Главная RSS Реклама на сайте Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Клиническая онкология

Пілотний проект: громадська експертиза триватиме

[ #858 (37) 24.09.2012 ]
Напередодні Дня фармацевтичного працівника, 13 вересня 2012 р., відбулося чергове засідання Комісії з фармацевтичної діяльності Громадської ради при МОЗ України (далі — Комісія), на якому було розглянуто нагальні питання галузевої нормотворчості. До зони особливої уваги членів комісії потрапила низка проблемних питань, зокрема щодо реалізації пілотного проекту із запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект); введення ліцензування імпорту лікарських засобів (зокрема визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»); нових заборон та обмежень для лікарів та фармацевтів, що перешкоджають ефективному здійсненню їх професійної діяльності; обмеження рекламування лікарських засобів (зокрема критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено); ризиків, які несе посилення кримінальної відповідальності за незаконні дії на ринку лікарських засобів; нового порядку проведення клінічних випробовувань та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики; скасування «аптечних паспортів» (наскільки вірогідне спрощення від цього кроку діяльності аптек та наскільки просто оформити «відомості»); щодо виходу Указу Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 р. «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами»» і відповідних перспектив створення нового центрального органу виконавчої влади з покладенням на нього функцій із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів; нового порядку контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України; нововведень щодо державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (зокрема у світлі положень постанови КМУ № 762). Також відбулося обговорення актуальних проектів змін до чинних нормативних актів: що підтримати, а проти чого слід боротися. У даному матеріалі мова йтиме здебільшого про особливості впровадження Пілотного проекту.

Пілотний проект: громадська експертиза триватиме

У ході обговорення було висловлено низку зауважень стосовно деяких аспектів реалізації Пілотного проекту, започаткованого постановою Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — постанова № 340).

У постанову № 340 з моменту її прийняття вже неодноразово вносилися зміни, ось черговий раз на обговорення винесено питання про необхідність внесення змін до даного нормативно-правового акта. Так, черговим проектом постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 р. № 340» (далі — проект змін) запропоновано:

  • у пп. 2 постанови № 340 слово «реєстрації» замінити словами «декларування зміни»;
  • у пп. 5 постанови № 340 слова і цифри «до 1 жовтня 2012 р.» вилучити.

Прозвучали наступні коментарі стосовно проекту змін:

Щодо заміни слова «реєстрації» на слова «декларування змін» у пп. 2 постанови № 340

Відомо, що 03.09.2012 р. набула чинності постанова КМУ від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — постанова № 794), згідно з положеннями якої скасовано процедуру реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби, запроваджену постановою КМУ від 8 серпня 2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — постанова № 932, яка, відповідно, втратила свою чинність).

Процедура реєстрації оптово-відпускних цін замінена процедурою декларування їх зміни. У зв’язку із цим зрозумілою є пропозиція про внесення змін до постанови № 340 з тим, щоб обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою був дозволений на території України не після реєстрації оптово-відпускної ціни, а після декларування зміни цієї ціни. Однак було зазначено, що заміна процедури реєстрації оптово-відпускної ціни на антигіпертензивні лікарські засоби декларуванням призведе до нівелювання тієї мети, заради якої декларування було запроваджено в принципі. Так, декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби відображає свободу ціноутворення та відсутність обмежень, встановлених державою, щодо визначення суб’єктом господарювання рівня цін на продукцію, яку він реалізовує. Це підтверджується, зокрема, тим, що серед документів, які згідно з постановою № 794 подаються для декларування зміни оптово-відпускної ціни, є лише заява про декларування, копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та довіреність, що засвідчує повноваження заявника. У свою чергу, реєстрація оптово-відпуск­ної ціни, порядок здійснення якої був визначений постановою № 932, не виключала можливості здійснення втручання в політику ціноутворення на лікарські засоби держави з тим, щоб визначати цінові межі на ті чи інші лікарські засоби. Оскільки Пілотний проект, впроваджений постановою № 340, передбачає упродовж його дії жорстке регулювання цін на гіпотензивні препарати, які можуть реалізовуватися лише в ме­жах встановленого граничного рівня оптово-відпуск­них цін, то питання про декларування цих цін саме по собі некоректне, оскільки ціни заявником встановлюються не вільно, а регулюються державою. Однак це питання слід вважати більше теоретичним, ніж практичним. Звісно, запроваджувати реєстрацію оптово-відпускних цін на антигіпертензивні препарати та тим більш на незначний проміжок часу (до кінця реалізації Пілотного проекту), а на інші препарати проводити декларування оптово-відпускних цін також є неприпустимим, оскільки призведе до ускладнення застосування законодавства в сфері державного регулювання цін.

Щодо вилучення слів і цифр «до 1 жовтня 2012 р.» з пп. 5 постанови № 340

Даним підпунктом постанови № 340 передбачено, що дозволяється до 1 жовтня 2012 р. оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін. З одного боку, вилучення положення про дату, до якої дозволяється торгівля антигіпертензивними препаратами за цінами, нижчими від граничного рівня, є прогресивною пропозицією, оскільки позбавить необхідності здійснювати реєстрацію (декларування) цін тих суб’єктів господарювання, які готові реалізовувати ці лікарські засоби за нижчими цінами. З іншого — вилучення цієї дати містить певні ризики, оскільки у цьому разі положення пп. 5 постанови № 340 не узгоджуватиметься з положенням пп. 2 цієї ж постанови № 340, згідно з яким обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після реєстрації оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, розрахований та встановлений відповідно до пп. 1 та абзацу другого пп. 2 п. 4 цієї постанови, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін у встановленому порядку. Іншими словами, у разі вилучення дати «1 жовтня» з пп. 2 постанови № 340, з одного боку, обіг гіпотензивних препаратів буде заборонений без реєстрації (декларування) оптово-відпускних цін, а з іншого — реалізація препаратів за цінами, нижчими від граничного рівня, усуває необхідність їх реєстрації (декларування). Тобто, одна норма постанови № 340 фактично суперечить іншій.

Визначено за доцільне замінити дату «1 жовтня» на дату «1 листопада». Також, з метою узгодження норм пп. 2 та 5 постанови № 340, було запропоновано доповнити пп. 2 постанови № 340 словами «за винятком випадків додержання суб’єктами господарювання умов підпункту 5 пункту 2 цієї постанови»; а також з метою створення умов для однакового розуміння положення пп. 5 постанови № 340 доповнити його після слів «за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін» словами «(без урахування постачальницько-збутової надбавки)».

Щодо труднощів розуміння порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін

З метою реалізації Пілотного проекту наказом МОЗ України від 29.05.2012 р. № 394 був затверджений Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби (далі — Порядок). Протягом дискусії зазначалося, що Порядок є непрозорим та сформульований таким чином, що кожен окремий власник реєстраційного посвідчення на гіпотензивний препарат не має змоги самостійно (за допомогою відповідних формул, які мають визначатися в Порядку) розрахувати граничний рівень оптово-відпускної ціни на даний препарат та порівняти його з тим значенням граничного рівня, який оприлюднений МОЗ України. Внаслідок цього можливість перевірки правильності розрахунку, проведеного МОЗ України, є виключеною. Це пов’язано, зокрема, з тим, що Порядком визначений механізм здійснення внутрішнього реферування, механізм здійснення зовнішнього реферування та надано визначення та порядок розрахунку окремих складових величин формул, які застосовуються для цілей зовнішнього та внутрішнього реферування. Однак, у Порядку відсутнє головне, заради чого, в принципі, Порядок був прийнятий — формула розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін. Це створює непрозорість механізму розрахунку Міністерством граничного рівня оптово-відпускних цін: залишається незрозумілим, за якою формулою цей граничний рівень розраховується.

Крім того, Додатком 2 до Порядку визначені джерела інформації в референтних країнах, де зазначено назву референтної країни, адреси сайтів уповноважених державних органів цих країни, звідки слід брати дані для здійснення зовнішнього реферування, назви таких уповноважених органів та періодичність оновлення даних на цих сайтах. Однак інформація на вказаних сайтах викладена іноземною мовою, до того ж міститься здебільшого в таблицях, з яких незрозуміло, яка графа таблиці містить саме ту інформацію, яка має використовуватися МОЗ України при здійсненні зовнішнього реферування та розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін. Також незрозуміло, у яких одиницях виміру і в якій валюті розраховані величини, що містяться у цих таблицях. З огляду на викладене, було вирішено звернутися до МОЗ України з проханням надати роз’яснення щодо кожного офіційного джерела уповноважених державних органів та щодо кожної референтної країни з приводу того, з якої графи таблиці за посиланнями, зазначеними в Додатку 2 до Порядку, Міністерством береться інформація при розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін, у яких одиницях виміру та у якій валюті ця інформації зазначена на сайтах.

Щодо необхідності роз’яснення причин перерахунку граничного рівня оптово-відпускних цін

Відомо, що граничні рівні оптово-відпуск­них цін на лікарські засоби, призначені для лікування гіпертонічної хвороби, були розраховані МОЗ України та затверджені наказом від 01.06.2012 р. № 419 «Про затвердження реєстру граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою станом на 1 червня 2012 року». Однак наказом МОЗ України від 31.08.2012 р. № 672 було внесено зміни до наказу від 01.06.2012 р. № 419 та затверджено нову редакцію Реєстру граничного рівня оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою вже станом на 1 вересня 2012 р. Граничні рівні оптово-відпускних цін на антигіпертензивні лікарські засоби, затверджені станом на 01.09.2012 р., є дещо нижчими від граничних рівнів цін, затверджених станом на 01.06.2012 р. З огляду на це було підкреслено необхідність отримання роз’яснень, чому граничний рівень оптово-відпускної ціни станом на 01.06.2012 р. є одним, а станом на 01.09.2012 р. – іншим, у зв’язку із чим Міністерством охорони здоров’я був знижений граничний рівень оптово-відпускних цін, яка формула розрахунку використовувалася при їх перерахунку станом на 1 вересня та чи слід очікувати до кінця строку дії Пілотного проекту подальших перерахунків оптово-відпускної ціни.

Щодо проекту Порядку реімбурсації, передбаченого Пілотним проектом

На сайті МОЗ України для обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (далі — Проект порядку відшкодування). Після ознайомлення з Проектом порядку відшкодування члени Комісії дійшли згоди зазначити наступне. З положення п. 1 Проекту порядку відшкодування слідує, що вартість лікарських засобів, на які поширюється дія Пілотного проекту, буде відшкодовуватися суб’єктам господарювання, які здійснюють господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами незалежно від форми власності та відомчого підпорядкування, аптечний(і) заклад(и) якого розташований у межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці. Тобто відшкодування здійснюватиметься на користь аптек. Відомо, що передбачено виділення певної кількості кош­тів на часткове відшкодування вартості «гіпертонічних» лікарських засобів, однак їх буде явно недостатньо для того, що реімбурсація відбулася в повному обсязі. Із цього постає запитання: хто і як захистить аптеки від ризику неповернення їм державою коштів у разі дефіциту державного фінансування витрат, пов’язаних з реалізацією Пілотного проекту? Виходить, що аптеки є тими суб’єктами господарювання, які беруть на себе (самі того не бажаючи) ризики невдалої реімбурсації.

Потребує роз’яснення положення п. 3 Проекту порядку відшкодування, згідно з яким відпуск лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється зазначеними в п. 1 цього порядку суб’єктами господарювання, мережа яких визначається МОЗ АР Крим, управліннями (головними управлінням) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. З формулювання даного положення можна зробити висновок, що відпуск антигіпертензивних препаратів, на які поширюється дія Пілотного проекту, може здійснюватися не всіма аптечними закладами, а лише тими, які будуть визначені певними органами державної влади. Якщо це дійсно планується, то члени Комісії в цьому вбачатимуть обмеження конкуренції на ринку реалізації лікарських засобів, що є неприпустимим; це також обмежить доступ хворих на артеріальну гіпертензію до необхідних ліків. З метою уникнення таких наслідків було запропоновано змінити формулювання п. 3 Проекту порядку відшкодування з тим, щоб передбачити можливість продажу гіпотензивних препаратів і тими аптеками, які не будуть включені до мережі, однак за вищою ціною – без зниження оптово-відпускної ціни на суму референтної ціни відшкодування. Такий підхід враховуватиме інтереси пацієнта, оскільки останній матиме вибір — придбати препарат за дещо вищою ціною у будь-якій аптеці (яка не отримуватиме від держави відшкодування), або знайти ту аптеку, яка включена до мережі і продає такі препарати за зниженою ціною (з наступною реімбурсацією цій аптеці державою наданої «знижки»).

Викликали зауваження та нерозуміння положення п. 3 Проекту порядку відшкодування щодо того, що «відпуск лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється… на підставі рецептів на лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою, виписаних закладами охорони здоров’я.». Отже, у рецепті лікар зазначатиме лише міжнародну непатентовану назву (МНН) препарату. При цьому з положень ч. 4 ст. 78-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я слідує, що фармацевт лише на вимогу споживача зобов’язаний надавати інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за МНН), формою відпуску та дозуванням, а також про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. Із цього постає питання: як провізор визначатиме, який саме препарат з переліку тих, що підпадають під дію Пілотного проекту, слід продати споживачеві, якщо споживач не сформулював до фармацевта вимогу про надання інформації про всі наявні в продажу препарати для лікування артеріальної гіпертензії, а просто передав рецепт лікаря, де зазначено МНН?

Наприклад, з Реєстру граничного рівня оптово-відпускних цін та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, затвердженого наказом МОЗ України від 31.08.2012 р. № 672, слідує, що станом на 1 вересня 2012 р. граничні оптово-відпускні ціни на препарати, МНН яких є enalapril дозуванням 5 мг, варіюють від 2 грн. 73 коп. (ЕНАЛАПРИЛ, виробництва «Аджіо Фармас’ютікалс Лтд.», Індія) до 10 грн. 78 коп. (БЕРЛІПРИЛ® 5, виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ»). Отже, як і на основі чого фармацевт вирішуватиме питання: продати споживачу ліки за 2 грн. 73 коп. чи за 10 грн. 78 коп., — залишається незрозумілим. У зв’язку із цим, з метою створення передумов для правильного та єдиного розуміння порядку відпуску антигіпертензивних лікарських засобів з аптек, члени Комісії ухвалили рішення звернутися до МОЗ України з проханням надати роз’яснення щодо того, як провізор повинен здійснювати вибір для відпуску споживачеві препарату за його торговельною назвою серед усіх наявних у продажу з однаковим МНН і дозуванням.

Далі буде

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2014-04-24 18:45]
Володимир Дудка ініціює звільнення від оподаткування митом лікарських засобів та виробів медичного призначення

[2014-04-24 18:27]
Глухий пат

[2014-04-24 17:55]
Володимир Дудка пропонує скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів

[2014-04-24 16:43]
Імунізація: надійний спосіб боротьби з інфекційними хворобами

[2014-04-24 15:12]
Система государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств: в Госпредпринимательства проведена рабочая встреча

[2014-04-24 11:26]
Фахівці Фармакопейного центру взяли участь у Міжнародній тренінговій програмі Фармакопеї США

[2014-04-24 10:46]
Передоплата за ліки при закупівлях за бюджетні кошти

[2014-04-23 17:23]
Дослідження АМКУ ринків роздрібної торгівлі лікарськими засобами: алгоритм дій аптечних закладів

[2014-04-23 12:58]
Прем'єр-міністр України звинувачує аптечний сегмент у спекуляціях (оновлено)

[2014-04-23 12:25]
АМКУ проаналізує механізм формування цін на роздрібному ринку лікарських засобів

Последние новости и статьи

[2014-04-24 18:45]
Володимир Дудка ініціює звільнення від оподаткування митом лікарських засобів та виробів медичного призначення

[2014-04-24 18:27]
Глухий пат

[2014-04-24 17:55]
Володимир Дудка пропонує скасувати ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів

[2014-04-24 17:29]
«Термическая стерилизация и асептика: практические вопросы соответствия GMP для различных типов стерильного производства»

[2014-04-24 17:15]
IV Щорічний форум з фармацевтичного права АПУ — найважливіші аспекти юриспруденції та фармації

[2014-04-24 16:52]
Проект постанови КМУ «Про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначений, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів»

[2014-04-24 16:43]
Імунізація: надійний спосіб боротьби з інфекційними хворобами

[2014-04-24 16:37]
Проект постанови КМУ «Питання референтного ціноутворення па лікарські засоби»

[2014-04-24 15:12]
Система государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств: в Госпредпринимательства проведена рабочая встреча

[2014-04-24 12:40]
Інформаційний лист Держлікслужби України щодо виявлених неякісних зразків лікарських засобів у період з 07.04.2014 р. по 18.04.2014 р.

Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 37 (858) 24 сентября 2012 г.
PDF-версия номера


Календарь событий


Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2014



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+