9 октября американская компания «Pfizer Inc.» объявила, что временно приостанавливает набор пациентов для участия в III фазе клинического исследования, в ходе которого изучается эффективность и безопасность кандидата в препараты фигитумумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. В компании говорят, что решение принято на основании рекомендации независимого комитета по мониторингу данных (independent data safety monitoring committee), который обнаружил значительное расхождение в количестве побочных явлений, включая летальные случаи, среди пациентов, принимающих ингибитор рецепторов инсулиноподобного фактора роста 1 (insulin-like growth factor 1 ? IGF-1), в сравнении с контрольной группой.
Независимым комитетом по мониторингу данных был проведен обзор результатов исследования ADVIGO 1016, в котором фигитумумаб оценивался в качестве терапии первой линии. Результаты показывают, что у пациентов, которые получали препарат в комбинации с карбоплатином и паклитакселом, отмечали больше серьезных побочных явлений, включая летальные случаи, по сравнению с теми, кто получал терапию только карбоплатином и паклитакселом.
Представитель компании заявил, что к концу сентября 2009 г. в исследовании был зарегистрирован 681 участник. Пациенты, которые в настоящее время проходят регистрацию, смогут продолжить свое лечение в соответствии с дизайном исследования.
Представитель «Pfizer» Кристофер Лодер (Christopher Loder) отметил, что компания будет тесно сотрудничать с комитетом по мониторингу данных, чтобы провести полный анализ результатов исследования. Другое же исследование III фазы, в котором терапия фигитумумабом оценивается в комплексе с Tarceva®/Тарцева (эрлотиниб, «Roche»/«OSI Pharmaceuticals»), продолжит регистрировать новых пациентов, сообщают в компании.
По материалам ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим