Указом Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 введено в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України (далі — РНБО) від 25.05.2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами».
На переконання РНБО існують проблеми із:
- забезпеченням населення, державних і комунальних закладів охорони здоров’я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті;
- відсутністю ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезенню таких препаратів в Україну;
- державною реєстрацією, проведенням експертизи якості, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, розробленням досконалих інструкцій про їх застосування;
- недосконалістю державного контролю за рекламою лікарських засобів;
- зростанням цін на лікарські засоби, що пов’язано не з підвищенням ефективності, безпеки та якості цієї продукції, а з діями суб’єктів ринку лікарських засобів, спрямованими на максимізацію прибутку.
На основі вищезазначеного РНБО прийнято рішення внести на розгляд парламенту законопроект про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обов’язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик. Встановлено, що зміни мають торкнутися й питання скасування державної реєстрації лікарських засобів через порушення процедури такої реєстрації, відсутності препарату на ринку України більше 2 років з дати його державної реєстрації.
РНБО також прийнято рішення внести зміни до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» стосовно:
- доповнення переліку документів, що подаються для державної реєстрації продукції «in bulk» (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, діючих речовин, субстанцій), засвідченою копією документа, який підтверджує відповідність умов виробництва препаратів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, у тому числі вимогам належної виробничої практики;
- перегляду з урахуванням міжнародного досвіду розміру збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів;
На думку РНБО, змін потребує також Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Звертаємо увагу на те, що Урядом уже прийнято постанову від 08.08.2012 р. № 793, якою затверджено нову редакцію даного порядку.
Серед інших напрямків діяльності, які визначено Президентом України та РНБО:
- запровадження системи декларування суб’єктами господарювання зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, за кошти державного та місцевих бюджетів;
- створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;
- удосконалення механізму державного контролю за ціноутворенням на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333;
- введення обов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу (з урахуванням міжнародного досвіду);
- запровадження додаткових механізмів державного контролю щодо регулювання ринку лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, комбінованих препаратів;
- утворення в установленому порядку центрального органу виконавчої влади з покладенням на нього функцій із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів.
Також слід звернути увагу на пропозицію Глава Держави та РНБО, направлену до Генеральної Прокуратури України, щодо проведення у 3-місячний строк перевірки додержання вимог законодавства під час здійснення державної реєстрації лікарських засобів.
Коментарі