Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360».

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360» розроблено з метою удосконалення порядку відпуску лікарських засобів та зменшення кількості випадків самолікування та зловживання комбінованими лікарськими засобами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть призвести до побічних ефектів та погіршення стану здоров’я.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою удосконалення порядку відпуску лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є зменшення кількості випадків самолікування та зловживання комбінованими лікарськими засобами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть призвести до побічних ефектів та погіршення стану здоров’я, шляхом внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття наказу дозволить зменшити кількість випадків самолікування та зловживання комбінованими лікарськими засобами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть призвести до побічних ефектів та погіршення стану здоров’я.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить зменшити кількість випадків самолікування та зловживання комбінованими лікарськими засобами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть призвести до побічних ефектів та погіршення стану здоров’я.

ПРОЕКТ

від 28.08.2012 р.
Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360

Відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою удосконалення порядку відпуску лікарських засобів

НАКАЗУЮ :

1. Унести до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, такі зміни:

пункт 9 після абзацу першого доповнити абзацом такого змісту:

«Комбіновані лікарські засоби, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, дозволені до відпуску без рецепта лікаря, відпускаються з аптечних закладів у кількості не більше 2 упаковок.».

У зв’язку з цим абзаци другий — четвертий вважати відповідно абзацами третім — п’ятим.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 19 липня 2005 року № 360»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проект наказу) розроблено відповідно до абзацу другого підпункту 8.9 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою удосконалення порядку відпуску комбінованих лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, шляхом внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є зменшення кількості випадків самолікування та зловживання комбінованими лікарськими засобами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть призвести до побічних ефектів та погіршення стану здоров’я, шляхом внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», але не буде врегульовано наступне питання:

• не буде вирішено питання зменшення кількості випадків самолікування та зловживання комбінованими лікарськими засобами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть призвести до побічних ефектів та погіршення стану здоров’я.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», тобто затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:

• буде вирішено питання зменшення кількості випадків самолікування та зловживання комбінованими лікарськими засобами, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть призвести до побічних ефектів та погіршення стану здоров’я.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається запровадження відпуску з аптечних закладів комбінованих лікарських засобів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, дозволених до відпуску без рецепта лікаря, у кількості не більше 2 упаковок, шляхом доповнення вищезазначеною нормою пункт 9 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, встановлено, що:

контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи, то у разі прийняття регуляторного акта, він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі аптечні заклади, незалежно від форм власності і підпорядкування;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!