Клинические исследования в Украине: правовые и практические аспекты

Рынок клинических исследований Украины еще достаточно молодой и его активное развитие имеет огромное значение и для пациентов, и для отечественного здравоохранения в целом. Клинические исследования в нашей стране — это возможность для пациентов абсолютно бесплатно получить доступ к современным инновационным препаратам. Пациенты, принимающие участие в клинических исследованиях, получают лечение согласно золотым стандартам, принятым ВОЗ, и передовой международной практике. При этом спонсором и регуляторными органами обеспечивается контроль на всех этапах терапии, который в большинстве случаев недоступен для больных при рутинном лечении. Кроме того, жизнь и здоровье пациента, принимающего участие в клиническом исследовании, обязательно страхуется. В начале августа текущего года вступили в силу изменения в приказ, регулирующий проведение клинических исследований. О предпосылках разработки этих изменений, их позитивных и негативных аспектах, а также о последствиях для развития рынка клинических исследований рассказали Сергей Михайлов (С.М.), председатель подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации, и Лана Синичкина (Л.С.), советник, соруководитель практики фармацевтики и здравоохранения Адвокатского объединения «Arzinger».

— Ранее процесс проведения клинических исследований регулировался приказом МЗ от 23.09.2009 г. № 690. Что стало причиной для внесения в него изменений?

С.М.: Изменения, внесенные приказом МЗ от 12.07.2012 г. № 523, были инициированы с целью приведения норм в сфере клинических исследований в соответствие с действующей законодательной базой, а также гармонизации практики проведения клинических исследований в Украине с международными стандартами, а именно Надлежащей клинической практикой (ICH GCP), Директивами 2005/28/ЕС и 2001/20/ЕС. В частности, внесению таких изменений предшествовало принятие следующих нормативно-правовых актов Украины:

Закон Украины от 12.05.2011 г. № 3323-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических исследований лекарственных средств», которым внесены изменения в ст. 281 Административного кодекса Украины и Закон Украины «О лекарственных средствах»;
Закон Украины «О защите персональных данных»;
Закон Украины (3611-17) от 07.07.2011 г. № 3611-VI, которым внесены изменения в Закон Украины «Основы законодательства о здравоохранении»;
приказ МЗ Украины от 11.04.2012 г. № 255 «Об упорядочении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств», принятый в соответствии со ст. 7 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Кроме того, приказом МЗ Украины № 523 были изменены требования к отчету по безопасности исследуемого лекарственного средства. Так, форма отчета EU Annual Safety report (ASR) была заменена на DSUR (Development Safety Update Report), которая содержит более подробную информацию об исследуемых препаратах и согласована с периодическими отчетами по безопасности EU Annual Safety Report (ЕС), US IND Annual Report (США) и Японии. Таким образом, согласно приказу МЗ Украины № 523 содержание и сроки представления отчета о безопасности исследуемого лекарственного средства гармонизированы с международными стандартами.

Наконец, в упомянутом приказе МЗ учтено переименование ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» в ГП «Государственный экспертный центр МЗ» (далее — Центр).

— Как Вы оцениваете данную законодательную инициативу, что она может принести рынку клинических исследований?

С.М.: В первую очередь необходимо отметить, что разработка нового Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований (далее — Порядок) стала возможной благодаря усилиям Центра в лице Анатолия Морозова, заместителя генерального директора ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», который в рамках созданной рабочей группы организовал эффективное взаимодействие со всеми сторонами, принимающими участие в организации и проведении клинических исследований в Украине.

Внесенные в Порядок изменения приводят нормы, регулирующие проведение клинических исследований, в соответствие с действующим законодательством, что само по себе — положительное явление, поскольку снизится вероятность правовых коллизий и недопонимания между всеми участниками клинических исследований и регуляторными органами. Хотя в дальнейшем нормы Порядка требуют более детального анализа и, соответственно, доработки ряда неточностей, которые остались в тексте документа и приложений к нему.

Л.С.: В целом новая редакция Порядка действительно направлена на решение ранее неурегулированных вопросов и на устранение некоторых правовых коллизий, существовавших в законодательном поле. Хотя подробный анализ его положений также поднимает некоторые дополнительные вопросы.

Противоречия между определенными положениями порядка проведения клинических исследований, а также неудачные формулировки, которые, к сожалению, есть и в новой редакции, на наш взгляд, должны быть устранены путем внесения соответствующих изменений в Порядок. Однако несомненной является необходимость тщательного анализа нововведений и их учета при организации проведения клинических исследований в Украине, в том числе при разработке/доработке договоров.

— Расскажите о наиболее существенных изменениях, введенных приказом МЗ от 12.07.2012 г. № 523? Как Вы их оцениваете?

С.М.: Важным аспектом, который вызвал особый интерес со стороны участников рынка, стали уточнения и разъяснения касательно порядка оформления договорных отношений между всеми участниками клинических исследований.

Теперь в приказе более детально указаны стороны и условия заключения договорных отношений при проведении клинического исследования, что имеет, конечно, положительное практическое значение. Следует отметить, что в договорах, заключенных спонсором (или контрактно-исследователськой организацией (КИО) по поручению спонсора) с исследователем и с лечебно-профилактическим учреждением (ЛПУ) должны быть четко разграничены функции последних.

Что же касается оформления договорных отношений между спонсором (КИО) и исследователями, то оплата дополнительно проделанной ими работы или предоставленных услуг, которая не связана с выполнением ими своих должностных обязанностей в ЛПУ, осуществляется спонсором или КИО по поручению спонсора на основании отдельного договора, заключаемого с исследователем. Интересно, что если для выполнения такой работы исследователь использует материально-техническую базу ЛПУ, то соответствующие расходы ЛПУ должны быть возмещены спонсором (в рамках договора между ЛПУ и спонсором) или исследователем по отдельному договору с ЛПУ.

Следует отметить, что исследователь выполняет часть функций (действий) согласно протоколу клинического исследования как сотрудник ЛПУ, назначенный приказом главного администратора учреждения (например о создании рабочей группы по исполнению договора №№ о проведении КИ) и, соответственно, получающий за эту работу часть оплаты по договору с ЛПУ. Другую часть функций, согласно протоколу, исследователь выполняет вне рамок своих должностных обязанностей и рабочего времени и получает за эту работу оплату от спонсора (КИО) согласно отдельному договору между спонсором (КИО) и исследователем.

Серьезным ограничивающим фактором является требование Порядка о заключении трехстороннего договора между спонсором (КИО по поручению спонсора), ЛПУ и научно-исследовательским учреждением (или высшим учебным медицинским заведением) в случаях, когда последние не имеют своей клинической базы. Оптимальной является возможность заключать отдельные договора и с ЛПУ, и с высшим учебным заведением в тех случаях, когда это необходимо.

— Лана, а как Вы оцениваете изменения, внесенные в Порядок в отношении оформления договоров между участниками клинических исследований?

Л.С.: Изменения в раздел IX Порядка были обусловлены, прежде всего, некоторой неурегулированностью договорных отношений между лицами, привлекаемыми к проведению клинических исследований. Однако есть обоснованные сомнения относительно некоторых формулировок новой редакции раздела IX Порядка.

Так, согласно устоявшейся практике спонсорами/КИО заключались 2 отдельных договора: один — с ЛПУ, другой — с высшим учебным медицинским заведением. Однако Порядок предусматривает подписание единого трехстороннего договора, что определенным образом ограничивает свободу сторон. С практической стороны новое требование обусловливает необходимость создания нового типа договора, который будет содержать четкое разграничение функций ЛПУ и высшего учебного медицинского заведения, а также отдельные бюджеты. К тому же снова актуализируется вопрос предмета договора с высшим учебным медицинским учреждением.

Новые положения Порядка косвенно указывает на то, что работа/услуги, связанные с выполнением исследователем его должностных обязанностей, не могут оплачиваться на основании индивидуального договора с исследователем. В контексте комментируемого положения следует обратить внимание на то, что должностные обязанности исследователя как врача определяются, как правило, квалификационными характеристиками должности, соответствующей должностной инструкцией или отдельным внутренним документом по ЛПУ. В связи с этим возникает практический вопрос: могут ли быть оплачены по отдельному договору работа/услуги исследователя, которые не предусмотрены квалификационными характеристиками, должностной инструкцией/приказом, однако предполагающие выполнение действий медицинского характера. По нашему мнению, в таком случае есть риск признания такой работы исследователя (в случае ее оплаты по индивидуальному договору) выполнением лицензируемого вида деятельности без наличия соответствующей лицензии на медицинскую практику.

Комментируемое положение Порядка также содержит требование о четком распределении функций ЛПУ и исследователя, при этом такие дополнительные функции, заключающиеся, как правило, в выполнении аналитической работы, должны выполняться исследователем в нерабочее время. Следует отметить, что ограничение исследователя в возможности заниматься дополнительной интеллектуальной работой в рабочее время, на наш взгляд, противоречит Конституции Украины. Конституционный суд Украины принимал соответствующее решение о признании неконституционными аналогичных ограничений, которые устанавливала первая редакция Закона Украины «О принципах предотвращения коррупции». Также данный раздел Порядка предусматривает, что если исследователь использует материально-техническую базу ЛПУ для выполнения своих функций по индивидуальному договору, соответствующие расходы должны быть возмещены ЛПУ спонсором или исследователем.

— Как теперь регулируется вопрос оценки этических аспектов проведения клинических исследований в новом Порядке в связи с ликвидацией Центральной комиссии по вопросам этики?

С.М.: В соответствии с упомянутым приказом функции этической оценки клинических исследований были переданы локальным комиссиям при ЛПУ. Ранее приказом МЗ от 17.07.2006 г. № 485 эта функция была возложена на Центральную комиссию по вопросам этики, но в соответствии с приказом МЗ от 11.04.2012 г. № 255 приказ № 485 утратил свою силу, что фактически привело к расформированию действующего состава Центральной этической комиссии и утрате ею своих полномочий. Но именно такое нововведение привело данную норму Порядка в соответствие со ст. 7 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Вопрос проведения этической оценки клинических исследований в странах, занимающих ведущие места по количеству ежегодно проводимых клинических исследований, например, США и государств — членов ЕС, решается различными способами. В частности, в США этическая оценка проводится экспертными советами (Institutional Review Board — IRB, также известные как Independent Ethics Committee или Ethical Review Board), которые создаются на базе медицинских и академических учреждений и проходят процедуру регистрации в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration — FDA). Основная их функция — защита прав и благополучия субъектов исследования — пациентов и здоровых добровольцев. Следует отметить, что в США нет центрального органа, проводящего оценку этичности клинических исследований. Схожая система проведения этической оценки используется и в таких странах — членах ЕС, как Бельгия, Италия и Германия. Однако следует подчеркнуть, что согласно статье 7 Директивы 2001/20/ЕС и принципам ICH GCP оценки этических аспектов проведения многоцентровых клинических исследований этическими комитетами (ethics committee), действующими при различных ЛПУ, должны быть консолидированы единым органом (советом или комитетом), действующим на уровне государства, для выработки единого мнения о проведении клинического исследования. Возможность получения такого единого этического мнения в Украине на данный момент не предусмотрена Порядком.

Согласно приказу МЗ от 12.07.2012 г. № 523 комиссия по вопросам этики при ЛПУ представляет собой независимый орган, включающий медицинских, научных специалистов, лиц других специальностей, представителей общественности, осуществляющих надзор за соблюдением прав, безопасности, этических и морально-правовых принципов проведения клинического исследования, благополучием исследуемых пациентов (здоровых добровольцев). Комиссия по этике согласовывает проведение клинического исследования непосредственно в месте его проведения на базе ЛПУ, при котором создана эта комиссия.

Также следует отметить, что приказом МЗ от 12.07.2012 г. № 523 сокращен список документов, которые заявитель должен предоставить в этическую комиссию при ЛПУ для получения оценки этических и морально-правовых аспектов планируемого клинического исследования. Кроме того, сегодня созданы условия для параллельной подачи документов в этические комиссии при ЛПУ и Центре, что должно ускорить процесс оформления документации, необходимой для начала клинических исследований.

Следует отметить, что согласно ICH GCP исследователь отвечает за работу с этическими комиссиями при ЛПУ, однако по данному вопросу существуют некоторые, как мы предполагаем, технические коллизии в тексте положений Порядка и приложений к нему. Будем ожидать уточнений МЗ в ближайшее время.

Л.С.: Новой редакцией Порядка устранены определенные разногласия относительно оценки этических и морально-правовых аспектов. Так, Порядок не содержит ссылок на Центральную комиссию по этике. Вместо этого такая оценка осуществляется комиссиями по вопросам этики при ЛПУ, где проводятся клинические исследования. Дополнительно отмечается, что положительная оценка комиссии является согласованием проведения клинического исследования в конкретном учреждении, то есть, отсутствие положительной оценки комиссии в одном ЛПУ не влияет на возможность проведения такого клинического исследования в других учреждениях при условии получения положительной оценки комиссии при таких ЛПУ.

Положительным нововведением также считается сокращение перечня документов, которые заявитель подает в комиссию по этике при ЛПУ для оценки этических аспектов клинического исследования. Без изменений осталось требование подавать копию заключения Центра «при наличии», что позволяет сделать вывод о возможности параллельной подачи документов в Центр и комиссии по этике, о чем уже упоминалось ранее.

— Какие изменения произошли относительно порядка одобрения клинического исследования?

Л.С.: Одними из наиболее существенных стали изменения в раздел VII Порядка. В частности, Порядком отменяется возможность изложения синопсиса для подачи в центр любым другим языком за исключением украинского (п. 7.1.4).

Новая редакция устанавливает обязанность добавлять заключение аккредитованной лаборатории фармацевтического анализа Центра по качеству на каждую серию исследуемого лекарственного средства, которая будет использована для клинических исследований, в случае если клиническое испытание проводится только в Украине (п. 7.1.9).

Среди прочего, действующая редакция Порядка не содержит согласования комиссии по вопросам этики при ЛПУ среди перечня документов, представляемых в Центр для проведения экспертизы, что позволяет сделать вывод о возможности параллельной подачи в Центр и комиссии по этике.

Порядок также указывает на необходимость предоставления CV (Curriculum Vitae — краткое описание жизни и профессиональных навыков) соисследователей только в случае необходимости привлечения врачей различных специальностей (п. 7.1.18). Однако текущая редакция Приложения 6 к Порядку содержит прямое требование о предоставлении CV соисследователей, что создает конкуренцию положений Порядка. В этой части, на наш взгляд, также необходима доработка Порядка.

— Каким образом в новом Порядке регулируется вопрос страхования ответственности?

С.М.: Новый Порядок обеспечивает защиту прав и интересов пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, на очень высоком уровне. Были устранены нормы, которые способствовали бюрократизации процесса проведения страховых выплат пациенту. В этом контексте необходимо подчеркнуть, что такой уровень защиты, а именно страхование жизни и здоровья пациента, в Украине не доступен в рамках обычной медицинской практики.

Так, согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» жизнь и здоровье пациента, принимающего участие в клинических исследованиях, должны быть застрахованы. На практике же спонсор страхует свою ответственность, которая может наступить вследствие проведения клинических исследований. Во всем мире спонсор страхует ответственность за препарат, являющийся его собственностью, его продуктом. Риски же, связанные с проведением обследований, работой медицинского персонала, оборудованием и ЛПУ в целом, страхуются врачами или ЛПУ.

В новом Порядке указаны стороны, между которыми необходимо заключение договоров для проведения клинического исследования

У нас же любое явление, произошедшее с пациентом во время исследования, находится в зоне ответственности спонсора. Необходимо подчеркнуть, что в ходе рутинного лечения пациент в нашей стране не защищен ни от ошибки врача, ни от каких-либо сбоев в работе оборудования — ни врач, ни ЛПУ не страхуют свою ответственность перед пациентом. И именно этим обусловлен повышенный уровень ответственности спонсора в Украине по сравнению с мировой практикой.

Однако в рутинной медицинской практике остается актуальным вопрос о страховании ответственности врача. В международной практике эта проблема решается путем страхования ответственности врача или им самим, или его работодателем.

Еще одним важным нюансом, связанным со страхованием в процессе клинических исследований, стало то, что договор страхования ответственности должен быть заключен заявителем, которым во многих случаях выступает КИО, не имеющая права заключать такой договор. Согласно мировой практике страхователем всегда выступает спонсор клинического исследования, поскольку именно он является разработчиком и владельцем исследуемого продукта. Таким образом, данная норма ставит под сомнение законность заключения договора страхования заявителем, которым чаще всего может быть не только спонсор и КИО, а даже физическое лицо или консалтинговая компания, которой всего лишь поручено от имени спонсора выступать заявителем клинического исследования.

Л.С.: Новая редакция Порядка устанавливает ряд правил касательно страхования. В частности, Порядок не содержит обязательства уведомлять комиссию по этике при ЛПУ в случае досрочного расторжения сторонами договора страхования (п. 1.3.6 раздела 6), что целесообразно будет учесть при внесении изменений в шаблоны страховых договоров.

Порядок также вводит исследователя в круг лиц, которые могут сообщать спонсору о возникновении побочной реакции, которая может расцениваться как страховой случай. Такое уведомление должно быть осуществлено в течение двух календарных дней с даты получения соответствующей информации. Кроме этого, Порядок не содержит ссылки на КИО как на лицо, которому должно направляться сообщение о возникновении побочной реакции. Возникает вопрос, свидетельствует ли это о намерении регуляторного органа установить Порядком требование о необходимости направлении соответствующего сообщения именно спонсору напрямую или спонсор и в данном случае может пользоваться своим правом делегировать КИО полномочие по получению соответствующего уведомления.

— Изменились ли требования, предъявляемые к ЛПУ и исследователям, участвующим в проведении клинического испытания?

С.М.: Cогласно приказу МЗ Украины № 523 исследователь должен быть осведомлен в вопросах международных стандартов надлежащей клинической практики и нормативно-правовых актов по проведению клинических исследований в Украине, в частности, принимать участие в соответствующих семинарах, проводимых Центром. Это положение вызывает вопросы у игроков рынка. А именно, такое требование не соответствует принципам GCP и международной практике. Наложение определенных ограничений, касающихся обучения исследователей и получения ими сертификатов, выданных определенным государственным органом, противоречит антимонопольному законодательству, поскольку противодействует свободной конкуренции в сфере обучения, исходя из ч. 3 ст. 18 Хозяйственного кодекса Украины. Таким образом, данная норма Порядка может привести к монополизации рынка образования и стать элементом коррупционных действий.

Крупные фармацевтические компании и ранее выдвигали высокие требования к знаниям исследователей и для их повышения проводили тренинги, онлайн-тестирования и пр. Такое нововведение может полностью уничтожить рынок GCP-тренингов, который сейчас активно развивается. Безусловно, он нуждается в некотором урегулировании, например, в выдвижении определенных требований со стороны регуляторного органа к информационному наполнению GCP-тренингов, квалификации тренеров и др.

Из Порядка, а именно приложений к нему, не были полностью исключены положения, устанавливающие, что клинические исследования могут проводиться только в ЛПУ, которые имеют лицензию на медицинскую практику и сертификат аккредитации, выданные МЗ или уполномоченным органом, что противоречит тексту самого Порядка. В течение последних нескольких лет в связи с этим положением возникали некоторые трудности, поскольку были задержки при выдаче сертификатов аккредитации ЛПУ, при этом ЛПУ продолжают оказывать медицинскую помощь населению, но не могут участвовать в клинических исследованиях, что нелогично.

Л.С.: Стоит отметить, что из основной части Порядка, регулирующей требования к ЛПУ (п. 3.2.), было изъято требование о получении ЛПУ аккредитационного сертификата (п. 3.2). Однако, исходя из Приложения 7 к Порядку (п. 1.7), предоставление действующего аккредитационного сертификата является обязательным, что оставляет формальное основание для отказа в проведении исследования в ЛПУ, у которого действующий аккредитационный сертификат отсутствует. Следует однако учесть, что Порядком отменяется обязательность наличия сертификата аккредитации у лаборатории, которая может привлекаться к проведению клинических исследований (п. 5.2).

Требования в отношении лицензии ЛПУ на медицинскую практику действительно остались, они предусмотрены в самом определении термина ЛПУ, которое дается в новом Порядке. А пунктом 3.2. Порядка предусмотрено, что клинические исследования могут проводиться именно в ЛПУ (которые, исходя из определения, должны иметь соответствующую лицензию). В связи с этим актуален вопрос, каким должен быть предмет договора между спонсором и научно-исследовательским учреждением или высшим учебным медицинским заведением, не имеющими своей клинической базы и соответствующей лицензии. В частности, есть сомнения относительно возможности использования в предмете такого договора формулировки «проведение клинического исследования», поскольку это может быть расценено как несоответствие упомянутому п. 3.2.

В новом Порядке присутствует требование о предоставлении действующего аккредитационного сертификата ЛПУ

Также следует обратить внимание на следующую формулировку: «клинические исследования могут проводиться в ЛПУ, которые определяются центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения…». Эта норма может толковаться как предоставляющая МЗ возможность создавать определенный перечень ЛПУ, в которых могут проводиться клинические исследования (то есть ограничивать количество лечебных баз, где могут проводить клиническое исследование).

Что касается требований к исследователям, то в новой редакции Порядка установлено требование к исследователям по принятию участия в семинарах, которые проводит Центр. В связи с этим следует обратить внимание на необходимость практического определения, за чей счет будут возмещаться расходы, связанные с выполнением указанного требования.

— Каким образом происходит имплементация международных стандартов в новое украинское законодательство в области клинических исследований?

С.М.: Новая версия Порядка в большей степени, чем предыдущая, включает нормы и положения GCP, Надлежащей производственной практики (GMP), а также Директив ЕС. Это касается маркировки исследуемого препарата, конкретизации терминологии, процедурных и этических аспектов проведения клинических исследований. Но, несмотря на это, до сих пор остается негармонизированным вопрос о списке существенных поправок к протоколу клинического исследования, что значительно удлиняет сроки и усложняет процедуру одобрения проведения клинического исследования. В этом контексте следует отметить, что ряд поправок не содержит угрозы жизни или здоровью пациента и имеет чисто технический характер, например, изменение названия исследования, количества исследуемых в определенном ЛПУ, если это не влияет на общее количество исследуемых, незначительные изменения к протоколу, которые не влияют на проведение самого исследования и т.д. Поэтому данное положение также необходимо привести в соответствие с международной практикой и статьей 8 Директивы 2001/20/ЕС или хотя бы разработать упрощенную процедуру получения одобрения таких поправок.

Л.С.: В отличие от предыдущей редакции, новый Порядок не содержит ссылки на руководства надлежащей клинической и производственной практики, утвержденные приказом МЗ Украины от 16.02.2009 г. № 95, отмечая, что планирование, проведение и отчетность в клинических исследованиях осуществляются с соблюдением требований и принципов GCP и GMP (пп. 3.7, 3.11). Однако, исходя из того, что эти требования и принципы имплементированы в законодательство Украины путем трансформации, именно упомянутые руководства остаются документами, которые закрепляют требования GCP/GMP на законодательном уровне.

Еще одним важным изменением касательно применения GMP является закрепленная Порядком возможность предоставлять вместо сертификата GMP или письменного официального заявления Уполномоченного лица по качеству (производителя) копию документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям GMP (для отечественных производителей — копию действующей лицензии на производство лекарственных средств) (п. 7.1.19), что в целом расширяет возможности заявителя при формировании пакета документов, которые подаются в Центр. Следует обратить внимание на то, что указанный документ подается при регистрации лекарственных средств (пп. 4-1 п. 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств). Таким образом, если исследование будет проводиться относительно лекарственного средства, зарегистрированного в Украине, заявитель может подать уже существующий документ, выданный Государственной службой Украины по лекарственным средствам, вместо сертификата GMP или официального заявления Уполномоченного лица по качеству.

— Есть ли какие-либо изменения в отношении защиты прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях?

Л.С.: Среди нововведений, прямо влияющих на права пациентов, можно отметить положения, касающиеся получения информированного согласия, — изменение объема информации, которая должна предоставляться пациенту (здоровому добровольцу) клинического исследования, а также требование относительно языка, на котором излагается такая информация (пп. 2.6, 2.11), что следует учитывать спонсорам/КИО при корректировке форм информированного согласия.

В дополнение к вышеизложенному Порядком детализируется информация, которая должна быть внесена в форму информированного согласия, а именно, такая форма должна предусматривать согласие пациента на использование его персональных данных со специфической целью — для обработки результатов исследования (п. 7.1.13).

— Изменились ли требования, касающиеся маркировки препаратов, используемых в клинических исследованиях?

С.М.: Что касается маркировки исследуемых препаратов, то в новой версии Порядка данная норма полностью гармонизирована с приложением 13 GMP относительно маркировки лекарственных средств. Таким образом, на упаковке исследуемого препарата теперь четко будет прописана вся необходимая информация о нем, что облегчит деятельность исследователя и позволит избежать ряда вопросов, возникающих во время работы с препаратом.

Л.С.: Следует отметить, что новой редакцией Порядка изменяется объем информации, которая должна указываться на этикетке исследуемого лекарственного средства, что необходимо учитывать спонсорам/КИО при маркировке препаратов (п. 6.2). Предыдущая редакция Порядка также предусматривала возможность не указывать определенную информацию при условии, что это оправдано. Новая редакция такую возможность исключает.

Важным моментом также является изменение формулировки относительно языка, на котором соответствующая информация должна быть изложена на маркировке, а именно: если раньше разрешалось использование языка межнационального общения, то новая редакция отмечает возможность использования только официально признанного языка межнационального общения, к которым согласно Закону Украины «О языках в Украинской ССР» относились украинский и русский языки. Вопрос отнесения других языков к таковым был урегулирован неоднозначно. Также стоит отметить, что со вступлением в силу Закона Украины «О принципах государственной языковой политики» Закон Украины «О языках в Украинской ССР» утратил силу, при этом новый закон, регулирующий вопросы использования языка, такого понятия, как «официально признанный язык межнационального общения», вообще не содержит. Таким образом, в этой части Порядок также требует доработки.

— На какие нововведения Вы бы хотели обратить внимание участников рынка?

С.М.: В первую очередь это получение этической оценки проведения клинического исследования не единым органом, а работа непосредственно с локальными этическими комиссиями, действующими на базе ЛПУ, в котором проводится клиническое исследование. Другим важным аспектом, урегулированным новым Порядком, стало уточнение сторон и предмета договора при оформлении договорных отношений.

Л.С.: Во-первых, действие нового Порядка теперь распространяется и на проведение исследований медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для специфической профилактики инфекционных заболеваний. Проведение этого вида исследований ранее регулировалось Порядком государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине, утвержденным приказом МЗ Украины от 06.12.2001 г. № 486, согласно которому решение о необходимости проведения исследования принималось МЗ Украины.

Во-вторых, стоит отметить, что некоторые нормы нового Порядка расширяют круг функций и обязанностей исследователей, в частности, в случае завершения клинического исследования предусматривается необходимость информирования исследователем комиссий по этике о клиническом исследовании не позднее одного года после его полного завершения.

Новой редакцией Порядка устранены разногласия относительно оценки этических и морально-правовых аспектов

Также устанавливается обязанность исследователей по информированию комиссий по этике о побочных реакциях в ходе клинического исследования. Кроме того, хотелось бы вкратце остановиться на порядке возобновления клинического исследования в случае, если оно было полностью остановлено. Положения, регулирующие этот аспект, не содержат четкого указания на то, должна ли быть проведена повторная экспертиза с полным прохождением процедуры перед предоставлением повторного положительного заключения Центра, что создает предпосылки для неоднозначного толкования. На практике бывают случаи, когда повторная экспертиза при возобновлении клинического исследования не проводится, однако, ввиду отсутствия в Порядке упрощенной процедуры получения положительного заключения Центра, указанную норму целесообразно было бы детализировать с целью формирования последовательной практики.

— Какими Вы видите перспективы развития украинского рынка клинических исследований?

С.М.: Рынок клинических исследований в Украине еще достаточно молодой и перспективный, а его развитие требует как активной работы со стороны участников рынка, так и поддержки регуляторных органов. Конкуренция на мировом рынке клинических исследований достаточно велика, правительства многих государств ведут деятельность, направленную на способствование их локализации в стране. Спонсоры, в свою очередь, более склонны вести клинические исследования на тех рынках, где в дальнейшем планируется маркетирование исследуемого препарата. Развитие рынка клинических исследований важно не только для пациентов, принимающих в них участие и получающих таким образом бесплатный доступ к инновационным препаратам, но и для здравоохранения в целом. Так, во многих странах доля пациентов, получающих лечение в рамках клинических исследований, весьма значительна и благоприятно сказывается на всей сфере — снижаются расходы плательщиков на здравоохранение, повышается уровень профессионализма медицинских работников.

Л.С.: Мы ожидаем, что регулирование в данной сфере и далее будет активно развиваться, при этом круг лиц, задействованных в этом процессе, будет расширяться. Адекватные реалиям и четко прописанные правовые нормы и механизмы, регулирующие данную сферу, действительно имеют большое значение, поскольку они позволяют получить единое понимание существующей регуляторной среды, обеспечить гармонизацию с европейским законодательством, а значит, и развивать сферу клинических исследований в правильном направлении.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!