Відкритий листкерівників українських фармацевтичних підприємств

21 квітня 2005 р.

Керівникам аптечних закладів,
оптових фармацевтичних фірм.
Уповноваженим особам

Шановні колеги!

На сьогодні нормативно-правова база обігу лікарських засобів на українському фармацевтичному ринку дає достатні підстави говорити про належне гарантування якості ліків, що реалізуються через роздрібну аптечну мережу та використовуються у лікувальних закладах.

Широкі повноваження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, процедура ліцензування суб’єктів фармацевтичного ринку, поступове запровадження комплексної системи забезпечення якості лікарських засобів відповідно вимогам належних практик GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, а також приведення системи реєстрації до європейських стандартів можуть стати надійним бар’єром на шляху субстандартних або фальсифікованих препаратів. Значним і своєчасним кроком на цьому шляху стало запровадження інституту уповноважених осіб, які на кожному рівні надходження лікарських засобів від виробника до споживача відповідально та професійно контролюють їх якість, а також гарантують дотримання необхідних процедур виробництва, зберігання та обліку.

На наш погляд, сучасний етап розвитку зазначених інструментів дозволяє безболісно відмовитись від такого рудименту (який об’єктивно випадає із системи забезпечення якості), як супроводження кожної серії лікарських засобів висновком щодо якості, який надається виробнику або дистриб’ютору уповноваженою контрольною лабораторією.

Ми вважаємо, що наявність цього висновку не тільки перестала відігравати свою позитивну роль,але й гальмує подальше впровадження міжнародних стандартів контролю обігу лікарських засобів.

Ми, виробники лікарських засобів, що підписалися нижче, повідомляємо, що продукція нашого виробництва, вироблена після 01.05.2005 p., буде супроводжуватись тільки сертифікатом якості виробника.

Додаткові висновки щодо якості, виконані уповноваженими контрольними лабораторіями, будуть видаватись тільки на лікарські засоби, що включені до п.4.8. «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої Наказом МОЗ № 436 від 30.10.2001:

• наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
• лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);
• рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат;
• протитуберкульозні (у т.ч. комбіновані), що містять рифампіцин, етамбутол, піразинамід.

Від імені своїх підприємств листа підписали:

Біостимулятор
Генеральний директор Матящук А.Д.

Біофарма
Голова правління Курищук К.В.

Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод

Комерційний директор Сова Є.О.

Галичфарм
Виконавчий директор Семеренко О.С.

Київмедпрепарат
Директор з управління якістю та екології Шевченко В.О.

Київський вітамінний завод
Директор Телявський В.І.

Лубнифарм
Голова правління Жадовець Д.В.

Луганський хіміко-
фармацевтичний завод
Голова правління Крилов В.В.

Львівдіалік
Заступник директора з комерційних питань Забор С.І.

Монфарм
Директор Черняєв С.В.

Технолог
Директор Беккерман О.М.

Фармак
Генеральний директор Жебровська Ф.І.

Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Комерційний директор Карамавров В.С.

Фармацевтична фірма «Дарниця»
Генеральний директор Загорій В.А.