Прозрачность в работе По материалам совещания в МЗ Украины с фармдистрибьюторами

Слева направо: К. Косяченко, Г.Падалко, А. Захараш

Хочется отметить, что на этом мероприятии царила рабочая атмосфера, было видно, что в стенах МЗ собрались профессионалы, понимающие друг друга с полуслова и настроенные на решение рабочих вопросов.

Открывая совещание, Геннадий Падалко призвал всех его участников к конструктивному диа­логу, отметив, что его результатом должен стать механизм, который позволит направить взаимодействие между регуляторными органами и участниками рынка в рациональное русло. Государственные служащие обязаны выполнять требования нормативных актов, и не делать этого они не имеют права. Однако если такие документы устарели, стали неактуальными, необходимо их менять — именно в этом случае конструктивные предложения должны прозвучать от членов профессиональных ассоциаций.

Д. Шевченко

Далее слово было предоставлено Денису Шевченко, исполнительному директору Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «ФАРМУКРАИНА». Он поблагодарил Г. Падалко за возможность обсудить наболевшие для отрасли проблемы руководителей,  а также отметил, что для подготовки конструктивных решений таких важных вопросов требуется больше времени (информация о проведении совещания была предоставлена его участникам день в день — прим. ред.).

Коснувшись положений постановления КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые ввозятся в Украину» (далее — постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902), он подчеркнул, что для успешного выполнения норм этого документа необходимо, чтобы он соблюдался как субъектами хозяйствования, так и регуляторными органам. Ассоциация «ФАРМУКРАИНА» неоднократно направляла в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) практические предложения, и надеется на то, что они будут учтены в подготовке изменений к нормативно-правовым актам, требующим пересмотра.

Среди озвученных проблем были также недостаточная пропускная способность уполномоченных лабораторий, отсутствие стандартных образцов, необходимых для проведения лабораторного контроля качества по всем показателям, которые сопровождают партии импортируемых в Украину препаратов; контроль всех партий лекарственных средств из одной серии, что существенно усложняет их выведение на рынок в запланированные сроки.

Г. Падалко предложил свое видение решения этого вопроса: субъект хозяйствования предоставляет с пакетом документов гарантийное письмо — и лабораторный контроль осуществляется по одному показателю. Также, учитывая множественные вопросы участников рынка, было задекларировано намерение Гослекинспекции разработать прозрачный документ, касающийся ввоза стандартных образцов, и отобразить все конструктивные предложений субъектов хозяйствования в проектах нормативных актов.

Что касается превышения сроков проведения государственного контроля, Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств заверил, что этот вопрос жестко контролируется, и в случае задержки грузов при отсутствии объективных причин виновные понесут персональную ответственность (от дисциплинарной до уголовной).

В. Стецив

Валерий Стецив, и.о. руководителя территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Киеве, отметил, что проектное количество серий, указанное в постановлении КМУ от 14.09.2005 г. № 902, составляло 800 в месяц. Однако Киевская территориальная инспекция иногда обрабатывает более 5 тыс. серий. Поэтому, учитывая большую нагрузку, а также особый статус этого города, территориальная инспекция обратилась в центральный аппарат Гослекинспекции с предложением утвердить для столицы особую процедуру. Руководство Гослекинспекции пошло навстречу Киевско­й территориальной инспекции — оно поддержало идею об открытии постов на оптовых складах. На момент совещания на складе компании «Альба Украина» этот процесс находился на завершающем этапе. Таким образом, субъектам хозяйствования предлагается дополнительный механизм контроля за работой сотрудника территориальной инспекции. Кроме того, они смогут оценить ту нагрузку, которая ложится на плечи упомянутых специалистов.

Чтобы ускорить выведение на рынок импортируемых лекарственных средств, В. Стецив предложил предоставить больше прав уполномоченному лицу: осмотр продукции проводит инспектор, а доставку образцов в лабораторию может осуществлять уполномоченное лицо. В случае, если препарат ввезен из страны, инспекторат которой не является членом PIC/S, и место осуществления хозяйственной деятельности находится в регионе, представитель субъекта хозяйствования передает образцы напрямую в центральный аппарат Гослекинспекции. Внедрение таких новшеств должно помочь сократить время проведения государственного контроля.

Кроме того, В. Стецив озвучил такое предложение: в случае ввоза в Украину традиционных лекарственных средств и препаратов-сирот (когда импортируется незначительное количество упаковок) оставлять часть серий для проведения лабораторного контроля качества в аккредитованных лабораториях территориальных инспекций, а в уполномоченные лаборатории направлять по одной серии из партии. Такое предложение связано еще и с тем, что импортеры в связи с возросшим валютным риском ввозят продукцию небольшими партиями, количество их увеличивается, соответственно повышается нагрузка на инспекторов.

При ввозе лекарственных средств можно предварительно подать заявку в Гослекинспекцию, где ее проверят на информационную чистоту — это тоже сократит время проведения государственного конт­роля качества.

Со стороны субъектов рынка было высказано предложение о том, чтобы в случае ввоза на территорию Украины препаратов одной серии, однако разными дистрибьюторами, если производство сертифицировано по GMP, действие сертификата распространялось на всю серию, и в случае получения положительного вывода по лекарственным средствам одной серии, повторный контроль других ее партий не проводился.

Еще один вопрос, интересующий дистрибьюторов, касался даты признания сертификата GMP. Когда Украина признает такой сертификат, стоит ли в нем определенная дата? Допустим, препарат сделан до этого, но в период действия сертификата GMP, который получил завод. При этом он отправляется на лабораторный контроль по всем показателям. В ходе дискуссии ее участники пытались найти ответ на указанный вопрос.

По мнению Г. Падалко, обязательным условием успешного внедрения всех озвученных предложений в повседневную практику являе­тся разработка и утверждение проектов нормативных актов, активное участие в которых должны принимать представители профессиональных ассоциаций. Сотрудники Гослекинспекции — государственные служащие, и могут нести ответственность в соответствии с Законом Украины «О борьбе с коррупцией», поэтому в своих действиях должны строго придерживаться положений действующих нормативных актов.

Еще одно интересное предложение прозвучало от Александра Коржикова, главы правления фармацевтической компании «Альба Украи­на». Суть его в том, чтобы аккредитовать лабораторию, находящуюся на таможенно-лицензионном складе, и осуществлять на ее базе государственный контроль качества. Тогда каждый дистрибьютор сможет получать уже сертифицированную продукцию. Следует отметить, что представители зарубежных компаний, присутствующие на совещании, поддержали это предложение, однако разместить у себя на складе такую лабораторию смогут только те из них, которые являются резидентами Украины, либо инспектор по конт­ролю качества должен обследовать такой склад вместе с таможенным инспектором. Этот вопрос вызвал очень бурную дискуссию, в результате которой ее участники пришли к выводу, что он требует серьезной доработки.

А. Коржиков

Д. Шевченко отметил, что если бы государственный контроль качества осуществлялся за бюджетные средства, это позволило бы устранить субъективный фактор, то есть после визуального контроля намного меньшее количество лекарственных средств подвергалось бы лабораторному анализу. Г. Падалко согласился, что такая модель имеет право на существование, и предложения учесть такие расходы в Государственном бюджете на следующий год подавались. Однако он отметил, что существует и обратная сторона медали: ведь если производитель подтвердил соответствие требованиям GMP, то согласно действующим нормативным актам его продукция проходит визуальный контроль качества. В то же время производитель, который сэкономил на модернизации своих мощностей, сертификации их на соответствие требованиям GMP и подтверждении этого сертификата в Украине, при заинтересованности в выходе на отечественный фармацевтический рынок должен быть готов потратить определенную сумму на проведение лабораторного контроля по всем показателям. При этом его конкурентоспособность по сравнению с препаратами аналогичного ценового сегмента может быть ниже.

Участники рынка отметили, что проблема состоит не в стоимости анализов, а в целесо­образности проведения лабораторного контроля по всем показателям для препаратов с подтвержденным сертификатом GMP, которые попадают в карантин по незначительным, формальным признакам, в частности, при визуальном отличии шрифта на упаковке, смещении штампа с датой изготовления и т.п.

Подводя итог совещания, Г. Падалко подчеркнул, что позиция Гослекинспекции — работать как можно более открыто. Сейчас создается система внутренней безопасности, задача которой — добиться, чтобы все решения принимались объективно.

О совещании регуляторных органов с представителями розничных аптечных сетей читайте в ближайших номерах «Еженедельника АПТЕКА» и на сайте www.apteka.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!