Руководство разработано на основании руководства «Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendment and declaration of the end of the trial» (Подробное руководство по предоставлению заявки в уполномоченные регуляторные органы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для человека, по уведомлению о внесению существенных поправок и заявлению о завершении исследования), принятого Комиссией ЕС в апреле 2004 г.
Настоящее руководство:
• распространяется на лекарственные средства для человека и применяется при составлении регистрационного досье в соответствии с положениями Общего технического документа (CTD);
• содержит рекомендации относительно формы и содержания документов, представляемых в уполномоченный орган и этический комитет;
• предназначено для предприятий, организаций и учреждений, которые разрабатывают и/или серийно производят лекарственные средства на территории Украины, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, а также научно-экспертных организаций и регуляторных органов, экспертов и инспекторов, осуществляющих экспертизу на этапе регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и инспектирование клинических учреждений, в которых проводят исследования биодоступности и биоэквивалентности.
В связи со значительным объемом полный текст проекта руководства публикуется на сайтах:
• Государственного фармакологического центра: www.pharma-center.kiev.ua
• «Еженедельника АПТЕКА» (см. ссылку ниже).
Предложения, замечания и пожелания по поводу проекта руководства направляйте в:
• ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины»: 01042, Киев, ул. Чигорина, 18
или по e-mail: [email protected];
• редакцию «Еженедельника АПТЕКА»: 01001, Киев-1, а/с «В»-82, по факсу: (044) 569-44-60Б
или по e-mail: [email protected]
Ссылка для просмотра: Проект руководства
Документ в формате PDF. Для ознакомления необходимо использовать Adobe Acrobat Reader, который можно бесплатно скачать на сайте
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим