12263/01/01 |
| 4. |
ІБУПРЕКС® 1 таблетка містить ібупрофену 200 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk: № 1000 у банках | Мові Хелс ГмбХ | – | UA/12264/01/01 |
| 5. | ІБУПРЕКС® СОФТ ФОРТЕ 1 капсула містить ібупрофену 400 мг |
капсули м’які по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) в блістерах | Мові Хелс ГмбХ | без рецепта | UA/12265/01/01 |
| 6. | ІБУПРЕКС® СОФТ ФОРТЕ 1 капсула містить ібупрофену 400 мг |
капсули м’які по 400 мг in bulk № 1000 у банках | Мові Хелс ГмбХ | – | UA/12266/01/01 |
| 7. | КЛОЗАПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Технолог» | – | UA/12200/01/01 |
| 8. | ЛАНОТАН® Т 1 мл препарату містить латанопросту 0,05 мг; тимололу малеат в перерахуванні на тимолол 100% речовину 5 мг |
краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми «in bulk» фірми-виробника «TAEJOON PHARM. CO., LTD», Korea) | ВАТ «Фармак» | за рецептом | UA/12267/01/01 |
| 9. | ЛАНОТАН® Т 1 мл препарату містить латанопросту 0,05 мг; тимололу малеат в перерахуванні на тимолол 100% речовину 5 мг |
краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах in bulk № 100 | ВАТ «Фармак» | – | UA/12268/01/01 |
| 10. | НЬЮБОРТЕЗ 1 флакон містить бортезомібу 3,5 мг |
ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг in bulk у флаконах № 200 | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | – | UA/12224/01/01 |
| 11. | НЬЮБОРТЕЗ 1 флакон містить бортезомібу 3,5 мг |
ліофілізат для розчину для інфузій по 3,5 мг у флаконі № 1 | НВ Ремедіз Пвт. Лтд. | за рецептом | UA/12225/01/01 |
| 12. | РИВАСТИГМІН ОРІОН 1 капсула містить ривастигміну гідротартрату 2,4 мг, еквівалент 1,5 мг ривастигміну |
капсули тверді по 1,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Оріон Корпорейшн | за рецептом | UA/11943/01/01 |
| 13. | РИВАСТИГМІН ОРІОН 1 капсула містить ривастигміну гідротартрату 4,8 мг, еквівалент 3 мг ривастигміну |
капсули тверді по 3,0 мг № 28 (14х2) у блістерах | Оріон Корпорейшн | за рецептом | UA/11943/01/02 |
| 14. | РИВАСТИГМІН ОРІОН 1 капсула містить ривастигміну гідротартрату 7,2 мг, еквівалент 4,5 мг ривастигміну |
капсули тверді по 4,5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Оріон Корпорейшн | за рецептом | UA/11943/01/03 |
| 15. | РОЗЧИН АНТИКОАГУЛЯНТУ ДЛЯ АВТОМАТИЧНОГО АФЕРЕЗУ ACD-A 1000 мл розчину містять кислоти лимонної моногідрату 8 г, натрію цитрату 22 г, глюкози моногідрату 24,5 г |
розчин по 500 мл у контейнері | Мако Фарма С.А. | застосовується тільки в умовах стаціонару | UA/12284/01/01 |
| 16. | РОЗЧИН ДЛЯ ЗБЕРІГАННЯ ТРОМБОЦИТІВ SSP+ 1000 мл розчину містять натрію цитрату 3,18 г, натрію ацетату тригідрату 4,42 г, натрію дигідрофосфату дигідрату 1,05 г, динатрію фосфату безводного 3,05 г, калію хлориду 0,37 г, магнію хлориду гексагідрату 0,3 г, натрію хлориду 4,05 г |
розчин по 300 мл у контейнері | Мако Фарма С.А. | застосовується тільки в умовах стаціонару | UA/12285/01/01 |
| 17. | ТЕЙКОПЛАНІН | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм | ВАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/12247/01/01 |
| 18. | ФІБРО-ВЕЙН 1 мл розчину для ін’єкцій (0,2%) містить 2 мг натрію тетрадецилсульфату |
розчин для ін’єкцій 0,2% по 5 мл у флаконах № 10 | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | за рецептом | UA/12096/01/01 |
| 19. | ФІБРО-ВЕЙН 1 мл розчину для ін’єкцій (0,5%) містить 5 мг натрію тетрадецилсульфату |
розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл у ампулах № 5 | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | за рецептом | UA/12096/01/02 |
| 20. | ФІБРО-ВЕЙН 1 мл розчину для ін’єкцій (1%) містить 10 мг натрію тетрадецилсульфату |
розчин для ін’єкцій 1% по 2 мл в ампулах № 5 | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | за рецептом | UA/12096/01/03 |
| 21. | ФІБРО-ВЕЙН 1 мл розчину для ін’єкцій (3%) містить 30 мг натрію тетрадецилсульфату |
розчин для ін’єкцій 3% по 5 мл у флаконах № 10, по 2 мл в ампулах № 5 | СТД Фармасьютікел Продактс Лтд | за рецептом | UA/12096/01/04 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 16.05.2012 р. № 363*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 22. | 5-ФТОРУРАЦИЛ «ЕБЕВЕ» 1 мл концентрату містить 50 мг фторурацилу |
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) в ампулах № 5 в коробці, по 5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг), 20 мл (1000 мг) у флаконах № 1 в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ. | за рецептом | UA/6058/01/01 |
| 23. | А-ДІСТОН 1 мл крапель містить настойку з лікарської рослинної сировини (1:10) глоду плодів (Сrataegi fructus), собачої кропиви трави (Leonuri cardiacae herba), валеріани коренів (Valerianae radix), плодів фенхелю (Fructus foeniculi vulgaris), м’яти листя (Menthae piperitae folium), арніки квіток (Arnicae flos) |
краплі для перорального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | без рецепта | UA/5666/01/01 |
| 24. | АЗИТРОМІЦИН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ «Київмедпрепарат» | – | UA/5320/01/01 |
| 25. | АЛІТ 1 розчинна таблетка містить німесуліду 100 мг та дицикловерину гідрохлориду (дицикломіну гідрохлориду) 20 мг |
таблетки розчинні № 4, № 200 (4х50) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | за рецептом | UA/4873/01/01 |
| 26. | АЛІТ 1 таблетка містить: німесуліду 100 мг; дицикловерину гідрохлориду (дицикломіну гідрохлориду) 20 мг |
таблетки розчинніin bulk № 4000 (4х1000) у блістерах | Амерікен Нортон Корпорейшн | – | UA/4874/01/01 |
| 27. | БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) 1 г лініменту містить вісмуту трибромфеноляту (ксероформу) (у перерахунку на 50% вісмуту оксид і суху речовину) 30 мг, дьогтю березового 30 мг |
лінімент по 40 г у тубі № 1 | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | без рецепта | UA/6273/01/01 |
| 28. | ВІНОРЕЛСИН 1 мл розчину містить 13,85 мг вінорелбіну тартрату (що еквівалентно 10 мг вінорелбіну) |
концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/ мл по 1 мл, 5 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | за рецептом | UA/6432/01/01 |
| 29. | ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ КОЛОЇДНИЙ | гранули (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ «Фармак» | – | UA/6280/01/01 |
| 30. | ВІТАМІННИЙ ЗБІР № 2 1 г збору містить шипшини плодів 0.5 г, горобини плодів 0.5 г |
збір по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом | ЗАТ «Ліктрави» | без рецепта | UA/6228/01/01 |
| 31. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ 1 льодяник містить амілметакрезолу 0,6 мг; 2,4-дихлорбензилового спирту 1,2 мг |
льодяники (Медово-Лимонний) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | без рецепта | UA/3107/01/01 |
| 32. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ 1 льодяник містить амілметакрезолу — 0,6 мг, 2,4-дихлорбензилового спирту -1,2 мг |
льодяники (М’ятно-Евкаліптовий) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | без рецепта | UA/3108/01/01 |
| 33. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ 1 льодяник містить амілметакрезолу — 0,6 мг, 2,4-дихлорбензилового спирту -1,2 мг |
льодяники (Апельсин) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | без рецепта | UA/3109/01/01 |
| 34. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ 1 льодяник містить амілметакрезолу — 0,6 мг, 2,4-дихлорбензилового спирту -1,2 мг |
льодяники (Регуляр) № 1 у конверті; № 6 (6х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах; № 100 (1х100), № 200 (1х200), № 300 (1х300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | без рецепта | UA/12173/01/01 |
| 35. | ЗАЛІЗА АМОНІЙНОГО ЦИТРАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | – | UA/6441/01/01 |
| 36. | ІБУТАРД 300 1 капсула містить ібупрофену (пелети з пролонгованим вивільненням) 300 мг |
капсули пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство Наукво-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | без рецепта | UA/6013/01/01 |
| 37. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ 1 таблетка містить кофеїну-бензоату натрію (у перерахунку на 100% суху речовину) — 200 мг |
таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | за рецептом | UA/6199/01/01 |
| 38. | КСЕФОКАМ РАПІД 1 таблетка містить 8 мг лорноксикаму |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 6 у блістерах | Нікомед Данія АпС | за рецептом | UA/2593/03/01 |
| 39. | МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Шанхай Ауріско Індастрі Ко., Лтд | – | UA/6310/01/01 |
| 40. | ПАРАЦЕТАМОЛ | порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Галичфарм» | – | UA/5983/01/01 |
| 41. | САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА 100 г пасти містять саліцилової кислоти — 2 г, цинку оксиду — 25 г |
паста по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | без рецепта | UA/6398/01/01 |
| 42. | ФАРМАТЕКС 1 супозиторій (1,6 г) містить бензалконію хлориду 18,9 мг |
супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5, № 10 | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | без рецепта | UA/1340/03/01 |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 16.05.2012 р. № 363*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 43. | АВОНЕКС 0,5 мл розчину містить 30,0 мкг інтерферону бета-1а |
розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 4 у комплекті з голками № 4 | Біоген Айдек Лімітед | за рецептом | UA/10296/02/01 |
| 44. | АЛЕРОН НЕО 40% трава омели білої (Viscum album), 20% трава звіробою звичайного (Viscum album), 16,5% квітки та листя глоду (Crataegus monogyna (laevigata) folium et flos), 10% плоди глоду (Crataegus monogyna (laevigata) fructus), 7,5% трава хвоща польового (Equisetum arvense herba)), 2% трави м’яти перцевої (Mentha riperita herba), 2% трава меліси (Melissa officinalis herba), 2% квітки ромашки (Chamomilla recutita flos) |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7, № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 10 (10х1), № 30 (10х3) | Актавіс груп АТ | без рецепта | UA/9308/01/01 |
| 45. | АЦИКЛОВІР-ФАРМАК 1 г крему містить ацикловіру мікронізованого в перерахуванні на 100% суху речовину 50 мг |
крем для зовнішнього застосування 5% по 5 г у тубах | ВАТ «Фармак» | за рецептом | UA/1325/01/01 |
| 46. | АЦЦ® 100 1 шипуча таблетка містить: ацетилцистеїну 100 мг |
таблетки шипучі по 100 мг № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | без рецепта | UA/8272/01/01 |
| 47. | АЦЦ® 200 1 шипуча таблетка містить: ацетилцистеїну 200 мг |
таблетки шипучі по 200 мг № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | без рецепта | UA/8272/01/02 |
| 48. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ 1 г гелю містить: диклофенаку натрію 10 мг |
гель, 10 мг/г по 40 г у тубах | ВАТ «Фармак» | без рецепта | UA/6814/01/01 |
| 49. | ЕТИЛОВІ ЕФІРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ етилові ефіри Омега-3 кислот (ейкозапентаєнової кислоти етилового ефіру — не менше 300 мг/г, докозагексаєнової кислоти етилового ефіру — не менше 200 мг/г, d-a-токоферолу (вітаміну Е) — не менше 1,8 мг/г) |
рідина (субстанція) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | – | UA/11784/01/01 |
| 50. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка кореневищ із коренями ехінацеї пурпурової свіжих подрібнених (TINCTURA ECHINACEAE) (1:5) |
настойка по 40 мл у флаконах | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | без рецепта | UA/6882/01/01 |
| 51. | ЛАМІКОН® 1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду в перерахуванні на 100% безводну речовину 0,01 г |
крем 1% по 15 г у тубах | ВАТ «Фармак» | без рецепта | UA/2714/02/01 |
| 52. | ЛЕВОМЕКОЛЬ 1 г мазі містять: хлорамфеніколу (левоміцетину) — 7,5 мг, метилурацилу — 40 мг |
мазь по 40 г у тубах | ВАТ «Фармак» | без рецепта | UA/1197/01/01 |
| 53. | МІДРІАЦИЛ 1 мл крапель містить тропікаміду — 10.0 мг |
краплі очні 1% по 15 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 | Алкон-Куврьор | за рецептом | UA/2928/01/01 |
| 54. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка трави пустирника (Tinctura leonuri) (1:5) |
настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 30 мл у флаконах | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | без рецепта | UA/6767/01/01 |
| 55. | ЛЕФНО® 1 таблетка містить лефлуноміду 20 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk №10х2640 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | – | UA/12218/01/01 |
| 56. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% етанол; не менше 69,3% і не більше 70,7% етанолу за об’ємом |
розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, або по 50 л у каністрах поліетиленових | ПрАТ «Луч АО» | за рецептом | UA/11075/01/01 |
| 57. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% спирт етиловий;//не менше 95,1% і не більше 96,9% спирту етилового за об’ємом |
розчин 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 1 л, або по 5 л, або по 10 л, або по 20 л, або по 30 л, 50 л у каністрах поліетиленових | ПрАТ «Луч АО» | за рецептом | UA/7883/01/01 |
| 58. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% | розчин (субстанція) 96% у каністрах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Луч АО» | – | UA/7822/01/01 |
| 59. | ФЛЮДІТЕК 5 мл сиропу містять: 250 мг карбоцистеїну |
сироп 5% по 125 мл у флаконах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | без рецепта | UA/8082/01/02 |
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим