Законодавчі нововведення у фармацевтичній галузі
14 липня набули чинності деякі норми Закону України від 20.12.2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок», яким внесено зміни до законів від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» та від 03.07.1996 р. № 270/96-ВР «Про рекламу».
Також закон № 4196-VI встановлює заборону на рекламу рецептурних препаратів, і тих, що відпускаються без рецепта лікаря та внесені до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.
12 липня суб’єктами фармацевтичного ринку було розроблено та підписано Меморандум з належної практики інформування про лікарські засоби фахівців сфери охорони здоров’я.
16 липня КМУ прийняв постанову № 629 «Про внесення змін до пункту 4 Положення про Державний реєстр лікарських засобів», у якій зазначено, що до цього реєстру вносяться відомості про належність препарату до тих, рекламування яких заборонено.
20 липня набув чинності наказ МОЗ від 14.06.2012 р. № 440, яким внесено зміни до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень». Згідно з цим документом лікарі зобов’язані в рецептах після назви лікарського засобу зазначати латинською мовою його міжнародну непатентовану назву (у разі її наявності).
30 липня набув чинності наказ МОЗ від 06.06.2012 р. № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів», яким затверджено критерії визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено.
1 серпня набув чинності Закон України від 04.07.2012 р. № 5036-VI «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності».
Яким чином можна просувати лікарські засоби, не порушуючи нових вимог законодавства?
Євгенія Палій, адвокат Міжнародної юридичної фірми «Гід Луарет Нуель», зазначає, що сьогодні дозволяється реклама препаратів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.
Реклама ліків, які відпускаються за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, забороняється.
Дозволяється публікування інформації про лікарські засоби (із зазначенням назви, характеристики, лікувальних властивостей, можливої побічної дії) у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
У зв’язку з цим рекомендується переглянути всі рекламні макети фармацевтичних компаній, брошури та флаєри, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Для уникнення будь-яких непорозумінь слід чітко зазначати: «Інформація про лікарський засіб, призначена для медичних та фармацевтичних працівників».
Рішення про віднесення лікарського засобу до тих, рекламування яких заборонено, із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, приймається МОЗ на підставі рекомендацій ДП «Державний експертний центр МОЗ» під час державної реєстрації (перереєстрації) препарату за наявності хоча б однієї з таких умов:
1. відпуск лікарського засобу здійснюється тільки за рецептом лікаря;
2. лікарський засіб містить наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
3. застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування, крім лікарських засобів для зовнішнього (місцевого) застосування;
4. лікарський засіб застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування грудьми;
5. лікарський засіб застосовується виключно для лікування дітей віком до 12 років;
6. лікарський засіб застосовується для лікування:
- туберкульозу;
- венеричних захворювань;
- особливо небезпечних інфекційних хвороб;
- ВІЛ/СНІДу;
- раку та інших пухлинних захворювань;
- хронічного безсоння;
- цукрового діабету;
- ожиріння (крім препаратів для зменшення маси тіла);
- імпотенції (еректильної дисфункції).
На практиці часто виникають випадки, коли безрецептурний лікарський засіб частково має критерії забороненого до рекламування, наприклад, застосовується як у дітей (скажімо, віком від 6 років), так і в дорослих.
Вимоги законодавства є чіткими стосовно цього — вони визначають, що заборонено рекламування лікарських засобів, які застосовуються виключно у дітей віком до 12 років. Тобто ліки, які застосовуються і в дітей, і в дорослих, і про це чітко сказано в інструкції, рекламувати можна. Буває також, що безрецептурні лікарські засоби мають однакову назву як для дорослих, так і для дітей (скажімо, сиропи). У такому випадку дозволено рекламувати лікарський засіб, що застосовується тільки в дорослих, і для уникнення будь-яких непорозумінь на цьому слід наголошувати в рекламі.
До Державного реєстру лікарських засобів України вже вноситься інформація про належність лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено. Сьогодні відсутні дані щодо необхідності перереєстрації препаратів, термін дії реєстраційного посвідчення яких не закінчився.
Актуальним залишається питання можливості розміщення такої інформації в інтернет-виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників. Враховуючи те, що Законом № 4196-VI не встановлено обмежень щодо публікації інформації про лікарські засоби тільки в друкованих засобах масової інформації, розміщення обмеженої інформації про лікарські засоби в інтернет-виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, не заборонено.
Надалі не вважатиметься рекламою розміщення інформації про продукцію в аптеці. Інформація про продукцію може бути розміщена в місцях, де вона реалізується, а також за згодою споживача доводитися до його відома за допомогою засобів дистанційного зв’язку. Згідно з частиною 7 ст. 8 Закону України «Про рекламу», а також ст. 15 Закону України від 16.05.1991 р. № 1023-XII «Про захист прав споживачів» розміщення інформації про виробника товару та/або товар у місцях, де він реалізується чи надається споживачеві, у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці, не вважається рекламою.
Відповідно до визначення, що міститься в ст. 1 Закону України «Про рекламу», споживачами реклами є невизначене коло осіб, на яких вона спрямовується.
За таких умов надання інформації про лікарські засоби конкретній особі, яка попередньо дала дозвіл на її одержання, тобто прямий маркетинг, не вважається рекламою, оскільки така інформація спрямовується на 1 людину.
Таким чином, не вважається рекламою авторизована поштова чи електронна розсилка (direct mail) інформації про лікарські засоби, коли особа дала згоду на її одержання шляхом заповнення анкети або натискання клавіші згоди при запитанні відносно бажання отримувати інформацію про ліки. Аналогічно не вважається рекламою використання «гарячих ліній», за допомогою яких надається інформація особі, котра телефонує саме з цією метою. Незабороненими прийомами прямого маркетингу є використання слоганів, малюнків тощо за умови, що вони не виходять за межі поняття «інформація про лікарський засіб».
Виходячи з визначення споживачів реклами, спілкування фармацевтичних представників із медичними працівниками не може розцінюватися як реклама, оскільки також спрямоване на визначене коло осіб.
Однак починаючи з 1 серпня медичним і фармацевтичним працівникам під час здійснення ними професійної діяльності забороняється рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення, зазначати виробників препаратів (торговельні марки). Тобто наданий фармацевтичним представником рекламний матеріал чи інформація медичними і фармацевтичними працівниками поширюватися не буде.
Такий розповсюджений метод промоції, як семплінг, також буде обмежено. Пов’язано це з тим, що законом «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності» медичним і фармацевтичним працівникам під час здійснення ними професійної діяльності забороняється одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки препаратів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних із проведенням клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення, відповідно до договорів). У такому випадку як варіант можна розглянути можливість укладення договорів стосовно надання зразків із самим медичним закладом.
Однак слід звернути увагу на те, що згідно зі ст. 1 Закону України «Про рекламу» безоплатне розповсюдження зразків товару, що рекламується, є заходом рекламного характеру. Тому рекомендується обмежитися укладенням договорів із медичними закладами виключно щодо безрецептурних лікарських засобів, не заборонених до рекламування.
Не може використовуватися з метою промоції нанесення логотипу компанії на рецептурні бланки. Згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, забороняється нанесення на рецептурний бланк будь-якої інформації (у тому числі рекламного характеру), за винятком номера страхового поліса (за необхідності).
Крім того, відповідно до Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності» медичним і фармацевтичним працівникам під час здійснення ними професійної діяльності забороняється виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру.
Як варіант промоції деякі фармацевтичні компанії використовують непряму рекламу рецептурних ліків — у новинах, інтерв’ю, спеціально організованих телепроектах та круглих столах, а також приховану рекламу (product placement) у фільмах, музичних кліпах, телепрограмах. Згідно зі ст. 9 Закону України «Про рекламу» прихована реклама, до якої відносять інформацію про особу чи товар у передачі, публікації, якщо така інформація має рекламну мету й може ввести в оману осіб щодо дійсної спрямованості таких програм, передач, публікацій, є забороненою.
У світлі цього набуває поширення неопосередковане обговорення медичних проблем не у спеціалізованих медичних журналах, а в звичайних, у яких інформація спрямована на кінцевого споживача — пацієнта. У такі статті вплітаються ключові повідомлення про систему можливого лікування, унікальні переваги та відмінні характеристики лікарського засобу без згадування його назви.
Подібні публікації мають відсильний характер на спеціалізовані медичні сайти чи «гарячі лінії», інформаційні ресурси щодо обговорюваної хвороби, де кожна особа, надавши згоду на одержання інформації, може дізнатись більше про методи лікування конкретної хвороби. Такий відсильний метод промоції важко назвати прихованою рекламою. Авторами подібних статей зазвичай є медичні працівники.
Нагадаємо, що з 1 серпня цього року медичним і фармацевтичним працівникам під час здійснення ними професійної діяльності забороняється одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, а також їх представників неправомірну вигоду. За таких умов співпрацювати з лікарями та фармацевтами необхідно шляхом укладення юридично грамотно оформлених цивільно-правових угод про надання послуг, у зв’язку з чим вигода стає правомірною.
Інформація про виробника дуже часто поширюється шляхом його участі в різних заходах у якості спонсора, фінансування розробки стандартів діагностики лікування або оплати післядипломного навчання медичних чи фармацевтичних працівників. Згідно із Законом України «Про рекламу» спонсорство — це добровільна матеріальна, фінансова, організаційна та інша підтримка фізичними та юридичними особами будь-якої діяльності з метою популяризації виключно свого імені, найменування, знака для товарів і послуг.
Однак відповідно до ст. 5 Закону України «Про рекламу» не можуть бути спонсорами особи, що виробляють чи розповсюджують товари, реклама яких заборонена. Таким чином, враховуючи заборону реклами рецептурних ліків та безрецептурних препаратів, віднесених до переліку заборонених до рекламування, забороненим є й спонсорство з боку виробників такої продукції. За таких умов краще вдаватися до благодійництва чи надання гуманітарної допомоги.
Відповідальність за порушення чинних норм законодавства
Законом України «Про рекламу» визначено, що особи, винні у порушенні законодавства про рекламу, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність згідно із законом.
Так, рекламодавці, які замовили рекламу продукції, заборонену законом, несуть адміністративну відповідальність, яка передбачає накладення штрафу в п’ятикратному розмірі вартості відповідної реклами. Розповсюджувачі реклами, винні в порушенні встановленого законодавством порядку розповсюдження та розміщення реклами, несуть адміністративну відповідальність, що передбачає накладення штрафу в п’ятикратному розмірі вартості відповідної реклами.
За неподання або подання свідомо неправдивої інформації стосовно вартості розповсюдженої реклами, її виготовлення та/або розповсюдження на рекламодавців, виробників і розповсюджувачів реклами може бути накладено штраф у розмірі 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Крім того, повторне вчинення перерахованих порушень протягом року тягне за собою накладення штрафу в подвійному розмірі.
У випадках, коли неможливо встановити вартість реклами, розповсюдженої з порушенням вимог законодавства про рекламу, на рекламодавців і розповсюджувачів такої реклами накладається штраф у розмірі до 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
За порушення обмежень, встановлених законодавством, медичні та фармацевтичні працівники можуть бути притягнені до адміністративної відповідальності, яка передбачає накладення штрафу в розмірі 5100 грн. Вчинення такого порушення повторно протягом року після накладення штрафу тягне повторне накладення штрафу в розмірі 20 400 грн.
І наостанок
Враховуючи часті зміни в законодавстві, неоднозначність його трактування, з метою убезпечення діяльності фармацевтичних компаній Міжнародна юридична фірма «Гід Луарет Нуель» рекомендує провести комплексну юридичну оцінку існуючих промоційних матеріалів, а також організувати тренінги для працівників щодо необхідності додержання вимог законодавства, зокрема стосовно промоції лікарських засобів.
кандидат юридичних наук,
адвокат Міжнародної юридичної фірми
«Гід Луарет Нуель»
Коментарі